2008版9000质量认证管理标准概论教案

1、欢迎参加欢迎参加ISO9001:2008标准培训标准培训！国家注册高级审核员国家注册高级审核员联系方式：联系方式18638638610 E-mail:本教程按照中国认证人员与培训机构国家认可委员会本教程按照中国认证人员与培训机构国家认可委员会质量管理体系内审员教学大纲质量管理体系内审员教学大纲编写编写2013.032013.03课程介绍 1、本课程依据中国认证人员与培训机构国家认可委员会质量管理体系内审员培训教学大纲策划制定。课程介绍课程介绍2 2、课程目的、课程目的主要针对组织中负责质量管理体系建立、主要针对组织中负责质量管理体系建立、实施、保持和改进的人员，进行的

2、质量实施、保持和改进的人员，进行的质量管理体系标准和和基本理论与实践的培管理体系标准和和基本理论与实践的培训，使他们掌握质量管理体系标准，具训，使他们掌握质量管理体系标准，具备质量管理体系的日常运行能力。备质量管理体系的日常运行能力。 课程介绍课程介绍3 3、课程内容、课程内容 本课程共分为三个部分本课程共分为三个部分 第一部分第一部分 ISO9000ISO9000族标准族标准 概论概论 第一章、第一章、ISO9000的产生和发展的产生和发展 第二章、管理原则第二章、管理原则 第三章、质量术语第三章、质量术语 第二部分第二部分 按标准的要求按标准的要求建立质量管理体系建立质量管理体系 第四章、

3、第四章、ISO9001：2008标准理解及应用标准理解及应用 第五章、质量管理体系的建立和完善第五章、质量管理体系的建立和完善 第三部分第三部分 质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核第一章第一章 ISO9000的产生和发展的产生和发展第一节 、什么是、什么是ISO9000ISO9000族标准族标准第二节 、质量管理体系标准的产生和发展、质量管理体系标准的产生和发展第三节 、20082008版版ISO9000ISO9000族标准构成和核心标准族标准构成和核心标准第四节 、ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点第五节 、实施、实施ISO9000ISO9000族标准的意义族标准

4、的意义第六节 、ISO9000ISO9000族标准在中国族标准在中国第一节 、什么是、什么是ISO9000ISO9000族标准族标准 ISOISO国际标准化组织国际标准化组织 ISO-The International Organization ISO-The International Organization For StandardizationFor Standardization 国际标准化组织是一个世界范围的国家标准国际标准化组织是一个世界范围的国家标准机构的联盟组织。机构的联盟组织。2727个国家发起成立於个国家发起成立於19461946年，年，至今成员国已由至今成员国已由120

5、120多个国家和地区。多个国家和地区。ISOISO下设下设200200多个技术委员会，国际标准的制定工作通常由技多个技术委员会，国际标准的制定工作通常由技术委员会进行。由成员国术委员会进行。由成员国75%75%投票通过形成正式的投票通过形成正式的国际标准。国际标准。 其目的：统一技术标准，消除贸易壁垒。其目的：统一技术标准，消除贸易壁垒。 ISO9000 ISO9000族标准是国际标准化组织（族标准是国际标准化组织（ISOISO）在在19941994年提出的概念，是指年提出的概念，是指“由由ISO/TC 176ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术（国际标准化组织质量管理和

6、质量保证技术委员会）制定的所有委员会）制定的所有国际标准国际标准。” 该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。第一节 、什么是、什么是ISO9000ISO9000族标准族标准质量管理的发展阶段质量管理的发展阶段质量检验阶段质量检验阶段 1920-1940 实行专职检验，强调检验把关。事后性的，废品率、次品率实行专职检验，强调检验把关。事后性的，废品率、次品率较高。较高。统计质量控制阶段统计质量控制阶段 1940-1960 引入数理统计方法，实行抽样检验

