医学科研设计

1、医学科研的一般程序1、准备阶段2、资料收集阶段3、资料整理和分析阶段4、报告的撰写、评价及应用推广阶段研究程序图立题形成理论假说制定研究计划预试验正式研究 收集资料整理资料分析资料形成报告、成果推广一、研究工作的准备（一）课题的选择1、 课题的来源上级下达的题目自选的题目2、 选题的原则重要性科学性针对性和时效性可行性有兴趣的课题题目不宜过大（二）建立理论假设假设是研究者根据对问题或事实的了解，从理论上假定研究对象和现象间本质的联系。是关于研究对象的各种因素和相互联系的性质、形式、结果和活动的理论设想。假设确定了研究方向，它引导研究者有效地收集资料。建立假设的要求u 假设应简单明了，对所有的研

2、究对象都有意义u 假设在研究中能得以证实u 假设的提出应有理论和实践基础u 在全新的课题中，也可进行主观猜测（三）、制定研究计划1、 一般原则u 使课题具体化u 确定研究方法和途径u 拟订实施方案u 具有相对的稳定性和灵活性u2、 研究计划的内容u 背景信息：立题的依据原则：以解决问题为主线新颖性针对性可行性内容：课题涉及的范围课题过去的研究情况课题的立足点u 明确研究目的界定总体目标和特异性目标标应具体、目标要单一、u 确定研究范围u 选择研究对象研究对象来源研究对象入选或排除的标准u 确定合适的研究方法定性研究方法现场观察、访谈法、案例研究定量研究方法描述性研究、观察性研究、试验性研究、其

3、他的研究u 征得研究对象同意u 确定抽样方法和分配方法非概率抽样方便抽样定额抽样立意抽样滚雪球抽样概率抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样整群抽样混合抽样u 设立适当的对照空白对照标准对照实验对照相互对照历史对照u 确定样本大小研究特征：患病率、发病率、合格率拟采取的措施：有效率、治愈率研究要求的精度：参考界限应与以后的统计方法相结合计算出的样本量一般为最小量，研究时可增加10%-15%u 明确观察项目和观察指标确定观察项目：最小化原则筛选确定观察指标指标要特异且能够用客观方法测量指标要有时间性尽可能选用定量指标指标所反应的现象必须能够重复出现u 确定研究期限u 明确调查时间和研究进度时间进度表、

4、甘特图u 事先考虑好资料处理方法u 明确职责分工u 经费预算（四）其他准备工作1、 调查人员的选择2、 调查人员培训3、研究现场的协调联络二、资料的收集三、资料的整理与分析1、资料的核查原则：真实性、标准性、准确性、完整性方法：对照核查、逻辑核查、漏缺核查、技术核查2、资料的分类与汇总3、资料的分析四、研究结果的报告、评价和应用1、形成研究报告2、研究成果的评价3、 研究成果推广常用的医学科研方法一、 定性研究方法（一） 观察法1、 参与观察2、 行为观察（二） 访谈法1、 个人访谈2、 群组访谈（三） 案例研究二、 定量研究方法（一）描述性研究1、 文献研究2、 现况研究普查、抽样调查、筛查

5、、非抽样调查（二）分析性研究1、 病例-对照研究2、 定群研究（三）实验性研究1、 临床试验2、 现场试验（一）前瞻性试验研究设计特点：1、研究工作是前瞻性的，是从“因”到“果”的研究 2、设立对照组 3、人为施加干预措施，研究者能主动控制研究条件1、随机化同期对照试验 （1）设计原理 研究对象总体 ¯ 合格的研究对象 ¯ ¯ 拒绝参加的合格对象 自愿参加的合格对象 ¯ 随机分配 ¯ 研究组 对照组（2）特点 a、研究者通过随机化的方法，控制与消除某些偏倚 b、研究的措施是人为施加的，而不是自然存在的 c、设立对照组 d、两组研究条件相同，研究

6、时间同步 e、研究结果于研究结束时方可获得（3）优缺点优点： a、可比性好b、可防止选择性偏倚c、研究对象的诊断明确d、统计处理方便缺点：a、费时、费力b、存在有不符合伦理的情况（4）研究结果分析结果阳性结果阴性结果合 计研究组ABAB对照组CDCD合计ACBDABCDa、计数指标的比较分析计算各种率：有效率、痊愈率、合格率等组间两两比较用卡方检验b、计量指标的比较分析两两比较用t 检验多组比较用方差分析c 、等级分组/半定量指标的分析秩和检验，Radit 分析2、非随机化同期对照试验与随机化同期对照试验相比，此类研究的研究对象的分组不是随机的优点：简单、方便 缺点：可比性差3、交叉试验（1）

