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1、序号标准号标准中文名称受控状态备注1GB7543-2006/ISO10282:2002一次性使用灭菌橡胶外科手套CH2GB10213-2006/ISO11193.1:2002一次性使用医用橡胶检查手套CH3ISO13485-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求EN+CH4ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用EN+CH5ISO14971-2007Medicaldevices-ApplicationofriskmanagementtomedicalsevicesEN6ISO15223医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号EN7ISO1135-4:2004Tran

2、sfusionequipmentformedicaluse-Part4EN8EN868-1中文医用物品灭菌的包装材料和系统通用要求和测试方法EN9EN868-2-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第 2 部分EN10EN868-3-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第 3 部分EN11EN868-4-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第 4 部分EN12EN868-6-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第 6 部分EN13EN868-7-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第 7 部分EN14EN868-8-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第 8 部分EN15EN868-9-199

3、9待灭菌医疗器械包装材料和系统第 9 部分EN16EN868-10-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第 10 部分EN17ISO10993-1-2003Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:EvaluationandtestingEN18ISO10993-3-2003Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicityEN共 14 页，第 1 页备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：

4、全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标准中文名称受控状态备注19ISO10993-4AMD1-2006Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part4:SelectionoftestsforinteractionswithbloodEN20ISO10993-5-1999Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:TestsforinvitrocytotoxicityEN21ISO10993-6-2009Biologicalevaluationofmedicaldevices

5、-Part6:testsforlocaleffectsafterimplantation(ISO10993-6:2007)EN22ISO10993-72008Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7:EthyleneoxidesterilizationresidualsEN23ISO10993-10-2002Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part10:Testsforirritationanddelayed-typeypersensitivityEN24ISO10993-11-2006Biologicale

6、valuationofmedicaldevices-Part11:testsforsystemictoxicityEN2593-42-EEC-MDD指令 2007 版EN2693-42-EEC-MDD指令 2003 版EN2793-42-EEC-MDD指令 2003 版CH28BSENISO14971-2009Medicaldevices-ApplicationofriskmanagementtomedicaldevicesEN29EN980-2008GraphicalsymbolsforuseinthelabelingofmedicaldevicesEN30EN980-2008Graphic

7、alsymbolsforuseinthelabelingofmedicaldevicesCH31EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息EN+CH32EN868-1_1997EN33EN868-2_1999EN34EN980_2003GraphicalsymbolsforuseinthelabelingofmedicaldevicesEN35EN1041-2008InformationsuppliesbythemanufacturerofmedicaldevicesEN36EN_ISO_9626-1991EN37IEC60601-1-4NORMEINTERNATIONALEINTERNAT

8、IONALSTANDATDEN备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹共 14 页，第 2 页批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标准中文名称受控状态备注38钻 60 辐照灭菌确认和常规控制CH39钻 60 辐照灭菌CH40BSENISO11607-1:2006Packagingforterminallysterilizedmedicaldebices-part1:requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystemsEN42BSENISO11607-2:2006Pa

9、ckagingforterminallysterilizedmedicaldebices-part2:validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocessesEN43GB19633-2005/ISO116072003最终灭菌医疗器械的包装CH44ISO14971_2003A1Medicaldevices-applicationofriskmanagementtomedicaldevicesAMENDMENT1:rationaleforrequirementsEN45ISO11607-1-2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料

10、、无菌屏障系统和包装系统要求CH46ISO11607-2-2006最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认要求CH47GB/T16886.01-2001医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验CH48GB/T16886.01:1997医疗器械生物学评价第 1 部分：试验选择指南CH49GB/T16886.02-2000医疗器械生物学评价第 2 部分：动物保护要求CH50GB/T16886.03-1997医疗器械生物学评价第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验CH51GB/T16886.03-2008医疗器械生物学评价第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验CH

11、52GB/T16886.04-2003医疗器械生物学评价第 4 部分与血液相互作用试验选择CH53GB/T16886.05-2003医疗器械生物学评价第五部分细胞毒性CH54GB/T16886.06医疗器械生物学评价 6 部分植入后局部反应试验CH55GB/T16886.07-2001医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量CH 没有第 8 部分标准56GB/T16886.09-2001第 9 部分：潜在降解产物的定性和定量框架CH备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹共 14 页，第 3 页批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标

12、准中文名称受控状态备注57GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验CH58GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验CH59GB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价第 12 部分：样品制备与参照样品CH60GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第 15 部分金属与合金降解产物的定性与定量CH61GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价第 16 部分降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计CH62GB/T16886.17-2005-医疗器械生物学评价第 17 部分：可沥滤