7、。将一些控制方法引入过引入数理统计方法，实行抽样检验。将一些控制方法引入过程控制，质量控制得到应用。程控制，质量控制得到应用。全面质量管理阶段全面质量管理阶段 1961- 产品的安全性（人员、财产、环境）、可靠性、经济性等方产品的安全性（人员、财产、环境）、可靠性、经济性等方面的要求；面的要求； 标志是：菲根堡姆的标志是：菲根堡姆的全面质量管理全面质量管理一书的出版一书的出版ISO9000质量保证阶段质量保证阶段 1987-2000 1985年成立年成立TC176，1986年发布年发布ISO8402质量质量-术语，术语，1987年年发布发布ISO9000系列标准；从此全面质量管理发展到质量保证

8、系列标准；从此全面质量管理发展到质量保证阶段。阶段。 质量认证的起源质量认证的起源 1903年英国首先在符合其国家标准的钢轨上使年英国首先在符合其国家标准的钢轨上使用用“风筝风筝”标志，并依法保护；标志，并依法保护； 随后德国、丹麦、奥地利等国成立国家认证制随后德国、丹麦、奥地利等国成立国家认证制度；度； 50年代日本开始对其水泥、铸铁等年代日本开始对其水泥、铸铁等10种产品加种产品加贴贴“JIS”标志。标志。 认证由产品认证开始，发展为产品认证、质认证由产品认证开始，发展为产品认证、质量管理体系认证、实验室认证，三大认证体量管理体系认证、实验室认证，三大认证体系系质量认证的发展质量认证的发展

9、 认证的发展阶段认证的发展阶段A.通过国家立法，制定通过国家立法，制定“国家标准国家标准”，建立国家认，建立国家认证制度。证制度。 目的：消除国家内部地区之间的贸易技术壁垒，目的：消除国家内部地区之间的贸易技术壁垒，保证产品的使用安全。保证产品的使用安全。B.50-70年代，通过区域内立法或国与国之间的协议，年代，通过区域内立法或国与国之间的协议，依据区域标准，建立区域认证制度。依据区域标准，建立区域认证制度。 目的：消除本区域内国与国之间的贸易技术壁垒，目的：消除本区域内国与国之间的贸易技术壁垒，保证产品的使用安全。保证产品的使用安全。C.70年代开始，通过国家年代开始，通过国家区域立法，依

10、据国际惯例，区域立法，依据国际惯例，建立符合国家认证制度的认证体制。建立符合国家认证制度的认证体制。 目的：在世界范围内消除贸易中的技术壁垒，促目的：在世界范围内消除贸易中的技术壁垒，促进国际贸易发展。进国际贸易发展。国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）的组织结构图）的组织结构图国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO） 技术管理局（技术管理局（TMBTMB） 战略执行组（战略执行组（SIGSIG） 联合协调组（联合协调组（JCGJCG） 质量管理和质质量管理和质量保证技术委量保证技术委员会员会ISO/TC176 ISO/TC176 环境管理环境管理技术委员会技术委员会ISO/TC20

11、7 ISO/TC207 技术委员会技术委员会ISO/TCISO/TC 技术委员会技术委员会ISO/TCISO/TC ISO/TC176的组织结构图质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）主席战略顾问组（主席战略顾问组（CSAG）汽车组（汽车组（ATG）西班牙语转换组（西班牙语转换组（STTG）阿拉伯语转换组（阿拉伯语转换组（STTG）WG1解解释释组组SC2质质量量体体系系SC1概概念念与与术术语语SC3技技术术支支持持PMG项项目目管管理理组组第二二节 、QMSQMS标准的产生和发展标准的产生和发展1/71/7 第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛发展。

12、美国在军第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛发展。美国在军品采购时，不但对产品特性提出要求，还对供应商提出了品采购时，不但对产品特性提出要求，还对供应商提出了质量保证要求。质量保证要求。 美国军品生产方面质量保证活动的成功经验，在世界范围美国军品生产方面质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大影响内产生了很大影响 7070年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。但由于发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。但由于各国实施的标准不一样，给国际贸易带来了障碍，质量管各国实施的标准不一样，给

