左心耳2018-42017先健培训

1、左心耳封堵的研究进展与左心耳封堵的研究进展与指南解读指南解读黄黄 鹤鹤201707深圳MD, FACC, FESC, FEHRA, FCSC, FCSPEl和非房颤患者相比，房颤患者卒中的发生和非房颤患者相比，房颤患者卒中的发生风险增高风险增高5倍倍l所有卒中的所有卒中的1520是由是由AF导致的导致的lAF患者每年卒中发生率约为患者每年卒中发生率约为34Wolf PA, et al. Stroke.1991;22：983-988.American College of Cardiology. CardioSmart. Atrial fibrillation. 2010.Hart RG, Pe

2、arce LA. Stroke 2009;40:260710.房颤增加卒中风险房颤增加卒中风险中国房颤抗凝中国房颤抗凝2013年，China Registry of AF（CRAF）研究Circulation. 2014;129:1407-1414中国仅中国仅1/5的房颤卒中高危患者接受抗凝治疗的房颤卒中高危患者接受抗凝治疗Circulation. 2014;129:1407-1414中国房颤抗凝中国房颤抗凝 2013年，China Registry of AF（CRAF）研究Treatment lengthDiscontinuation rate,%3 mon22.16 mon33.61 y

3、ear44.42 years57.6Wang ZZ et al. Circ Cardiovasc Qual es. 2016;9:380-387.2016年，Chinese Atrial Fibrillation Registry（CAFR）研究 中国房颤抗凝中国房颤抗凝 中国房颤卒中高危患者抗凝治疗依从性仍较差中国房颤卒中高危患者抗凝治疗依从性仍较差指南评价指南评价20142014年美国年美国AFAF指南指南2006/20112006/2011年美国年美国AFAF指南指南简略介绍左心耳干预预防血栓栓塞，未给予推荐简略介绍左心耳干预预防血栓栓塞，未给予推荐l详细介绍左心耳封堵预防房颤患者血栓栓

4、塞详细介绍左心耳封堵预防房颤患者血栓栓塞的临床证据，未给予明确推荐的临床证据，未给予明确推荐l首次建议心脏外科手术的同时可考虑行左心首次建议心脏外科手术的同时可考虑行左心耳切除预防血栓栓塞（耳切除预防血栓栓塞（IIbIIb，C C） 左心耳干预预防血栓栓塞受到重视左心耳干预预防血栓栓塞受到重视指南评价指南评价20152015年年6 6月月1919日日美国心脏病学会（美国心脏病学会（ACCACC）、美国心律学会（）、美国心律学会（HRSHRS）和美国心血管造）和美国心血管造影和介入治疗协会（影和介入治疗协会（SCAISCAI）经皮植入左心耳封堵装置推荐声明经皮植入左心耳封堵装置推荐声明发布于三大

5、学会的官方网站发布于三大学会的官方网站J Am Coll CardiolJ Am Coll Cardiol、Heart RhythmHeart Rhythm等杂志等杂志该声明对左心耳封堵治疗进行了概述，提出了关于植入、操作者该声明对左心耳封堵治疗进行了概述，提出了关于植入、操作者培训、护理流程及患者选择等方面的推荐意见培训、护理流程及患者选择等方面的推荐意见左心耳干预预防血栓栓塞受到推荐左心耳干预预防血栓栓塞受到推荐经皮左心耳封堵在美国经皮左心耳封堵在美国l2015年年6月美国心脏病学会（月美国心脏病学会（ACC）、美国心律学会（）、美国心律学会（HRS）和美国心血管造影和介入治疗协会（和美国

6、心血管造影和介入治疗协会（SCAI）联合颁布经皮植）联合颁布经皮植入左心耳封堵装置推荐声明，该声明对左心耳封堵治疗进行了入左心耳封堵装置推荐声明，该声明对左心耳封堵治疗进行了概述，提出了关于植入、操作者培训、护理流程及患者选择等概述，提出了关于植入、操作者培训、护理流程及患者选择等方面的推荐意见方面的推荐意见l2015年年12月三学会联合颁布左心耳封堵术医院及术者要求的月三学会联合颁布左心耳封堵术医院及术者要求的专家共识专家共识l2016年年2月美国医保（月美国医保（CMS）确认，左心耳封堵装置置入属于）确认，左心耳封堵装置置入属于医保支付范围医保支付范围指南评价指南评价2012ESC AF指

