一清软胶囊铝箔检验记录

1、江西欧氏药业有限责任公司一清软胶囊铝箔检验记录文件编号：R-QC-200702-007 检验号： 页码：1/4品 名一清软胶囊铝箔规 格供货单位批号/编号检验依据质量标准检验操作规程检验项目标准规定检验结果检验人/日期外观与印刷质量表面应洁净，平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固，与标准实样一致。规格尺寸标准实样：宽： 厚：标准规定：厚度偏差应为标准实样的0.003mm以内宽度偏差应为标准实样的0.5mm以内粘合剂涂布量差异各片涂布量与平均值之间的差异均应10.0%开卷性能粘合层面与保护层面不得粘合荧光物质保护层及粘合层的荧光均不得呈片状易氧化物二者消耗滴定液之差不得过1.5ml重

2、金属不得过5ppm挥发物干燥前后试样质量差不得过4mg微生物限度细菌1000fu/cm 霉菌100cfu/cm结论本品依据中国药典2010年版一部检验，结果： 。复核人江西欧氏药业有限责任公司一清软胶囊铝箔检验记录(续)文件编号：R-QC-200702-007 检验号： 页码：2/4品 名一清软胶囊铝箔规 格供货单位批号/编号检验依据质量标准检验操作规程【外观与印刷质量】检验日期：标准规定：表面应洁净，平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固，与标准实样一致。本品： 结果判定： 检验人/日期：【规格尺寸】 检验日期： 标准实样：试样：标准规定：厚度偏差应为标准实样的0.003mm以内

3、为标准实样的0.5mm以内 结果判定： 检验人/日期：【粘合剂涂布量差异】 检验日期：仪器的型号和编号：检验方法：标准规定：各片涂布量与平均值之间的差异均应10.0%取100mm100mm试样五片，分别精密称定质量，用乙酸乙酯擦去粘合剂，再分别精密称定质量。m1= m2= m3= m4= m5=m1= m2= m3= m4= m5=m1= m2= m3= m4= m5=m-mm =m涂布量与平均值之间的差异 = 100%结果：分别为 结果判定： 检验人/日期:复核人/日期：江西欧氏药业有限责任公司一清囊铝箔检验记录（续）文件编号：R-QC-200702-007 检验号： 页码：3/4品 名一清

4、软胶囊铝箔规 格【开卷性能】检验日期：仪器的型号和编号：检验方法标准规定：粘合层面与保护层面不得粘合。取100mm100mm试样四片，将粘合层与保护层贴在一起，用1.0Kg砝码压住，置于40烘箱中，保温2 h。结果： 结果判定： 检验人/日期：【荧光物质】 检验日期：仪器的型号和编号：检验方法：标准规定取100mm100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察。 结果判定：检验人/日期:【溶出物试验】：（1）易氧化物 检验日期：仪器的型号和编号检验方法：标准规定：二者消耗滴定液之差不得过1.5ml试液制备：取本品内表面积300cm2，切成3cm0.3cm的小片，水洗，

5、室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，用棉塞塞，置高压蒸汽灭菌器内，（1102）维持30分钟，放冷至室温，作为供试液备用； 空白液进行以下试验：取水200ml，置于500ml的锥形瓶中用棉塞塞，置高压蒸汽灭菌器内，（1102）维持30分钟，放冷至室温，作为空白试液备用； 复核人/日期：江西欧氏药业有限责任公司一清软胶囊铝箔检验记录（续）文件编号：R-QC-200702-007 检验号： 页码：4/4品 名一清软胶囊铝箔规 格精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代

6、硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液，同法操作。空白液消耗硫代硫酸钠滴定液：V空=样品消耗硫代硫酸钠滴定液：V1= V2=V1= V1V空=V2= V2V空=V=（V1 +V2）/2 = 结果判定： 检验人/日期:【重金属】检验日期：仪器的型号和编号：检验方法：重金属检查法 “第一法”检查。标准规定：不得过0.25ppm标准铅溶液的制备：精密量取贮备液（配制批号 ）10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 相当于10g 的Pb），取50ml 纳氏比色管两三支，甲管溶液的配制：甲管中加标准铅溶液 ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 后，加水稀释成50ml，摇匀，乙管溶液的配制：精密量取试液40 ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2 ml，50ml，摇匀丙管溶液的配制：丙管中加入精密量取供试液40 ml，与 ml标准铅溶液后，。再加与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，用溶剂稀释成50ml,，摇匀结果： 放置2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色 甲管时，乙管中显出的颜色与甲管比较， 结果判定： 检验人/日期：复核人/日期：江西欧氏药业有限责任公司一清软胶囊铝箔检验记录（续）文件编号：R-QC-200702-007 检验号： 页码：4/4品 名一