医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施

1、文档序号：XXYY-ZWK001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施编制科室：知丁日期：年月日医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据医疗器械临床1使用安全管理规范（试行）、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等规定，结合我院实际情况制定本制度。2、职责分工2.1、 医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。2.2、 设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部

2、门、药监部门上报。2.3、 各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。3、报告的原则3.1、 坚持非处罚性、主动性报告的原则。豉励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。3.2、 医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。4、报告的范围：4.1、 医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，由现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。4.2、 医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。B、生命支持类、急

3、救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。5、报告及处理程序5.1、 医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件1）向设备管理科报告。其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.2、 发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并

4、向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。5.3、 当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科室立即填写医疗器械临床使用安全事件报告表，上报设备管理科，必要时可以打电话报告（事后补填医疗器械临床使用安全事件报告表）。一般安全时间要求12小时内报告，重大事件、情况紧急者在处理的同时口头报告设备管理科。设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查（必要时封存相关医疗器械）、分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，指导当事科室制定对策，及时消除事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽

5、状态或降低到最低程度。设备管理科将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、药监局，（需要时）告知相关医疗器械生产企业/经营企业。5.4、 由设备管理科对相关医疗器械的质量、临床操作使用等情况进行评估，根据风险类别及程度，发布风险预警，必要时对相关器械暂停或终止使用，并由设备管理科采购其他替用产品。5.5、 一般事件设备管理科可直接提由处理意见、采取措施；重大事件需向分管院长汇报，必要时召开医疗设备与物资管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提由实施意见。5.7、设备管理科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。未经国家药监管理局

6、公布的安全与不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。7、奖惩措施：7.1、 豉励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件。对表现突生的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先、晋升聘任等桂钩。对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提由合理化意见或建议要予以积极推广和奖励。7.2、 医疗器械临床使用安全事件或不良事件发生后，科室或个人及时报告并积极处理，最终未形成医疗投诉或纠纷的，医院对当事科室和个人不予处罚。对于故意隐瞒、遮掩，最终形成医疗投诉或纠纷的，视后果严重程度对当事科室和个人给

7、与处罚。7.3、 发生医疗器械不良事件而未能及时报告的，扣罚该器械使用人50元，不能明确使用的人，扣罚使用科室100元。8、设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进行汇总分析，对医疗器械使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。9、医疗器械临床使用安全事件定义：获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。知丁附件1可疑医疗器械不良事件报告表报告时间：年月日报告来源

8、：口生产企业口经营企业口使用单位联系地址：邮编：联系电话：A慝者资料1.患者姓名：2.年龄：3性别：口男女4.预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5.事件主要表现：6.事件发生日期：年月日7.医疔器械实际使用场所：医院口诊所口家庭口其他（在陈述中说明）事件后果 死亡（时间）；口威胁生命 机体功能结构永久损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤口其他（在事件陈述中说明）9.时间陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况，出现不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）单位名称：编码：报报告人：医师口技师口护士口其他口报告人签名：C医疗器械情况10.医疔器械写分类名称

9、：11.商品名称：12.注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14.型号规格产品编号产品批号15.操作人：口专业人员非专业人员口其他16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期（若植入）：年月日19:事件发生原因分析：事件处理情况：事件报告状态：已通知医院已通知企业口已通知药监分局D.不良事件评价省级检测机构意见陈述：国家检测机构意见陈述Xxx医院设备考评细则序号项目要求与做法扣分标准存在问题1台账管理（共计10分）科室按要求建立科室设备台账并详细记录1、无设备台账，扣10分。2、台账登记/、详细，扣5分。2维护记录（共计40分）科室按要求建立设备维修登记表并

10、详细记录1、无设备维修登记表，扣20分。2、登记表记录不详细，扣5分。科室要建立设备负责人登记表和设备运行维护保养记录本，1、无责任人登记签字、无记录，扣10分。2、无运行维护保养记录本，扣10分。3、维护保养记录本登记/、详细，扣5分。3设备管理（共计50分）科室必须由主任或护士长负责设备管理工作1、无领导负责签字，扣5分。科室按要求每台设备必须设有责任人1、责任人不能担负其责，不按要求对设备进行清理或保管，扣3分。每台设备必须拥有完好卡或故障卡，以便设备正常使用1、发现不合格扣3分。设备要启操作规程牌，使用人员必须按照规程操作。1、设备无操作规程牌，扣3分。2、违章操作，造成损失扣10分。Xxx医院设备出现故障，立即报修，使用人员不得擅自拆卸设备或请院外人员修理。1、设备带故障运行，扣5分。2、擅自拆卸或请院外人员修理，扣3分。各科设备未经医院同意不得带离医院。1、擅自将设备带出医院，扣6分。设备场地应保证清洁卫生、设备要做到防潮湿、防高温，防灰尘。设备应按要求规范操作，并保持设备干净。1、设备未按规范要求操作，扣5分。2、设备场地脏乱差，扣1分。3、设备整体不干净，扣1分。各科对于报废设备按要求定时交送设备科，不得继续使用，不得擅自处理。1、设备丢失，扣5分。特种设备管理4特种设备管理（供应室、高压氧舱）共计100分科室应按要求