医药卫生前处理车间提取班SOP

1、文件编号提 取 岗 位颁发部门SOP-PA-093-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确提取岗位的标准操作规程。2.范围：提取工序。3.责任：车间主任、班长及提取工序操作人员。4.内容：4.1 检查操作间、设备、工具、容器及输液管道的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按制造中心车间标识牌管理定置管理。4.2 挂生产状态标识牌于指定位置 ，按生产指令填写相关内容。4.3 根据生产指令，接收原料，由专人负责称量所接原料数量，核对品种是否齐全。投料人员投料前，要求核对原料名称、投料重量等，称量按照称量器具的使用标准操作程序进行操作。4

2、.4 生产中随时注意检查设备运行情况以及蒸气压力、温度、时间、药液、药膏、醇沉浓度、半成品的质量等。设备的操作严格按所使用设备的标准操作程序进行操作。4.5 出现异常情况，按照异常情况的处理SOP进行处理，不得擅自处理。4.6 操作完毕，及时填写批生产记录。4.7 每批操作完毕，取下生产状态标示牌，依照清场管理规程进行清场。 4.8 清场完毕，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。5. 培训：5.1培训对象：车间主任、班长及提取岗位操作人员。5.2培训时间：三小时。文件编号真空系统的使用颁发部门SOP-PA-094-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期

3、批准日期 .目的：明确真空系统使用的标准操作规程。 .范围：提取工序真空系统。 .责任：车间主任、班长及提取工序操作人员。 .内容： 4.1 真空系统是提供本工序设备正常运转所需真空的必备系统。 4.2 使用前应检查系统的各阀门、管路有无泄漏，电器开关，仪表等是否正常。 4.3 检查楼顶冷却塔内水槽内水位，若水量不足应加水，打开一楼补水总阀通过浮球阀自动向楼顶冷却塔水槽内加水，加满水后，启动循环水泵。 4.4 打开相应真空泵的进水阀门至2/3处。 4.5 开启真空泵开关，待真空度达到0.04MPa以上，即可使用真空系统。 4.6 生产结束后，应关闭真空泵开关、真空泵进水开关，冷却塔开关及所有阀

4、门。 . 注意事项： 5.1注意真空泵与三效节能蒸发器的对应使用，即13号三效使用4、5、6、7、8号真空泵，4、5、6号三效用1、2、3号真空泵。 5.2 如真空度低，首先查看缓冲罐内是否有水，如有水，关闭真空泵，打开真空管放水阀放水后，重新启动。 5.3 如循环水温过高，则打开大冷却塔风机，进行循环冷却。 5.4经常巡视管路、设备及轴承润滑状况,发现异常及时联系检修。 5.5 冬季应将循环水的水位放低至室内高度放水防冻。 .培训： 6.1 培训对象：车间主任、班长及提取工序操人员。 6.2 培训时间：二小时。文件编号多功能提取罐的使用颁发部门SOP-PA-095-03质量管理部总页数执行日

5、期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确多功能提取罐的使用标准操作规程。 .范围：多功能提取罐及其辅助设施。 .责任：车间主任、班长及提取工序操作人员。 .内容： 4.1使用：4.1.1多功能提取罐是煎煮原材料的设备。4.1.2使用前检查设备清洁状况，各部位应清洁干净,检查设备标识状况，有无清场合格证。4.1.3使用前检查提取罐上下盖是否严密，水阀、汽阀是否有泄漏和堵塞，自来水、视镜灯是否正常，检查出液管路、储液罐、过滤器是否干净、通畅。4.1.4开启空气压缩机，同时打开提取罐相对应的压缩空气管道上的阀门，使压力达到0.7MPa。打开电磁阀的总电源，及相对应提取罐的分电源,

6、使相应提取罐关上底盖，待底盖靠拢后，按锁紧按钮锁定后，关闭电磁阀的分电源。4.1.5 打开提取罐上盖，按工艺要求投料。4.1.6如遇到特别品种需提油时，使用9#、10#多功能提取罐，在需提油的药材上均匀洒少量水，使药材表面湿润，关闭提取罐上盖。打开冷凝阀门，关闭排汽阀，打开相应的出油阀门后，打开提取罐直汽阀门，观察罐上压力表， 使压力表数值保持为零。同时保持冷却系统正常，观察回流罐试管提油情况，达到工艺要求后关闭直汽阀门，打开排汽阀，关闭冷凝阀门，关闭提油系统。4.1.7一般煎煮按工艺条件加水后，关闭加料盖。开启直汽阀门，加热至沸腾。然后关闭直汽，开启夹层蒸汽阀门，通过视窗观察，压力不超过0.

