原料药及中间体行业概况

1、原料药及中间体行业概况1、化学原料药行业主管部门部门主要职能国家食品药品监管管理局起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药枯行政保护制度；注册药晶.拟订国家曲品标准工制定处方蓟和处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监泅制度，抗贪药皤再评价、陶汉药品的用核机制定国李稚小药物目录；国家卫生和计划生育委员会推进医药卫生体制波星，拟订卫生改革4发展根咯目标、规划和方针政爱，起草药品.医疔寄械等相关法律法规及政策负责建立国家基本痴物制度并组织实施,组织制定药品法典和国军基本药物U录；拟订国家基本药物果也.配送、使旭的政策描施；国豆发展和改革委用公奥贵对医药行业的独星盘M、技或投资项目立项.医典企

2、业的经济运口状L进行需用煤划和常节，时药品的价格进行监督管】甲,负市制订列入医保目录药品与生产经营具有垄断性的药乩境一全国零售价格.2、化学原料药行业监管(1)国内主要监管体制药品生产许可制度根据中华人民共和国药品管理法(2013年修订)，开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第1页共7页药品的生产质量管理制度根据中华人民共和国药品管理法实施条例和药品生产质量管理规范认证管理办法，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按

3、照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证（GMP认证）。药品注册管理制度根据药品注册管理办法，药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册中请。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品标准制度国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标

4、准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。中华人民共和国药典和中华人民共和国卫生部药品标准为国家药品标准，国家药监局组织第2页共7页药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品（2）国内主要法规及政策主要法律法规类型X科发布单位基本法规中华人民共和国药品管理法（2015年修订）全国人大常委公中华人民共和国药品管理法实施条例国务院药品标准中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委生产质量药品生产项量管理规范（2010年修订）卫生部药品生产质量管理规范认证管理办法国家药监局药品生产监督管理办法国家药监局注册管理药品注册管理办法

5、国家药监局新药注册特殊审批管理规定，国家药监局技术转止药品技术转止注册管理规定国家药监局国家食品药品监督首理局关于曲好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知国家药监局主要产业政策第3页共7页产业政策主要内容发布单位促进医药产北健康发展的指导意见全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),优化4业结树.提升集约发展水平.并紧密衔接医改.背造良好而场环境.国务院办公厅中华人民共和国国民经济和社会发展第卜三个五年规划纲要全面深化医效，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的旦品优先列入医保录”全国人民代表大会E医药工业“卜二五发展规划加快国际认证步伐，2

6、00个以1.化学原料药鹏种通过美国FD&检查或获得欧洲CEF证书.重点发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药.先进医疗需尿、新型药用辅料包装材料和制药设备.工业和信息化部3、原料药及中间体行业发展概况(1)发展概况原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，但病人无法直接服用的物质。医药中间体主要用于生产原料药。随着经济发展、全球人口总量增长、老龄化加快，全球医药市场规模持续扩大。根据IMSHealth的统计数据，2010-2016年全球药品销售总额由7,936亿美元增长至11,100亿美元，年均复合增长率5.75%o第4页共7页2010-2016年企球医药销缶额及增幅销停收入(

7、亿美元)同比增长率原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，药品市场规模扩张直接带动全球原料药规模逐年上升。根据ZionResearch公司发表的一份研究报告，2015年全球原料药的需求价值达到1,482.2亿美元，预计到2021年，这一数据将达到2,138.4亿美元。2016-2021年间，全球原料药需求预计将以年均复合增长率6.3%的速度增长。(2)我国原料药及中间体行业发展概况由于人口规模大，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，民众健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，发展空间巨大。根据数据统计，我国医药工业总产值由2011年的15,624亿元上升至2016年的31,750亿元，年均复合增长率达15.24%。第5页共7页2011我国医药业宜严把医药匚业由叼必社11比上年增显申国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据工信部统计数据，2016年化学药品原料药制造规模以上企业主营业务收入5,034.90亿元，同比增长9.12%。第6页共7页我国已经是世界最大的原料药及中间体生产和出口国，生产优势明显，种类齐全，产能旺盛，而且价格低廉。当前我国原料药及中间体企业正处于转型