做好项目推荐书--BIOBASE(PPTminimizer)

1、BIOBASE 项目推荐书应该准备的内容？项目推荐书应该准备的内容？成本核算情况成本核算情况已开展的医院、如何加入组合的？已开展的医院、如何加入组合的？试剂盒特点试剂盒特点项目临床意义项目临床意义 试剂盒说明书试剂盒说明书上机参数上机参数注册证及登记表注册证及登记表宣传彩页宣传彩页其它有利的文件其它有利的文件 （CE,FDA,CE,FDA,专利证书，权威机构的检测报告等专利证书，权威机构的检测报告等) ) 封面致：致：XX医院医院 项目推荐书项目推荐书 同型半胱氨酸同型半胱氨酸 （心脑血管疾病独立的危险因子以及肾功能损伤的重要指标）（心脑血管疾病独立的危险因子以及肾功能损伤的重要指标） 山东博

2、科生物产业有限公司山东博科生物产业有限公司 电话：电话传真：传真- 目目 录录一、成本核算一、成本核算二、已开展的医院二、已开展的医院三、产品特点三、产品特点四、项目意义四、项目意义: :五、哪些人需要检测同型半胱氨酸五、哪些人需要检测同型半胱氨酸六、降低同型半胱氨酸的药物治疗方案六、降低同型半胱氨酸的药物治疗方案七、同型半胱氨酸七、同型半胱氨酸(tHcy)(tHcy)研究进展研究进展八、试剂盒说明书八、试剂盒说明书九、上机参数九、上机参数十、注册证及登记表十、注册证及登记表十一、其它有利的文件十一、其它有利的文件一、成本核算：一、成

3、本核算：包装规格包装规格: : R1:1R1:140ml R2:140ml R2:113ml 13ml 合计合计53ml53ml中标价格中标价格: 135.00: 135.00元元/ml 9805.00/ml 9805.00元元/ /盒盒海南收费标准海南收费标准: 106: 106元；元；成成 本本: AU5400(210T/: AU5400(210T/合合) ) ；4747元元/ /人份人份二、已开展的医院二、已开展的医院 目前目前XXXX省已有省已有 XXXXXX XXXXXX 医院正式开展医院正式开展 并列入（血脂、心肌。）组合并列入（血脂、心肌。）组合 三、产品特点三、产品特点1.1.

4、循环酶法，液体双试剂、内含标准品循环酶法，液体双试剂、内含标准品2.2.适用于全自动生化分析仪适用于全自动生化分析仪- -操作方便、结果可靠操作方便、结果可靠3.3.与高压液相色谱法具有良好的相关性与高压液相色谱法具有良好的相关性4.4.获获FDAFDA和和SFDASFDA双重认证双重认证5.5.另配有两种水平的质控品另配有两种水平的质控品四、项目意义四、项目意义: :（一）（一） 同型半胱氨酸同型半胱氨酸-心脑血管疾病的独立危险因子心脑血管疾病的独立危险因子1.Hcy水平越高，冠动脉病变的支数越多。冠状动脉疾病死亡率水平越高，冠动脉病变的支数越多。冠状动脉疾病死亡率与病人与病人HCY水平呈正

5、相关。水平呈正相关。当血浆当血浆HCY水平在水平在15-20mol/L或以上，病人五年期存活率不或以上，病人五年期存活率不到到75%；血浆；血浆HCY水平介于水平介于9-15mol/L之间，病人五年期存活之间，病人五年期存活率在率在90%左右；低于左右；低于9mol/L，则五年期存活率高于，则五年期存活率高于95%。血浆血浆HCY每升高每升高5mol/L，冠状动脉疾病危险度增加，冠状动脉疾病危险度增加1.6倍，脑倍，脑血管疾病危险度增加血管疾病危险度增加1.8倍倍, 外周血管疾病危险度增加外周血管疾病危险度增加6.8倍。倍。 2. 我国一项最新历时我国一项最新历时12年的研究表明：血液中年的研

6、究表明：血液中HCY升高是脑卒升高是脑卒中的重要危险因素，它与高血压协同作乱，会使脑卒中的发生中的重要危险因素，它与高血压协同作乱，会使脑卒中的发生风险达到健康人群的风险达到健康人群的12倍。倍。 我国目前约有我国目前约有2亿高血压病人，脑亿高血压病人，脑卒中年发病率约卒中年发病率约250/10万人，高血压人群万人，高血压人群HCY升高具有普遍性，升高具有普遍性，因此同时控制高血压与高因此同时控制高血压与高HCY血症是显著降低我国脑卒中高发血症是显著降低我国脑卒中高发的重要手段之一。的重要手段之一。3. 血浆血浆Hcy每增加每增加1mol/L，血管通路栓塞的危险增加，血管通路栓塞的危险增加4.

7、0%，心血管事件（心血管事件（CVE）的危险性就增加）的危险性就增加6%。4. 血浆血浆HCY是透析患者心血管死亡率独立的、很强的危险因子是透析患者心血管死亡率独立的、很强的危险因子（二）同型半胱氨酸与肾脏疾病（二）同型半胱氨酸与肾脏疾病1.在肾功能不全时，在肾功能不全时，Hcy水平升高，并与血肌酐水平呈正相关，水平升高，并与血肌酐水平呈正相关，与肌酐清除率呈负相关。随着肾功能损害加重，血浆与肌酐清除率呈负相关。随着肾功能损害加重，血浆Hcy水平水平逐渐升高。逐渐升高。CRF的早期阶段即可出现血浆总的早期阶段即可出现血浆总Hcy显著增高，显著增高，出现高出现高Hcy血症的机会是正常人的血症的机