7、1MPa，使罐内保持微沸状态，按工艺要求进行煎煮。4.1.8煎煮结束后，关闭夹层蒸汽，打开出液阀门、气动泵开关，出液管道上的出液阀门向相应储液罐进药液，出液完毕，关闭出液阀、出液泵开关及出液管道上的出液阀门。4.1.9检查渣车、搅拌器一切正常后，按动渣车开关将渣车开到相应提取罐下面，开启排汽扇。打开空压机，使压力达0.7MPa时，开启电磁阀，依次按动开锁紧，开启底盖按钮开关，进行排渣，将渣车开至出渣处，打开底盖，观察出渣口是否有人，确定无人后，开动搅拌器，排净药渣后关闭底盖. 4.2日常保养：4.2.1检查提取罐上、下盖密封条是否老化并及时更换。4.2.2出液气动隔膜泵及时加油。 4.3注意事

8、项：4.3.1向罐内注入水检查底盖是否漏水，如漏水不得投料。4.3.2开锅后关闭直汽，开启夹层要随时查看煎煮情况。4.3.3出液时要检查出液量，全部出净后才能排渣。 .培训： 5.1 培训对象：提取工序操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号多功能提取罐的清洁颁发部门SOP-PA-096-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 . 目的：明确多功能提取罐清洗的标准操作规程。 . 范围：多功能提取罐。 . 责任：提取工序生产操作人员。 . 内容： 4.1 多功能提取罐是煎煮原材料的设备，生产前后应进行全面清洗。 4.2 打开进料盖和出料盖，用水冲刷罐内及罐

9、底，使机器内部清洁干净，外部无粉尘。 4.3将多功能提取罐内注水，依照出液程序，清洗出液管道。 4.4开启出液泵及出液阀门将管道内余液排出，清洗管道直至水无色。 4.5 渣车排渣完毕，用清水冲刷渣车及输送带。 4.6 经质检员，检查合格后，挂“已清洁”牌。 培训： 5.1培训对象：制造中心提取工序操作人员。 5.2培训时间：二小时。文件编号三效节能蒸发器的使用颁发部门SOP-PA-097-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确三效节能蒸发器使用标准操作规程。 .范围：提取工序三效节能蒸发器。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 三效节能

10、蒸发器是用来浓缩药液的设备。 4.2 使用前检查机器清洁状态及设备标识情况。 4.3 按真空系统的使用标准操作规程检查真空系统是否正常。 4.4 打开真空泵、真空阀总阀及三效阀、冷却水阀，关闭泄真空阀及排水阀(13效冷凝器)使真空度达到0.020.06MPa。 4.5 依次打开13效加热器进液阀门，相对应储液罐出液阀门，加药液至第二视镜2/3处关闭进液阀门。开启蒸汽阀门使蒸汽压力不大于0.1MPa，进行蒸发浓缩。蒸发过程保持真空度一效0.02MPa，二效0.04MPa，三效0.06MPa。 4.6 当一效蒸发至视镜以下时，进行调料，关闭三效真空阀，打开三效快速消泡阀，打开一效与三效相关连的阀门

11、；待一效达到视镜2/3处关闭阀门，打开三效真空，打开三效进料阀门补充药液待调。4.7 三效药液调完后，二效倒一效，关一效、二效真空阀门，泄二效真空，打开二效调料阀，打开一效、二效之间的管道阀门。待一效药汁达到2/3处视镜，关闭调料阀、管道阀门，打开一、二效真空阀，打开二效真空。 4.8 三效节能蒸发浓缩过程中，应随时观察回水罐的水位，及时开启放水阀放水。 4.9 蒸发到工艺要求的浓度后，关闭蒸汽阀门，关闭真空泵，按工艺要求出膏完毕，按清洁标准操作规程进行清洁三效。 .培训： 5.1 培训对象：提取工序操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号三效节能蒸发器的清洁颁发部门SOP-PA-098

12、-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确三效节能蒸发器清洁标准操作规程。 .范围：三效节能蒸发器。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 三效节能蒸发器是将药液沸腾蒸发浓缩至要求浓度浸膏的设备,直接接触药品，其清洁程度会直接影响到药品的质量，因此生产前后应对三效节能蒸发器进行彻底的清洁。 4.2 三效进行同品种连续生产时，生产3批后必须进行清洁，换品种则随时进行清洁。 4.3 称取固体NaOH15公斤加35倍水稀释为NaOH溶液备用。 4.4 打开真空泵、真空阀总阀及13效阀，冷却水阀，关闭泄真空阀及排水阀使三效真空度达到0.020.06

