医疗器械进入欧盟医疗器械场要求

1、WOR/式可以任意编辑入欧盟的相关知识一、欧盟国家(共31家)1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典；2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他；3、欧洲自由贸易协会EFTA挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士；4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚；5、瑞士不要求产品携带CE标志。二、医疗器械CE认证的通用要求1、基本要求(总要求)(1)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析)；(2)风险的可预防性或被消除

2、性，至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统)；(3)性能符合性(产品的基本要求)；(4)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。)；(5)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。2、基本要求的具体包括如下14条：(1)器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。(2)生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险。其次，对无法避免的危险采取适当的

3、防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。(3)器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2)(A)D多规定的各项功能的发挥。(4)在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能由现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。(5)器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。(6)副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。(7)化学、物理和生物性能(8)感染和微生物污染。(9)组装和环境因素(10)检测器械(11

4、)辐射防护(12)带有能源或与其他能源相连接的器械(13)生产者提供的操作信息(14)如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录X专业资料整理分享WOR幅式可以任意编辑的规定取得三、申请CE认证(一)一般流程(所有的产品)1、确认由口国家。2、确认产品类别及欧盟相关产品指令。(1)若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列由的要求。(2)某些产品指令中有时会列由一些排除在指令外的产品。3、指定“欧盟授权代理”(AuthorizedRepresentati。

5、ve)(1)为了能确保前CE标志(CEMarking)认证实施过程中4项要求得以满足，欧盟法律要求位于述的28个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代(AuthorizedRepresentativ。(2)(Technicale)4项要求：确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件File必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不CE要求的产品、s)合或者使用过程中由现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除)；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法

6、律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。4、确认认证所需的模式(Module)。5、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”的选择。(1)允许风险水(RiskLeve较低(MinimalRisk)欧盟的产品指令制造商选择模A:“内部生产平l)式控(自我声明)”的方式进CE认证。制行(2)风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)。(3)介入对于风险水平较高的产品，具制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入

7、。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并由具相应的检测报告，证书等。(4)目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指

8、令的授权认证机构NB名录。6、建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护与更新。(1)欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。(2)欧盟对技术文件内容有要求。(二)CE认证的一般程序(医疗器械)1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内；2、确认适用的基本要求；专业资料整理分享WOR幅式可以任意编辑指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用

9、于其产品的基本条件。专业资料整理分享WOR外式可以任意编辑3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN和欧洲电气技术委员会(CENELEC利定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。4、产品分类根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，具获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)制造商应能提由充分的证据

10、(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。6、确定相应的符合性评价程序如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。7、选择认证机构对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商

11、在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。8、起草符合性声明并加贴CE证标志认可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。(三)咨询公司一流程1、咨询(1)可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，提由初步的申请意向(如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。(2)根据您所提供的大致情况，建议最佳的认证方案，提由测试前的文件及图纸等资料要求，并初步估算相关的费用。同时，我们会向您提供申请书、代理授权通知书等文件以备填写。2、申请(1)请您提交申请资料按要求准备相关的资料；(2)在收到上述的文件及资料后，正式受理申请

12、并确立项目号，同时拟定认证代理委托协议(双方缔结的认证业务条约，以明确相互的责任及义务，一式两份)。3、签约(1)请您将签字盖章的上述协议返回我司，并按协议条款支付相关费用；(2)在收到签字盖章的协议和有关付款凭证后，指定项目工程师负责此项目，并选择与合适的实验室和工程师联系。4、技术支持(可选择)(1)应您的要求，我们的项目工程师会向您讲解与您的产品相关的标准及安全要求；安排摸底测试和结构预检；将中文资料译成英文等。(2)上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来确定。专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑5、送检准备(1)我们的项目工程师会及时反馈同认证机构的联系的进展情况，并通知您测试或

13、重复测试的样品要求和确切费用，以及认证机构要求签署的一系列文件(如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等),(2)请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用，并送交我们的项目工程师。6、送检(1)我们的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室，并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息，直至该项目结束。7、重复测试(1)如果测试由现不合格项，您可以进行样品整改，再次送样，重复测试；也可以取消项目，在成熟时再提由申请。(2)我们的工程师将给由整改意见，并协助您进行样品整改。8、首次工厂检查或发证前检验(1)项目开始后，会有认证机构或其指定的检验机构来您工厂进行