7、南指南首次对首次对LAA干预给予明确推荐干预给予明确推荐黄从新，张澍. 中华心律失常学杂志,2012,16（4）:245鉴于外科治疗房颤高鉴于外科治疗房颤高度关注左心耳处理度关注左心耳处理(封闭或切除封闭或切除)的成功的成功经验，内科应为借鉴经验，内科应为借鉴2012率先提出房颤卒中率先提出房颤卒中应关注左心耳处理应关注左心耳处理l201301珠海房颤高峰论坛左心耳处理在心房颤动治疗中的作用珠海房颤高峰论坛左心耳处理在心房颤动治疗中的作用l201303 阜外、武汉大学人民医院在国内率先开展阜外、武汉大学人民医院在国内率先开展l2015年年4月月2日中华医学会心电生理和起搏分会，中华医学会心血管

8、日中华医学会心电生理和起搏分会，中华医学会心血管病学分会，中国医师协会心律学专业委员会联合颁布左心耳干预病学分会，中国医师协会心律学专业委员会联合颁布左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件目前的认识和建议预防心房颤动患者血栓栓塞事件目前的认识和建议l2016年年4月月29日中华医学会心电生理和起搏分会左心耳封堵工作委员日中华医学会心电生理和起搏分会左心耳封堵工作委员会成立会成立l2017年在上海首先纳入医保年在上海首先纳入医保l2017年年6月月8日日LAmbreTM国产左心耳国产左心耳 封堵装置获封堵装置获CFDA批准上市批准上市经皮左心耳封堵在中国经皮左心耳封堵在中国2016.4，武汉，武

9、汉CYes，CSPE LAA封堵工作委员会成立封堵工作委员会成立指南及专家共识指南及专家共识CHA2DS2-VASC评分评分2非瓣膜病房颤患者非瓣膜病房颤患者同时具有下列情况之一同时具有下列情况之一不适合长期口服抗凝者不适合长期口服抗凝者服用华法林，服用华法林，INR达标的基础上仍发生卒中达标的基础上仍发生卒中或栓塞事件者或栓塞事件者HAS-BLED 3者者危险因素危险因素CHADS2CHA2DS2-VASc充血性心衰或左室功能障碍充血性心衰或左室功能障碍(C)11高血压高血压(H)11年龄年龄75岁岁(A)12糖尿病糖尿病(D)11卒中卒中/TIA/血栓栓塞病史血栓栓塞病史(S)22血管疾病

10、血管疾病(V)-1年龄年龄6574岁岁(A)-1性别性别(女性女性)(Sc)-1最高积分最高积分69卒中危险因素评分卒中危险因素评分字母字母临床特征临床特征分值分值H高血压高血压1A肝肾功能异常（各肝肾功能异常（各1分）分）1或或2S卒中卒中1B出血病史或出血倾向出血病史或出血倾向1L不稳定不稳定INR（目标（目标INR时间时间65岁）岁）1D药物药物(抗血小板、非甾体抗炎药物抗血小板、非甾体抗炎药物)或或过量饮酒（各过量饮酒（各1分）分）1或或2最高积分最高积分9出血风险评分出血风险评分HAS-BLED评分评分l左心房内径左心房内径65mm、经、经TEE发现心内血栓发现心内血栓/左心耳浓密自

11、发显影、严重二尖瓣病变或左心耳浓密自发显影、严重二尖瓣病变或心包积液心包积液3 mm者者l预计生存期预计生存期1年的病人；低卒中风险（年的病人；低卒中风险（CHA2DS2-VASC评分评分0或或1分）或低出血风险分）或低出血风险（HAS-BLED评分评分3分）者分）者l需华法林抗凝治疗的除房颤外其他疾病者需华法林抗凝治疗的除房颤外其他疾病者l存在卵圆孔未闭合并房间隔瘤和右向左分流，升主动脉存在卵圆孔未闭合并房间隔瘤和右向左分流，升主动脉/主动脉弓处存在复杂可移动主动脉弓处存在复杂可移动/破裂破裂/厚度厚度4mm的动脉粥样硬化斑块者的动脉粥样硬化斑块者l有胸膜粘连（包括曾经做过心脏手术，心外膜炎