13、MPa之间，依次打开13效的加热器进液阀门，打开进水阀，加水。 4.5 同时开启真空吸入NaOH浓溶液。另加水约600Kg后关闭进水阀。开启蒸汽阀门，进行加热循环2030分钟后，关闭蒸汽阀门，关闭真空阀总阀及分阀。冷却水阀，静置24小时。 4.6.打开排水阀放NaOH溶液，重新进行加水，重复操作4.4项，打开排水阀直至排出水无色、无黑渣。停止加水，将水放空。 4.7.经质检员检查合格后挂“已清洁”牌。 .培训： 5.1.培训对象：提取工序操作人员。 5.2.培训时间：二小时。文件编号储液罐及其运输管道的使用颁发部门SOP-PA-099-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审

14、核日期批准日期 .目的：明确储液罐及其运输管道的使用标准操作规程。 .范围：提取工序储液罐及其输送管道。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 储液罐及其输送管道是用来储存和输送过滤后药液的容器及管道。 4.2 打开提取罐出液阀门 ，开启过滤器阀门，开启过滤器所对应的出液管阀门(1号)，打开出液泵将药汁输送到所对应储液罐中。 4.3 若储液罐已满，关闭出液管阀门(1号)，打开调料管阀门(2号)，同时打开需调入储液罐的调料管阀门及出液阀门。 4.4 如调料管阀门发生堵塞或临时检修，则使用备用输液管保持通路。 4.5 储液罐药汁输送完毕，将所有开启的阀门全部关闭。 4.6 待储液罐内药汁出

15、液完毕，按储液罐清洁标准操作规程进行清洁。 4.7 注意储液罐的出液泵经常加油保养。.培训： 5.1 培训对象：提取工序操作人员。 5.2 培训时间：一小时。文件编号储液罐及其运输管道的清洁颁发部门SOP-PA-100-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期.目的：明确储液罐及其输送管道的使用标准操作规程。 .范围：提取工序储液罐及运输管道。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1储液罐及其运输管道用来储存和中转药液，直接接触药品，所以一定要认真清洁，符合工艺设备卫生要求。4.2更换生产品种、非连续生产投料前，进行清洁。连续生产时每一周需要清洁至少一次。

16、4.3清洁方法：4.3.1用水枪冲洗储液罐内、外部，打开储液罐底部阀门放废水，直到水无黑渣、无色，关闭底部阀门，开启相通管道阀门，直至流出的水无色、无黑渣。4.3.2在提取罐中加入2/3罐容积的饮用水，开启管路阀门及输液泵，循环冲洗至三效浓缩器，由三效浓缩器排污，将输液管道中的残留药液清除。4.3.3配制浓度约为2、体积为2/3提取罐容积的氢氧化钠溶液，加入到提取罐中，循环冲洗至三效浓缩器，将储液罐及其运输管道沉积的污物等清除。4.3.4在提取罐中加入2/3罐容积的饮用水，开启蒸汽，加热至沸腾，反复、循环冲洗贮罐及其运输管道，最后经三效浓缩器排污，直至水无色。4.4氢氧化钠溶液的配制：4.4.

17、1称取适量固体氢氧化钠（15-30kg），加入其重量3-5倍的饮用水，配制成高浓度的溶液备用。4.4.2在提取罐中加入2/3罐体积的饮用水，后高浓度的氢氧化钠溶液加入，使得溶液的浓度为2。4.5储液罐侧位液位计要经常清洁，以有利于观察液位。4.6清洁后，报QA人员检查合格，挂“已清洗”标识牌。4.7如清洁后3天内未用，使用前应重复清洁干净，检查后方可生产。文件编号中转罐的使用颁发部门SOP-PA-101-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确中转罐的使用标准操作规程。 .范围：制造中心中转罐。 .责任：制造中心提取工序操作人员。 .内容： 4.1

18、 中转罐是用来中转三效节能蒸发器与醇沉罐之间药液的容器。 4.2使用前检查中转罐的清洁状况及工作状态标识,检查连接三效浓缩器出料口与中转罐泵的入口间所需软管是否清洁。 4.3用软管连接三效与中转罐，保持管道畅通。开启中转罐泵，将药液调入中转罐。 4.4打开中转罐至醇沉罐之间管路上的阀门，同时开启醇沉罐的进料阀门，开启中转罐泵开关，待醇沉罐满关闭进料口。 4.5调料完闭，关闭所有阀门。 4.6按中转罐清洁标准操作规程进行清洁. 4.7中转罐泵经常加油注意保养。 .培训： 5.1培训对象：提取工序操作人员。 5.2培训时间：一小时。文件编号中转罐的清洁颁发部门SOP-PA-102-03质量管理部总