14、首次工厂检查或发证前检验(CE认证除外)，以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求。通过该项检查检查，也是您取得授权或证书的必要条件。(2)我们的项目工程师可以协助您进行有关的准备工作。8、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。9、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构认证NB(NotifiedBody)”10、风险水(RiskLeve较低(MinimalRisk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水(RiskLevel)平l)平较(MinimalRis的产品之制造商选择以模A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进CE认证。低k)式行11、风险水平较高的产品必须通过第三方认

15、证机构介入，对于风险水平较高的产品，具制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核等等方式介入认证过程，并由具相应的检测报告、证书等。12、后续服务(可选择)(1)在认证结束以后，我们可以根据您的不同的要求提供一系列的年度服务，如：购买标签及黄卡、来往函件及资料的翻译、代付费用、更换修改页、申请变更等。(具

16、体可参见年度服务操作办法)。专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑13、流程申请CE填写CE认证申请书A签订咨询委托协议书认证机构初审通知,确定产品安全分类产品通过CBLVD/生物相容性/测量性能等检测通过ISO13485体系认证按认证机构要求编写并提供TCF文件认证机构受理缴费通知审评整改/补充发放CE证书（四）APRAGA流程按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第nb类，其CE认证程序和内容如下:1）企业向认证机构提由认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2）认证机构向申请认证企业提由报价单，企业签字确认即完成合约;1-2次内部质量体系审核。试验室将对申请认证的产品进行低电压3）企业向认证机构提

17、交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成4）认证机构发生认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,（LVD）测试和电磁兼容性（EMC测试。测试中若由现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室由具试验报告。5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：

18、简介；产品的规格叙述；设计之主要档案内容；风险分析及评估；测试报告及临床诊断资料；文件设计的管制；产品申请的声明宣言c6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指由质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书

19、和CE标志证书。一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。（五）自行申请流程1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内；2、确认适用的基本要求；指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。3、确认任何有关的欧洲协调标准；协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN和欧洲电气技术委员会（CENELEC利定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。4、产品分类；根据指令附录IX的

20、分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，具获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）；制造商应能提由充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。6、确定相应的符合性评价程序；如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选

21、择最为适合的途径。7、选择认证机构；对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志；可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。（六）怎样选择认证机构1、认证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。

22、认证机构必须位于欧盟的某个成员国内。2、选择认证机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和认证机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。3、一般未说，制造商在选择认证机构的时候，应考虑下列因素：医疗器械认证方面的经验；所熟悉的医疗器械的范围；拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；与一些委托方的关系及委托方的资格；被授权的医疗器械认证范围；专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑被授权的可进行的符合性评价程序；对已有证书的态度；费用；地点和工作语言；4、对于国内的医疗器械制造商来说，选择认证机构时应考虑那些在国际上有相当的知

23、名度、并在同行业中为许多已认证的厂家所迭择的认证机构，如“CE0483公告公司等，这样可以少走弯路。5、检测单位应为认证机构承认的单位，根据各认证机构不同而不同，有些单位承认17025体系认证在中国注册，有些不承认。6、例子(1) TUV做CE在行业内比较有名气，但收费超级高，一般预付70%。(2) ITC也在做CE,预付30%承认检测机构的范围很广，收费相对低。四、CE标志的使用1、力口贴CE标志的相关要求(1)“CE标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE标志；CE标志必须加贴在显要位置上；CE合格标

24、记由词首大写字母CE构成，组成CE标记的两个字符应基本等高，且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm“CE标志最低高度不得少于5mm如有必要，其缩小或扩大应按比例进行。它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。(2)厂商根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，在八种认证模式中选取合适的模式。(3)根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书，作为可以或准许使用CE标志的前提条件。(4)由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行

25、制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。(5)有关指令规定应在CE标志部位，接着加附认可认证机构的识别编号时，应由执行合格评定的认可认证机构自行加附，或授权制造商或其在欧共体的代理商负责。对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的，均应先取得评定认可，才能获准使用CE标志。2、医疗器械产品的CE标志的获取(1)任何医疗器械生产企业，若其想获得其产品的欧洲上市，只要其按照其生产的产品对应的医疗器械CE指令进行认证准备，获CE认证证书时就是其CE标志的获取和正式使用之时。实际上也就是通过合得“格评定形式证明产品符合指令的基本要求，但必须由第三方进行测

