医疗器械质量管理制度执行情况考核记录pdf

1、医疗器械记录、凭证-门店编号：新乡市医药有限责任公司-JMYF-2016-01门店医疗器械质量管理制度执行情况考核记录现场检查人员签名:检查日期：年月日制度名称,考核内容满分'得分检查方法评分.标准存在问题及整改要求责任人质量管理部质量职责1 .明确质管部或质量管理人员的质量职责；2 .提问质量管理人员是否知晓自己的职责；3 .核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责；6查阅相关文件和档案；现场提问；每项2分公司各级人员.质里职贝1 .明确规定各级人员的质量责任；2 .各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度；3 .各级人员履职情况；6«查阅相关文件和档案；现场提问；1每项

2、2分II质量管理的规定1 .明确质量文件的编制、修订、颁发标准；2 .明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求；3 .询问岗位人员质量文件的管理情况；3»查阅相关文件和档案；现场提问；1每项1分«供货单位及产,品审核的规定1 .询问相关人员对“医疔器械”相关知识的掌握程度；2 .询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些资料，公司与其签订的委托书及协议等；3 .抽取部分存档资料进行现场核查，看是否符合标准；4 .查看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求；811查阅相关文件和档案；现场提问；1每项2分采购、收货、.验收的规定1 .核查各岗位人员资质是否

3、符合标准，是否经过培训后上岗；2 .询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程，是否知晓核查哪些资料；3 .重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何处理；4 .查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合标准；9查阅相关文件和档案；现场提问；现场操作；第“3”.条3分，其他各条2分；库房贮存、出1 .询问库管贝如何与上一环下进行交接并入库的；2 .询问库管员如何对“医疔器械”进行分类贮存及各库房的温湿度标准；9查阅相关文件第“34入库管理的规定3 .询问养护员如何对各种“器械”进行检查的，如何对各储存的温湿度进行调控，超标时如何处理；4 .询问养护员如何建立养护档案；现场检查养护员

4、对医疔器械摆放整理是否符合要求，医疗器械专柜及医疔器械专区是否有明确标示；和档案；现场提问；现场操作；6”条2分，其他各条1分；销售和售后服务的规定1.询问全部人员对本制度熟悉、掌握程度；询问质量负责人、店长人员如何开展售后服务，建立档案；3.销售员、质量管理员是否知晓如何按标准进行销售，建立销售记录；3查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分不合格医疔器械的管理规定1 .验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显。2 .在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疔器械移入不合格品区3 .不合格品的销毁应复核有美规定，在质管部或有关部门的监督卜执行4 .不合格

5、品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管。4查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分医疔器械退、换货的管理规定1 .询问岗位人员，是否清楚退、换货的管理及操作，查看或询问退换货器械如何堆放；2 .采购人员及养护人员是否及时处理退换货器械；3 .对重新换回的医疔器械有那些要求；4 .退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存。411查阅相关文件和档案；现场提问；1每条1分1医疔器械不良事件监测和报告的规定1 .医疔器械不良事件如何收集及报告；2 .医疗器械不良事件的记录、表格填写情况，是否建立相关档案；21查阅相关文件和档案；现场提问；i每条1分1医疔器械的召回规定1 .询问相

6、关人员是否熟悉召回流程；2 .询问相关人员如何进行召回操作；3 .召回档案建立情况；3查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分设施设备维护及验证和校准的规定1 .查看设施设备是否建立清洁、维护、使用记录；2 .查看设施设备是否经过验证合格，是否建立验证档案；4查阅相关文件和档案；现场提问；每条2分第2页共4页卫生和人员健康情况的规定1 .营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2 .营业场所环境整洁，医疔器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3 .库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疔器械堆放有序4 .人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5

7、.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职，应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疔器械岗位；5查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分质量管理培训.及考核的规定1 .质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施；2 .培训目标明确，检查考核质量培训的实施情况及效果；3 .员工均经过培训，并建宿培训档案；4 .新录入职工或转岗员工应进行岗前培训，并有记录；5 .每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训511查阅相关文件和档案；现场提问；1每条1分1质量投诉、事.故调查和处理报告的规定1 .

8、质量投诉记录、凭证是否建立；2 .质量投诉是否妥善处理，并建档；3 .质量事故是否得到有效处理，是否形成记录档案；4 .质量事故是否建立了防范措施。4查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分购货单位资格审核的规定1 .销售人员是否知晓收集哪些客户资料，如何收集；2 .质管部如何对客户资料进行审核，如何判断合格；3 .是否按标准建立了客户资质档案，建立的档案是否合格；4查阅相关文件和档案；现场提问；第“3”,条2分，其余各1分；医疗器械追踪溯源的规定1 .相关岗位人员是否及时填写了本岗位的记录、凭证；2 .岗位人员是否知晓如何调取、查询本岗位的记录；3 .抽查5个品种的器械，查看进、存、销、运各环

9、节的记录是否完整，是否可信；511查阅相关文件和档案；现场提问；第“3”,条3分，其余各1分；1质量管理制度执行情况考核的规定1 .询问岗位人员，公司是否组织过考核；2 .询问岗位人员，公司如何对本岗位进行考核；3 .查看考核记录、档案；3查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分；质里管理自查1.询问质管管理人员如何进行自查考核；4查阅相关文件每条2第3页共4页管理制度2.查看是否有自查考核的记录和报告；和档案；现场提问；分；进货查验记录制度1 .询问相关人员如何进行进货查验，应该填写哪些记录；2 .查看进货查验记录是否完善，填写是否及时、准确、真实，保存是否符合规定；4查阅相关文件和档案；现场

10、提问；每条2分；销售记录制度1 .询问相关人员如何进行销售核查，应该填写哪些记录；2 .查看销售记录是否完善，填写是否及时、准确、真实，保存是否符合规定；4查阅相关文件和档案；现场提问；每条2分；质量信息管理.规定1 .质量信息归口管理部门明确2 .信息网络体系健全，信息渠道畅通3 .传递的质量信息内容明确4 .质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5 .各类质量信息资料档案完整、齐全5查资料每项1分质量否决的管理规定1 .质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2 .能正确、有效行使否决3 .能充分发挥作用，实现各类目标3查资料每项1分效期医疔器械的管理规程1 .建立近效期医疔器械警示机制2 .库内应有近效期医疗器械示意图,货堆上有近效期医疔器械标志3 .医疔器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4 .按月填报近效期医疔器械报表，对近效期医疗器械应加强