19、页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确中转罐的清洁标准操作规程。 .范围：制造中心中转罐。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1中转罐是用来暂存中转药液的容器，其直接接触药品一定要认真清洁，符合工艺设备卫生要求。 4.2中转罐使用完毕后必须进行清洁。 4.3用水枪冲洗中转罐内外部，打开中转罐底部放水，直至水无黑渣、无色。 4.4报质检员，检查合格后，挂”已清洁”牌。 4.5如清洁后一周内未用，应当重复清洁干净，检查后方可生产。 .培训： 5.1培训对象：提取工序操作人员。 5.2培训时间：一小时。文件编号醇沉罐的使用颁发部门SOP-PA-103-03质量

20、管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确醇沉罐的使用的标准操作规程。 .范围：醇沉罐。 .责任：提取工序操作人员。 .使用： 4.1醇沉罐是用来分离醇不溶性物质与醇溶性物质的设备。 4.2使用前检查设备清洁状况及工作状态标识。 4.3检查连接的软管是否已清洁。 4.4将软管连接醇沉罐进料阀门并打开，开启输液泵，调液至醇沉罐。 4.5开启搅拌器搅拌1-2小时，加速药液冷却至室温。 4.6开启搅拌器，按工艺要求缓缓加入乙醇。 4.7乙醇加入完毕关闭搅拌器及所有阀门，关闭醇沉罐上盖。 4.8按工艺要求静置后，启动输液泵抽取醇沉罐内上清液打入收醇三效蒸发器，开启醇

21、沉罐底部阀门放沉淀。 4.9沉淀放完后，将电源、照明灯关闭，按照醇沉罐清洁标准操作规程进行清洁。 .注意事项： 5.1加醇搅拌时不能离人，必须二人操作。 5.2严格执行醇沉间的各项安全防火规定。 5.3 操作人员严禁携带打火机，电子表，手机进入醇提操作区，并穿防静电服。 .培训： 6.1培训对象：提取工序操作人员。 6.2培训时间：二小时。文件编号醇沉罐的清洁颁发部门SOP-PA-104-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确醇沉罐的清洁标准操作规程。 .范围：制造中心醇沉罐。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 醇沉罐是用来分离醇不溶

22、性物质与醇溶性物质的设备。 4.2 沉淀物质放出后，关闭电源进行醇沉罐的清洁。 4.3 打开醇沉罐的放液阀门，加水进行冲洗。 4.4 打开醇沉罐上盖，加水清洗醇沉罐内部，打开醇沉罐放液阀门，直至出水无色，停止加水。 4.5 清洁完毕，报质检员，检查合格后挂“已清洁”牌。 4.6 填写设备清洗记录。 4.7 如清洁后一周内未使用，应当重新清洁干净，检查后方可生产。 .培训： 5.1 培训对象：制造中心提取工序操作人员。 5.2 培训时间：一小时。文件编号多功能酒精回收浓缩器的使用颁发部门SOP-PA-105-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确多

23、功能酒精回收浓缩器的使用标准操作规程。 .范围：制造中心多功能酒精回收浓缩器。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 多功能酒精回收浓缩器是用来回收酒精混合液中乙醇的设备。 4.2 使用前检查设备清洁状况及工作状态标识。 4.3 打开多功能酒精回收浓缩器进液阀门，当液面到达第二个视镜处，关闭上述阀门。 4.4 开启冷却水泵，打开系统中冷凝器部分的冷却水阀门，打开回收醇所需各台的冷却水阀。 4.5 开启蒸汽阀门，打开冷凝器及收醇罐上的排气阀门，直到该阀门排出液体关闭排气阀门，开启系统中回流部分的冷却水阀门。4.6 根据回收酒精的浓度调节转子流量计的大小。 4.7 工作完毕，关闭蒸汽阀门、

24、冷却水泵及系统各部分的冷却水阀门，将收醇罐中的药液通过软管与三效连结，进入三效进行浓缩。 4.8 按多功能酒精回收浓缩器的清洁标准操作规程进行清洁。 .注意事项： 5.1 蒸汽压力应保持在0.010.03MPa之间。 5.2 收醇罐内压力在0.010.05MPa之间属正常范围，温度保持在7080之间能使收醇效率最高。 5.3 随时检查回收酒精的浓度并做好记录。5.4 酒精回收时，操作人员不得离岗。 6 培训： 6.1 培训对象： 提取岗位操作人员。 6.2 培训时间：二小时。文件编号多功能酒精回收浓缩器的清洁颁发部门SOP-PA-106-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期

25、审核日期批准日期 .目的：明确多功能酒精回收浓缩器清洁标准操作规程。 .范围：多功能酒精回收浓缩器。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 多功能酒精回收浓缩器是用来回收酒精混合药液中乙醇的设备。 4.2 收醇结束应对多功能酒精回收浓缩器进行清洁。 4.3 打开多功能酒精回收浓缩器加热器部分上盖加入水至第二个视镜，关闭上盖，开启蒸汽阀门，进行加热循环20分钟后关闭蒸汽阀门，打开相应放水阀门，将水放净。 4.4 重复操作4.3直至出水无色。 4.5 报质检员检查合格后挂“已清洁”牌。 4.6 如清洁后1周内未使用，应当重新清洁干净，检查后方可生产。 .培训： 5.1 培训对象：提取工序操