26、试或认证方可。(2)合格评定可8种基本方法相应组合进行，即生产内部控制、EEM式检验、符g型式要求、生由产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴CE标志。(3)合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴CE”标志的产品符合相关指令中的相关程序。五、产品分类专业资

27、料整理分享WOR/式可以任意编辑1、强制性认证产品分类，共22种；(1)燃气炉具AppliancesBurningGaseousFuels(AppliGas)(2)载人的索道装置CablewayInstallationstoCarryPersons(3)低电压电气设备LowVoltageElectricalEquipment(4)建筑产品ConstructionProducts(5)使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统(6)民用爆破器材ExplosivesforCivilUses(8)家用电冰箱或电冷柜HouseholdRefrigerators&Freezers(9)升降机Lift(10)

28、机械Machinery(11)航海设备MarineEquipment(12)(普通)医疗器械MedicalDevices(13)主动可植入医疗器械ActiveImplantableMedicalDevices(14)体外诊断医疗器械InVitroDiagnosticMedicalDevices(15)非自动称量仪器Non-automaticWeighingInstruments(16)无线电及电信终端设备RadioEquipment&TelecommunicationsTerminalEquipment(R&TTE)(17)个人防护设备PersonalProtectiveEquipment(P

29、PE)(18)简单压力容器SimplePressureVessels(19)压力设备PressureEquipment(20)休闲用船只RecreationalCraft(21)玩具Toys(22)跨欧洲高速列车系统Trans-EuropeanConventionalRailSystem2、名称指令编号生效期简单压力容器87/404/EEC1992年7月1日玩具88/378/EEC1990年1月1日建筑用品89/106/EEC1991年6月27日机械指令89/392/EE1995年1月1日电磁兼容89/336/EEC1995年12月31日机器98/37/EC1994年12月31日个人防护设备8

30、9/686/EEC1995年7月1日非自动衡器90/384/EEC1993年1月1日主动性植入式医疗器械90/385/EEC1994年12月31日燃气器具90/396/EEC1995年12月31日锅炉92/42/EEC1998年1月1日爆破性产品93/15/EEC2003年1月1日通用医疗器械93/42/EEC1998年6月15日低压电气安全93/68/EEC1997年1月1日爆破环境使用的设备94/9/EC2003年6月30日水上运动船只94/25/EC1998年6月16日专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑升降设备95/16/EC1999年7月1日|家用制冷器具96/57/EC1999年

31、9月3日承压设备97/23/EC一2002年5月29日通信设备98/13/EEC92年11月6日/95年5月1日体外诊断医疗器械98/79/EC2003年12月7日无线电、电信终端设备99/5/EC2000年4月8日空中索道2000/9/EC2002年5月3日环境噪音设备2000/14/EC2002年1月30日荧光灯镇流器2000/55/EC2000年10月8日3、医疗器械产品分类(D医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为I类、na类、nb类、田类。第I类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或

32、委托有能力的试验室进行测试合格。第na类、第nb类、第in类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟得认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发4、医疗器械产品分类规则(1)规则应用由器械的预期使用目的决定；(2)如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；(3)附件可以和

33、其它一起使用的器械分开单独分类；(4)启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。5、医疗器械的预期用途在产品分类中起着至关重要的作用，即使同一产品的分类亦会因为其预期用途的不同而有重大不同例如：(1)不灭菌纱布片：I类灭菌伤口清洁纱布片：I*类带X线灭菌伤口清洁纱布片：IIa类灭菌烧伤用纱布片：IIb类灭菌心脏手术用纱布片：III类(3)(4)(5)级级(测量功能)级(灭菌)a级b级设计阶段自我符合声明自我符合声明自我符合声明自我符合声明申报机构生产阶段自我符合声明申报机构申报机构申报机构申报机构申报机构申报机构六、CE的相关信息专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑1、CEMarking（

34、CE标示）是产品进入欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订生了许多安全指令，规定由许多需要粘专业资料整理分享WOR酷式可以任意编辑贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。2、“CE标志是一种安全认证标志，是安全合格标志而非质量合格标志。被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。所以，一个通

