GMP体系推进计划表

1、GMPGMP体体系系推推行行计计划划表表推行阶段计划执行项目责任单位/人截止时间实际完成时间体系检查确认序号内容输出要求（程序文件/管理文件）输出内容（表单）11月份12月份1月份上中下上中下上中下体系建立阶段1顾客导向过程（产品实现过程）与产品有关要求的评审与沟通过程SR-QP-09 顾客要求识别和评审管理控制程序SR-QP-09-01 合同评审表SR-QP-09-02 舒瑞销售合同模板SR-QP-09-03 销售记录表SR-QP-09-04 客户一览表销售部/邓贵辉2设计开发管理过程SR-QP-10 设计和开发控制程序SR-TD-RD-002 软件生命周期管理办法SR-QP-10-01 项

2、目建议书SR-QP-10-02 设计和开发立项书SR-QP-10-03 设计和开发计划书SR-QP-10-04 设计和开发输入文件清单SR-QP-10-05 设计和开发设计方案SR-QP-10-06 样机试制记录表SR-QP-10-07 样机测试报告SR-QP-10-08 样机评审确认报告SR-QP-10-09 试产通知单SR-QP-10-10 试产验证记录表SR-QP-10-11 试产信息反馈表SR-QP-10-12 试产评审报告SR-QP-10-13 设计和开发转换验证总结评审表SR-QP-10-14 设计和开发输出文件清单SR-QP-10-15 设计和开发评审报告SR-QP-10-16

3、产品项目总结评审表SR-QP-10-17 设计更改申请表SR-QP-10-18 设计更改评审表SR-QP-10-19 设计更改验证表SR-QP-10-20 设计更改确认表SR-QP-10-21 技术更改通知单SR-QP-10-22 设计更改记录表SR-TD-RD-002-01 软件概要设计说明书SR-TD-RD-002-02 软件详细设计说明书SR-TD-RD-002-03 单元测试报告SR-TD-RD-002-04 软件测试方案SR-TD-RD-002-05 软件发布说明SR-TD-RD-002-06 软件测试申请表SR-TD-RD-002-07 软件测试报告SR-TD-RD-002-08

4、产品发货软件版本列表SR-TD-RD-002-09 软件发布源码管理列表研发部/谢国基&林晓峰3生产管理过程SR-QP-12 生产过程控制程序SR-TD-MD-004 生产计划管理制度SR-TD-MD-007 特殊工序手工焊接操作规程SR-TD-MD-008 手工焊接过程确认方案SR-QP-12-01 品质改善通知单SR-QP-12-02 生产流程单SR-TD-MD-004-01 月生产计划SR-TD-MD-004-02 月生产计划变更通知单SR-TD-MD-004-03 生产任务通知单SR-TD-MD-004-04 生产计划单SR-TD-MD-004-05 生产试验任务单SR-TD-

5、MD-008-01特殊工序确认记录表生产部/贾天龙过程监控/改进过程SR-QP-18 检验和试验控制程序SR-QP-31 验证、确认管理程序SR-QP-32 变更控制程序SR-QP-33 质量控制程序SR-TD-QM-004 质量检验室管理制度SR-TD-QM-005 医用控温仪来料检验规范SR-TD-QM-006 医用控温仪成品检验(功能)指导书SR-TD-QM-007 医用控温仪成品检验(性能)指导书SR-TD-QM-008 批记录管理规定SR-TD-QM-011 关键工序检验规程SR-QP-18-01 供应商品质改善通知单SR-QP-12-01 品质改善通知单SR-QP-31-01 年度

6、确认计划表SR-QP-32-01 变更申请表SR-QP-32-02 变更处理单SR-QP-32-03 变更报备单SR-QP-33-01 成品放行单SR-QP-33-02 产品质量计划SR-TD-QM-004-01 样品接收登记表SR-TD-QM-004-02 原料检验台帐SR-TD-QM-004-03 包材检验台帐SR-TD-QM-004-04 成品检验台帐SR-TD-QM-004-05 中间产品检验台帐SR-TD-QM-005-01 来料检验报告(修改A1）SR-TD-QM-006-01 成品检验报告SR-TD-QM-007-01 体温精度测试记录表SR-TD-QM-007-02 空载测试记

7、录表SR-TD-QM-007-03 负载测试记录表SR-TD-QM-008-01 批记录清单SR-TD-QM-011-01 关键工序检验记录（A0）质量部/王木琴&陈俊杰4产品防护过程SR-QP-14 产品防护控制程序SR-TD-LM-001仓库管理制度SR-TD-LM-001-01 领料单SR-TD-LM-001-02 退料单SR-TD-LM-001-03 成品入库单SR-TD-LM-001-04 出货单SR-TD-LM-001-05 近效期库存清单SR-TD-LM-001-06 物资编码表SR-TD-LM-001-07 近效期产品评估表SR-TD-LM-001-08 温湿度记录表S

8、R-TD-LM-001-09 物料入库单物流部/陈俊杰5售后管理过程SR-QP-16 顾客信息反馈及抱怨控制程序SR-QP-07 上市后监督控制程序SR-QP-16-01 顾客回访记录表SR-QP-16-02 顾客信息反馈单SR-QP-07-01 产品上市后监督报告销售部/邓贵辉体系建立阶段顾客导向过程（产品实现过程）6支持过程（资源的提供和维护）人力资源管理过程SR-QP-03 人力资源管理程序SR-QP-04 职责、权限及内部沟通管理程序SR-TD-HR-001 培训管理制度SR-TD-HR-002 岗位说明书SR-TD-HR-003 会议管理制度SR-TD-HR-004 招聘管理制度SR