26、作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号出渣间的管理颁发部门SOP-PA-107-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确出渣间管理的标准操作规程。 .范围：出渣间。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 出渣间是操作安全关键区域，必须进行严格的管理。 4.2 排渣前，必须进行认真的检查，内容包括：4.2.1检查出液过滤器内药液情况，是否已出液完毕；4.2.2确认出渣间内无人；4.2.3确认待出渣的提取罐号，将出渣车移至提取罐口正下方；4.2.4按照排渣车的安全使用规程进行排渣操作。 4.3 排渣完毕，按排渣车的清洁操作要求进行卫生清洁

27、。 4.4 报质检员检查合格后挂“已清洁”牌。 .培训： 5.1 培训对象：提取工序操作人员。 5.2 培训时间：一小时。文件编号出渣车的安全使用和清洁颁发部门SOP-PA-108-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确出渣车安全使用的标准操作规程。 .范围：提取工序出渣车。 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1 把渣车运行到待出渣的提取罐的正下方。 4.2 打开提取罐底盖，废渣自动落入渣车内。 4.3 清理好提取罐底盖后，关闭底盖，检查一切正常后，将渣车移动到排渣口； 4.4 再次检查排渣口周围是否有人，确认后，开启渣车底盖，开启渣车内

28、搅拌器，进行排渣； 4.5 操作完毕，清理卫生。 .培训： 5.1 培训对象：制造中心提取工序操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号浸膏存放间的管理颁发部门SOP-PA-109-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确浸膏存放间的管理的操作规程。 .范围：浸膏存放间 .责任：提取工序操作人员。 .内容： 4.1浸膏存放间是专门储存提取工序浸膏半成品的区域。 4.2将浸膏盛放于洁净的塑料桶内，同时在桶壁外侧贴上相应的色标，标明浸膏的品名、批次、数量、操作人等各项内容。 4.3将浸膏移至存放间，浸膏桶表面洁净，摆放整齐，不同品种的浸膏进行存放要

29、留有一定的间隔。 4.4按要求放置物料标识牌，按暂存间的管理程序进行操作。 4.5；要严格控制膏子的质量，浓度、溶化性达到要求。经质检员检查合格后放置绿色标识牌 4.6存膏间的消毒酒精密闭放在指定位置，每星期配制一次。 4.7填写温湿度记录及进出站交接记录。 4.8为确保浸膏的质量，浸膏的存放时间应小于7天，如超过7天，应将浸膏放入冰库冷藏。 4.9如浸膏在冰库冷藏超过1个月后再使用，应将浸膏加水稀释（13）后重新入三效节能蒸发器内，浓缩至工艺浓度后出膏。4.10 存膏间每周进行空间灭菌。.培训： 5.1 培训对象：制造中心提取工序操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号提取岗位质量自查

30、颁发部门SOP-PA-110-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确提取岗位质量自查的标准操作规程。2.范围：提取工序质量。3.责任：车间主任及提取岗位操作人员。4.内容：4.1 提取岗位操作人员要加强质量意识，保证提取投料和提取流浸膏的质量。4.2凡是进入提取工序的所有原料都必须进行自检，项目有：原料名称、原料质量（包括：真伪、虫蛀、霉变、走油等）、原料重量等,并复核与生产指令单是否相符。4.3 生产过程中，要随时检查药液、浸膏、醇沉浓度、半成品的质量等。4.4各品种浸膏质量要求见表（其他品种见工艺规程）：品 名相对密度波美度(热测)养心氏1.

31、2124利胆片1.1423苦甘冲剂1.18-1.20244.5流浸膏检查方法：4.5.1 外观：将流浸膏加入到烧杯内，自然光下观察，应该细腻、具流动性，无变质、发霉、无异臭。4.5.2相对密度：将婆美氏比重计插入到盛有流浸膏的特制的圆形小桶内，待稳定后立即观查，应符合工艺要求。4.5.3 溶化性：取相当量的流浸膏加入80的热水搅拌5 分钟立即观察，应全部溶化，无异物或焦屑等出现。4.5.4以上三项中，冲剂有一项不合格则视为不合格。片剂符合4.5.1和4.5.2项，其中有一项不合格则视为不合格。5培训：5.1 培训对象：提取岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号气闸间的进出颁发部门 S