35、过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对：使用者（译者注：人），宠（译者注：家畜家），财产（译者注：物），及环（译者注：自然环）都安全的产品。物禽业境境3、在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE标志，以表明产品符合欧盟技术协调与标准化新方法指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提由的一种强制性要求。4、CE两字，是从法语“Com

36、munateEuroppenS缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。5、近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。6、CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的，不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作为广告。但是，在制作您的产品目录时，别忘了在目录中印上合法取得的CE标志。7、CE标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据八种模式中的一种（或混合），自行制作

37、和加贴。8、在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENN序实上，CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEANCOMMUNTY为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATEEUROPE：禾文为COMUNITAEUROPEA萄牙文为COMUNIDADEEUROPEIACE视为CONFORMITYWITHEUROPEAN西班牙文为COMUNIDADEEUROPE故改EC为CE当然，也不妨把（DEMAND（符合欧洲

38、（要求）。CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRequirements）,并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。制造商或其代理商，或欧盟成员I国的进口商必须CE标志的正确性负责；有关指令要求加CE标志的工业产品，没CE标志的，不得上市对贴有销售，已加CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退由市场。9、当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的

39、规定后，才能加贴CE标志。如若对一个节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。10、CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。11、CE一致性声明未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自己的固定格式专业资料整理分享WOR酷式可以任意编辑12、CE标志表明产品符合指令中所涉及的最基本的公众利益，因此可视为传递给成员国当局及相关团体专业资料整理分享WOR幅式可以任意编辑的基

40、本信息，从而要求加贴在产品上的CE标志必须是在显著位置，并且清晰可辨，不易涂改。13、通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上，若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但须证明CE标志不能贴在产品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技术和经济条件的制约，或是由于不能到达CE标志的尺寸要求或不能做到标志清晰可辨，不易涂改的要求，在这些情况下，可将CE标志贴在包装或产品附带文件上。14、CE标志要求：高度不得少于5mm如果缩小或放大应按比例进行；C的内圆延长线与E的外圆相切。15、医疗器械技术文档内容是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备

41、充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于“技术档案的要求有所差别，在这里谨以中国由口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。医疗器械指令93/42/EEC要求技术档案可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)，主要内容如下：(1)产品名称、分类及引用标准条款的简要描述(2)产品概述(包括类型和预期用途)产品的历史沿革技术性能参数产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单产品的图示与样品产品所用原材料及供应商(3)使用该产品的调和标准

42、/或其它标准(4)风险分析评估结论和预防措施(EN1441产品服务危险分析报告)(5)生产质量控制产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)产品的灭菌方法和确认的描述灭菌验证产品质量控制措施产品稳定性和效期的描述(6)包装和标识包装材料说明标签使用说明书(7)技术评价产品检验报告及相关文献技术概要及权威观点(8)潜在风险评价产品潜在风险测试报告及相关文献潜在风险的概要及权威观点(9)临床评价产品临床测试报告及相关文献临床使用概述及权威观点备注：专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑临床研究（物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）生物兼容性测试（A）EN3

43、0993第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性、中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）临床资料（需要临床研究或描述临床研究）包装合格证明（EN868标签、使用说明（EN98OEN1041）结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）16、CE符合性评价程序只有带有CE标志的医疗器械才可获准进入欧洲市场，而大多数医疗器械产品都需要由欧盟授权的公告机构进行相关的产品符合性评价程序才能打上CE标志。（1）I类医疗器械CE符合性评价程序租事翻量像第克卡F件用廉廿IIKg单3T卓,糖5（2）Ila类医疗器械

44、由公暑机钩口拧血鳍的落置体摹审悟闾常|?GMranHBCE%：价程序专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑(3)IIb类医疗器械CE符合性评价程序(4)III类医疗器械CE符合性评价程序17、一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如4方面的要求：(1)产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。(2)产品投放到欧洲市场后，技术文(TechnicalFil必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。件es)(3)对被市场监督机构发现的CE要求的产品、或者使用过程中由现事故但是已CE标签的产品,不合力口贴必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除)(4)已加贴CE标签之产品型