7、设计原理两组受试者使用两种不同的处理措施，然后相互交换处理措施，最后将结果进行对照比较的一种设计方法。研究对象总体 ® 合格的研究对象®自愿加入的研究对象第一组® 处理1®阳性或阴性结果® 洗脱期® 处理2®阳性或阴性结果第二组®处理2®阳性或阴性结果® 洗脱期® 处理1®阳性或阴性结果（2）适用范围适用于症状或体征在病程中反复出现的慢性病（3）特点可作患者自身疗效的比较试验分两阶段，两阶段之间有洗脱期，目的是避免第一阶段处理的“顺应效应”（4）优缺点优点：a、消除个体差异b

8、、自身比较，观察效果准确c、随机分组，避免组间差异d、避免选择性偏倚e、同期对照f、要求的样本量较少缺点： a、不适用于急性炎症和不可回复到第一阶段治疗前状态的疾病b、可能存在顺应效应c、用药周期可能对试验有影响（5）资料的分析与处理计数资料：卡方检验计量资料：t检验4、前后对照研究（1）自身前后的对照研究设计原理：研究对象的总体® 同意进入研究的合格研究对象®处理1®观察期®阳性或阴性结果®洗脱期®处理2®观察期®阳性或阴性结果优点：符合伦理；消除个体间差异；不需分层缺点：观察期过久；不适用于急性病；较难使用盲法

9、资料分析：计数资料：配对的卡方检验计量资料：配对的t检验（2）不同病例的前后对照试验A：设计原理既往病例：研究对象总体®合适的研究对象®处理1®阳性或阴性结果现在的病例：研究对象总体®合适的研究对象®处理2®阳性或阴性结果B：优点：同期内研究对象接受同样的治疗；减少自愿者偏倚；利用既往的资料；省时，省力缺点：既往的研究对象得不到前瞻性资料；可比性差；研究对象不同存在着个体差异；不能实施盲法C：资料分析：计数资料：采用校正的卡方检验计量资料：用t检验（二）叙述性研究设计1、设计原理 研究者将现成的研究资料加以描述分析，以病例分析、个案报

10、告、专家经验谈等论文形式加以发表2、分类（1）从已经获得结果，分析可能的原因或干预措施效果，系“果”到“因”的研究（2）从原因或干预措施来观察结果，系“因”到“果”的研究3、优缺点优点：资料容易收集，短时间内可出结果； 全部病人都给于治疗，不违背医德； 探索某些有意义特殊案例缺点：没有对照，缺乏可比性 没有严格的设计，论证力弱。 研究结果受到各种因素的影响大，结果不易重复验证医学科研资料的收集与分析一、资料收集及质量控制（一）资料的来源1、 专题调查的资料2、 常规的资料3、特殊调查资料（二）资料的类型1、计数资料2、计量资料3、等级资料（三）资料的质量控制资料质量控制要求：1、各类反映效应的

11、指标定义和标准要明确2、所收集资料的诊断标准和研究方法要标准化3、资料测量方法要标准化4、预先制定研究方案的项目表5、严格训练观察人员6、盲法处理资料常采用安慰剂来保证盲法的实施安慰剂分为积极安慰剂和消极安慰剂二、定性指标的量化问题 有许多疾病的症状如疼痛、头昏等因缺乏客观定量的测量方法，只能作出好与坏、是与否等的判断，给比较评价科研结果带来了困难。因此，需要用一定的手段将定性指标加以量化（一）量化工具的分类定性指标的量化工具可分为：1、指数量表：通过评分系统从个体或群体的多种属性中选出多种衡量指标，它能代表某个个体或群体的健康状况2、问卷：由所关心的问题而设计的多种问题所组成，它可以测量如情

12、感、生存质量、社会功能等指标根据衡量健康状态的目的，可将量化工具分为：（1）判别性衡量工具：在缺乏金标准的诊断条件下，按研究的目的和要求，应用判别性衡量工具能判别出不同质的个体或群体（2）预测性衡量工具：可分为诊断性和预测性两类，用以诊断或预测是否发病或某事件的后果。这种预测的后果可用临床诊断的金标准加以鉴定、评价（3）评价性衡量工具：主要用于评价某个体或群体接受某种处理后，所发生变化的量质（二）定性指标的量化处理方法1、量化工具的项目选择标准（1）判别性量化工具的项目选择标准项目是要测量内容中的重要组成部分项目对测量对象有普遍适用性项目在一段时间里要有稳定性（2）预测性量化工具的项目选择标准

13、选择的项目必须与金标准间有统计学相关性（3）评价性量化工具的项目选择标准项目应与健康状况的变化有关项目具有反应有意义变化的功能2、衡量工具项目的分级和权重（1）项目的分级：分级是一种衡量的方法，通过一些规定对研究对象及其行为分配数字，以反映他们具有的分值。通过项目分级，让受试者回答每个问题或对每个项目作出选择。常见的方法有A、Likert型分级：衡量态度使用最广泛的一种分级方法。对象在同意与不同意或接受与拒绝之间作出不同强度的反应，以获得每个个体的态度得分，常用5点或7点分级如：你是否认为吸烟可引起肺癌（5点分级）？备选答案： 很不同意 不同意 不能决定 同意 很同意计分： 1 2 3 4 5

