医用氧检验标准操作规程

1、*本件名：医用氧检验标准操作规程文件编号：ZL-SOP-003-03编制人部门及职务日期：年月日审核人部门及职务日期：年月日审核人部门及职务日期：年月日批准人部门及职务日期：年月日分发部门颁发部门：质检科共份颁发日期：年月日生效日期：年月日复审日期：年月日1 .目的：规范操作，确保化验结果准确可靠。2 .范围：适用于公司液态氧、中间产品氧和成品氧的检验。3 .责任：化验员负责执行本程序，质检科负责人负责监督。4 .内容：4.1 性状：本品应为无色气体，无臭无味；有强助燃力。4.2 鉴别：用炽红的木条检查，能使炽红的木条突然发火燃烧。4.3 检查：4.3.1 酸碱度取甲基红指示液与澳麝香草酚蓝指

2、示液各0.3ml,加水400ml,煮沸5分钟，放冷，分别取各100ml,置甲、乙、丙3支比色管中，乙管中加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.20ml。丙管中加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.4ml,再在乙管中通样品2000ml(速度为每小时4000ml),乙管显出颜色不得较丙管的红色或甲管的绿色更深。4.3.2 一氧化碳：取甲、乙两支比色管，分别加微温的氨制硝酸银试液25ml,甲管中通样品1000ml(速度为每小时4000ml)后与乙管比较，应同样澄清无色。4.3.3 二氧化碳：取甲、乙两支比色管，分别加5图氧化钢溶液100mL乙管中加0.04%碳酸氢钠溶液1.0mL,甲管中通样品100

3、0mL(1度为每小时第1页共6页某某某某某某某某某某某有限公司文件名：医用氧检验标准操作规程生效日期：年月曰文件编号：ZL-SOP-003-034000mL）后，所显示浑浊与乙管比较，不得更浓（0.01%）。4.3.4 其它气态氧化物质：取新制的碘化钾淀粉溶液100m1（取碘化钾0.5g,加淀粉批示液100ml溶解，即得）,置比色管中,加醋酸1滴,通样品2000ml（速度为每小时4000m1）,溶液应无色。4.4 含量测定：仪器装置如图A、C为总容量为300ml的吸收器，B为适宜的塞子，DE及I细玻璃导管，F为刻度精密至0.1ml,容量为100ml的量气管主体，G为三通活塞，H为气体进出口，J

4、为平衡瓶。临用前用胶管将吸收器与量气管连接，后者再与平衡瓶连接。测定法先将铜丝节（取直径约0.8mm的紫铜丝缠成直径约4mm铜丝卷并剪成长约10mmi勺小节）装满于吸收器A中，用塞B塞紧，再将氨一氯化氨溶液（取氯化氨150g,加水200ml,随搅随小心加浓氨溶液200ml,混匀）导入，使充满A并部分留于C中，再将饱和氯化钠溶液注入平衡瓶J中，提高平衡瓶，使饱和氯化钠溶液充满F,多余溶液由H流出，转动G接通量气第2页共6页某某某某某某某某某某某有限公司文件名：医用氧检验标准操作规程生效日期：年月曰文件编号：ZL-SOP-003-03管与吸收器，下降平衡瓶使吸收器中的溶液全部充满导管DE、I和活塞

5、G的入口，立即关闭活塞，如有气体和部分氨一氯化镂溶液进入量气管时，可提高平衡瓶转动活塞，使由H排出。将供试品钢瓶接上减压阀（专供氧气用），后者出口接上橡胶管，小心微开钢瓶气阀，再开减压阀使氧气喷放1分钟后，调整至较弱气流。将橡胶管另一端连接在气体进出口H上，俟量气管装满本品后，关闭G并立即拆去气体进出口H上的橡胶管，静置数分钟，转动G接通气体进出口H,将平衡瓶徐徐升降（为防止吸入外界空气，应注意使平衡内的液面略高于量气管内的液面），使量气管内的液面恰达刻度100ml处。转动G接通量气管与吸收器。举起平衡瓶使供试品进入吸收器A中，当饱和氯化钠溶液流经导管I中并充满导管D时，关闭G并将吸收器A小心

