质量记录控制及填写

1、第一章第一章 记录的定义记录的定义内部质量体系文件的构成内部质量体系文件的构成纲领性纲领性支持性支持性操作性操作性法法 规规 性性证证 实实 性性质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件（作业指导书、操作规（作业指导书、操作规程、管理制度等）程、管理制度等）质量记录质量记录记录的定义记录的定义 ISO9000：2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 记录记录 :阐明所取得的结果或提供所完成活动的阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。证据的文件。注注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提：记录可用于为可追溯性提供文件，并提 供验证、预防措施和纠正措施的证据。供验证

2、、预防措施和纠正措施的证据。注注2：通常记录不需要控制版本。：通常记录不需要控制版本。记录的定义记录的定义记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实。对过程的证实。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。的依据。记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验的结果。的结果。记录的载体不一定是纸张，可以是磁盘、光盘、记录的载体不一定是纸张，可以是磁盘、光盘、 胶片或其他方

3、式。胶片或其他方式。记录的定义记录的定义记录的作用：记录的作用：为产品符合要求和过程有效提供证据；为产品符合要求和过程有效提供证据；在有需要的时候实现可追溯性；在有需要的时候实现可追溯性；记录中承载的大量以往事实的信息和数据，是记录中承载的大量以往事实的信息和数据，是持续改进的依据。持续改进的依据。记录的定义记录的定义记录遵循原则记录遵循原则必要性必要性真实性真实性可追溯性可追溯性规范性规范性记录的定义记录的定义 记录控制与文件控制要求不同记录控制与文件控制要求不同作用不同作用不同形成先后顺序不同形成先后顺序不同修改方式有别修改方式有别表格不是记录表格不是记录表格和记录控制要求不同表格和记录控

4、制要求不同记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运行与控制的；行与控制的；记录是过程开始实施以后逐记录是过程开始实施以后逐渐形成的，而这个过程如果渐形成的，而这个过程如果有指导性文件，一定是先于有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的；这个过程的实施产生的；记录不用编、审、批，不能记录不用编、审、批，不能更改，只能有责任人确认时更改，只能有责任人确认时的更正（修改）。的更正（修改）。表格是用于记录质量管理体系所要表格是用于记录质量管理体系所要求的信息的文件

5、，当在表格中填写求的信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就成为了记录。了数据，表格就成为了记录。可以有版本号，按文件可以有版本号，按文件控制的要求进行控制；控制的要求进行控制；记录一般没有版本号，记录一般没有版本号，按记录控制要求进行控按记录控制要求进行控制。制。第二章第二章 记录控制要求记录控制要求记录控制要求记录控制要求1ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求4.2.4 记录控制记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文

6、件的程序，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。存期和处置所需的控制。记录控制要求记录控制要求311.记录记录11.1 记录和档案管理程序记录和档案管理程序11.2 记录体系的完整性记录体系的完整性11.3 记录档案的保存记录档案的保存11.4 电子记录与电子签名电子记录与电子签名11.5 保密保密记录控制要求记录控制要求311.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存生产过程所产生的结果数据，程序，记录并保存生产过程所产生的结果数据，使其具有可追溯

7、性，以证实质量体系有效运行使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。并满足特定的质量标准。记录控制要求记录控制要求311.2 记录体系必须完整，应包括从供应商的记录体系必须完整，应包括从供应商的评定、原辅料的检验、原料奶的验收、生产的评定、原辅料的检验、原料奶的验收、生产的制成过程、储存、发放和运输的整个过程，保制成过程、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。证其可追溯性。记录控制要求记录控制要求3 11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，记录档案保存期限应符合国家相关规定，原始记录应保存原始记录应保存2-3年。记录应安全保管和年。记录应安全保管和保存，防止篡改、

8、丢失、老化、损坏、非授权保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。并建立检索系统。记录控制要求记录控制要求311.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。性。记录控制要求记录控制要求311.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签

9、名应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。相关的人员进行教育和培训。11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。终形成时起，内容保持完整、未被更改。记录控制要求记录控制要求311.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；具有正确和完整备份数据电文的能力；11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；在数据电文的保存期限内随时调取查用；11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，应明确规定电子签名的使用范围、形式，以

