旋转制粒机风险评价

1、xx制药有限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定ZL-250G旋转制粒机风险评估机风险评估一、概述：公司设备ZL-250G旋转制粒机风险评估，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于固体物料制粒操作。二、评估目的：对ZL-250G旋转制粒机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低旋转制粒机可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（F

2、MEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整庄或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有T影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。xx制约后限公司风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-027-0

3、01版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3/、存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=SXPXD高风险水平：RPN>9。此为不可接受风险。

4、必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平：RPN6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、旋转制粒机风险点识别表：风险程序风险编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-ZLJ设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造成所制粒物料污染、质量和产量不符合要求F001未进行选型论证GCSBB-ZLJ到货设备与购置合同不相符或运输

5、F002未进行开箱验收途中损伤，外形尺寸、性能参数及相关资料等不符合设计要求设备安装GCSBB-ZLJ污染所制粒物料或中间产品F003安装环境不符合要求GCSBB-ZLJ设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F004动力电源与设备/、匹配GCSBB-ZLJ设备无法正常工作或维修F005安装不稳固F006设备安装未保留必要的维修空间GCSBB-ZLJ设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、7KF007设备部（配）件后碰伤、毛刺或人为损坏GCSBB-ZLJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F008没有按归定添加润滑油GCSBB-ZLJ设备管理失控，可靠性无法保证F009未建立设备档案

6、F010未起草设备使用、维护、维修清洁等相应SOPF011操作人员、维修人员等相关人员未经培训设备运行GCSBB-ZLJ导致误操作F012开关等控制不止确GCSBB-ZLJ物料可能发生化学变化F013设备有明显升温现象GCSBB-ZLJ设备运转不止常F014设备操作不便F015设备噪音大、振动大F016电机运转方向错误设备性能GCSBB-ZLJ影响生产进度F017不能达到生产要求GCSBB-ZLJ质里不稳TEF018稳定性差xx制约后限公司风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-027-001版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估x

7、x制约后限公司风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-027-001版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估五、风险评估我们对旋转式制粒机可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录xx制约后限公司风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-027-001版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-ZLJ-F001设备设计设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造成所制粒物料污染、质量和产量不符合要求未进行选型论

8、证33218tWj风险1、根据GM服公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证报告2、设备供应商提供设备材质报告及证书3、设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F002设备设计到货设备与购置合同小相符或运输途中损伤，外形尺寸、性能参数及相关资料等不符合设计要求未进行开箱验收32212tWj风险1、设备到货应派专人检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合GM理求2、认真复核购置合同，严格按合同办事3、填写验收单，并收集相关资料4、设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F003设备安装污染所制粒物料或中间产品安装划、境不复合要求32212tWj风险1

9、、设备应安装在D级洁净制粒间一、制粒间二2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F004设备安装设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转2228中等风险1、认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工2、施工完成后复查，确保与设备要求一致3、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-ZLJ-F005设备安装设备无法正常工作或维修安装不稳固3216中等风险1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓的稳固性3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F006设备安装设备无法正常工作

10、或维修设备安装未保留必要的维修空间32212tWj风险1、严格按设计图纸施工2、工程部及QA要进行监督检查3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F007设备安装设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或小易彻底清洁、消毒设备部（配）件有损伤、毛刺或人为损坏32212tWj风险1、去除设备表面毛刺2、仔细检查设备启尢损伤，及时维护更换3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F008设备安装设备润滑不当，可能造成设备损伤没有按规定添加润滑油2228中等风险1、认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油2、设备安装确认时予以确认3113低风险题目：ZL-250G旋转制

11、粒机风险评估xx制约后限公司风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估GCSBB-ZLJ-F009设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未建立设备档案32212tWj风险1、专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案2、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F010设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未起草设备使用、维护、维修、清洁等相应SOP32212tWj风险1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清洁等SOP2、所起草的文件曲专人归档保存3、设备安装确认时予以确认3113低风

12、险GCSBB-ZLJ-F011设备安装设备管理失控，可靠性无法保证操作人员、维修人员等相关人员未经培训上岗32212tWj风险1、公司员工必须参加入厂培训2、操作人员、维修人员必须持证上岗3、操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及SO商4、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F012设备运行导致误操作开关等控制/、止确32212tWj风险1、制定设备维修计划2、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F013设备运行物料可能发生化学变化设备有明显升温现象32212tWj风险1、制定设备维修计划2、设备安装确认时予以确认3113低风险题目：ZL-250G旋

13、转制粒机风险评估xx制约后限公司风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估GCSBB-ZLJ-F014设备运行设备运转不止常设备操作不便32212tWj风险1、选购便于操作的设备2、对操作人员进行岗前培训，认真学习设备操作、维护保养SOP3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F015设备运行设备运转不止常设备噪音大，振动大32212tWj风险1、检修设备、及时排除故障2、定期紧固设备地脚及螺栓3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F016设备运行设备运转不止常电机运转方向错误32

14、212tWj风险1、发现电机运转方向错误，调换二相电中任思两相2、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-ZLJ-F017设备性能影响生产进度不能达到生产要求32212tWj风险1、对设备进行确认，并起草确认报告2、对设备进行检修，查找原因，使其达到正常生产能力3、设备性能确认时予以确认4、更换设备3113低风险GCSBB-ZLJ-F018设备性能质里不稳TE稳定性差32212tWj风险1、对设备进行确认，并起草确认报告2、对设备进行检修，查找原因，使其达到正常生产能力3113低风险题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估xx制约后限公司风险评估页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-027-00版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机风险评估xx制约后限公司风险评估页码：9文件编码：F