32、OP-PA- 111-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1. 目的：明确气闸间进出的标准操作规程。2. 范围：气闸间3. 责任：洁净区操作人员及外辅岗位操作人员4. 内容：4.1气闸间是物流及洁净区与外界相同的主要通道，必须严格进出程序才能保证洁净区的洁净度。4.2进入程序：打开外侧门物料及操作人员进入清洁物料自净关闭外侧门打开内侧门物料送入洁净区关闭内侧门4.3出气闸间程序：打开内侧门物料及操作人员进入关闭内侧门打开外侧门物料及操作人员出关闭外侧门5.培训：5.1培训对象：洁净区操作人员外辅岗位操作人员。5.2培训时间：一小时。.文件编号手清洁程序颁发部

33、门SOP-PA-112-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确进出洁净区的手清洁程序。2.范围：进出洁净区所有人员。3.责任：洁净区操作人员。4.内容：4.1洗手程序：4.1.1用自来水润湿双手至腕部。4.1.2按取清洁液，双手揉搓20秒以上。4.1.3用自来水冲净污物及泡末。4.1.4用肘及腕部关闭水龙头。4.1.5用干手器吹干双手。4.2手消毒程序：4.2.1二更后，将双手伸制至免接触手消毒器下，接受喷雾消毒液搓动双手，使分布均匀后，进入洁净区。5. 培训：5.1 培训对象：洁净区操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号消毒液的配制、使用

34、、更换颁发部门SOP-PA-113-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1 目的：明确消毒液的配制、使用、更换的标准操作规程。2. 范围：消毒液3. 责任：车间主任及消毒液使用人员。4. 内容：4.1消毒液的配制：4.1.1 75%乙醇的配制：将95%乙醇适量置洁净专用容器内，缓缓加入纯水，边搅边加，插入酒精计进行测量，快达到80% 时再少量加入纯水搅拌，测量，使乙醇浓度接近或达到75% 即得。领用完毕要严格密闭容器。4.1.2 2-5%甲酚皂溶液的配制：取市售甲酚皂浓溶液500ml加水5-8kg进行稀释，搅匀即得。4.1.3 0.1%新洁尔灭溶液：计算稀释

35、浓度，进行稀释。4.1.4 丙二醇、乳酸使用原液。4.2 消毒液的使用4.2.1将75%乙醇分散到小容器中。各岗位定点放置。使用时，按需量取用，用过后的废75%乙醇集中到指定容器中，生产完毕可作为盥洗地漏的初液。用于容器、设备、皮肤、工具等消毒4.2.2甲酚皂溶液只可用于地面环境、清洁工具、不能拆包的原辅料外包装的消毒。4.2.3 0.1%新洁尔灭用于容器、设备、皮肤、工具消毒4.2.4丙二醇、乳酸用于空间灭菌。用量：丙二醇1ml/m3乳酸2ml/ m3用法：将丙二醇、乳酸置蒸发容器中加热，使蒸汽弥漫全室。4.3消毒液的更换： 消毒液使用时失去原色立即更换，每两天配制一次。各种消毒液每半月交替

36、更换一次。4.4 为确保清洁效果，每15L清洁剂或消毒剂所擦面积不得大于25 m2 5. 培训：5.1培训对象：各岗位操作人员。5.2培训时间：一小时。文件编号工作服的清洗颁发部门SOP-PA-114-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确工作服清洁管理的标准操作规程，保证生产卫生。2.范围：生产操作人员穿着的工作服、鞋。3.责任：车间主任、清洁员对本程序的实施负责。4.内容：4.1 制造中心的二更服应在每周一、四进行更换、清洗，长期不生产时，在每次生产前一个工作日，重新清洗。4.2 制造中心的一更服应每周清洁一次，更换日为每星期一。长期不生产时

37、，应在每次生产前一个工作日，重新清洗。4.3 工作服洗涤程序：工作服洗涤时应按不同生产控制区级别严格分开，二更服的洗涤应在控制区洗衣间内进行，一更服的洗涤应在30万级生产区外进行，以防止发生交叉污染。4.4 工作服洗涤前的处理：检查拉链是否完整，将裤子口袋中的物品取出。4.5 逐件检查工作服的领口、袖口、裤腿等处的污迹，用毛刷蘸洗衣粉水，刷干净。4.6工作服与鞋分机洗涤，不得混用洗衣机。4.7 按照洗衣机使用标准操作规程进行洗涤、漂洗及烘干。4.8 工作服洗净、烘干后，由洗涤人员按号码分别折叠整齐，收存在工作服存放间工作服存放专柜内，定期发放。4.9 填写工作服清洗、发放记录。5. 培训：5.

