全自动铝塑包装机验证方案

1、有限公司生产质量技术标准文件口服固体制剂车间DPP-250E全自动铝塑包装机再验证方案（设备编号：A03703）文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-031-032020年03月验证立项申请表验证立项题目DPP-250E全自动铝塑包装机再验证立项编号JM-JSB-ZYZ（01）-031-03验证原因设备验证验证形式再验证立项部门生产技术部申请日期年月日验证对象DPP-250E全自动铝塑包装机验证目的及验证内容对DPP-250E全自动铝塑包装机的再验证，通过全自动铝塑包装机的运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以确认全自动铝塑包装机的安装、运行是可靠、安全的，性能可以满足生产需要，符合规范要求

2、。质量管理部审核意见签字：年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应通过系统关键性分析，识别出验证过程中需要注意的高风险区域。科学，合理、切实可行的去编制，实施必须按照方案进行。验证负责人批准签字：年月日验证方案审批表验证项目：DPP-250E全自动铝塑包装机再验证程序部门审核意见负责人签名日期起草生产技术部审核QCQA质量管理部固体制剂车间工程设备部验证小组组长批准验证负责人验证小组成员及职责姓名单位及部门职务本次验证工作中职责质量管理质量副总验证负责人生产技术部部长负责验证的生产全过程的实施生产技术部技术员负责方案起草、验证实施工程设备部部长验证小组长，负责验证全过程公用系统(水、电、

3、汽等)的保障及组织验证实施、方案和报告的审核质量管理部部长负责组织取样、检测及汇总固体制剂车间操作员工负责设备的实际操作固体制剂车间操作员工负责设备的实际操作质量管理部QC负责数据检测及资料汇总质量管理部QA负责取样及资料汇总质量管理部QA负责检测验证实施前对参与验证人员进行验证，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。目录1 .概述2 .验证目的3 .验证范围4 .验证依据5 .风险评估6 .验证步骤和方法6.1 运行确认(OQ)6.2 性能确认(PQ)7 .评价报告及验证结论8 .拟定验证周期9 .验证中偏差/变更处理10 .验证证书11 .培训DPP-250E全自动

4、铝塑包装机再验证方案1 .概述DPP-250E全自动铝塑包装机是由机械手牵引，对药用PVC间歇平稳移动，通过加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，再由自动行星加料器充填药品。铝箔经自动送料间歇进入热封模对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁等来完成整个泡罩的包装。包装机由机座、成型预热、成型机构、热封机构、压痕批号、冲裁机构、铝箔送料机构、机械牵引、传动、电器自动控制等部分组成。其主传动由电机驱动减速器经减速后传动整机运行，各主轴齿轮通过凸轮对成型、热封、压痕、冲裁等工位进行监控。主要技术参数名称：数值型号DPP-250E冲裁次数6-50/min消耗功率6.2

5、KW重量1400kg电源380v/50hz气源压力0.4-0.6MPa2 .验证目的通过对DPP-250E型铝塑包装的运行确认，证明铝塑包装机的运行符合设计标准。经性能确认，证明铝塑包装机在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；用该设备生产的产品能达到预定的质量标准，确保运行参数的稳定性和运行结果的重现，为设备维修、再验证提供数据资料。3 .验证范围本验证方案适用于DPP-250E型铝塑包装机的再验证。4 .验证依据药品生产验证指南2003年版国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录国家食品药品监督管理局全自动铝塑包装机标准操作规程JM-GZB-SB(01)-01

6、3-01全自动铝塑包装机维护保养清洁标准操作规程JM-GZB-SB(01)-014-015 .风险评估DPP-250E全自动铝塑包装机作为制药生产的重要设备之一，其根据生产需要采购、安装规范、运行可靠、性能指标符合生产需要及规范是基本要求。验证是确保DPP-250E全自动铝塑包装机机满足上述基本要求的措施。验证之前的风险评估可以做到提前预知风险点，以便对存在的高风险点采取有效措施，使风险降低至可以接受的水平。DPP-250E全自动铝塑包装机风险评估表序号风险源采取控制措施前风险等级评估采取控制措施后风险等名风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重性S可能性P可测性D优先系数RPN风险水平措施确

7、认严重性S可能性P1规范性与生产需要实际不符，不能满足规范要求全自动铝塑包装机不能用于生产42216高进行确认，对设备的文件资料、设备主要部件进行确认212安装不符合要求全自动铝塑包装机不能用于生产或影响安全生产33327高进行安装确认，对安装环境、程序、安装方法、公用设施进行逐项确认223运行不符合要求全自动铝塑包装机不能用于生产或影响安全生33327高进行运行确认，对设备外观及配套部分，电气水安全检查、设备运转、设备控制、设备安全性能、操作规程及人员培训进行逐项检查，以确认设备的运行状况和操作规程的适应性和人员培训到位224性能确认不能满足生产需要影响产品质量和产量42216高实际负载操作