13、国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时各国的迫切需要理和质量保证的国际化成为当时各国的迫切需要 19791979年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISOISO）成立质量管理和质量保）成立质量管理和质量保证技术委员会（证技术委员会（TC176TC176），负责制定质量管理和质量保证），负责制定质量管理和质量保证标准。标准。第二二节 、QMSQMS标准的产生和发展标准的产生和发展2/7 19861986年，年，ISOISO发布发布ISO8402 ISO8402 质量质量-术语术语标准标准 19871987年，年，ISOISO发布发布ISO9000ISO9000质量管理和质量保

14、证标准质量管理和质量保证标准-选选择和使用指南择和使用指南 ISO9001ISO9001质量体系质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式保证模式 ISO9002ISO9002质量体系质量体系-生产和安装的质量保证模式生产和安装的质量保证模式 ISO9003ISO9003质量体系质量体系-最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004ISO9004质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素-指南指南 以上以上6 6项标准统称为项标准统称为ISO9000 ISO9000 （8787版）版）系列系列标准标准第二二节 、QMSQMS

15、标准的产生和发展标准的产生和发展3/7 为了使1987版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC 176 1990 1990年年决定对标准进行修订，提出了90年代国际质量标准的实施策略（国际通称为20002000年年展望展望），其目标是： “要让全世界都接受和使用要让全世界都接受和使用ISO 9000ISO 9000族标准；族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以个人可以有信心从世界各地得到任何

16、期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。及将自己的产品顺利销售到世界各地。”第二二节 、QMSQMS标准的产生和发展标准的产生和发展4/7 按照按照20002000年展望年展望提出的目标，标准分两阶提出的目标，标准分两阶段修改。段修改。 第一阶段修改第一阶段修改称之为称之为“有限修改有限修改”，即，即19941994版版的的ISO 9000ISO 9000族标准。族标准。 第二阶段修改第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较是在总体结构和技术内容上作较大的大的全新修改全新修改，即，即20002000版版ISO 9000ISO 9000族标准。其主族标准。其主要任务是：要任务是：“识别并理

17、解质量保证及质量管理领识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。价。” ” 第二二节 、QMSQMS标准的产生和发展标准的产生和发展5/7 为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学

18、技术和社会经济的发展，济的发展，ISO/TC176ISO/TC176对对ISO 9000ISO 9000族标准的修订工作进行了策族标准的修订工作进行了策划，划，成立了战略规划咨询组（成立了战略规划咨询组（SPAGSPAG），负责收集和分析对标准，负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对修订的战略性观点，并对20002000年展望年展望进行补充和完善进行补充和完善，从，从而提出了而提出了关于关于ISO9000ISO9000族标准的设想和战略规划族标准的设想和战略规划供供ISO/TC ISO/TC 176176决策。决策。 19961996年，年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客在广泛

19、征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC 176ISO/TC 176相继提出了相继提出了20002000版版ISO 9001ISO 9001标准结构和内容的设计规范标准结构和内容的设计规范和和ISO 9001ISO 9001修订草案修订草案，作为对，作为对19941994版标准修订的依据。版标准修订的依据。第二二节 、QMSQMS标准的产生和发展标准的产生和发展6/7 19971997年，年，ISO/TC 176ISO/TC 176在总结质量管理实在总结质量管理实践经验的基础上践经验的基础上 吸纳了国际上最受尊敬的一批

20、质量管理吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见专家的意见 整理并编撰了整理并编撰了八项质量管理原则八项质量管理原则， 为为20002000版版ISO 9000ISO 9000族标准的修订奠定了族标准的修订奠定了理论基础理论基础, ,包括包括(2008)(2008)版。版。 第二二节 、QMSQMS标准的产生和发展标准的产生和发展7/7 20002000年年1212月月1515日，日，ISO/TC176ISO/TC176正式发布正式发布20002000版版ISO9000ISO9000族标准族标准，完成对标准的第二阶段修改。，完成对标准的第二阶段修改。 20002000版标准更加强调了版标准

