质量管理体系概论及内审员培训讲义

1、 1质量管理体系内部审核概论及质量管理体系内审员 培训讲义主讲人：* 2培训大纲第一章第一章 质量管理体系内部审核概论质量管理体系内部审核概论 第一节第一节 与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 第二节第二节 审核原则审核原则 第三节第三节 质量管理体系审核的类型、作用及方式质量管理体系审核的类型、作用及方式 第四节第四节 质量管理体系内部审核的特点质量管理体系内部审核的特点 第五节第五节 质量管理体系内部审核的阶段和主要活动质量管理体系内部审核的阶段和主要活动第二章第二章 质量管理体系内部审核员质量管理体系内部审核员 第一节第一节 内审员应具备的能力内审员应具备的能力 第二节第二节 内审

2、员的作用内审员的作用我公司的内部质量审核我公司的内部质量审核内部审核的具体步骤内部审核的具体步骤 质量管理体系内部审核概论3第一章第一章 质量管理体系内部审核概质量管理体系内部审核概论论第一节第一节 与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 1、审核：、审核： 为获得审核证据并对其进行客观评价，以为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程，也就是说在审核过程中，审核员首先要做文件的过程，也就是说在审核过程中，审核员首先要做的是通过各种适宜的调查方法收集审核证据，然后依据的是通过各种适宜的调查方法

3、收集审核证据，然后依据审核准则对审核证据进行客观的评价。审核的目的是判审核准则对审核证据进行客观的评价。审核的目的是判断受审核的对象满足审核准则的程度，从而获得审核的断受审核的对象满足审核准则的程度，从而获得审核的结论。结论。 质量管理体系内部审核概论4 “审核审核”分为分为“内部审核内部审核”，“外部审核外部审核”，“结合审核结合审核”和和“联合审核联合审核”四种。四种。（1）内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以）内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。作为组织

4、自我合格声明的基础。（2）外部审核包括通常所说的）外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三第三方审核方审核”，第二方审核由组织的相关方（如顾客）或，第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员的相关方名义进行的审核。第三方审核由由其他人员的相关方名义进行的审核。第三方审核由外部独立的审核组织进行的审核，也就是具有认证资外部独立的审核组织进行的审核，也就是具有认证资格的认证公司，比如负责我公司质量管理体系认证的格的认证公司，比如负责我公司质量管理体系认证的是方圆认证公司。是方圆认证公司。（3）当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称）当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时

5、，称为为“结合审核结合审核”。（4）当两个或两个以上审核组织合作，共同对同一个受）当两个或两个以上审核组织合作，共同对同一个受审核方进行的审核，称为审核方进行的审核，称为“联合审核联合审核”。 质量管理体系内部审核概论5 2、审核准则：一组方针、程序或要求、审核准则：一组方针、程序或要求。 审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。（1）审核准则的作用：作为判断审核证据符合性的依据。）审核准则的作用：作为判断审核证据符合性的依据。（2）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要

6、求或行业规范等。体系要求、合同要求或行业规范等。（3）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。例如：例如： 以认证注册为目的的第三方审核，其审核准则主要是管理体系以认证注册为目的的第三方审核，其审核准则主要是管理体系要求，适用的法律法规和受审核方的管理体系文件等；要求，适用的法律法规和受审核方的管理体系文件等； 以选择合格供方为目的的第二方审核，其审核准则主要是合同以选择合格供方为目的的第二方审核，其审核准则主要是合同要求及法律法规和管理体系文件；要求及法律法规和管理体系文件； 以评价其自身管理体系运行状况为目的的第一方审核，其审核以评价其

7、自身管理体系运行状况为目的的第一方审核，其审核准则主要是组织的质量方针、程序及适用的法律法规要求和管理体准则主要是组织的质量方针、程序及适用的法律法规要求和管理体系要求等。系要求等。 质量管理体系内部审核概论6 3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。述或其他信息。 审核证据可以是定性的或定量的。审核证据可以是定性的或定量的。 （1）审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或）审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。在审核过程中，可以通过查阅文件和记录，听取有关其他信息。在审核过

8、程中，可以通过查阅文件和记录，听取有关责任人员的口头陈述、现场观察、实际测定等方式来获得所需要责任人员的口头陈述、现场观察、实际测定等方式来获得所需要的信息。的信息。 （2）审核证据应该与审核准则有关。）审核证据应该与审核准则有关。 例如：管理体系审核的审核准则中包括管理体系要求，但不包括对例如：管理体系审核的审核准则中包括管理体系要求，但不包括对环境管理体系的要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为环境管理体系的要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为管理体系第三方审核的审核证据。管理体系第三方审核的审核证据。 （3）审核证据可以是定性的（如人员的意识），也可以是定量的）审核证据可以是定