38、1 培训对象：车间主任，清洁员。5.2培训时间：一小时。文件编号负压、吸尘装置的清洁颁发部门SOP-PA-115-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立负压、吸尘装置清洁的标准操作规程。2.范围：负压、吸尘装置。3.责任：安装有负压吸尘装置岗位操作人员。4.内容：4.1 负压、吸尘装置是排除粉尘清洁环境之用。其内部可能存在前批或不同品种的尘粒，受到振动后可能掉下污染本批次药品。4.2 负压、吸尘装置的清洁状况直接关系到药品的质量，生产前后都应认真清洁检查。4.3 生产后切断电源，用高压水冲洗负压装置外罩及管道内部。4.4 确认无灰尘及含粉粒的水珠

39、掉下后。再进行冲洗一段时间。4.5 确认干净后，晾干，用75%乙醇，喷洒外罩和管道内部：自然晾干。4.6 负压、吸尘电动机及过滤器材定期更换、擦拭，并做记录。4.7 每半月一次清洗电动机风扇，用清水擦干净，用75%乙醇清洁。4.8 过滤器应半月更换一次，滤网插板清洗、消毒。换上干净消毒后的新滤网。4.9 专人更换并做记录，按时进行。4.10 如遇特殊情况可适当调整时限，延长交换时间或缩短交换时间。4.11 非专人不得擅动。4.12 清洁完毕后，报监督员及车间主任，签字后，方可生产作业。5. 培训：5.1 培训对象：制造中心安装负压吸尘装置岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号30万级

40、洁净区生产操作间的清洁颁发部门SOP-PA-116-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确30万级洁净区生产操作间清洁的标准操作规程，保障环境卫生。2.范围：30万级生产操作间。3.责任：各工序操作人员。4.内容：4.1 每日上班前，各工序操作员应对操作间进行清洁。4.1.1用洁净的拖布擦拭地面。不得有遗漏处。4.1.2用洁净的抹布擦拭机器、台面等表面。4.1.3清洁方向应从里向外、从上向下顺序进行。4.1.4拖布、抹布应勤洗，不得一块抹布从头用到尾。4.2 每日工作完毕应对操作间进行清洁。4.2.1地面用洁净的拖布擦拭至少二遍，不得有遗漏处。4

41、.2.2台面、墙面、门窗等用洁净的抹布擦拭，不得有污处。4.3 每一个批号的产品生产结束后应对操作间进行全面清洁。4.3.1地面用湿拖布清洁后，再用干拖布将其擦干。4.3.2操作台面的里外、门窗、墙壁、天花板、顶灯、送风口、回风口、室内所有物品及表面均用洁净的抹布擦拭至少三遍，做到窗明几净。4.4 操作间内如发现污迹应立即进行清洁处理。4.5 清洁后进行自检，自检合格后，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证，清场合格证上应标明日期，有效期为一周；有效期外应按上述程序重新进行清洁。5. 培训：5.1 培训对象：各工序操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号30万级洁净区走廊的清洁颁发部门SO

42、P-PA-117-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确走廊清洁的标准操作规程。2.范围：30万级洁净区走廊。3.责任：各工序操作人员。4.内容：4.1 每天必须随时对走廊的地面、墙壁、公共门、开关等进行清洁。4.2 清洁方法：用干净的湿抹布擦拭墙壁、门、开关，用干净的湿拖布擦拭地面。4.3 每周进行一次大扫除，除清洁上述内容外，还应包括天花板、灯，方法同4.2项。4.4 走廊、过道不得存放物品，不得有污迹、水迹、鞋印、车印等。4.5 车间停止生产期间，应每周进行一次清洁，方法同4.2项。5. 培训：5.1 培训对象：各工序操作人员。5.2 培训

43、时间：一小时。文件编号一更室的清洁颁发部门SOP-PA-118-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确一更室清洁的标准操作规程，防止环境污染。2.范围：一更室。3.责任：各工序操作人员。4.内容：4.1 一更室为一般区，是进入洁净区的第一道屏障，每天上午、中午、下午应至少清洁三次，每周一上午彻底清洁一次。4.2 每日清洁程序如下：4.2.1更衣柜、更鞋柜表面用洁净的湿抹布擦拭，擦拭时应顺序擦拭不得留有空白。4.2.2地面用洁净的拖布擦拭，不得有遗漏。4.3 每周清洁程序4.3.1每周一上午应对一更室进行彻底清洁。4.3.2更衣柜、更鞋柜内外、墙壁

44、、天花板、门、送风口、出风口、顶灯等处用清洁剂擦拭后，再用干净的湿抹布至少擦二次，将清洁剂擦净。4.3.3地面用清洁剂擦拭后，用干净的湿拖布将清洁剂擦净。4.4 一更室发现污迹应立即进行清洁。5. 培训：5.1 培训对象：各工序操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号生产用容器具的清洁颁发部门SOP-PA-119-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确生产用容器具清洁的标准操作规程。2.范围：生产用容器具的清洁。3.责任：制造中心操作人员对本程序的实施负责。4.内容：4.1 每日生产结束后，所用的不锈钢桶、簸萁、塑料桶、筛网、出料槽等容器先用