12、及胸部放疗）者，不建议应用有胸膜粘连（包括曾经做过心脏手术，心外膜炎及胸部放疗）者，不建议应用LARIAT封堵左心耳封堵左心耳l需要接受择期心外科手术者需要接受择期心外科手术者l目前虽无直接证据证实心功能低下为经皮左心耳封堵的不利因素，但对于左室射血分目前虽无直接证据证实心功能低下为经皮左心耳封堵的不利因素，但对于左室射血分数数35%或纽约心功能分级或纽约心功能分级IV级且暂未纠正者，不建议左心耳封堵级且暂未纠正者，不建议左心耳封堵禁忌证禁忌证左心耳封堵装置左心耳封堵装置Watchman/Lefort DeviceAmplatzer DeviceLAmbre Devicel多中心，随机化，非盲

13、多中心，随机化，非盲l59中心中心l707例例lCHADS2 : 2.2 LAAC vs. 2.3 Warfarinl463 LAAC vs. 244 Warfarinl2005-2008l随访随访3.8年年PROTECT AF 3.8年随访数据WATCHMAN（100患者/年）Warfarin（100患者/年）减少率(对比 Warfarin)Primary Endpoint2.33.840%SUPERIORCV Death1.02.460%SUPERIORAll-cause Death3.24.834%SUPERIOR2.31.52.44.8012345678910主要不

14、良事件发生率所有中风事件心血管相关及不明原全因死亡PROTECT AF 不良事件不良事件发发生率生率 （ （2,621 患者患者/年）年）Rate per 100 patient yearsPS 82.5%减少40%减少32%减少60%主要不良事件包括所有中风。系统性栓塞，心血管相关及不明原因死亡，减少34%P=0,0379P=0.0045PS = 0.96WATCHMAN GroupN=463Warfarin GroupN=244Reddy, et al. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure vsWarfarin for Atrial Fib

15、rillation：A Randomized Clinical Trial. JAMA, 2014. 312: 1988-1998LAAC领域随访时间最长的随机对照研究证实优于华法林证实优于华法林Lucas V.A. Boersma, et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural es from the EWOLUTION registry. European Heart Journal. 2016. 10(31): 27-

16、46最新EWOLUTION：研究设计Study Objective在前期RCT研究的基础上获取LAAC临床实际情况的真实数据Study Design前瞻性、多中心注册研究Primary End point围术期：手术的成功率及安全性2年随访：卒中、出血、死亡Patient Population1000人Number of sites47个中心（包括欧洲、俄罗斯、中东）Enrollment2013年10月至2015年3月Follow-up手术后1-3月常规随访定期随访直至术后2年本次入组的患者CHADS2 /CHADS2-VASc评分2.8/4.0，40%的患者HAS-BLED评分大于3 危险因

17、素明显高于Protect AFLucas V.A. Boersma, et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural es from the EWOLUTION registry. European Heart Journal. 2016. 10(31): 27-4610.0%5.5%4.1%4.1%3.8%2.7%0%2%4%6%8%10%12%CAP2 n=1019不不良良事事件件发发生生率率%PROTECT AF11st

18、 Half2nd Halfn=271n=271n=566n=269n=579Learning Curve50% New Operators in PREVAIL最新EWOLUTION：临床数据随着经验的增加，围手术期并发症明显降低随着经验的增加，围手术期并发症明显降低术后7天器械及手术相关不良事件发生率最新的Ewolution注册研究（N1000）充分证明了Watchman的安全性1.Reddy, et al. Safety of Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Results from the Watchman Left Atrial A

19、ppendage System for Embolic Protection in Patients With AF (PROTECT AF) Clinical Trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011,123(4):417-242.Prospective Randomized Evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long-Term Warf

20、arin Therapy. JACC. 2014,64(1):1-123.Lucas V.A. Boersma, et al. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural es from the EWOLUTION registry. European Heart Journal. 2016. 10(31): 27-46EWOLUTION3CAP1 PREVAIL2最新EWOLUTION：临床数据90.9%94.4%95.1%94.8%

21、98.5%80%85%90%95%100%PROTECT-AFCAP PREVAILCAP2 EWOLUTIONStudy45-day12-monthPROTECT AF87%93%PREVAIL92%99%EWOLUTIAN98.9%随着术者手术经验的增加，器械植入成功率已达到98.5%，术后45天leakage 1 ASAP primary publication V Reddy et al., JACC 2013ASAP 5 years dataD Sharma et al., JACC 2016follow up14.4 months (mean)55.4 months (median