10、及电子签名制作数据的生成方式、接收和认以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。签发后对数据电文的改动。记录控制要求记录控制要求311.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触应建立和实施保密制度，防止未授权接触和对外泄露。和对外泄露。第三章第三章 记录控制程序记录控制程序记录控制程序记录控制程序1 目的目的 为了证明产品、过程是否满足要求和质量为了证明产品、过程是否满足要求和质量体系运行是否有效，为了确保获得质量管理体系运行是否有效，为了确保获得质量管理体系持续改进的可靠信息，必须对质量管理体

11、系持续改进的可靠信息，必须对质量管理体系运行形成的质量记录实施有效控制。体系运行形成的质量记录实施有效控制。2 适用范围适用范围 本程序适于对本程序适于对TDR质量管理体系运行中形质量管理体系运行中形成质量记录管理与控制。成质量记录管理与控制。记录控制程序（续）记录控制程序（续）3 引用标准引用标准3.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系 要求要求3.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语4 术语、代号及简称术语、代号及简称4.1 本程序采用本程序采用 GB/T1900

12、0-2008 idt ISO9001:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术基础和术语语中的术语中的术语.4.2 TDR:铁岭市大牛乳品有限公司的简称铁岭市大牛乳品有限公司的简称 记录控制程序（续）记录控制程序（续） 5 职责职责 5.1 管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，并对其有效性负责。并对其有效性负责。 52 各职能部门负责本部门所使用质量记录的实各职能部门负责本部门所使用质量记录的实施与管理。施与管理。 53 综合部负责组织规定质量记录的格式和编号综合部负责组织规定质量记录的格式和编号方法，并统一备案管理。方法，并统一备案管理。记录控制

13、程序（续）记录控制程序（续）6 管理内容及要求管理内容及要求61质量记录的分类质量记录的分类a) 质量体系运行的记录，如：评审和内部审核记录、质量体系运行的记录，如：评审和内部审核记录、与顾客沟通记录；与顾客沟通记录；b）产品监视和测量记录，如：外购产品、最终产品）产品监视和测量记录，如：外购产品、最终产品的检验记录等；的检验记录等；c) 过程监视和测量记录，如：工序能力验证记录、过程监视和测量记录，如：工序能力验证记录、设备能力验证记录等；设备能力验证记录等；d) 持续改进记录，如：不合格产品处置的相关记录、持续改进记录，如：不合格产品处置的相关记录、纠正和预防措施的实施、验证评价记录等；纠

14、正和预防措施的实施、验证评价记录等；e）来自供方的有关记录。）来自供方的有关记录。记录控制程序（续）记录控制程序（续）62质量记录编号与标识质量记录编号与标识621技术部负责质量记录的编号，具体编号的方技术部负责质量记录的编号，具体编号的方法如下：法如下： ZJ / TDR （ ） 记录序号记录序号 公司缩写公司缩写 标准章节号质量记录代号标准章节号质量记录代号 622质量记录用记录的名称的编号及时间予以质量记录用记录的名称的编号及时间予以标识。标识。记录控制程序（续）记录控制程序（续）63质量记录格式与填写要求质量记录格式与填写要求6.3.1综合部应根据质量管理体系活动内容及要求，综合部应根

15、据质量管理体系活动内容及要求，负责组织负责组织规定各部门所需质量记录格式，并在综合部备案。质规定各部门所需质量记录格式，并在综合部备案。质量记录格量记录格式应内容完整，格式清楚、便于填写。式应内容完整，格式清楚、便于填写。6.3.2质量记录的填写应做到：质量记录的填写应做到：a) 数据真实、字迹清晰；数据真实、字迹清晰； b）记录人签字并按规定会签；）记录人签字并按规定会签； c) 记录更改处应有更改者签字或盖章。记录更改处应有更改者签字或盖章。记录控制程序（续）记录控制程序（续）64质量记录管理与控制质量记录管理与控制6.4.1综合部负责质量记录的备案管理，若质量记综合部负责质量记录的备案管

16、理，若质量记录格式发生更改或数量增减，技术部应通知使用录格式发生更改或数量增减，技术部应通知使用部门并及时修订质量记录清单，为便于查阅、检部门并及时修订质量记录清单，为便于查阅、检索、质量记录应进行分类编目。索、质量记录应进行分类编目。6.4.2各职能部门形成的质量记录，应由专人收集各职能部门形成的质量记录，应由专人收集并定期归档管理。并定期归档管理。6.4.3质量记录的贮存应有适宜的资源环境地，以质量记录的贮存应有适宜的资源环境地，以防丢失、变质或损坏。防丢失、变质或损坏。6.4.4质量记录的借阅、查阅应经本部门负责人批质量记录的借阅、查阅应经本部门负责人批准。当合同规定向顾客提供相关质量记