21、更加强调了顾客满意、领导作用、监顾客满意、领导作用、监视测量、持续改进视测量、持续改进的重要性，吸收了当今先进的的重要性，吸收了当今先进的质量管理理念，更适用各类组织中的应用，更通质量管理理念，更适用各类组织中的应用，更通俗易懂。俗易懂。 标准结构应用标准结构应用过程模式过程模式替代了替代了要素形式要素形式。ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001质量管质量管理体系理体系要求要求ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南/追求组织的持续成功追求组织的持续成功 质量管理方法质量管理方法ISO19011质量和质量和（或）环境管理体系（或）环境管理

22、体系审核指南审核指南其他标准其他标准ISO10012ISO16949ISO13485技术报告技术报告ISO1006 ISO1007ISO10013 ISO10014ISO10015 ISO10017ISO10001 ISO10002 ISO10003 ISO10004 ISO10005 小册子小册子质量管理原理选择质量管理原理选择和使用指南和使用指南小型企业的小型企业的实施指南实施指南第三节、2000/2008版ISO9000族标准构成2008版版ISO9000族的族的4个核心标准个核心标准 ISO9000:2008ISO9000:2008质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语，表述质

23、，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 ISO9001:2005ISO9001:2005质量管理体系质量管理体系-要求要求，规定质量管理，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ISO9004:2000ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南ISO9004:2009ISO9004:2009追求组织的持续成功追求组织的持续成功 质量管理方法质量管理方

24、法，提供，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意；目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意；组织组织的持续成功取决于其长期、均衡地满足顾客和其他相关方需的持续成功取决于其长期、均衡地满足顾客和其他相关方需求和期望的能力。通过对组织进行有效管理、了解组织的环求和期望的能力。通过对组织进行有效管理、了解组织的环境、开展学习以及进行适当的改进和（或）创新，能够实现境、开展学习以及进行适当的改进和（或）创新，能够实现持续成功。持续成功。 ISO19011:2002ISO19011:

25、2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。提供审核质量和环境管理体系的指南。一、一、ISO9000ISO9000：20052005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 该标准表述了该标准表述了ISO9000ISO9000族标准中质量管理体系的族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。该标准取代了基础知识，并确定了相关的术语。该标准取代了ISO8402ISO8402：19941994；ISO9000-1ISO9000-1：19941994的一部分；的一部分； ISO9000ISO9000：20002000。 标准

26、首先明确了质量管理的八项原则是组织改进标准首先明确了质量管理的八项原则是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO9000ISO9000族质量管理体系标准的基础。族质量管理体系标准的基础。 标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的1212个方面的质量管理体系基础知识。个方面的质量管理体系基础知识。 标准给出了有关质量的术语共标准给出了有关质量的术语共8484个词条，分成个词条，分成1010个部分，并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用个部分，并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。术语

27、的概念。 在提示的附录中，用概念图表达了每一部分概念在提示的附录中，用概念图表达了每一部分概念中各术语的相互关系。中各术语的相互关系。二、二、ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系要求要求1/2 该标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其该标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。程及确保符合顾客

28、与适用法规的要求，增强顾客满意。 该标准取代了该标准取代了19941994版版ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002和和ISO9003ISO9003三个三个质质量保证模式量保证模式标准和标准和20002000版的版的ISO9001ISO9001 ，成为用于审核和第三，成为用于审核和第三方认证的方认证的惟一惟一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。由于组织及其产品的特点对此标准化的某些条款品的能力。由于组织及其产品的特

29、点对此标准化的某些条款不适用，可以考虑对标准中的要求进行删减，但是删减仅限不适用，可以考虑对标准中的要求进行删减，但是删减仅限于该标准的第于该标准的第7 7章章“产品实现产品实现”中那些不影响组织提供满足顾中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。能声称符合此标准。 二、二、ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系要求要求 2/2 2000 2000和和20082008版与版与19941994版标准相比，标准的名版标准相比，标准的名称发生了变化，不再有称发生了

30、变化，不再有“质量保证质量保证”一词，这反一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客的满意。保证之外，还旨在增强顾客的满意。 标准应用了以标准应用了以过程为基础过程为基础的质量管理体系模的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。满足顾客要求增强顾客满意。 过程方法的优点过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的

