血制品期待量和价的突破 投资机会彰显

1、 南京证券南京证券血制品期待量和价的突破血制品期待量和价的突破投资机会彰显投资机会彰显研究所研究所 姜薇姜薇 南京证券南京证券主要逻辑有三：主要逻辑有三：u血制品行业需求旺盛，供不应求u上游原料血浆紧缺，新增浆站缓慢，并购是趋势u最高零售价限制有望取消，血制品将提价-2- 南京证券南京证券u血液制品是由健康人血浆或经特异免疫人的血浆，经分离、提纯而得的蛋白类、因子类等物质。u主要产品有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子，用于治疗和被动免疫预防。人血白蛋白：防水肿，维持血浆的胶体渗透压。临床上用于失血创伤、烧伤、手术及肝病等。人免疫球蛋白：增强人体免疫功能，预防某些疾病。人凝血因子：凝血功能。

2、如凝血因子，用于血友病。-3- 南京证券南京证券 血制品是高风险产品，受国家监管严格，从原料血浆采集到血制品生产销售都受监管，如浆站设立审批和浆站管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量、产品批签发制度等。-4- 南京证券南京证券u目前国际上血浆采集方式以单采血浆为主，主要因为安全、便捷以及采血周期更短。我国自1979年单采血浆术在天津试行以来，也主要以单采浆术为主。u单采血浆指用物理方法分离血液中的血浆，再将红细胞等回输给供血者。血浆经检测、分离、纯化、分装后作为商品销售。-5- 南京证券南京证券血制品是受严格管制的稀缺产品血制品是受严格管制的稀缺产品u人源性，决定了血制品的稀缺性人源性，决定了

3、血制品的稀缺性截至今日，绝大多数血制品都要以人体血液为原料生产。血制品目前没有合适、真正的人工替代品。部分基因重组产品目前仍不成熟且临床副作用明显、成本较高。从量上计算，1单位的人体血液中仅含有2.1%的白蛋白、0.84%的静丙，凝血因子类更是微乎其微。u安全性，决定血制品将长期受到管制安全性，决定血制品将长期受到管制20世纪80年代至21世纪初，血制品行业运作混乱，政府职责缺失，最终酿成二十世纪末大规模的血液污染事件。此后各国建立严格司法体系，对行业进行监管。-6- 南京证券南京证券u20世纪八十年代，美国、法国、日本、加拿大相继发生血污事件，艾滋病等传染疾病全球扩散。u1983年我国确诊第

4、一例艾滋病，因注射进口血制品所致，次年政府限制进口血浆及血制品。u1992年改革开放后，新建浆站要求低，在暴利驱使下，各地浆站兴起，不规范操作及各种非法采血屡见不鲜，造成随后河南等地大规模艾滋病感染。u1995年，河南省、安徽省、河北省卫生厅紧急接连下令关停所有单采血浆站，有偿献血转入地下。u1996年，明确规定所有血制品必须经过病毒灭活公司；河南公安厅与卫生厅联合肃清地下浆站；增加艾滋病检测项目。u2001年，不再批准新的血制品生产企业。-7- 南京证券南京证券全球血液制品市场年复合增长率在2005年开始保持在15左右，而我国处于快速发展期，2007年市场规模约38亿元，至2014年规模为1

5、57亿元，期间复合增长率达22.47。-8-图表：图表：2007-20142007-2014年年国内血制品市场国内血制品市场规模及增速规模及增速 南京证券南京证券从血制品消费结构看，国际市场上静丙和凝血因子运用广泛，而我国仍以人血白蛋白为主，占比近60。未来，随着医疗和生活水平提高，血制品消费结构性调整将持续推动行业发展，静丙和凝血因子将成为行业主要的增长点。-9-图表：图表：20132013年全球血制品消费结构年全球血制品消费结构图表：图表：20132013年我国血制品消费结构年我国血制品消费结构 南京证券南京证券与欧美发达国家相比，目前我国人均血液制品用量仍远低于国际水平，特别是静丙和凝血

6、因子类产品，人均消费水平有巨大提升水平。WFH调研的数据显示：高收入国家，居民人均使用量超过4IU；中低收入国家，居民人均使用量低于0.5IU，而根据测算：中国人均使用量2013年约为0.22IU。按2014年批签发数据测算，国内静丙消费量13.6g/1000人，远低于欧美发达国家水平（100g/1000人）。-10- 南京证券南京证券u行业壁垒较高。行业壁垒较高。在2001年起，国家将不再审批新的血液制品生产企业，国内虽有33家血液制品生产企业，但仅有20多家正常生产、批签发，短期不会有新进入者，血制品企业牌照成为稀缺资源；u基因重组产品短期无法代替人源血制品。基因重组产品短期无法代替人源血

