构建质量保证体系ppt课件

1、生产领域产品质量管理与监督课程构建质量保证体系常州工程职业技术学院制药系 吴朝华2019年2月 生产领域产品质量管理与监督课程 2常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系转化模型 生产领域产品质量管理与监督课程 3常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系运营管理的普通模型 生产领域产品质量管理与监督课程 4常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系提高质量对收入与本钱的正效应 生产领域产品质量管理与监督课程 5常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系戴明关于消费系统的观念 生产领域产品质量管理与监督课程 6常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系戴明的链式反响实际 生产领域产品质量管理与监督课程

2、 7常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系戴明理念的中心在最高管理层的指点下，经过降低设计、消费和效力过程中的不确定性和变异性，来继续改良产品和效力的质量。全面质量的范围 生产领域产品质量管理与监督课程 8常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系戴明十四点 生产领域产品质量管理与监督课程 9常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量问题的诊断1质量公司的观念：质量是对顾客期望的系统表达。质量顾客的观念：不同的顾客对质量的感知是不一样的。因此，公司在质量问题上所关怀的是如何满足顾客的期望，而顾客眼中的质量那么是他对产品或效力构成的感知。所以，顾客对产品或效力质量好坏的评价主要是由期望与感知之

3、间的区别来构成的。 生产领域产品质量管理与监督课程 10常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量问题的诊断2p 假设感知质量出现差距，即顾客对产品或效力的感知没有到达他的期望，那么必然存在某种差距以致呵斥了这样的结果：p 差距1：顾客规范公司规范之间的差距p 差距2：概念规范之间的差距p 差距3：质量规范实践质量之间的差距p 差距4：实践质量传播笼统之间的差距 生产领域产品质量管理与监督课程 11常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量问题的诊断3 生产领域产品质量管理与监督课程 12常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系不同职能部门在差距消除任务中的分工 生产领域产品质量管理与监督

4、课程 13常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量检验诊断方法1核进货质量检验诊断工序质量检验诊断完工质量检验诊断按消费过程的按消费过程的次序划分次序划分对进厂原资料、外购件、外协件等入库前质量检验情况的诊断对过程全部终了后半废品和废品检验情况的诊断对消费过程中在制品与质量有关要素检验情况的诊断 生产领域产品质量管理与监督课程 14常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量检验诊断方法2核自检诊断互检诊断专检诊断按检验责按检验责任人划分任人划分对消费者在产品制造过程中自我检验产品情况的诊断对专职检验人员进展的质量检验情况的诊断对消费工人之间相互检验对方消费产品情况的诊断 生产领域产品质量

5、管理与监督课程 15常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量检验诊断方法3全数检验全数检验诊断诊断对全部产对全部产品逐个检验品逐个检验情况的诊断情况的诊断抽样检验抽样检验诊断诊断对按照规对按照规定的抽样方定的抽样方案和程序进案和程序进展抽样检验展抽样检验情况的诊断情况的诊断按检验的数量特性划分 生产领域产品质量管理与监督课程 16常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量检验诊断方法4破坏性破坏性检验诊断检验诊断对会导致产品对会导致产品完好性遭到破完好性遭到破坏的检验情况坏的检验情况的诊断的诊断非破坏性非破坏性检验诊断检验诊断对不影响产品对不影响产品运用性能，不破运用性能，不破坏其完好性

6、的检坏其完好性的检验情况的诊断验情况的诊断按检验后检验对象的完好程度划分 生产领域产品质量管理与监督课程 17常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量可靠性诊断方法参照公司相关规范进展处置根据对比结果判别诊断对象能否合格将实践度量结果与判别规范相对比，以判别诊断对象的质量可靠性能否符合规范运用定量和定性分析方法，经过物理、化学以及其他科学手段对产质量量可靠性等相关特性进展察看、丈量和判别，转化为数据将技术规范和管理规范转换成详细的质量可靠性判别规范，使诊断人员明确合格与不合格的判别准那么3与质量可靠性判别规范进展对比4做出诊断断定5根据断定结果对诊断对象进展处置1明确质量可靠性的判别规范2