13、物允许限量的建立CH63GB1900-2010食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHTCH64GB/T26520-2011工业氯化钙CH65QB/T37801999工业干酪素CH66GB/T3185-92氧化锌（间接法）CH67GB8885-88食用玉米淀粉CH68GB/T2449-2006工业硫磺CH69HG/T2424-93硬脂酸钙（轻质）CH70HG/T2562-94分散剂 NCH71GB/T5750.01-2006生活饮用水标准检验方法总则CH72GB/T5750.02-2006生活饮用水标准检验方法水样的采集和保存CH73GB/T5750.03-2006生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制

14、CH74GB/T5750.04-2006生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标CH75GB/T5750.05-2006生活饮用水标准检验方法无机非金属指标CH共 14 页，第 4 页备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标准中文名称受控状态备注76GB/T5750.06-2006生活饮用水标准检验方法金属指标CH77GB/T5750.07-2006生活饮用水标准检验方法有机物综合指标CH78GB/T5750.08-2006生活饮用水标准检验方法有机物指标CH79GB/T5750.09-2006生活饮用水

15、标准检验方法农药指标CH80GB/T5750.10-2006生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标CH81GB/T5750.11-2006生活饮用水标准检验方法消毒剂指标CH82GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标CH83GB/T5750.13-2006生活饮用水标准检验方法放射性指标CH84GB5749-2006生活饮用水标准CH85GB190-90危险货物包装标志CH86GB191-2000包装储运图示标志CH87GB2828.2:2008计数抽样检验程序第 2 部分：按极限质量（LQ）检索的孤立批检验抽样方案CH88GB9969:2008工业产品使用说明书总则C

16、H89GB50073-2001洁净厂房设计规范规范CH90GB/T191-2008包装储运图示标志CH91GB5749-1985生活饮用水卫生标准CH92GB6543-86瓦楞纸箱CH93GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则CH94GB12023:1989塑料打包带CH备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹共 14 页，第 5 页批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标准中文名称受控状态备注95GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准CH96GB15982:1995医院消毒卫生标准CH97GB18280:2000医疗

17、保健产品灭菌确认和常规控制要求一一辐射灭菌CH98GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分：通则CH99GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第 2 部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物CH100GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物CH101GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法CH102GB/T20000.2-2009标准化工作指南第 2 部分：采用国际标准CH103GB/T23793-2009合格供应商信用评价规范CH104GB/T11-2009标准化工作导则CH105GB/T2828.

18、1:2003计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划CH106GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）CH107GB/T9000:2008质量管理体系基础和术语CH108GB/T14710:2009医用电器环境要求及试验方法CH109GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语CH110GB/T190012000质量管理体系要求CH111GB/T19001:2008质量管理体系要求CH112GB/T19015:2008质量管理体系质量计划指南CH113GB/T19973.1-2005医用器材的灭菌微生物学方法第一部分

19、产品上微生物总数的估计CH共 14 页，第 6 页备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标准中文名称受控状态备注114GB/T19973.2-2005医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验CH115GB/T23779-2009预包装食品中的致敏原成分CH116GB/T1.1:2000标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则宣贯指南CH117GB/T1.31997第 1 单元：标准的起草与表述规则第 3 部分：产品标准编写规定CH118GB/T601:2002 化学试剂标准滴定溶

20、液的制备CH119GB/T1900:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式CH120GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则CH121GB/T15496:1995企业标准化工作指南CH122GB/T16292-16294:1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法CH123GB/T6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱CH124GB/T10005-1998双向拉伸聚丙烯（BOPP）、低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋CH125ISO14644-1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments

21、-Part1ClassificationofaircleanlinessEN126ISO14644.2Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part2SpecificationsfortestingandmonitoringtoprovecontinuedcompliancewithISO14644-1EN127ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准CH128ISO14644-2洁净室及相关控制环境国际标准CH129YY/T0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料第 2 部分：灭菌包裹材料要求和试验方法CH130YY/T06

22、98.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料第 3 部分：纸袋（YY/T0698.4 所规定）、组合带和卷材（YY/T0698.5 所规定）生产用纸要求和试验方法CH131YY/T0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料第 7 部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法CH132YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南CH备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹共 14 页，第 7 页批准：胡国祥日期：2012.03.15备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁

23、E 盘标准文件夹批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标准中文名称受控状态备注133YY/T0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料第 9 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烧非织造布材料要求和试验方法CH134YY/T0287:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求CH135YY0316:2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用CH136YY0505-2005医用电气设备第 1-2 部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验CH137YY/T0052:92医疗器械产品图样及设计文件的更改办法CH138YY/T0051:91医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整