8、，拟定指标进行检测，以确认设备能符合生产工艺的要求，满足生产需要21发生概率分4级；严重性分4级；可检测性分4级；风险值（RPN）=严重性（S）X可能性（P）根据分值的大小，划分出低风险1-7,中等风险为8-16,高风险为大于16或严重性4。X可检测6 .验证步骤和方法6.1 运行（OQ）确认6.1.1 目的：根据标准操作规程对设备的每一部分及整体进行空载试验，评价该设备在要求的范围内能否准确进行并达到规定的技术指标。6.1.2 方法：按照SOP进行操作，确认能正确操作。每步操作均能正常运行。6.1.3 测试过程及记录：6.1.3.1 检查设备外观及配套部分：是否符合要求，填写（OQ）工作表1

9、。（OQ）工作表1设备外观及配套部分的确认项目确认内容及要求确认方法检查结果合格（J）不合格（x）加料斗光滑无损伤目测()进、出水管水管完好目测()外接压缩空气管路压缩空气量：三0.2m3/min管路完好，气源过滤目测()成型模材质及质量材质铝合金；表面光滑附有材质质保书()热封模材表面光滑目测()冲裁模材刀口完好目测()模具配套性模具规格符合工艺要求游标卡尺和人工目测()整机外观表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件光泽均匀、无起壳、脱皮现象目测()减震措施机座垫有橡皮板目测()机器内清洁应符合洁净室要求目测()设备润滑系统不产生交叉污染目测()偏差说明：结论：检查人：年月日复核人：年月日

10、6.1.3.2电气水安全检查确认检查电气水安全是否符合要求，填写（OQ）工作表2。(OQ)工作表2电气水安全检查确认项目要求确认方法检查合格(J)不合格(义)电源电压电压应正常检测()电源开关应灵敏通电前检查()地线外连线正常，接触良好现场检查()各连接部位应牢固可靠现场检查()压缩空气、水冷系统应畅通、无漏气和漏水现象现场检查()成型模应安装在导板上平面中心位置，成型模与加热板距离3mm现场检查()热封模安装与成型塑片中泡罩吻合，长、短导轨，使三条轨道的一边分别靠近任一泡罩侧面，距离约0.5mm现场检查()偏差说明：结论：检查人：年月日复核人：年月日6.1.3.3设备运转确认操作设备，按正常

11、运行速度连续运转30分钟，对设备运转进行确认，填写（OQ）工作表3。（OQ）工作表3设备运转确认项目要求确认方法检查结果合格（J）不合格（义）各部位和机构的动作转换应平稳灵活可靠、无卡滞现象，无异常噪音现场检查()主要成型、充填、封合和冲裁等工艺状态应能在控制程序下执行相应的工艺现场检查()成型预热、成型机构、热封机构、压痕批号、冲裁机构、铝箔送料机构和机械牵引等动作应协调，并无卡滞现象现场检查()泡罩成型应良好，无泡罩底膜穿孔匕现象现场检查()塑片泡罩应能准确进入热封位，无走过和未到位现象，并无横向偏位或单边紧松现象现场检查()模孔热封无粘合不牢固和网纹不均匀现象现场检查()封合板面平整，无

12、自然起皱、斜皱、拉破现象现场检查()冲裁，冲裁位准确，无纵向和横向偏位现象现场检查()整机运转整机传动系统平稳灵活，无异常噪声现场检查()压缩空气管路和冷却水管路应无泄露现象现场检查()运转方向准确、符合工艺要求现场检查()偏差说明：结论：检查人：年月日复核人：年月日6.1.3.4设备控制确认操作设备，对设备控制程序进行确认，填写（OQ）工作表4。（OQ）工作表4设备控制程序确认项目要求确认方法检查结果合格（J）不合格（义）操作面板电源开关正常现场检查()变频调速变频调速显示和调速正常，能在说明书范围内调速现场检查()手动程序各控制按钮手动程序是否正确手动程序应正确现场检查()各控制参数设定是

13、否有效设定应有效现场检查()操作面板显示项目的准确性显示项目应准确现场检查()自动程序自动程序自动程序选择应有效现场检查()自动运行周期内，运行时间与设定时间是否一致自动运行周期内，运行时间与设定时间应一致现场检查()自动运行周期内，显示参数与设定参数是否一致自动运行周期内，显示参数与设定参数一致现场检查()自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作是否准确无误自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作应准确无误现场检查()偏差说明：结论：检查人：年月日复核人：年月日6.1.3.5设备安全性能确认对设备安全性能进行确认，填写（OQ）工作表5。（OQ）工作表5设备安全性能确认项目要求确认方法检查结果合格