22、)annual event rate(isch. stroke/syst.emb.)1.7%1.8%rate vs. expected(based on CHADS2-score)- 77%- 75%ISSE: ischemic stroke or systemic embolism7.3%1.8%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%AsprinWatchman2.4%2.3%4.6%0.9%1.8%0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%all-strokeCV/unexplained deathall-cause mortalityTIAMajor Bleeding缺血性卒中及

23、系统性栓塞年发生率与观察组对比不良事件发生率年发生率长期随访结果Dinesh Sharma, et al. Left Atrial Appendage Closure in Patients With Contraindications to Oral Anticoagulation. JACC. 2016 . 67(18): 2190-2192CA + LAAO Tzikas A, et al. EuroIntervention. 2015the Amplatzer Cardiac Plug registry22个中心，个中心，1047例患者，平均随访例患者，平均随访13个月个月Tzikas

24、 A, et al. EuroIntervention. 2015植入植入ACP封堵器显著降低栓塞和出血风险封堵器显著降低栓塞和出血风险在长期只使用在长期只使用ASA或不服用药物的亚组分析中，卒中和出血，分别降低或不服用药物的亚组分析中，卒中和出血，分别降低 76%，77%Tzikas A, et al. EuroIntervention. 20155.8%5.6%5.6%1.40%2.50%2.30%0%1%2%3%4%5%6%IC BleedingOtherTotalAnnual Stroke RiskEffectiveness in Annual Stroke Risk Reductio

25、n vs EstimatedReferenceObservedPatientsTotal Patient YearsCHA2DS2-VASc ScoreIC Bleeding1882874.5Other81310624.4Total100113494.4 Estimated Annual Stroke Rate per CHA2DS2-VAScObserved Annual Stroke Rate (N strokes + TIA)IC Bleeding5.8%1.4% (4)Other5.6%2.5% (27)Total5.6%2.3% (31)-75%-55%-59%PatientsTot

26、al Patient YearsHAS-BLED ScoreIC Bleeding1882873.5Other81310623.1Total100113493.1Estimated Annual Bleeding Rate per HAS-BLEDObserved Annual Bleeding Rate (N Bleedings)IC Bleeding6.4%0.7% (2)Other5.1%2.4% (26)Total5.7%2.1% (28)6.4%5,1%5.7%0.7%2.4%2.1%0%1%2%3%4%5%6%IC BleedingOtherTotalAnnual Bleeding

27、 RiskEffectiveness in Annual Bleeding Risk Reduction vs EstimatedReferenceObserved-89%-47%-60%对于有颅内出血的患者，减少出血事件高达对于有颅内出血的患者，减少出血事件高达89%。Tzikas A, et al. EuroIntervention. 2015围术期情况围术期情况Gloekler S, et al. Clin Res Cardiol. 2015随访情况随访情况第二代封堵器未能显著改善临床结果，第二代封堵器未能显著改善临床结果，但是围术期有更安全的趋势但是围术期有更安全的趋势ACPAMULE

28、TEarly results of first versus second generation Amplatzer occluders for left atrial appendage closure in patients with atrial fibrillation.Gloekler S1, Shakir S, Doblies J, Khattab AA, Praz F, Guerios , Koermendy D, Stortecky S, Pilgrim T, Buellesfeld L, Wenaweser P, Windecker S,Moschovitis A, Jagu

29、szewski M, Landmesser U, Nietlispach F, Meier B.Amplatzer AmuletAmplatzer Amulet12-month follow-upDeath: 7 patients (83.9 4.1 years) unrelated to the device or the procedure.Stroke/TIA: 3 patients were treated with aspirin.Bleeding: 8 patientsComparison of Efficacy and Safety of Left Atrial Appendag

30、e Occlusion in Patients Aged 75 to 75 Years.Freixa X1, Gafoor S2, Regueiro A3, Cruz-Gonzalez I4, Shakir S5, Omran H6, Berti S7, Santoro G8, Kefer J9, Landmesser U10, Nielsen-Kudsk JE11, Sievert H12, Kanagaratnam P13, Nietlispach F14, Gloekler S5, Aminian A15, Danna P16, Rezzaghi M7, Stock F6, Stolco