31、组合和相互作用进行个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。三、三、ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南1/21/2 该标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高该标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。 该标准提供了超出该标准提供了超出ISO

32、9001ISO9001要求的要求的指南和建议指南和建议，不用于认证，不用于认证或合同的目的，也不是或合同的目的，也不是ISO9001ISO9001的实施指南。标准强调一个组织的实施指南。标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。量管理体系的结构或文件。 标准也应用了以标准也应用了以过程为基础过程为基础的质量管理体系模式的结构，的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管

33、理体系及提高其有效性和鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。关方的满意程度。 标准还给出了自我评价和持续改进过程的示例，用于帮助标准还给出了自我评价和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过组织寻找改进的机会；通过5 5个等级来评价组织质量管理体系的个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。关方受益。三、三、ISO9004ISO9004：2

34、0092009追求组织的持续成功追求组织的持续成功 质量管理方法质量管理方法 2/22/2 该标准与该标准与ISO9004ISO9004：20002000相比发生了重大变化。标准的题目、相比发生了重大变化。标准的题目、内容、和结构完全更新，为使用者提供了质量管理体系的整体视内容、和结构完全更新，为使用者提供了质量管理体系的整体视野，以指导组织持续成功。野，以指导组织持续成功。 标准为组织提供了标准为组织提供了通过运用质量管理方法实现持续成功通过运用质量管理方法实现持续成功的指的指南，以帮助组织应对复杂的、严峻的和不断变化的环境。南，以帮助组织应对复杂的、严峻的和不断变化的环境。 组织的持续成功

35、取决于其长期、均衡地满足顾客和其他相关组织的持续成功取决于其长期、均衡地满足顾客和其他相关方需求和期望的能力。通过对组织进行有效管理、了解组织的环方需求和期望的能力。通过对组织进行有效管理、了解组织的环境、开展学习以及进行适当的改进和（或）创新，能够实现持续境、开展学习以及进行适当的改进和（或）创新，能够实现持续成功。成功。 该标准倡导将自我评价作为评价组织成熟等级的重要工具，该标准倡导将自我评价作为评价组织成熟等级的重要工具，包括评价领导作用、战略、管理体系、资源和过程等方面，从而包括评价领导作用、战略、管理体系、资源和过程等方面，从而识别组织的优势、劣势以及改进和（或）创新的机会。识别组织

36、的优势、劣势以及改进和（或）创新的机会。 该标准关注的质量管理范围比该标准关注的质量管理范围比ISO9001ISO9001更广，强调所有相关方更广，强调所有相关方的需求和期望，为系统地持续改进组织的整体绩效提供的需求和期望，为系统地持续改进组织的整体绩效提供指南指南。该。该标准与标准与ISO9001ISO9001协调一致，与其他管理体系标准相互兼容。这些协调一致，与其他管理体系标准相互兼容。这些标准既可相互补充，也可单独使用。标准既可相互补充，也可单独使用。 标准还提供了对其优势、劣势进行自我评价的工具，以便确标准还提供了对其优势、劣势进行自我评价的工具，以便确定组织的成熟度等级，并识别改进和

37、（或）创新的机会。定组织的成熟度等级，并识别改进和（或）创新的机会。以过程为基础的质量管理体系扩展模式图NoImageISO9001和ISO9004的共同点 结构基本结构基本相同：相同：过程过程模式，以模式，以“管理职管理职责责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析测量、分析和改进和改进”展开展开 共同的共同的理论基础理论基础 相同的质量管理体系相同的质量管理体系术语术语 都都强调预防为主强调预防为主，持续改进，实现持续，持续改进，实现持续满意满意 均强调了与其他管理体系良好的均强调了与其他管理体系良好的相容性相容性ISO9001和ISO9004的区别和联系 ISO9001ISO9001的

