实验室生物安全管理体系

1、会计学1实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系WHO病原体地点时间如何感染研究人员SARSCoV新加坡2003年8月样品污染研究人员SARSCoV台湾2003年12月感染性材料溢出研究人员SARSCoV中国2004年4灭活不彻底?微生物学专家West Nile Virus美国2002年8月伤口实验室工作人员Meningococcal Disease美国2000气溶胶?实验室工作人员Vaccinia virus欧洲2002接触 内内容容主要进展主要进展时间时间主要贡献和用途主要贡献和用途意义或现状意义或现状微生物危害程度分类的建立1979年美国职业安全与健康局(OSHA）：基于危害程度的病

2、原微生物分类。首次提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。实验室生物安全标准的制定1983年CDC和NIH：美国微生物和生物医学实验室生物安全指南第一版出版第一次正式规定了实验室生物安全的行为和要求1988年WHO实验室生物安全手册第一版出版2003年公布第三版征求意见稿。1990年加拿大医学研究委员会,实验室生物安全指南第一版出版2001年在网络上公布第三版征求意见稿生物安全柜的研制和标准制定1976年美国研究制定了II级生物安全柜NSF国际标准/美国国家标准第一版，现为第五版规定了生物安全柜的技术标准和检测方法个人防护装备标准的制定19931998(OSHA)：美国制定了个人防护装备

3、标准29CFR 1910.132-139 规定了实验室感染防护装备的选择、检测和使用的标准 内容内容主要进展主要进展时间时间主要贡献和用途主要贡献和用途意义或现状意义或现状BSL3实验室的建立1980年后期主要用于汉坦病毒和HIV的研究。实验证实了汉坦病毒的呼吸道感染；分离出我国的HIV病毒。实验室生物安全相关标准的制定2002年中国疾病预防控制中心：编制了微生物和生物医学实验室生物安全通用要求第一版2003年8月1日执行，规定了实验室生物安全相关行为要求。2003年5月科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环保总局联合发布：传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 和传染性非典型肺炎

4、病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法 指导SARS研究工作。2003年12月国标G19489实验室生物安全通用要求通过专家评审。2004年4月6日正式批准，10月1日执行。人员培训2003年910月科技部SARS攻关指挥部举办2期实验室生物安全人员培训班初步普及了实验室生物安全知识。 内容内容主要进展主要进展时间时间主要贡献和用途主要贡献和用途意义或现状意义或现状实验室生物安全相关标准的制定2004年12月病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院条例）规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理，对不同生物安全水平要求对实验室分级管理，明确各部门责任。2006年2月1日可感染人类的高

5、致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定对高致病性病原微生物菌（毒）种及其样本运输做了详细规定2006年1月11日人间传染的病原微生物名录法定报告传染病以内、以外及新发或已消灭的传染病涉及的病原微生物实验活动级别及包装分类进行详细规定2003年1月病原微生物菌毒种保藏机构管理办法高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法WHO病原体地点时间如何感染研究人员SARSCoV新加坡2003年8月样品污染研究人员SARSCoV台湾2003年12月感染性材料溢出研究人员SARSCoV中国2004年4灭活不彻底?微生物学专家West Nile Virus美国2002年8月伤口实验室工作人员Meni

6、ngococcal Disease美国2000气溶胶?实验室工作人员Vaccinia virus欧洲2002接触最高管理者（法定代表人）最高管理者（法定代表人）生物安全委员会生物安全委员会实验室主任实验室主任( (生物安全生物安全负责人负责人) )项目负责人项目负责人2、3 级级 生生 物物 安安 全全 防防 护护 实实 验验 室室生物安全领导小组生物安全领导小组相关职能科室相关职能科室相关业务科室相关业务科室后勤保障部门后勤保障部门安全监督员安全监督员4.14.1生物安全管理组织体系结构生物安全管理组织体系结构框图框图 n国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实主管与人体健

7、康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。验室及其实验活动的生物安全监督工作。 n卫生部在科教司新设认证认可与实验室管理处认证认可与实验室管理处n国务院兽医主管部门国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。及其实验活动的生物安全监督工作。 n国务院其他有关部门国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。验室及其实验活动的生物安全管理工作。 实验室感染控制机构及人员实验室感染控制机构及人员 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病

8、原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。 负责实验室感染控制工作人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。 n 对所有员工和实验室来访者的安全负责n 需要时可任命一名实验室生物安全负责 人协助负责安全事宜。 实验室负责人实验室负责人实验室生物安全负责人的要求实验室生物安全负责人的要求生物安生物安全手册全手册程序性文件标准操作规程记录、表格、报告支持文件纲领性文件证实文件4.2 生物安全管理体系文件框架图生物安全管理体系文件框架图安徽省疾病预防控制中心柳燕 内容内容主要进展主要进展时间时间主要贡献和用途主要贡献和用途意义或现状意义或现状实验室生物安全相关标准的制定2004年12月病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院条例）规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理，对不同生物安全水平要求对实验室分级管理，明确各部门责任。2006年2月1日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定对高致病性病原微