00020101生物指示剂BI管理规程

1、SMP管理规程Title文件名称：BiologicalIndicatorsManagementProcedure生物指示剂管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：1/5文件审批表Role角色Department部门Name姓名Signature签名Date日期Preparedby起草人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人R

2、eviewedby审核人Approvedby批准人Title文件名称：BiologicalIndicatorsManagementProcedure生物指示剂管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：2/5目录1 .目的32 .范围3.3 .定义3.4 .职责3.5 .程序3.6 .相关文件5.7 .附件5.8 .历史记录.59 .发放部门.5Title文件名称：BiologicalIndicatorsManagementProcedure生物指示剂管理规程Docum

3、entNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：3/51. 目的建立生物指示剂管理规程，加强对生物指示剂购入、使用等的管理，保证生物指示剂在预定的质量状态，保证检验结果的准确和可信。2. 范围适用于广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室生物指示剂(BI)的管理。3. 定义3.1 生物指示剂(BiologicalIndicators):简称BI,是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确定灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效

4、果的监控等。生物指示剂按用途可分为湿热灭菌用生物指示剂、干热灭菌用生物指示剂、离子辐射用生物指示剂、环氧乙烷灭菌生物指示剂、液态过氧化氢(VPHP)灭菌用生物指示剂。生物指示剂按形态可分芽抱条(SporeStrip)、芽抱悬浮液(SporeSuspension、自含型生物指示齐ij(Self-containedIndicator)。3.2 COA:产品质量检验报告书。4. 职责4.1 质量控制部负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。4.2 质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。4.3 质量负责人负责本文件的审批。5. 程序5.1 生物指示剂的申购5.1.1 生物指示剂的使用人员

5、应根据验证要求，选择合适的生物指示剂，应在生物指示剂还有一定的库存的时候，根据日后的验证需求，提出生物指示剂合理的购买数量。5.1.2 供应商需能够提供产品的COA,COA中需包括微生物种类、抱子量、D值、有效期等内容。5.2 生物指示剂的接收5.2.1 新购入的生物指示剂由生物安全管理员接收，接收时需核对COA中微生物种类、抱子量和D值等内容，查看生物指示剂的规格是否与计划的一致，不可用的剔出；仔Title文件名称：BiologicalIndicatorsManagementProcedure生物指示剂管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期Ow

6、nerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：4/5细检查生物指示剂包装是否破损，有破损的剔出；核对生物指示剂的有效期，过期的剔出。5.2.2 核对无误后，在生物指示剂接收台账上填写相关的信息。5.2.3 生物指示剂接收台账的内容应包括：接收编号、品名、来源、批号、数量、接收人、日期、有效期等。5.2.4 接收完毕后，贴上生物指示剂标签,按照COA或说明书的方法进行存储，将生物指示剂放在指定的地方，并且上锁管理。5.2.5 接收编号规则：BI十年份（两位数字）十月份（两位数字）+三位流水号（从001开始，如此类推），例如2019年2月接收的第8种生物指示剂，编

7、号为BI1902008。同种生物指示剂不同批号，同一批号的同种生物指示剂不同接收时间或不同厂家的同种生物指示剂都应分别编号。5.3 生物指示剂的使用5.3.1 需要领用生物指示剂时，使用人应向生物安全管理员领用，根据实际的领用数量和检验需求，填写生物指示剂领用记录。5.3.2 生物指示剂领用记录包括：领用日期、品名、接收编号、领用数量、结存数量、领用人、发放人和备注等。5.3.3 生物指示剂的使用，应该遵循先到先用原则。5.3.4 严格按照生物指示剂厂家使用说明书操作生物指示剂。5.3.5 生物指示剂使用后，应尽快培养，延长时间不得超过3小时。5.3.6 意外原因造成生物指示剂的破损泄露时，应

8、立即由接受过生物安全知识培训的人员来处理。5.3.7 受到生物指示剂菌种污染的器具，采用121C,40分钟湿热蒸汽灭菌条件进行处理。人员受到生物指示剂菌种感染时，应立即到医院就医。受到生物指示剂菌种污染的区域，应根据生物指示剂特性，选择合适的灭菌方法进行消毒。5.3.8 生物安全管理员应该每月对实验室内的库存生物指示剂数量和台账上数量进行核对，如出现异常，应该及时向质量控制部经理汇报。5.4 生物指示剂的销毁处理5.4.1 对于带菌的生物指示剂，采用经验证湿热蒸汽灭菌条件灭菌后，应该根据实验室Bio-Currentconfidential-internaluseonly科锐特机密-仅限内部使用6.废弃物处理管理规程相关的条款执行。相关文件6.17.实验室废弃物处理管理规程附件SMP-QC-017.1生物指示剂接收台账SMP-QC-017.2生物指示剂领用记录SMP-QC-017.38.生物指示剂标签历史记录SMP-QC-01Title文件名称：BiologicalIndicatorsManagementProcedure生物指示剂管理规程DocumentNo.文件号：0000001Effective