38、的ISO9004ISO9004是一对协调一致的质量管理标准，虽是一对协调一致的质量管理标准，虽然具有很多相同点，但它们是然具有很多相同点，但它们是适用范围不同适用范围不同。 ISO9001ISO9001规定了质量管理体系要求，既可用于内部也可规定了质量管理体系要求，既可用于内部也可用于外部使用，是对用于外部使用，是对QMSQMS最基本要求。最基本要求。 ISO9004ISO9004不能用于认证或合同的目的，不能用于认证或合同的目的， ISO9004ISO9004为质量为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，更加关注组织的管理体系更宽范围的目标提供了指南，更加关注组织的持续成功持续成功总体业绩与

39、效益，使相关方满意。总体业绩与效益，使相关方满意。 ISO9004ISO9004不是不是ISO9001ISO9001的实施指南。的实施指南。四、四、ISO19011ISO19011：20022002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南1/2 标准合并了标准合并了19941994版版ISO10011-1ISO10011-1质量体系审核指南质量体系审核指南 第一部分：审核第一部分：审核ISO10011-2ISO10011-2质量管理体系审核指南质量管理体系审核指南 第二部分：质量体系审第二部分：质量体系审核员的评定标准核员的评定标准ISO10011-3ISO10011-

40、3质量体系审核指南质量体系审核指南 第三部分：审核工作管理第三部分：审核工作管理三个分标准三个分标准 并取代了并取代了19961996版的版的ISO 14010ISO 14010环境审核指南环境审核指南 通用原则通用原则ISO 14011ISO 14011环境审核指南环境审核指南 审核程序环境管理体系审核审核程序环境管理体系审核ISO 14012ISO 14012环境审核指南环境审核指南 环境审核员资格要求环境审核员资格要求。四、四、ISO19011ISO19011：20022002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 2/2 遵循遵循“不同管理体系可以有共同管理和

41、审核要不同管理体系可以有共同管理和审核要求求”的原则，该标准对于质量管理体系和环境管理的原则，该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和质量和/ /或环境管理体系的组织，指导其内审和外审或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。的管理工作。 该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管

42、理体系的特点。在对审核员的基本能力系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要求。该标准于法规的要求。该标准于20022002年年1212月正式发布。月正式发布。第四节、2008版标准的主要特点1/2 2008版标准的产生，建立在ISO9000族标准的实践和应用基础上，广泛收集市场信息；从2000版以来，及时吸收当代质量管理理念，将国际质量宗师对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面融合在标准之中。 质量思想的变革，使标准得到了进一步的升华。其优点为： 1 1、能适用于、能适用于各

43、种组织的管理和运作各种组织的管理和运作； 2 2、能够满足、能够满足各个行业对标准的需求和利益各个行业对标准的需求和利益； 3 3、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解；、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解；第四节、2008版标准的主要特点2/24 4、文件化要求适度文件化要求适度，减少了强制性的，减少了强制性的“形成文件的程形成文件的程序序”的要求；的要求；5 5、吸取了当代的、吸取了当代的质量管理理念质量管理理念；6 6、采用以、采用以过程为基础过程为基础的质量管理体系模式；的质量管理体系模式；7 7、强调了、强调了领导作用、持续改进、领导作用、持续改进、持续的持续的顾客满意顾客满意

44、；8 8、强调了、强调了ISO9001ISO9001作为要求标准和作为要求标准和ISO9004ISO9004作为指南标作为指南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进；准的协调一致性，有利于企业的持续改进；9 9、与、与ISO14000ISO14000等体系具有等体系具有更好兼容性更好兼容性。第五节、实施ISO9000族标准的意义 实施实施ISO9000ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。消费者利益。 为提高组织的运作能力提供了有效的方法。为提高组织的运作能力提供了有效的方法。 有利于增进国际贸易，消除贸易壁垒；取得有利于增进国际贸易，消除贸易壁

45、垒；取得QMSQMS认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有效武器。的有效武器。 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。期望。第六节、第六节、ISO9000ISO9000族标准在中国族标准在中国 19881988年，正式发布了等效采用年，正式发布了等效采用ISO9000ISO9000标准的标准的GB/T10300GB/T10300系列标系列标准准 19921992年，我国决定等同采用年，我国决定等同采用ISO9000ISO9000系列标准，制定并发布了系列标准，制定并发布了GB/T19000-1

