企业ISO9000质量管理体系基础知识-培训

1、QY&FT2015-05-16ISO9000质量管理体系基础知识-培训教材 讲师： XXX 2015-5-16 QY&FT2015-05-161、什么是ISO？2、QMS的审核认证？3、QMS的过程模式？4、QMS目的要求及内容？目录QY&FT2015-05-161 1、ISO9000ISO9000族标准基础知识族标准基础知识v一、一、ISO：国际标准化组织：国际标准化组织v （ International Organization for Standardization ）v 成立于成立于1947年年2月月23日，是世界上最大的非政府性国际标日，是世界上最大的非政府性

2、国际标v 准化组织准化组织v 总部设于瑞士日内瓦，总部设于瑞士日内瓦， ISOISO至今已有至今已有6060多年历史多年历史v 推动和协调国际标准化工作推动和协调国际标准化工作v 推动国际贸易的发展推动国际贸易的发展v 110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国， v 美国、日本、中国、新加坡美国、日本、中国、新加坡ISO9000ISO9000是一是一“族族”标准标准QY&FT2015-05-161 1、ISO9000ISO9000族标准基础知识族标准基础知识v二、二、ISO9000族标准族标准(简称简称ISO9000），），900

3、0是只编号而已，是是只编号而已，是ISO(国际标准化组织国际标准化组织)确定确定的一个号码段，的一个号码段，TC176小组小组(质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会)编制的标准编号，从编制的标准编号，从9000起：起：发布的标准，称之为发布的标准，称之为ISO9000系列标准系列标准,如以下如以下4个核心标准：个核心标准：1、ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语2、ISO9001：2008质量管理体系质量管理体系 要求要求3、ISO9004：2009质量管理体系方法实现可持续成功4、ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南 1987年第一版19

4、94年第二版2000年第三版2008年发布第四版ISO9000标准vISO9000：2000 基础和术语vISO9001ISO9001：2000 2000 要求vISO9004：2000 业绩改进指南vISO19011：2002 体系审核指南vISO9000：2005 基础和术语vISO9001ISO9001：2008 2008 要求vISO9004：2009 方法-实现可持续成功vISO19011：2002 体系审核指南企业的质量认证企业的质量认证QY&FT2015-05-161、ISO9001:2008 版新标准修订的背景ISO9001:2008 正式发布日期2008.11.151

5、 1、ISO9000ISO9000族标准基础知识族标准基础知识QY&FT2015-05-16中国官方中国官方 公告公告 认证机构认证机构 自自2009年年11月月15日起日起，不得再颁发不得再颁发 2000版版 标标准认证证书准认证证书。2010年年11月月15 日起日起 ，任何，任何 2000 版标准认证证书均属版标准认证证书均属 无无效效。 1 1、ISO9000ISO9000族标准基础知识族标准基础知识1、ISO9001:2008 版新标准修订的背景版新标准修订的背景QY&FT2015-05-16 我司的我司的质量管理体系认证证书质量管理体系认证证书 ISO9001:20

6、08如图(贴图)QY&FT2015-05-16 2、质量认证的基本情况、质量认证的基本情况一、第一方与第二方签订合同的情况第一方与第二方签订合同的情况买卖关系买卖关系供方(第一方)顾客(第二方)供货销售？提出质量保证要求审核供方的质量体系，是否满足标准是否有足够的技术、管理和人员、长期性的稳定来满足第二方需要的产品所谓的：客户稽核二、第三方认证或注册二、第三方认证或注册建立体系，有被第三方认证合格建立体系，有被第三方认证合格，以提供给顾客的有力证据 (体系)认证机构第三方(供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定

7、，认证机构还要定期对供方的质量体系进行认证机构还要定期对供方的质量体系进行监督检查监督检查认证机构每年进行年度监审，证书每三年复审换证。如我司的年度审核XXXXXXXX认证合格，建立合同供需关系，并每年进行年度稽核2314如我们客户：XXX,XXX,等QY&FT2015-05-162-2.质量认证的概念质量认证的概念v质量认证质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展，来自买方对产品质量放心的客观需要，着工业的不断发展，来自买方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。产生了产品质量认证（第三方）。质量认证产品

8、质量认证质量管理体系认证先有先有发展发展质量认证的概念质量认证的概念 质量认证也称合格认证。国际标化组织（质量认证也称合格认证。国际标化组织（ISO）在）在ISO导则导则2一一1991标准化、认证与标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义试验室认可的一般术语及其定义中，对中，对“合格认证合格认证”作如下定义：作如下定义： “第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）” 1991午午5月，国务院发布的月，国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国产品质量认证管理条例第二条对产