8、会是正常人的33倍。倍。2. 尿毒症患者血中尿毒症患者血中Hcy水平可比健康人高水平可比健康人高4倍，而在有过动脉闭倍，而在有过动脉闭塞病史的尿毒症患者中更高。血液透析患者高塞病史的尿毒症患者中更高。血液透析患者高Hcy血症发生率达血症发生率达86%。3. 型糖尿病肾病患者中型糖尿病肾病患者中75%伴发血浆伴发血浆HCY水平升高，糖尿病水平升高，糖尿病人血浆人血浆HCY水平每升高水平每升高5umol/L，未来，未来5年内死亡率增加年内死亡率增加3倍。倍。（三）同型半胱氨酸与妊娠（三）同型半胱氨酸与妊娠1.妊娠中期妊娠中期Hcy水平可以作为早期妊高症的指标。水平可以作为早期妊高症的指标。HCY水

9、平升高，水平升高，妊高症风险增加妊高症风险增加3.2倍。倍。2.胎盘血管病变患者体内胎盘血管病变患者体内Hcy水平明显高于正常孕妇。水平明显高于正常孕妇。3.高浓度的高浓度的Hcy具有胚泡毒性，从而导致畸胎发生率增加。具有胚泡毒性，从而导致畸胎发生率增加。4.高浓度高浓度Hcy引起绒毛细胞血管病变，造成胚胎死亡，流产。引起绒毛细胞血管病变，造成胚胎死亡，流产。五、哪些人需要检测同型半胱氨酸：五、哪些人需要检测同型半胱氨酸：动脉硬化相关疾病：冠心病；中风；周围血管疾病；动脉硬化相关疾病：冠心病；中风；周围血管疾病；静脉栓塞；肾病；糖尿病；高血脂；高血压；静脉栓塞；肾病；糖尿病；高血脂；高血压；骨

10、质疏松患者；育龄妇女与孕妇：妊娠并发症；骨质疏松患者；育龄妇女与孕妇：妊娠并发症；习惯性流产；胎儿畸型等习惯性流产；胎儿畸型等有有HcyHcy遗传变异者；抗叶酸患者遗传变异者；抗叶酸患者老年性痴呆；老视者老年性痴呆；老视者有不良生活习惯者：大量吸烟、饮酒、劳累、肥胖者有不良生活习惯者：大量吸烟、饮酒、劳累、肥胖者健康体检健康体检HcyHcy参考范围值：参考范围值：正常：正常：0-15mol/L0-15mol/L；血浆同型半胱氨酸水平多高需要干预血浆同型半胱氨酸水平多高需要干预: :男男11.4mol/L11.4mol/L女女10.4mol/L10.4mol/L理想水平理想水平: : 10mol

11、/L10mol/L正常水平：正常水平：12mo1/L12mo1/L六、降低同型半胱氨酸的药物治疗方案六、降低同型半胱氨酸的药物治疗方案降低降低HCYHCY最安全有效的途径是补充叶酸。口服补充叶酸，最安全有效的途径是补充叶酸。口服补充叶酸，能够使能够使HCYHCY下降超过下降超过20%20%，进而使脑卒中风险显著下降，进而使脑卒中风险显著下降25%25%；而结合降压药及降血脂药的补充，更可以大大降低脑卒而结合降压药及降血脂药的补充，更可以大大降低脑卒中的发生。因此：血中中的发生。因此：血中HCYHCY水平的检测，对于临床医生的水平的检测，对于临床医生的用药指导具有重要的价值。用药指导具有重要的价

12、值。叶酸：叶酸：1-5mg/1-5mg/日日 VitB12VitB12：500ug/500ug/日（在叶酸基础上，加上日（在叶酸基础上，加上VitB12VitB12，可导，可导致进一步下降，但较少）致进一步下降，但较少）VitB6VitB6通常不需要。通常不需要。有同型半胱氨酸遗传缺陷的患者有同型半胱氨酸遗传缺陷的患者胱硫酸胱硫酸合成酶基因突变：治疗使用大量合成酶基因突变：治疗使用大量VitB6VitB6罕见蛋氨酸合成酶成基因突变：罕见蛋氨酸合成酶成基因突变：VitB12VitB12治疗治疗MTHFRMTHFR突变（突变（C677TC677T）：）： 叶酸叶酸500ug-5mg/500ug-5

13、mg/日治疗日治疗临床原因导致高同半型半胱氨酸：临床原因导致高同半型半胱氨酸：肾衰（排出减少）：肾衰（排出减少）：VitB610mg/VitB610mg/日，叶酸日，叶酸1mg/1mg/日日, ,使使tHcytHcy降低降低30%30%（不需用（不需用Vit B12Vit B12）增生性疾病（如增生性疾病（如: :白血病）：叶酸：白血病）：叶酸：1-5mg/1-5mg/日治疗日治疗伴心血管病的患者：伴心血管病的患者：12.5mo1/L12.5mo1/L，叶酸，叶酸1mg1mg治疗；治疗；12.5m01/L12.5m01/L，绿叶菜治疗，绿叶菜治疗无心血管病但十年冠心病危险无心血管病但十年冠心病危险20%,20%,与冠心病同等对待与冠心病同等对待，10%-20%10%-20%饮食治疗。饮食治疗。健康人健康人: :高高tHcytHcy，少量叶酸饮食治疗，少量叶酸饮食治疗七、七、 同型半胱氨酸同型半胱氨酸( Hcy)研究进展研究进展tHCY浓度升高的原浓度升高的原因因 Hcy致病机理致病机理-损损伤血管壁导致血管伤血管壁导致血管阻塞阻塞血中同型半胱氨血中同型半胱氨酸升高所致疾病酸升高所致疾病 B族维生素缺乏损伤血管内皮细胞心脏病 发作