14、 （7点分级）备选答案：很不同意 不同意 有点不同意 不能决定 有点同意 同意 很同意计分 1 2 3 4 5 6 7B、Thurstone型分级： 这种方法是向受试者提供一系列陈述句，仅要求受试者对每一陈述句回答同意还是拒绝，而不需要表明其感受程度如：请表明你是否同意下列陈述 ： 是 否 A、吸烟可引起肺癌 B、吸烟可引起心血管疾病 C、吸烟对身体健康有害 D、吸烟越多，发生肺癌的可能性越大 C、累积分级法： 这种方法代表了对某一方面态度不断增强的表示。同Thurston型分级法一样，先请一组人分别独立地将项目进行排列，然后根据他们的赞同顺序组织项目。受试者对每问题的回答有一得分例：通常你在

15、以下方面感到困难吗？ 项目 无困难 基本能做到 不能做到自己上下床 1 2 3自己吃饭 1 2 3自己洗澡 1 2 3自己上厕所 1 2 3D、形象排列分级法 常用的有100毫米定点法和体温表图法100毫米定点法是通过受试者在100毫米线上任一点上作记号，以表示其对某一项目的反应程度。然后，用尺子测量反应点在线上的距离，可得到一个量化的得分。如要调查患者的疼痛时，可用此法如：请你在下面线上根据你的头疼程度作一记号完全不痛×严重疼痛 测得的结果，为该病人的得分体温表图法是让受试者在体温图上表示他们的态度。体温图表上的50度代表受试者对所研究的项目没有任何特别的感觉。如：对该项目感觉热烈

16、，将在50100度之间评分，如对项目感觉冷淡，则在050度之间评分。（2）项目的权重：由于研究项目的难度不同，其对得分的贡献大小是不同的。经过权重后的测量结果，将会更合理地反应受试者的真实情况 下例显示了经过项目权重后，两个病人生活能力的测量 项目加权 反应类型得分 洗澡3 独立完成4 梳头1 接受照看3 吃饭1 接受帮助2 不能执行0两病人的结果是：病人 活动 执行情况 类型得分×项目加权 权重后得分甲 洗澡 接受照看 3 ×3 9 梳头 独立完成 1 ×4 4 吃饭 独立完成 1× 4 4 计 5 17乙 洗澡 接受帮助 3×2 6 梳头

17、独立完成 1×4 4 吃饭 独立完成 1×4 4计 5 14 两病人权重前的得分都为5，权重后的得分分别为17和14，说明甲病人的生活能力比乙病人强3、衡量工具的重复性指用该工具衡量的结果的稳定性和一致性。重复性包括两方面：（1）重复检查的一致性：同一检查者，使用同一种衡量工具，对同一个体进行两次测试以检查结果的一致性（2）衡量工具在检查人员之间的一致性：不同的检查者使用同一种衡量工具，对同一个体分别进行测试以检查结果的一致性4、衡量工具的真实性指衡量工具测量事物的正确程度三、资料的统计学处理（一）资料的检查整理1、 数据的检查：（1） 偶然性错误：是由于实验记录错误所致（

18、2）一贯性错误：是实验者对记录有错误的理解所致，这种错误对结论影响很大，不易发现检查的方法主要用逻辑检查法2、可疑值的取舍：对观察值过大或过小的可疑值，能否取舍应进行判断。常用的方法有：Smirnov 法和Thompson法3、数据分组：可按质量分组和数量分组两种（二）资料的统计分析根据研究目的可采用下述几种统计方法进行分析：1、 百分比2、 百分率3、相对危险度和比值比4、相关分析4、 U检验和卡方检验5、 多元分析计数资料的显著性检验类 型显著性检验方法非配对小样本两组比较直接概率法配对小样本两组比较符号检验非配对大样本两组及多组比较卡方检验配对大样本两组及多组比较配对卡方检验计量资料的显著性检验比较组资料类型显著性检验方法两组比较配非对资料T检验配对资料配对T检验两组以上比较非配对资料方差分析配对资料协方差分析、区组方差分析等级/半定量资料的显著性检验比较组资料类型显著性检验方法两组比较非配对资料符号秩和检验中位数检验配对资料配对秩和检验符号秩和检验两组以上比较非配对资料H检验配对资料Friedman秩和检验科研论文评阅与撰写阅读的目的l 获取信息与假说l 了解、比较他人的研究结果l 评价一. 科研论文普遍易犯的错误（问题）1. 前言：目的、背景 2. 材料与方法：方法、重要信息3. 结果：没有处理的结果、阳性/有利结果4.讨论：条理、有利文献、外推二. 通用的评阅