9、品第二条对产品质量认证的概念是这样规定的：质量认证的概念是这样规定的： “产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动买方买方对产品质量放心的需要对产品质量放心的需要不单对于产品质量的不单对于产品质量的满意满意需要，需要，还对产品过程、服务还对产品过程、服务满意满意的需要的需要QY&FT2015-05-162-3.质量认证的发展史质量认证的发展史v英国英国是实行现代质量认证制度

10、最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证明符合 英国BS标准的质量标志。 v 二次世界大战时，美国军用产品美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须附合美军标M/L-Q-9858A。v 到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进行随着贸易全球化的进行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组织年国际标准化组织（ISO）成立了认证委员会（）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会年改为质量管理和质量保证据技术委员会ISO/TC176），在总

11、结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行了修改，拓宽了标准的通用性）。1996年发了ISO 14000环境管理体系标准。v 1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委员会（CSBTSTC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与ISO/TC176对口接洽机构。v 我国于我国于1988年年12月宣布等效采用月宣布等效采用ISO 9000标准系列，标准系列，发布

12、了GB/T 10300质量管理和质量保证标准系列。v 1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 19000质量v管理和质量保证标准系列。 v根据市场需要，质量认证的发展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量管理体系，根据市场需要，质量认证的发展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量管理体系，又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系，并向其它管理领域发展。科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步（不同专业的质量体系如：ISO/TS 1649汽车行业、ISO 13485医疗器械、ISO 17799信息安全等）。v IS

13、O9001:2008ISO14001QY&FT2015-05-163、ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系-要求要求v质量管理体系质量管理体系 - 要求要求Quality Management System-Requirement简称简称QMSISO 9001: 2008国际标准化组织标准号发布年号QY&FT2015-05-16遵循遵循八项质量管理原则八项质量管理原则(1)以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 (2)领领 导导 作作 用用 (3)全全 员员 参参 与与 (4)过过 程程 方方 法法 (5)管理系统方法管理系统方法 (6) 持持 续续 改改 进进 (7)

14、基于事实的决策方法基于事实的决策方法 (8)与供方互利的关系与供方互利的关系我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下惯彻质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角过程就是输入转化为输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动系统是管理相互关联的过程，以提高效率顾客的需求与竞争对手的不断变化，要求我们用PDCA的循环模式不断寻求改进和突破目标。数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制体系的精体系的精髓髓3、ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系-要求要求QY&FT2015-

15、05-163、 “PDCA”的方法适用于所有过程的方法适用于所有过程 QY&FT2015-05-163、什么是过程？什么是过程？QY&FT2015-05-163、什么是过程？什么是过程？QY&FT2015-05-163、ISO9001强调顾客满意度强调顾客满意度v顾客满意度是任何企业的推动力。为了评价产品是否满足顾客的要求和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采取相应的措施。vISO9001所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。QY&FT2015-05-16产品过程产品过

16、程 (实现:5大要素构成)v人人-人力资源：人员的能力、意识、操作。经过培训提 高。v机机-基础设施，考虑：生产能力、设备保养、及时 维修维护。v料料-生产原材料，形成产品的物资部分v法法-工艺方法，构成产品的技术成分，合理的工艺 提高合格率。v环环-生产环境，对于现场管理来讲，规范的生产现 场代表着安全生产、有序生产。产品实现人机法料其它环QY&FT2015-05-16QMS的目的组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意获取第三方认证证书组织自身的要求QY&FT2015-05-16QMS的要求组织应用本标准要要求求建立QMS实施并保持形成

17、文件持续改进QMS的效性该说的要说到，该说的要说到，说到的一定要做到，说到的一定要做到，做到有效做到有效说要有记录，做要有记录。做你所写，写你所做QY&FT2015-05-161 范围2 规范性引用文件3 术语及定义4 4 质量管理体系质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5 5 管理职责管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6 6 资源管理资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7 7 产品实现产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进（顾客满意、内部审核

18、、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）QMS的内容QY&FT2015-05-163-3 QMS的文件层次的文件层次质量手册程序文件作业指导书/操作规程/检验标准/作业规范/操作说明书表格/记录/分析报告/档案等文件要求：纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据质量方针、政策、质量目标质量方针、政策、质量目标质量质量手册手册程序文件程序文件QCQC工程图工程图/ /作业规范作业规范/ /作作业指导书业指导书/ /操作规程操作规程/ /检检验标准验标准表格表格/ /记录记录/ /分析报告分析报告/ /档案等档案等QY&FT2015-05-16我司的的质量体系文件QY&FT2015-05-16我司的质量体系文件QY&FT2015-05-164、为什么要推行、为什么要推行ISO