24、性CH139YY/T0050:91医疗器械产品图样及设计文件编号原则CH140YY/T0049:91医疗器械产品图样及设计文件格式CH141YY/T0048:91医疗器械产品工作图样的基本要求CH142YY/T0047:91医疗器械产品图样设计文件的术语CH143YY/T0313:1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存CH共 14 页，第 8 页序号标准号标准中文名称受控状态备注144YY0033:2000无菌医疗器具生产管理规范CH145YY/T0316:2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用CH146YY/T0297:1997医疗器械临床调查CH147YY/T0316:2003医疗

25、器械风险管理对医疗器械的应用宣贯教程CH148YY/T0467:2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南CH149YY/T0468:2003命名用于管理资料交流的医疗命名系统规范CH150YY0466:2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号CH151中国药典 2005 版第一部大型书籍152中国药典 2005 版第二部大型书籍153中国药典 2005 版第三部大型书籍154中国药典 2010 版第一部大型书籍155中国药典 2010 版第二部大型书籍156中国药典 2010 版第三部大型书籍157局令第 5 号医疗器械临床试验规定2004-4-1158局

26、令第 10 号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定2004-7-8159局令第 12 号医疗器械生产监督管理办法2004-7-20160局令第 15 号医疗器械经营企业许可证管理办法2004-8-9161局令第 16 号医疗器械注册管理办法2004-5-28共 14 页，第 9 页备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：E 盘标准文件夹编制：全小平审核：袁宁批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标准中文名称受控状态备注162局令第 31 号医疗器械标准管理办法2002-05-01163局令第 239 号关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知20

27、05-5-26164国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第 503 号）CH165GMP 无菌医疗器械检查自查表CH166关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知CH167关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知CH168国产三类医疗器械产品试产注册CH169国产三类医疗器械产品准产注册CH170国家食品药品监督管理局受理办CH171第 1 号国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公告CH172CH173CH174国药监械2001478 号关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知CH175国药

28、监械2001478 号关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知CH176国药监械2001583 号关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知CH177国药监械2002203 号关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知CH178国药监械2002259 号关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知CH179国药监械2003119 号关于印发医疗器械注册补充规定（二）的通知CH180境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准CH共 14 页，第 10 页备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹批准：胡国祥日期：2012.03

29、.15序号标准号标准中文名称受控状态备注181境内第三类医疗器械首次注册CH182境内第三类医疗器械重新注册CH183境内第三类医疗器械注册证书变更审批CH184局 15 号令许可证管理办法CH185局令 24 号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）CH186局令第 15 号医疗器械分类原则CH187新颁布的医疗器械国标、行标目录（三、四）CH188医疗器械监督管理条例CH189国药监械2004521 号关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知 2004-10-27CH190关于医疗器械产品注册、化妆品审批、保健食品审批收费事宜的公告CH191国药监械2002223 号关于执行医

30、疗器械标准管理办法有关事项的通知 2002-5-1CH192中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例2000-4-1193JGJ71:90洁净区施工及验收规范CH194ISODIS22413:2005药剂转移器要求和试验方法EN195国家标准管理办法CH196洁净区环境要求及监测CH197中华人民共和国标准化法CH198中华人民共和国产品质量法CH199中华人民共和国水法CH共 14 页，第 11 页备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标准中文名称受控状态备注200中华人民共和国行政许可

31、法CH201标准目录汇总公示CH2022010 版药典延期执行公告CH2032010 二部凡例与 2005 版区别CH2042010 年部分需要实施的标准CH205GB15980-2009征求意见稿CH206UMDNScode（欧盟通用医疗器械编号）CH207YY 医疗器械行业标准大全CH208反不正当竞争法CH209关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知CH210国食药监械2008409 号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知CH211国食药监械2007345 号国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知CH212计量法CH213北京市医疗器械软件产品标准编写指南CH214中华人民共和国卫生部第 27 号令消毒管理办法CH215消费者权益保护法CH216医疗器械注册产品标准编写培训讲义 2007-09CH217医疗器械法律法规文件汇总电子版CH2182010 年版中国药典药用辅料部分新增品种和修订品种CH共 14 页，第 12 页备注：为电子版本加密受控文件，文件地址为：编制：全小平审核：袁宁E 盘标准文件夹批准：胡国祥日期：2012.03.15序号标准号标准中文名称受控状态备注2192010 年版药典（一部）部分增修订及新增品种CH220中国药典2010 年版一部拟增修订附录CH221中国药典2010 年版二部拟增修订附录CH