稳定性试验管理程序

1、6/42.职责稳定性试验管理程序1.范围：适用于原料、辅料、中间产品、成品的稳定性试验。留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。3.检验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。督、检查执行情况。质量部经理：对总结的审核和批准。由实验员起草制订稳定性试、实施部门等。稳定性试验计划表须经主管汇，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体瓶包装，其它中间产品与生产保持一致或相似,固体中间产品用自封袋两层包装。主管：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监内容3.1.试验前的准备3.1.1.计划批号、考察条件、考察方3.1

2、.2.包装成品包装与销售包?浸膏用具3.2.原辅料稳定性试验品名、规格、实验批次、经理审核、批准方可生效。3.2.1.3.2.2.贮存条件：与库房贮存条件相符。3.2.3.贮存时间：按留样观察管理程序执行。3.2.4.考察方式观察项目：性状、鉴别、含量测定等，中药材还包括霉变、浸出物、虫蛀等。3.2.4.1.影响因素试验将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成W厚的薄层，疏松样品摊成W厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。高温条件下，温度分别为。C、°C个温度水平。将供试品在。C温度下放置天，于第天和第天取样，按重点考察项目若供试品有，则须在C进行检测，若

3、供试品无明显变化则不再进行C条件下试验;明显变化（如含量下降、鉴别不明显、外观色泽变化大等）条件下用同样的方法进行试验。高湿条件下，相对湿度分别为±、平（温度为°C）。将供试品置于相对湿度土湿度下（装燥器中，用封口胶密封）放置天，于第天和第天检测，同时准确称定试验前后供试品重量，若供试品±个湿度水液的干降、鉴别则须在相对湿度土条件察项目进行如进行相对湿度土条件下试验；若供试品有明显变化样的方法进行试验。天、第天取样，按条件下（装有饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）保存个月，不明显、外观色泽变化大、吸湿增重以下（装有饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封，将样品开口放在装

4、有日光灯的光照箱或其他适宜的光（度土的条件下放置天，于第测，特别需要注意样品的外观变化。324.2.加速实验：连续将供试品放于温度为°c°c，相对湿度为土的于、个月末取样检测一次重点项目。如符合制定的质量标准，则相当于样品可保存年（但必须以室温留样观察结果为准）；如不符合制定的质量标准，则改在C°C,相对湿度为土（装有饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）的条件下进行试验。对低温保存的药物（°C以下），可在温度CC，相对湿度为土（装有饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）的条件下进行试验。3.2.4.3.室温留样考察（长期试验）按个批号（或次进货量）的样品按原包

5、装置留样室中，一般温度为土°C、相对湿度为土（须特殊保存的品种置规定条件下），按个月、个月、个月、个月、个月、个月、个月、个月取样测定。对经过年考察，结果无明显变化的药品，若仍应继续考察，则一年测定一次，以提供稳定性详细资料。中药材要求说明产地、采收季节、加工炮制、包装要求、样品来源（科、属、种）。按计算有效期。3.3.中间产品稳定性试验3.3.1.观察项目：参照相应成品制订。3.4.2.1.加速实验：同.3.5.3.6.3.8.3.3.2.贮存条件：与生产过程或生产贮存条件相符。3.3.3.贮存时间：按留样观察管理程序执行。3.4.成品稳定性试验3.4.1.观察项目：依据品种剂型制

6、订。3.4.2.考察方式±°C、相对湿度土，须冷藏药月、个月、个月、个对频次。按计算有效期。计划，做好试验记录。室温留样考察：个批号样品.年总结一次），写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。况或特殊项目根据品种性检测：严格执行批;若检验结果与标准发总结：试验库中（一般情况温度在下），按个月、个月、个月取样测定重点项目。特殊情差，按实验室偏差处理程序进行处理。,对试验结果进行分析、评定、作出结论（室温留样每有效期的计算按长期试验测定数值，以标示量（）对时间进行直线回归，求出各时间点标示量的计算值（），再计算标示量（）单侧可信限的置信区间，土Emxvx（）二-式中：为数组为概率，自由度的单侧分布值；为直线斜率；为的离差平方和；为的离差乘积之和工（工）工-(工)(Z)自变量取质量标准中规定的含量低限与置信区间下界线相交点对应时I自变量的平均值物有效期。最短的为有效期。3.9.试验注意事项3.9.2.检验项目可根据考察的目的3.10.相关文件及记