医疗器械临床试验质量管理规范考试答案

1、1,1,申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。A.监查员B.检查员得分：2C.不同D.相似得分：23.3.受试者有权在临床试验的阶段退出并不承担任何经济责任。A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何得分：24.4.由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A.报告B.核查报告得分：25.5.所选择的试验机构应当是医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。A.无需资质认定的B.二级以上C.经备案的D,三

2、级以上得分：26 . .多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由汇总完成总结报告。A.协调研究者B.研究者C.申办者D.临床试验机构得分：27 .临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件制度A.修改8 .保存C.检查D.分析得分：28.8.医疗器械分类，按照风险由高到低分为:A.一类、二类、三类B.三类、二类、一类C. A 类、B 类、C 类D. C 类、B 类、A 类得分：09.9.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部A.申办者，伦理委员会B.伦理委员会，受试者C.研究者、申办者D.申办者，

3、研究者得分：21010 .临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的A.安抚、补偿B.补偿、治疗C.治疗、安抚D.安抚、慰问得分：21111 . .申办者、 临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的与临床试验。A.补偿B.受益C.保险D.鼓励得分：21212 .经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,也需在知情同意书上签署姓名和日期。A.研究者B.申办者C.医务人员D.研究人员得分：2门报告，并经其及时通报、报告措施，误导受试者参1313 . .在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验。A.药品监督

4、管理部门B.申办者C.研究者D.临床试验机构得分：21414 .对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复A.伦理委员会B.申办者C.研究者D.临床试验机构得分：21515 .伦理委员会应当从保障权益的角度严格审议试验方案以及相关文件A.申办者B.研究者C.临床试验机构得分：2C.减少D,加重得分：217.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和其他研究者的职责分工。A.协调研究者B.申办者C.研究者D.临床试验机构得分：2A.3B.4C.5D.6得分：21919.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械A.生产企业B.经营企业C.使用机构D.个人得分：2A.伦理审查与

5、知情同意B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意1.1.涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则A.知情同意原则B.控制风险原则C.免费和补偿原则D.保护隐私原则得分：22 2 . .对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的A.标准操作规程B.使用和维护的培训C.一致性D.统一性得分：23 3 . .严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括:A.需住院治疗或者延长住院时间B.身体结构或者身体功能的永久性缺陷C.致命的疾病或者伤害D.

6、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷得分：24 4 . .申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械和的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注A.说明书B.标签管理C.试验用D.研究用得分：05 5 .临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?A.试验设计及试验质量控制B.试验中的职责分工C.申办者承担的临床试验相关费用D.试验中可能发生的伤害处理原则得分：26 6 .有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的_和_,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的0得分：27 7

7、 .医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床、临床、等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。A.文献资料 B.经验数据 C.临床试验D.数据得分：28 8 .研究者应当保证将临床试验数据地载入病例报告表。A,准确、完整 B.工整、严肃 C.清晰、及时D,不可修改得分：09 9 .临床试验机构和研究者应当接受申办者的以及伦理委员会的，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展的，临床试验机构和研究者应当予以配合。A,监查和核查B.监督C.检查D.调查得分：01010 . .研究者应当按照临床试验方案的设计要求， 验证或者确认试验用医疗器械的和

8、,并完成临床试验报告。A.安全性B.有效性C.C.一致性D.D.准确性得分：21 1 . .免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布正确错误得分：22 2 .临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。正确错误得分：23 3 . .监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试

9、验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。正确错误得分：24 4 . .多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。得分：25 5 . .伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施正确错误得分：26 6 . .医疗器械临床试验管理部门， 是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。得分：27.7.申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。得分：28 8 . .多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。正确错误得

10、分：29 9 . .药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用正确错误得分：21010 .临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。得分：21111 .对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，试验前无需由其监护人签名并注明日期得分：2得分：2得分：21414.在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制得分：21515 .申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。正确错误

11、得分：21616 . .试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者正确错误得分：21717 .检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。正确错误得分：01818 . .伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。正确错误得分：21919 .源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。正确错误得分：22020 .临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确

12、需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。正确错误得分：2医疗器械公司质量管理制度培训试题姓名：部门：时间：得分:一、填空题（每题 2 分，共 80 分）1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。2 2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。3 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。4 4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、标识及合格证明文件的检查。5 5、医疗器械入库应注意有效

13、期，一般情况下有效期1212 个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库；有效期 012012 个月，距有效期不足一个月的医疗器械不得入库。6 6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，,避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。7 7、库房做好避光、通风、防火等措施。8 8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。与分开存放。9 9、超过有效期的医疗器械应存放在,按规定进行销毁处理。1010、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。1111、复核员应按购货单位将

14、复核完毕的医疗器械装箱、力自寸，集中整齐摆放在,并做好交接手续。1212、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。1313、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。1414、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。1515、有效期不到一个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。1616、质量信息查询：企业外部，包括和;1717、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向报告。质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表，并向部门报告。18

15、、运输过程中，采取、等措施，以保证医疗器械安全与包装整洁，减少运输损失。1919、对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程需要，采取相应的或措施，准备、等用品，保证运输中医疗器械的温度符合要求。运输过程中，医疗器械不得直接接触,防止对医疗器械质量造成影响。2020、医疗器械召回的主体为医疗器械，但医疗器械经营企业有责任协助医疗器械生产企业召回的义务，各部门必须配合做好医疗器械召回工作。2121、质量管理部接到医疗器械召回通知（凭证）后，应在 ERPERP 系统中查询属于本企业经营，如工作停止。二、简答题（共 20 分）各部门应对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，质量管理部下达自查时间，一般每年进行一次；自查的内容包括什么？医疗器械公司质量管理制度培训答案一、挤压、过期失效、滞销 2 2、质量保证、售后服务 3 3、待验区 4 4、包装、标签、说明书、5 5、6 6 个、3 3 个 6 6、轻拿轻放 7 7、防潮、防虫、防鼠 8 8、医疗器械、非医疗器械 9 9、不合格区 1010、医疗器械经营企业许可证、营业执照 1111 发货区 1212、质量管理部门 1313、销后退回、购进退出1414、采贝部 1515、6 6 个 1616、供应商、销售客户 1717、质量管理部、市医疗器械监督管理 1818、防雨、防