6、充分振摇510分钟，俟气体被吸收近完毕时（所剩者为氮或其它不被吸收的气体），转动G接通量气管与吸收器，降低平衡瓶，将剩余气体由吸收器转入量气管中，当氨一氯化镂溶液充满吸收器A并经导管DE与I通过活塞G时，关闭活塞。约5分钟后，调节平衡瓶的液面使量气管内的气体压力与大气压力一致，读出量气管内的液面刻度，算出供试品的含量。为了检查氧是否完全被吸收，应重复上述操作，自“转动G接通量气管与吸收器，举起平衡瓶”起，依法操作，至剩余的气体体积恒定为止（二次差不大于0.05ml）。检查或测定前，应先将供试品钢瓶在试验室温度下放置6小时以上。4.5 含量检测使用的氨一氯化氨溶液、饱和氯化钠溶液每周更换一次。4

7、.6 对于医用氧成品，还应每批实测瓶内气体压力是否在规定范围内。对于瓶体上装有保险片（易熔合金塞）的气瓶，还必须增加“保险片是否完好和密封”的检查。第3页共6页某某某某某某某某某某某有限公司文件名：医用氧检验标准操作规程生效日期：年月曰文件编号：ZL-SOP-003-035 .相关文件6 .附件附件1:医用氧成品检验操作记录7.变更历史版本号变更历史概述生效日期01版新版本2006年10月1日02版根据新版GMP重新修订2015年7月1日03版根据2015年版药典重新修订附件1第4页共6页某某某某某某某某某某某有限公司文件名：医用氧检验标准操作规程生效日期：年月曰文件编号：ZL-SOP-003

8、-03医用氧成品检验操作记录记录编码：JL-ZL-SOP-003-03-01检品名称检品代码检品规格检品批号生产数量检品来源检验日期年月日险验依据依据中国约典2015版二部性状鉴别检查1 .酸碱度：取蒸储水ml,加入甲基红指示液澳麝香草酚蓝指示液各ml,煮沸分钟，放冷。比色管甲：取上述溶液ml;比色管乙：取上述溶液ml,加入盐酸滴定液（0.01mol/L）ml,然后通入本品ml（速度为每小时4000ml）;比色管丙：取上述溶液ml,加入盐酸滴定液（0.01mol/L）ml。比较结果：2 .一氧化碳：比色管甲：加微温的氨制硝酸银试液ml,然后通本品ml（速度为每小时4000ml）;比色管乙：加微

9、温的氨制硝酸银试液ml;比较结果：3 .二氧化碳：比色管甲：加5%氢氧化银溶?夜ml,然后通入本品ml（速度为每小时4000ml）;比色管乙：加5%氢氧化钢溶?夜ml,再加0.04%碳酸氢钠溶液ml。比较结果：4 .其它气态氧化物质：取新制的碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.5g,加淀粉指示液100ml溶解，即得）ml,置比色管中，加醋酸1滴，通本品ml（速度为每小时4000ml）后，溶液色.5 .气瓶压力：结论：检验人：复核人：第5页共6页某某某某某某某某某某某有限公司文件名：医用氧检验标准操作规程生效日期：年月日文件编号：ZL-SOP-003-03医用氧成品检验操作记录记录编码：JL-ZL-SOP-003-03-02检品名称检品代码检品规格检品批号生产数量检品来源检验日期年月日检验依据依据中国约典2015版二部【含量测定】先将标准要求的铜丝节装满于吸收器A中，用塞B塞紧，再将氨一氯化氨溶液（取氯化氨g,加水ml,随搅随小心加浓氨溶液ml,混匀）导入，使充满A并部分留于C中，再将饱和氯化钠溶液（取氯化钠,加水ml搅拌使溶解直至后结晶不断析出为止，即得）注入平衡瓶J中，提高平衡瓶，使饱和氯化钠溶液充满F,多余溶液由H流出，转动G接通量气管与吸