45、号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。18、自我声明的CE认证模式，企业法人代表必须签署一份自我声明书，而自我声明书必须附上技术资料(TechnicalConstructionFilesTCF),包括测试报告，电路图，关键件证书清单，产品功能介绍等。第三方机构(中介或测试认证机构)的主要责任是为企业进行测试，还可以协助企业完成技术资料(TCF),TCF要保存十年，而整理TCF则要求第三方机构(中介或测试认证机构)对产品性能、欧洲标准包括欧洲法规都专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑要非常了解，对第三方

46、机构（中介或测试认证机构）的技术能力要求很高专业资料整理分享WOR幅式可以任意编辑19、CE证书(1)符合性声明书：此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此，可以用欧盟格式的企业符合性声明书代替。(2)符合性证书：此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF,同时，企业也要签署符合性声明书(3)欧盟标准符合性证明书：此为欧盟公告机构(规，只NB才有资格颁ECType的CE声明。有发20、如果不采用自我声明方式，而是由欧盟公告机构(NotifiBody简写NB颁发的证书，按照欧盟法ed为NotifiedBod简写NB)测试和

47、由具证书，则v为企业不需要签发自我声明书，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。因此，对于欧盟公告机构NotifiBody简写NB颁发CE证书，不存在判定有效性的问题。但是，对于第三方机构(中介(ed为的或测试认证机构)颁CE证书，就要由企业或者采购方确CE证书有效性，依据是数据的准确性和完整性，发定归根到底是第三方机构(中介或测试认证机构)的技术能力和信誉。通常，获得欧洲实验室认可机构或中国试验室国家委员会(CNAL)按ISO/IEC17025认可的试验室是最具有可信任度的，甚至是客户要求的。21、产品只有完全满足CE各相关指令，第三方机构(中介或测试认证机构)才可以颁发符合性证书

48、。有些第三方机构(中介或测试认证机构)没有EMC勺测试能力，因此，只对LVD指令的符合性进行测试，然后颁发有CE标记的证书，这是错误的，因为这可能造成“产品符合CE要求”的误导，这种情况下第三方机构(中介或测试认证机构)只能由具没有CE标识的CE证书，并说明：“仅对LVD指令进行了符合性判断，还要补充其他相关指令的符合性判断”，或者只由具测试报告，作为企业进行自我声明时的技术依据。企业可以在另外一个EMCW试能力的试验室再进EMCW试，确认符EN标准要求时，企业自己签符合性声有行合署明书。22、新指2007/47/E主要是对有源植入性医疗器械指AMID90/385/EEC和医疗器械指MDD93

49、/42/EEC令C令令进行了修订，新指令的第一条款明确：用于医疗目的的软件是医疗器械，注册需进行临床数据评估。新增的第十a条款要求最迟2010年12月5日，提供关于器械再(即重新注)的报告。另外在附1和附录二于生册录5都强调了临床调查，”对基本要求的符合性必须包括临床方面的评价”以及“植入性器械和田类器械必须进行临床调查”。22、风险分析EN1441(1)失效模式及后果分析(FMEA;(2)失效树分析(FTA);(3)上市后的监控(客户投诉情况等)；(4)临床经验(5)根据EN1441风险分析的一些例子；(6)器械的预期用途；(7)预期与病人和第三者的接触；(8)有关在器械中所使用的材料/元件

50、的风险；(9)供给患者或来自患者的能量；(10)在无菌条件下生产的器械;专业资料整理分享WOR幅式可以任意编辑(11)用于改变病人环境的器械;(12)说明用器械；专业资料整理分享WOR/式可以任意编辑(13)用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;(14)不需要的能量或物质的输生；(15)易受环境影响的器械；(16)带有重要消耗品或附件的器械；(17)必要的日常维护和校正；(18)含有软件的器械；(19)货架寿命有限制的器械；(20)延迟或长期使用可能造成的影响；(21)普通风险；注意：所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。降低风险的示范：在使用指导书中提由警告。23、质量体系考核申请条件及申报材料：A认证依据(1)GB/T19001:2000质量管理体系一要求；(2)YY/T02871996质量体系一医疗器械GB/T19001ISO9001应用的专用要求；(3)国家重点监控产品的认证应结合相应的监控产品验收细则、实施办法等；B申请质量管理体系认证申请质量管理体系认证的条件(1)申请方应持有医疗器械生产企业许可证等资质证明材料。(2)质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的