9、-QP-03-01 员工花名册SR-QP-03-02 员工健康档案SR-QP-04-01 内部联络单SR-TD-HR-001-01 年度培训计划表SR-TD-HR-001-02 员工培训考评表SR-TD-HR-001-03 员工培训档案表SR-TD-HR-002-01 任命书SR-TD-HR-003-01 会议签到及记录表SR-TD-HR-004-02 员工转正考核审批表SR-TD-HR-004-06 人员增补需求表行政部/周莉莉9不合格管理过程SR-QP-19 不合格品控制程序SR-TD-MD-014 返工作业指导书SR-QP-19-01 不合格品评审表SR-QP-19-02 报废品清单SR

10、-QP-19-03 报废品处理单SR-TD-MD-014-01 返工通知单SR-TD-MD-014-02 返工、返修记录表质量部/陈俊杰11监控和测量装置控制SR-QP-15 监视与测量装置控制程序SR-QP-15-01 A类计量设备清单SR-QP-15-02 计量设备仪器校准记录计划表SR-QP-15-03 B类计量设备清单SR-QP-15-04 监视和测量装置变更申请表SR-QP-15-05 计量设备仪器通知单SR-QP-15-06 新购计量设备仪器请检单SR-QP-15-07 设备仪器计量数据评估台账质量部/陈俊杰12文件控制过程SR-QP-01 文件控制程序SR-QP-23 CE技术文

11、件控制程序SR-QP-01-01 文件变更申请表SR-QP-01-02 文件会审表SR-QP-01-03 文件发放、收回、销毁记录SR-QP-01-04 文件领用申请表SR-QP-01-05 文件对外发放申请登记表SR-QP-01-06 文件资料传阅记录SR-QP-01-07 保密性文件借阅申请表SR-QP-01-08 外来文件清单SR-QP-01-09 受控文件清单SR-QP-23-01 CE Technical documentation contents体系/王木琴13记录控制过程SR-QP-02 记录控制程序SR-QP-02-01 记录一览表体系/王木琴14设备与设施管理过程SR-QP

12、-06 基础设施控制程序SR-TD-MD-001 设备分类及编号规定SR-TD-MD-003 设备管理规程SR-QP-06-01 设备日常点检表SR-QP-06-02 设备履历表SR-QP-06-03 设备维修申请单SR-QP-06-04 报废单SR-QP-06-05 验收单SR-QP-06-06 设备使用运行登记表SR-QP-06-07 产能分析表SR-TD-MD-003-01 设备台账SR-TD-MD-003-02 设备日常保养记录表SR-TD-MD-003-03 设备年度检修计划SR-TD-MD-003-04 设备检修单SR-TD-MD-003-05 设备仪器使用记录表生产部/贾天龙环境

13、与安全管理过程SR-QP-34 工作环境控制程序SR-TD-MD-002 清场管理规程SR-TD-MD-002-01 生产前检查记录SR-TD-MD-002-02 工序清场记录SR-TD-MD-002-03 清场合格证生产部/贾天龙体系建立阶段15采购管理过程SR-QP-11 采购控制程序SR-TD-LM-002 供应商评估考核管理规程SR-QP-11-01 采购物资分类明细表SR-QP-11-02 承诺书 【保密和知识产权归属】SR-QP-11-03 请购单SR-QP-11-04 物料验收单SR-TD-LM-002-01 合格供应商名册SR-TD-LM-002-02 供应商资料单SR-TD-

14、LM-002-03 供应商体系审核报告SR-TD-LM-002-04 供应商评价报告SR-TD-LM-002-05 供应商交货状况及年度评价表SR-TD-LM-002-06 样品评估报告物流部/王木琴仓储管理过程SR-TD-LM-001 仓库管理制度SR-TD-LM-001-01 领料单SR-TD-LM-001-02 退料单SR-TD-LM-001-03 成品入库单SR-TD-LM-001-04 出货单SR-TD-LM-001-05 近效期库存清单SR-TD-LM-001-06 物资编码表SR-TD-LM-001-07 近效期产品评估表SR-TD-LM-001-08 温湿度记录表SR-TD-L

15、M-001-09 物料入库单物流部/陈俊杰17产品标识管理过程SR-QP-13 标识和可追溯性控制程序SR-QP-13-01 样品统计表质量部/陈俊杰19管理过程体系策划管理过程SR-QM-01 质量手册管代/体系22内部审核管理过程SR-QP-17 内部审核程序SR-QP-17-01 内部质量体系审核通知书SR-QP-17-02 内部审核检查表SR-QP-17-03 内审不合格报告SR-QP-17-04 内部审核报告SR-QP-17-05 年度外部审核、检查记录SR-QP-17-06 内、外审不合格项汇总表SR-QP-22-01 纠正与预防措施报告管代/体系23管理评审管理过程SR-QP-0

16、5 管理评审程序SR-QP-05-01 管理评审计划SR-QP-05-02 管理评审会议签到表SR-QP-05-03 管理评审报告SR-QP-22-01 纠正与预防措施报告体系/管代24信息资料分析与沟通管理过程SR-QP-08 风险分析和风险管理控制程序SR-QP-22 不良事件、忠告性通知及召回控制程序SR-QP-24 产品分类控制程序SR-QP-25 语言、标签控制程序SR-QP-26 与公告机构联系的程序SR-QP-27 警戒系统控制程序SR-QP-28 符合性声明程序SR-QP-29 临床评价控制程序SR-QP-30 生物相容性试验控制程序SR-QP-08-01 风险管理计划SR-QP-08-02 风险管理报告SR-QP-08-03 生产和生产后风险管理评审表SR-QP-22-01 可疑医疗器械不良事件报告表SR-QP-22-02 忠告性通知单SR-QP-22-03 忠告性通知发布登记表SR-QP-22-04 医疗器械召回事件报告表SR-QP-22-05 召回计划SR-QP-22-06 调查评估报告SR-QP