14、（J）不合格（义）自动停机和报警功能当机械发生故障时机并报警，应自动停现场检查()自动保护功能控制程序上应设有自动保护现场检查()功能电器安全可性电器安全可靠，符合电器安全检查要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志现场检查()偏差说明：结论：检查人：年月日复核人：年月日6.1.3.6按照标准要求检查操作规程和人员培训，填写（OQ）工作表6。（OQ）工作表6操作规程及人员培训确认项目验证要求检查方式合格（J）不合格（义）文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现检()操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现检()偏差说明：结论：检查

15、人：年月日复核人：年月日6.1.4运行确认(OQ)结论：O验证小组长：年月日6.2性能确认(PQ)6.2.1 目的：在正常生产条件下检查和测试设备运行，确定全自动铝塑包装机能满足正常生产的要求。6.2.2 方法：分别按照“片剂铝塑包装岗位标准操作规程"(JM-GZB-GW(01)-008-01),“全自动铝塑包装机标准操作规程"(JM-GZB-SB(01)-013-01),以实际生产产品进行三批次的铝塑包装生产。以确认该设备进行铝塑包装操作的稳定性和重现性，是否满足生产的需要。6.2.3 结果：填写(PQ)工作表1包装成品的外观质量检查确认，(PQ)工作表2热封温度确认、(

16、PQ)工作表3包装成品的密封性确认。（PQ）工作表1包装成品的外观质量检查确认要求标准：在每批产品进行铝塑包装的前段、中段、后段分别抽样，共抽样1000板。1 .铝塑包装外观：（1）边角处铝箔与底材不允许分离；（2）泡罩应完整、光洁、挺括；（3）铝箔与底材复合处严密、平整、网纹清晰、不起皱.2 .成品不得有缺片和碎片，泡罩边缘至板面最小距离三2.5mm,泡罩边缘至断裂线最小距离三2.5mm。3 .批号打印质量：整齐、端正、清晰、位置适中。4 .成品合格率三97%。批号项目确认标准抽样板数不合格数合格率泡罩观边角处铝箔与底材不允许分离1000泡罩应完整、光洁、挺括1000铝箔与底材复合处严密、平

17、整、网纹清晰、不起皱1000成品成品不得有缺片和碎片1000泡罩边缘至板面最小距离三2.5mm1000批号打印质量整齐、端正、清晰、位置适中1000泡罩外观边角处铝箔与底材不允许分离1000泡罩应完整、光洁、挺括1000铝箔与底材复合处严密、平整、网纹清晰、不起皱1000成品成品不得有缺片和碎片1000泡罩边缘至板面最小距离三2.5mm1000批号打印质量整齐、端正、清晰、位置适中1000泡罩外观边角处铝箔与底材不允许分离1000泡罩应完整、光洁、挺括1000铝箔与底材复合处严密、平整、网纹清晰、不起皱1000成品成品不得有缺片和碎片1000泡罩边缘至板面最小距离三2.5mm1000批号打印质

18、量整齐、端正、清晰、位置适中1000偏差说明：结论：检查人：年月日复核人：年月日(PQ)工作表2j热封温度确认批号检查时间项目检查结果结论包装前段上下加热板温度热封温度包装中段上下加热板温度热封温度包装后段上下加热板温度热封温度包装前段上下加热板温度热封温度包装中段上下加热板温度热封温度包装后段上下加热板温度热封温度包装前段上下加热板温度热封温度包装中段上下加热板温度热封温度包装后段上下加热板温度热封温度温度标准要求控制上下加热板的温度110-130，热封温度160-200。偏差说明：结论：检查人：年月日复核人：年月日(PQ)工作表3包装成品的密封性确认方法：按照“产品包装泄漏检查标准操作规程

19、JM-GZB-GW(10)-018-01”在每批产品进行铝塑包装的前段、中段、后段分别抽样5板检查漏气情况，应无漏气。批号抽检次数检漏结果结论包装前段包装中段包装后段包装前段包装中段包装后段包装前段包装中段包装后段偏差说明：结论：检查人：年月日复核人：年月日6.2.3性能确认结论验证小组长:7 .评价报告及验证结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证负责人。报告人负责进行质量风险评价报告。验证小组组长负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？评价报告、验证结论验证项目名称DPP-250E全自动铝塑包装机(A03703)再验证质量风险评价报告评价人：年月日验证结论验证小组组长：年月日验证小组成员会签8 .拟定验证周期验证周期名称DPP-