31、va M8, Costa M17, Ibrahim R18, Schillinger W19, Park JW20, Meier B5, Tzikas A21.Am J Cardiol. 2016 Jan 1;117(1):84-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.Comparison of Efficacy and Safety of Left Atrial Appendage Occlusion in Patients Aged 75岁及岁及75岁人群，安全性和有效性上没有明显的差异岁人群，安全性和有效性上没有明

32、显的差异而在降低卒中的获益上，老年人降低更多而在降低卒中的获益上，老年人降低更多69% vs 74.9%Amplatzer临床研究临床研究Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:335-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.003. Epub 2016 Jan 9.多中心注册研究多中心注册研究, 1014例例Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:335-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.003. Epub 2016 Jan 9.在在CKD1-5期的患者，均可从左心耳封堵中获益期的患者，

33、均可从左心耳封堵中获益LAmbreTM Device Structural FeaturesTwo parts: Cover and Umbrella “An Umbrella in LA Appendage ”Specially-designed umbrella (PET membrane+ 8 frames+ 8 hooks) for multiple recapture and repositioning; only smaller sheaths (8-10Fr, Sizes 16-36mm) required. Double-membrane design a distal mem

34、brane to seal the appendage if that in the cover fail to do so.TiN-coated cover with recessed hub to promote faster endothelialization and to reduce delayed thrombus formation.Lifetech Scientific (Shenzhen, China) Co., Ltd.ImplantationlDistal positioning of delivery catheter is not requiredlOpening

35、up the umbrella at proximal LAA l(active roll-in of stabilizing hooks)lLess demanding on catheter alignment in perpendicular to ostial axisDeploymentRecaptureLifetech Scientific (Shenzhen, China) Co., Ltd.LAmbre封堵装置封堵装置中国临床试验中国临床试验LAmbre左心耳封堵器系统的安全性和有效性左心耳封堵器系统的安全性和有效性组长单位：武汉大学人民医院组长单位：武汉大学人民医院受试者例数

36、：受试者例数：153例；随访时间：例；随访时间：12个月个月欧洲已经欧洲已经2016年年6月月15日获得日获得CE认证认证中国已经中国已经2017年年6月月8日获得日获得CFDA认证认证 LAmbre封堵装置封堵装置LAmbre封堵装置封堵装置LAmbre封堵装置封堵装置CHADS2 score was 2.5, representing a 6.4% annual risk for strokeReduced 80% stroke LAmbre封堵装置封堵装置Panikker S, et al. European Heart Journal. 2016110 patients 平均随访平均随

37、访24.1月月Registry data of LAAC from two centres were prospectively collected from 110 patients with NVAF at risk of stroke, suitable and unsuitable for long-term anticoagulation (age 71.3 9.2 years, CHADS2 2.8 1.2, CHA2DS2-VASc 4.5 1.6, and HAS-BLED 3.8 1.1). LAAC预防卒中效果优于其他临床试验预防卒中效果优于其他临床试验Panikker S

38、, et al. European Heart Journal. 2016LAAC预防卒中效果优于其他临床试验预防卒中效果优于其他临床试验Panikker S, et al. European Heart Journal. 2016CHADS2 CHA2DS2-VASc ACP vs. WatchmanCirc J. 2016 Apr 25;80(5):1123-30. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1134. Epub 2016 Mar 17.Left Atrial Appendage Occlusion in Non-Valvular Atrial Fibrillati

39、on in a Korean Multi-Center Registry.Kim JS1, Lee H, Suh Y, Pak HN, Hong GR, Shim CY, Yu CW, Lee HJ, Kang WC, Shin ES, Choi RK, Kar S, Park JW, Lim DS, Jang Y.ACP vs. WatchmanCirc J. 2016 Apr 25;80(5):1123-30. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1134. Epub 2016 Mar 17.CB + LAAO CB + LAAO LAAO + Micra TPS左心耳干预围术期管理左心耳干预围术期管理及并发症及并发症术前管理术前管理 房颤临床症状评定、其他心血管疾病及心功能评估（房颤临床症状评定、其他心血管疾病及心功能评估（NYHA心功能分级）、卒心功能分级）、卒中及出血危险分层以及中及出血危险分层以及LAA解剖学评估；并完善相关实验室检查，包括血