46、992 GB/T19000-1992 idtidt ISO9000: ISO9000:19871987系列标准。系列标准。 19941994年又发布了年又发布了19941994版版的的GB/T19000-1994 GB/T19000-1994 idtidt ISO9000:1994 ISO9000:1994系列标准。系列标准。 20002000年年1212月，发布等同采用月，发布等同采用20002000版版ISO9000ISO9000族标准族标准 20082008年底，发布等同采用年底，发布等同采用20082008版版ISO9000ISO9000族标准的中国国家标族标准的中国国家标准准 GB/

47、T19000-2008GB/T19000-2008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 GB/T19001-2008GB/T19001-2008质量管理体系质量管理体系 要求要求 GB/T19004-2011GB/T19004-2011质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 GB/T19011-2003GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南中国的认证体系中国的认证体系中华人民共和国认证中华人民共和国认证认可监督管理委员会认可监督管理委员会中国认证认可协会中国认证认可协会中国合格评定国家中国合格评定国家认可委员会认可委员

48、会中国实验室国中国实验室国家认可委员会家认可委员会负责评定认证机构负责评定认证机构负责培训负责培训机构管理机构管理负责认证负责认证人员注册人员注册审核人员注册审核人员注册认证机构认证机构获证公司获证公司ISO9001认证审核所需人天数认证审核所需人天数 第二章、管理原则第二章、管理原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统系统和和透透明的方式明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。 多年来，基于质量管理的

49、实践经验和理论研究，在质量管多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。但不理领域形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。但不同学者和专家对这些原则和思想有不同的表述，如同学者和专家对这些原则和思想有不同的表述，如戴明戴明提出的提出的质量信条十四点，质量信条十四点，朱兰朱兰关于质量策划、质量改进和质量控制的关于质量策划、质量改进和质量控制的质量三部曲等观点，这些学者和专家的理念和思想已在质量界质量三部曲等观点，这些学者和专家的理念和思想已在质量界传播并用于指导实践。传播并用于指导实践。 ISO/TC 176ISO/TC 176从从19

50、951995年开始成立了一个工作组，根据年开始成立了一个工作组，根据ISO ISO 90009000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八八项质量管理原则项质量管理原则。 八项质量管理原则的目的八项质量管理原则的目的 主要目的是帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高其管理水平。同时，ISO/TC 176ISO/TC 176将八项质量管理原则系将八项质量管理原则系统地应用于统地

51、应用于20002000（20082008）版）版ISO9000ISO9000族标准族标准中，使得中，使得ISO9000ISO9000族标准的内涵更加丰富族标准的内涵更加丰富，从而可以更有力地支持质量管理活动。 这一成果得到了众多国家的赞同。八项质量管理原则的意义八项质量管理原则的意义 八项质量管理原则是质量管理经验和理论的总结八项质量管理原则是质量管理经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础

52、。 八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想，因此使用这八项原则还可以对组织的其他管理活动，如环境管理、职业安全与卫生管理、成本管理等提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个改进其全面业绩的管理体系。 八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌

53、握ISO 9000族标准提供了帮助。 八大原则与标准关系八大原则与标准关系八大原则 ： 是实践经验的高度概括总结； 是最基本、最适用的一般性规律； 是的基本理念； 是 QMS标准的基础。标准（ISO9001/ISO9004)： 以八项管理原则作为一种理念，在标准的具体条款中予以充分运用；标准以八项管理原则基础理论作为总体要求，阐明了QMS活动的具体要求或方法指南。八项质量管理原则 1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点5 5、管理的系统方法、管理的系统方法 2 2、领导作用、领导作用6 6、持续改进、持续改进 3 3、全员参与、全员参与 7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 4