17、录时，应准。当合同规定向顾客提供相关质量记录时，应 经主管领导批准。经主管领导批准。记录控制程序（续）记录控制程序（续） 645质量记录保存期限质量记录保存期限 a）供方评价记录保存期三年；）供方评价记录保存期三年； b) 与顾客有关过程记录，保存期限三年；与顾客有关过程记录，保存期限三年； c）有关管理评审，内部质量管理体系审核记录保）有关管理评审，内部质量管理体系审核记录保存三年；存三年； d) 产品和过程的监视和测量记录，保存期三年；产品和过程的监视和测量记录，保存期三年； e）其它质量记录保存期三年。）其它质量记录保存期三年。 646质量记录处置质量记录处置 超过保存期限的质量记录由各

18、部门申报并超过保存期限的质量记录由各部门申报并列出清单，经管理者代表批准后统一处理。列出清单，经管理者代表批准后统一处理。记录控制程序（续）记录控制程序（续）647相关文件相关文件6.4.7.1 QG/TDR03.022010 质量记录清单质量记录清单6.4.7.2 QG/TDR03.032010 质量记录汇编质量记录汇编648 资料与记录资料与记录6.4.8.1ZJ/TDR （4.2.4）01质量记录借阅，复制质量记录借阅，复制登记表。登记表。6.4.8.2ZJ/TDR （4.2.4）02质量记录处理审批表。质量记录处理审批表。6.4.8.3ZJ/TDR （4.2.4）03质量记录归档清单。

19、质量记录归档清单。记录控制程序（续）记录控制程序（续）小结小结 质量记录管理要求质量记录管理要求记录表单记录表单编制标识、编制编制标识、编制审批审核、批准审批审核、批准变更新增、更改、或撤销变更新增、更改、或撤销质量记录质量记录填写收集、存放与保管借阅和复制销毁填写收集、存放与保管借阅和复制销毁第四章第四章 记录填写要求记录填写要求记录填写要求记录填写要求1.目的：为规范记录的填写，体现记录的原始目的：为规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本要求。性、准确性和可追溯性，特制定本要求。2.范围：与公司质量体系有关的记录。范围：与公司质量体系有关的记录。3.责任：各部门记录填

20、写人员。责任：各部门记录填写人员。4要求：要求：4.1 记录必须及时、内容真实；岗位操作人员记录必须及时、内容真实；岗位操作人员须按操作顺序填写，不得提前或拖后。须按操作顺序填写，不得提前或拖后。4.2 文字、数字书写要标准，要求不出格，一文字、数字书写要标准，要求不出格，一般占表格般占表格1/2到到2/3的范围，并略偏于格子下方的范围，并略偏于格子下方记录填写要求记录填写要求(续）续）4.3 字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画

21、应粗细均匀。蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须用用“”表示（表示（“备注备注”除外），或者当一页中底除外），或者当一页中底部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖“以下空白以下空白”的签章，以示再有内容属无效内容。的签章，以示再有内容属无效内容。对需复写的多联表格应在每联分别加盖对需复写的多联表格应在每联分别加盖“以下空白以下空白”的签章。的签章。 内容与上项相同时，应重复抄写，不得用内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“ “ ” ”或或“同上同上”表

22、示。表示。记录填写要求记录填写要求(续）续）4.4 4.4 数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重笔描写。

23、擦或有重笔描写。记录填写要求记录填写要求(续）续）日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位数填写，不能简写，如：数填写，不能简写，如：20012001年年5 5月月7 7日，日，“20012001年年”不得写成不得写成“01”01”，“5 5月月7 7日日”不能写成不能写成“5/7”5/7”或或“7/5”7/5”，应写成，应写成2001.05.072001.05.07；按规定除年按四位；按规定除年按四位数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日前应加前应加“0”0”，如，如5 5月月7 7日应写成日应写成“0505月月0707日日”，免，免除将除将1 1月、月、2 2月改为月改为1111月、月、1212月和将月和将1 1日改为日改为11111919日和日和3131日的可能。日的可能。记录填写要求记录填写要求(续）续）时间的小时、分一律用两位数字填写，并以时间的小时、分一律用两位数字填写，并以“：”分开。三班连续操作时间应按照分开。三班连续操作时间应按照00:0024:00填写。如：填写。如：“20:00”不能写成不能写成“08:00”；03月月08日的日的00:12不能写成不能写成03月月07日的日的24:12。录附以