7、制品。基因重组凝血因子在一定程度上能重现血源因子类产品的作用，但其副作用与生产成本高决定短期基因重组产品仍无法替代血浆生产产品，替代趋势不明显；u进口产品少。进口产品少。血制品行业是限制外资投资领域，目前仅允许人血白蛋白和重组人凝血因子进口，竞争压力不大。-11- 南京证券南京证券六六、血制品量和价受到管制、血制品量和价受到管制u量：浆源受限，市场长期供不应求量：浆源受限，市场长期供不应求20世纪末，我国出现血液污染事件后，国内对血液制品管理严格，并逐步进入正轨。在浆站管理，特别是浆站增设管理日益严格。2001 年5 月，不再批准新的血制品生产企业。2004 年6 月，药监局发布生物制品批签发

8、管理办法。2005年12月，采供血机构设置规划指导原则，各省级卫生行政部门遵照指导原则制定本地区规划，每隔三年修订一次。2007年7月，关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期。2008年3月，每次采浆不得超过580毫升，两次采浆间隔不得少于14天。2011年8月，贵州卫生厅关停全省20家单采血浆站中的16家，只留下4家。2012年1月，申请新设单采血浆站的企业要能生产“三大类，六大品种”。-12- 南京证券南京证券单采浆站增设速度下降，直接导致我国此后采浆量与投浆量增速放缓。单采浆站增设速度下降，直接导致我国此后采浆量与投浆量增速放缓。我国采浆量2013年4,979 吨，2008-2013年5

9、年CAGR 为9.72%；从投浆情况看，2013 年投浆量4,283 吨，2007-2013六年CAGR仅为9.39%。受制于浆站资源与血浆采集量的限制，原料血浆供应紧张，我国血液制受制于浆站资源与血浆采集量的限制，原料血浆供应紧张，我国血液制品存在巨大的市场缺口。品存在巨大的市场缺口。国内对血浆实际需求预计在12,000 万吨左右。但2013年，国内采浆量才4,979 吨，投浆量4,283 吨，供需差距在2-3倍。-13-图表：国内采浆量（吨）图表：国内采浆量（吨）图表：国内投浆量（吨）图表：国内投浆量（吨） 南京证券南京证券u价：血制品价格受限制，压缩企业盈利空间价：血制品价格受限制，压缩

10、企业盈利空间浆源的控制带来原料血浆的供不应求，为防止血制品价格过高，国家发改委自21 世纪初制定相应最高零售指导价格。由于商品的稀缺，血制品终端销售价格基本为发改委制定的最高零售价格。在价格的限制下，近年来采浆成本上升，也挤压了企业利润。血制品售价管制过于严格，市场化机制缺失，导致部分产品流入黑市。目前血制品白蛋白（10g：50ml规格）最高零售价格为378元，但与500-800元的黑市价格仍存在非常大的差距。-14- 南京证券南京证券u未来血制品量、价突破，将会成为行业发展的拐点未来血制品量、价突破，将会成为行业发展的拐点由于上游浆源血浆量的紧缺，加上下游血制品需求旺盛，以及寡头垄断的行业竞

11、争格局，血液制品行业维持较高的景气度。但受国家的高度监管，上游浆源的限制以及下游零售价格的限制，最终逐渐开始抑制行业的发展。-15- 南京证券南京证券七七、并购将成为、并购将成为血制品血制品行业龙头量的突破行业龙头量的突破-16-由于血液制品原料血浆的单一性和不可替代性，原料血浆紧缺一直是制约血制品企业发展的瓶颈。未来，单采血浆站的数量、血浆采集量以及血浆利用率将成为血制品企业生存和发展的关键。单采血浆站的数量：申请增设、并购血浆采集量：扩大采浆区域、增加营养费血浆利用率：研发生产更多的产品 南京证券南京证券u新设浆站要求严格，进度缓慢新设浆站要求严格，进度缓慢在政策层面，受国家监管程度高，新

12、设浆站要求严格且进度缓慢：在政策层面，受国家监管程度高，新设浆站要求严格且进度缓慢：2006年4月，9部委下发关于单采血浆站转制的工作方案，实施单采浆站转制，“一对一”有偿转让至企业；浆站实行GMP认证，且一个采浆区域内只可设置一个单采血浆站。2005年12月，卫生部下发采供血机构设置规划指导原则，各省级卫生行政部门遵照指导原则制定本地区规划，每隔三年修订一次。采供血机构设置规划方面，出台周期较长。2012年1月底，卫生部对申请新单采血浆站的设置审批做了新的规范，要求申请新设浆站的企业要能生产“三大类，六大品种”。-17- 南京证券南京证券在新设血浆站的实际操作层面，也是障碍重重：在新设血浆站

13、的实际操作层面，也是障碍重重：（1）血浆采集地税收贡献少，工厂地税收贡献大，因此浆站所在省份新设动力缺乏，而工厂所在省份新建浆站有优势。-18-图表：血制品公司浆站所在省份图表：血制品公司浆站所在省份 南京证券南京证券（2）各地政府为防范血污事件报道，即使在卫生部提倡血液制品“倍增”计划后，单采血浆站增设依旧增长缓慢。（3）在利益驱使之下，单采血浆站违规事件频发，政府层面有压力。-19- 南京证券南京证券-20-因此，出于政策面的严厉以及实际操作层面的难度，我国单采血浆站数量一直增长缓慢。2008年全国单采浆站143个，至2014年增至165个，6年CAGR仅为2.4%。预计在未来可见时间内，