54、4、过程方法、过程方法 8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系 新的质量管理新的质量管理1212项原则项原则第一节、以顾客为关注焦点1/2组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 应用“以顾客为关注焦点”的原则组织将会采取下述的活动：了解并掌握顾客的需求和期望确保组织的目标与顾客的要求和期望相结合确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施管理好与顾客的关系兼顾顾客与其他相关方之间的利益第一节、以顾客为关注焦点2/2该原则在ISO9001:2008标准中的体现 1、以顾客为关注焦点（5.2） 2、与顾

55、客有关的过程（7.2） 3、顾客满意（8.2.1）第二节、领导作用1/4 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 领导作用在领导作用在QMS中的作用中的作用2/4 运用“领导作用”原则的组织最高管理者将会采取下列具有意义的措施：考虑所有相关方的需求和期望；为本组织的未来描绘清晰的远景；确定富有挑战性的目标；作为企业文化的培训师，在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念；建立信任，消除忧虑；为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权；鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。在9001标准中的体现：第5章领导作用图领导作用图3/4确定

56、方确定方针、目标针、目标确定资源确定资源提高关注提高关注顾客意识顾客意识管理评审管理评审改进体系改进体系建立体系建立体系实施过程实施过程实现目标实现目标领导作用领导作用最高管理者在最高管理者在QMS中的作用中的作用3/4 制定并保持组织的质量方针和目标；制定并保持组织的质量方针和目标； 传达满足顾客、法规要求的重要性，增强员工意识、积极性；传达满足顾客、法规要求的重要性，增强员工意识、积极性； 创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核心作用的体现；心作用的体现； 确保整个组织关注顾客要求，并实施适宜的过程满足相关方确保整个组织关注

57、顾客要求，并实施适宜的过程满足相关方的要求；的要求； 确保建立、实施和保持确保建立、实施和保持QMSQMS有效性；有效性； 确保获得必要的资源；确保获得必要的资源； 定期评审定期评审QMSQMS；（时机、效果）；（时机、效果） 沟通和改进沟通和改进领导者与管理者的区别领导者与管理者的区别4/4 管理者：按照正确的方法去完成任务的人，着重解决怎么做，一般用惩罚当管理工具。 领导者：做正确事情的决策的人，着重解决为什么要做，常以激励作为管理手段； 好的领导者应具备的基本能力： 尊重、善听、诚挚、自信心、协调、学习、激励；第三节、全员参与第三节、全员参与1/2 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与

58、，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。第三节、全员参与第三节、全员参与2/2 组织应用“全员参与”原则会使员工进行下列主要活动：了解自身工作的重要性及其在组织中的角色；清楚本身的职责、权限、义务及其工作重要作用以主人翁的责任感去解决各种问题；每个人根据各自的目标，评估其业绩状况；激励员工，包括自我评价。使员工积极寻找机会增强自身的能力、知识和经验；自由地分享知识和经验，形成成熟的企业文化氛围。第四节、过程方法第四节、过程方法1/2 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 系统识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之 间的相互作用，称为“过程方法”。 采用过程方法

59、目的为有效使用资源、降低成本、缩短周期， 高效取得期望的目标/结果，实现无“缝隙”管理。 实施过程方法的关键环节为：识别过程及其相互作用，管 理接口，监视、测量、分析并改进过程。第四节、过程方法第四节、过程方法2/2应用“过程方法”组织将会依次实施下列主要活动：为了取得预期的结果，系统识别所有的活动，确定关键的活动；明确管理活动的职责和权限；分析和测量关键活动的能力；识别组织职能内部和职能之间的关键活动的接口基于客观的测量，持续改进过程。图2质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进要求满意PDCA循环方法（戴明环）过程的识别（过程分

60、析）实施过程方法的基本要点实施过程方法的基本要点 系统地识别组织所应用的过程； 具体识别每一个过程； 识别和确定过程之间的相互作用； 管理过程及过程之间的相互作用；需要从增值的角度考虑过程；基于客观的测量，持续改进过程。第五节、管理的系统方法第五节、管理的系统方法1/2 将相互关联过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。第五节、管理的系统方法第五节、管理的系统方法2/2 应用应用“管理的系统方法管理的系统方法”原则组织将会采取的主原则组织将会采取的主要措施：要措施：建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标；标；了解体系内