45、自来水冲洗，再用毛刷刷洗，而后用自来水冲，最后用纯水充分冲洗，倒置码放于器具清洁间指定地点晾干。4.2 用于装粉状物料和湿颗粒的贮料桶或出料槽在周转使用一次后，先用自来水冲洗，再用毛刷刷洗，而后用自来水冲，最后用纯水充分冲洗，倒置码放于生产用容器具间指定地点晾干。4.3盛装未灭菌药粉的专用袋袋周转使用一次后，先在洗衣机内加入洗衣粉洗涤10分钟，再清水漂洗干净，放于粉碎烘干室内干燥后，叠放整齐，存放于生产用容器具间备用。4.4所有盛装无须灭菌物料的的容器，在使用前用75%乙醇擦拭2-3遍。5. 培训：5.1 培训对象：制造中心操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号卫生洁具、生产用容器具清洁

46、间的清洁颁发部门SOP-PA-120-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确卫生洁具、生产用容器具清洁间清洁的标准操作规程，防止污染。2.范围：卫生洁具清洁间、生产用容器具清洁间。3.责任：各工序清洁人员。4.内容：4.1 每日清洁内容：4.1.1每日应对清洁间清洁一次，包括清洁器具存放柜、地面、门窗、水池等表面。4.1.2地面用洁净的湿拖布擦拭，不得有遗漏处。4.1.3门窗等用洁净的抹布擦拭干净，玻璃窗应明亮，无水印。4.1.4水池应内外擦拭干净，水池用后立即擦拭如初。4.2 每周清洁内容：4.2.1每周应对清洁间彻底清洁一次，清洁应包括所有表

47、面、晾干架、存放柜等。4.2.2地面用洁净的湿拖布至少擦二次，不得有遗漏处。4.2.3物品存放柜、墙面、门、窗、天花板等表面用洁净的湿抹布至少擦二次不得留有水印。4.2.4水池用清洁剂及刷子等彻底清洁，不得有水锈印、水碱印等。4.3 发现卫生洁具间、器具清洁间有污迹应立即进行清洁。4.4 地漏每天用消毒夜盥洗消毒。不用时密封。保持清洁。5. 培训：5.1 培训对象：各工序清洁人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号清洁工具的清洁颁发部门SOP-PA-121-03质量管理部总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确清洁工具清洁的标准操作规程。2.范围：各工序清洁工具

48、3.责任：各工序操作人员。4.内容：4.1 30万级洁净区清洁工具（水桶、拖把、擦布等）的清洁4.1.1将使用完毕的清洁工具移至洁具清洗间。4.1.2清洁方法： 先用自来水冲洗干净。 若有污迹，用清洁剂清除或洗涤。 再用自来水冲洗干净。 最后用消毒液浸泡3分钟，取出沥干，挂洁具加上晾干。4.2一般区清洁工具的清洁4.2.1将使用完毕的清洁工具移至清洗水池处。4.2.2清洁方法： 先用自来水冲洗干净。 若有污迹，用清洁剂清除或洗涤。 再用自来水冲洗干净。晾干。4.3一般区按洁净区管理的岗位（粉碎、蒸汽灭菌）清洁工具的清洁执行本规程4.1项下内容。4.4清洁频次：根据使用情况随时进行；每班后清洁时

49、，必须用消毒液浸泡4.5常用清洁剂：白猫清洁剂、透明皂等；消毒剂见消毒剂的配制使用SOP。5.培训：5.1培训对象：各工序操作人员。5.2培训时间：一小时。文件编号称量器具的清洁颁发部门SOP-PA-122-03质量管理部总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确衡器清洁的标准操作规程。2.范围：生产用称量器具。3.责任：制造中心各工序操作人员。4.内容：4.1 称量器具是称取原辅料之用，其清洁状况关系药品的质量。4.2 称量器具应在生产前、后进行彻底清洁。4.3 生产后所用的称量器具须经重复校对，登记核准后进行清洁。4.4 生产后除去盘及秤体表面灰尘，取下秤码擦干净。4.5 用清水擦拭干净，注意不要流入秤内部，以免生锈。4.6 用75%乙醇擦拭表面及秤盘、支架、杆等部，秤码、砝码等各部干净。4.7 清洁后安装正确，二人校对0点，砝码称量，核准。4.8 通知质检员检查，合格后方可进行称量生产。4.9 清洁完毕后放在称量室存放。4.10