14、政府出于血制品的需求仍会陆续批准单采浆站的开设，但考虑到防范血污事件及违规事件、以及血制品企业生产地缴税等因素，浆站新设将依旧是缓慢的。浆站新设将依旧是缓慢的。图表：全国血浆站数量（个）图表：全国血浆站数量（个） 南京证券南京证券u未来血制品行业兼并整合是大势所趋未来血制品行业兼并整合是大势所趋从国外经验来看，国际血制品行业经历了科研和并购的双重发展。国际血制品巨头国际血制品巨头CSLCSL贝林通过并购成为了行业龙头。贝林通过并购成为了行业龙头。CSL Behring是澳大利亚著名的血液制品行业龙头，公司在2000后通过一系列的并购整合，血制品业务迅速壮大为全球第二，并为之后十年的快速发展奠定

15、基础。-21- 南京证券南京证券我国血液制品行业集中度提高、收购兼并是大势所趋。我国血液制品行业集中度提高、收购兼并是大势所趋。从行业角度原因有三：（1）从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，国家鼓励行业领先企业通过兼并收购等方式做强做大。（2）2012 年1 月后，卫生部规定申请设置新的单采血浆站单位，必须能生产“三大类、六大品种”。这一条件的设置也就意味着50%以上的企业将来不能新建单采血浆站，失去发展的机会，而龙头企业却优势明显。（3）血制品企业的生产成本是在提高的，对资金要求提高。如行业监管愈加严格，营养费提高、GMP改造等。-22- 南京证券南京证券而我国从2008年开始行业领

16、先企业的收购兼并也确实开始了，在2008-2012 年间，行业并购整合以中小企业为主。2013 年后，上海莱士对郑州邦和、同路生物等几十亿元的大型收购开始出现。-23-图表：我国血液制品行业收购兼并案例图表：我国血液制品行业收购兼并案例2008年天坛生物收购成都蓉生2012年沃森生物收购河北大安，汉森生物收购南岳制药，博雅生物参股海康生物2013年上海莱士收购邦和药业，发行股份收购邦和药业100股权，收购金额约18亿元2014年上海莱士收购同路生物，发行股份收购同路生物89.77股权，收购金额47.6亿元 南京证券南京证券上海莱士是国内血制品行业的并购典范。上海莱士是国内血制品行业的并购典范。

17、在进行并购整合后，具有明显的协同效应，能够资源共享、优势互补。完成收购后，上海莱士的血制品品种增加至11个；下属单采血浆站扩增至28家（含3家筹建），年采浆量增至838.3吨，采浆区域扩大至8个省（自治区）， 浆站数量及采浆能力都得以成倍增长。目前，上海莱士从各项指标来看，均已位列国内血液制品行业的龙头。-24- 南京证券南京证券八八、有望取消药品最高零售价，利于血制品提价、有望取消药品最高零售价，利于血制品提价-25-2014年初发改委开始重点尝试药品价格改革工作。4月到5月期间，尝试对低价药取消最高零售价格。5月全国31省份先后公布了低价药本省目录和实施方案。2014年10月27日，全国物

18、价局局长会议上首次提议放开全部药品价格。2014年11月27日，发改委发布推进药品价格改革方案(征求意见稿) ，拟：取消药品政府定价，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成。正式稿预计在2015年发布考虑到血制品当前供不应求，且无需经过地方招标直接进入医院销售，企业自主定价权较高，提价值得期待，血制品企业将直接获益。 南京证券南京证券九九、相关上市公司比较分析、相关上市公司比较分析-26-推荐华兰生物，关注天坛生物、博雅生物、上海莱士。推荐华兰生物，关注天坛生物、博雅生物、上海莱士。华兰生物华兰生物天坛生物天坛生物上海莱士上海莱士博雅生物博雅生物总收入（亿元）总收入（亿元）12

19、.43占比（）18.27占比（）13.20占比（）4.38占比（）血制品（亿元）血制品（亿元）10.786.13%9.5352.2%12.8297.10%2.9667.45%人血白蛋白人血白蛋白4.3535.02%5.0538.24%1.329.56%静丙静丙4.3134.69%3.9329.75%0.9521.79%其他血制品其他血制品2.0416.42%3.8429.11%0.7116.10%毛利率（）毛利率（）61.9%57.7%62.6%61.7%净利率（）净利率（）43.3%12.4%38.7%26.3%净利润（亿元）净利润（亿元）5.381.285.111.04EPSEPS（元）（元）0.930.250.371.37PEPE4716515269上市公司上市公司浆站数量浆站数量采浆量（吨）采浆量（吨）产品种类产品种类上海莱士上海莱士28838.311华兰生物华兰生物1654