7、对能反映质量可靠性的产品相关特性进展度量 生产领域产品质量管理与监督课程 18常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量体系诊断方法对质量体系设计的诊断1一致质量体系认识的活动情况及效果2质量方针和质量目的3质量体系类型对质量体系建立的诊断1质量体系组织构造2质量责任和权限的划分3质量体系建立所需资源的配备情况对质量体系文件的诊断1质量体系文件编写原那么和要求2质量体系文件编写内容3质量体系文件编制职责和权限对质量体系评审的诊断1质量体系评审系统的管理方式2质量体系评审规范3质量体系评审实施4质量体系评审结果运用对质量体系运转的诊断1质量体系运转相关培训活动2质量体系运转实施过程对质量体系结

8、果的诊断1质量体系实施结果的相关情况2质量体系实施结果对企业的改良效果明确质量体系诊断目的制定诊断方案和诊断规范实施质量体系诊断任务对比诊断规范作出结果判别运用质量体系诊断结果诊断内容 生产领域产品质量管理与监督课程 19常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系自我诊断50项中心内容评价表项项目目序序号号诊断内容诊断内容项项目目序序号号诊断内容诊断内容环环境境管管理理1 1整理、整顿整理、整顿采采购购1414供应商质量控制掌握能力供应商质量控制掌握能力2 2清扫、清洁清扫、清洁1515交货期管理交货期管理3 3安全安全1616采购单价控制采购单价控制4 4设施设施库库存存计计划划1717库存计

9、划库存计划5 5工作态度工作态度1818产品验收产品验收生生产产计计划划6 6日程计划安排日程计划安排1919库存保管状态库存保管状态7 7生产执行状态确认生产执行状态确认2020出入库情况出入库情况8 8计划变更频度的对策计划变更频度的对策2121库存盘点库存盘点9 9制订计划的时机制订计划的时机2222异常情况处理异常情况处理采采购购计计划划1010供应商经营情况及相关资产管理供应商经营情况及相关资产管理生生产产控控制制2323制定、遵守标准时间制定、遵守标准时间11 11供应商定期诊断和培养评价供应商定期诊断和培养评价2424非生产作业管理非生产作业管理1212新材料、新附属品信息收集新

10、材料、新附属品信息收集2525各种生产数据管理各种生产数据管理1313订货系统和库存统计情况订货系统和库存统计情况2626生产模式改善状况生产模式改善状况 生产领域产品质量管理与监督课程 20常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系自我诊断50项中心内容评价表项目项目序号序号诊断内容诊断内容项目项目序号序号诊断内容诊断内容生生产产控控制制2727生产能力平衡状况生产能力平衡状况质量质量管理管理3939质量改进质量改进2828责任人的管理控制点责任人的管理控制点40新产品线引入新产品线引入2929定期检查情况定期检查情况4141制造标准书制定制造标准书制定设设备备工工具具管管理理3030管理系统

11、设定及管理管理系统设定及管理4242检验系统检验系统3131检验系统检验系统4343质量数据处理质量数据处理3232整顿状态整顿状态4444异常处理和预防再发生措施异常处理和预防再发生措施3333测量仪器管理测量仪器管理4545教育培训教育培训3434设备导入设备导入4646标准化进程标准化进程3535附加管理表格管理附加管理表格管理经营经营管理管理4747经营计划经营计划质质量量管管理理3636质量目标设定及管理质量目标设定及管理4848结算讨论结算讨论3737质量保证体系质量保证体系人力人力管理管理4949教育培训教育培训3838质量检讨会质量检讨会5050岗位活性岗位活性 生产领域产品质

12、量管理与监督课程 21常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量规范的执行1p 步骤1：确定质量特性p 可用于质量方案与控制的设计规范的结果通常称为该产品或效力的质量特性质量概念中的各种要素，如功能、外表、可靠性、耐久性、可回收性等 生产领域产品质量管理与监督课程 22常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量规范的执行2p 步骤2：选择各特性的丈量目的p 所确定的质量特性必需是可以丈量的，而且需求将其分解成详细的组成要素，越细越好。 生产领域产品质量管理与监督课程 23常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系汽车与航空公司航班的质量特性 生产领域产品质量管理与监督课程 24常州工程职业技

13、术学院制药与生物工程技术系质量规范的执行3p 步骤3：设定质量规范p 步骤4：根据上述质量规范进展质量控制p 在公司的哪一个位置进展检验？p 是对是对每个产品或效力都逐个进展检验还是抽查一部分？p 这些检验如何进展？p 步骤5：寻觅呵斥质量缺陷的缘由并予以纠正。p 步骤6：继续提高质量。 生产领域产品质量管理与监督课程 25常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系如何设定控制点？p 实际上讲，加工中的检验可以在任何一道工序上进展，但有一些是特别关键的。 生产领域产品质量管理与监督课程 26常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进1p 全面质量管理p 全面质量管理Total Q

14、uality Management,TQM由美国通用电气公司的费根堡姆与质量管理专家朱兰于20世纪50年代末60年代初提出。“TQM是企业为了能在最经济的程度上，思索到充分满足客户需求的条件下开展消费活动和提供效力，并在研制质量、维持质量和提高质量的活动中把企业各部门联络在一同使其成为一体的一种有效体系p 日本戴明奖委员会2019年6月修订后的定义是“TQM是由整个组织从事的，在效率与效益两方面都能到达企业目的的系统活动，它可以使组织在适当的时间以适宜的价钱向顾客提供称心的产品和效力的质量程度。 生产领域产品质量管理与监督课程 27常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进1p

15、 全面质量管理四全特征 生产领域产品质量管理与监督课程 28常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进1p 四个阶段、八个步骤的任务。p 生产领域产品质量管理与监督课程 29常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进2p 质量功能展开p 质量功能展开Quality Function Development,QFD是指经过鉴别客户或市场的需求，将一切需求量化排序后，把详细的、关键性的需求特性转化为产品设计要求、零部件特性、工艺要求、消费要求而多层次构造化设计技术。p QFD是一种系统的决策技术，能协助企业从检验产质量量转向检查产品设计的内存质量，确保在产品或效力设

16、计成为蓝图之间就曾经引进许多无形的要素，使质量融入消费和效力及其工程的设计之中。 生产领域产品质量管理与监督课程 30常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进2 生产领域产品质量管理与监督课程 31常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进3p 标杆管理p 标杆管理Benchmarking,BMK,又称标杆法、标杆分析法、基准分析法、程度对比法或竞标赶超法，是一种不断选择强有力的竞争对手或者某一方面最优的企业，以其产品的性能、质量管理、售后效力等各方面作为标杆，经过搜集资料、分析比较、跟踪学习等一系列规范化程序，采取改良措施，提高竞争力，从而实现超越标杆企业的

17、良性循环的管理方法。 生产领域产品质量管理与监督课程 32常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进3 生产领域产品质量管理与监督课程 33常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进4p ISO9000族规范p 1987年，为了使得欧洲共同市场内的国家间以及与之贸易往来的国家间的质量要求规范化，一个专门的国际规范化组织ISO成立于1947年，超越130个成员国正式经过了一系列成文的质量规范。目前最新的规范被称为ISO9000:2000族规范。ISO的意义是“等同p 经过ISO9000认证的组织可以以为其质量与其它获得认证的机构具有一样的程度。ISO9000规定了

18、质量体系的规范Quality system standard，它基于这样的认识，即某些普遍的管理惯行的特征是可以规范化的，一个精心设计、有效实施并仔细管理的质量体系提供了输出将满足顾客期望和要求的自信心。 生产领域产品质量管理与监督课程 34常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进4p ISO9000:2000的质量管理原那么 生产领域产品质量管理与监督课程 35常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进5p 六西格玛p 6，在20世纪80年代被摩托罗拉公司初次用来衡量产品的缺陷率，指每一百万件产品中只需3.4件不合格品。 生产领域产品质量管理与监督课程 36常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进5 日前，6，曾经开展成为众多企业或组织关注客户，并根据客户需求确定企业战略目的和产品开发设计的标尺。在推行6时，企业要想真正获得显著效果，必需把6当成一种追求继续提高的质量管理哲学，要围绕以下图所列主题开展活动。 生产领域产品质量管理与监督课程 37常州工程职业技术学院制药与生物工程技术系质量工详细系的演进6p 精益消