9、性的（如人员的意识），也可以是定量的（如不合格品率）。（如不合格品率）。 质量管理体系内部审核概论7 4、审核发现：将收集到的、审核发现：将收集到的“审核证据审核证据”对照对照“审审核准则核准则”进行评价的结果。进行评价的结果。 “审核发现审核发现”能表明符合或不符合能表明符合或不符合“审核准则审核准则”，或指出改进的机会。或指出改进的机会。 “审核发现审核发现”是评价的结果，评价的对象是收集的是评价的结果，评价的对象是收集的“审核证据审核证据”，评价的依据是，评价的依据是“审核准则审核准则”，评价，评价的结果可能是符合的结果可能是符合“审核准则审核准则”的，也可能是不符的，也可能是不符合合“

10、审核准则审核准则”的。这就是要将的。这就是要将“审核发现审核发现”对照对照作业指导书作业指导书看是否符合。看是否符合。 质量管理体系内部审核概论8 5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有“审核审核发现发现”后得出的后得出的“审核结果审核结果”。 （1）“审核结论审核结论”是在考虑了审核的目的并符合分析是在考虑了审核的目的并符合分析了所有审核发现的基础上作出的最终审核结果。了所有审核发现的基础上作出的最终审核结果。 （2）一次审核的审核结论不是由某一个审核员作出的，）一次审核的审核结论不是由某一个审核员作出的，而是由审核组共同作出的。而是由审核组共同作出的

11、。 （3）审核准则，审核证据、审核发现和审核结论之间）审核准则，审核证据、审核发现和审核结论之间的关系的关系 “审核准则审核准则”是判断是判断“审核证据审核证据”符合性的依据，符合性的依据，“审核证据审核证据”是获得是获得“审核发现审核发现”的基础，的基础，“审核发审核发现现”是作出是作出“审核结论审核结论”的基础。的基础。 质量管理体系内部审核概论9 审核准则审核证据 审核发现 审核结论 关系图判断依据审核结论 审核发现审核证据审核准则审核准则、证据、发现、结论的关系 质量管理体系内部审核概论10 6、审核委托方：要求审核的组织或人员、审核委托方：要求审核的组织或人员 审核委托方可以是受审核

12、方，也可以是依据法律审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。法规或合同有权要求审核的任何其他组织。 7、受审核方：被审核的组织、受审核方：被审核的组织 8、审核方案：针对某特定时间段所策划并具有特定、审核方案：针对某特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。活动。 9、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安审核计划描述的是一次具体的

13、审核活动及活动的安排，通常应形成文件。排，通常应形成文件。 质量管理体系内部审核概论11 10、审核范围：审核的内容和界限。、审核范围：审核的内容和界限。 审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。程以及所覆盖的时期的描述。（1）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。盖的对象。（2）审核范围通常指受审核方所处的地理位置或其活动）审核范围通常指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置以及受审核的管理体系所涉及的部门、发生的场所位置以及受审核的管理体系所涉及

14、的部门、岗位、场所等。岗位、场所等。 质量管理体系内部审核概论12 11、能力：经证实的个人素质以及经证实的应用、能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。知识和技能的本领。 能力包括：能力包括：“个人素质个人素质”和和“应用知识和技能的应用知识和技能的本领本领”两个方面，这两个方面的能力是需要两个方面，这两个方面的能力是需要“证实证实”的。的。能力能力 质量管理体系内部审核概论13 审核原则是审核活动成为支持管理方针与评价审核原则是审核活动成为支持管理方针与评价控制有效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可控制有效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效的信息。以改进其绩

15、效的信息。 遵循审核原则是获得相应的适宜而充分的审核遵循审核原则是获得相应的适宜而充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。况下得出相似结论的前提。第二节第二节 审核原则审核原则 质量管理体系内部审核概论14 1、与审核员有关的原则、与审核员有关的原则（1）“道德行为道德行为”原则原则 “诚信、正直、保守秘密和谨慎诚信、正直、保守秘密和谨慎”是最基本的是最基本的“道德行为道德行为”，也，也是审核员应遵守的最基本的道德要求。是审核员应遵守的最基本的道德要求。 “诚信诚信”是诚实、守信用。是诚实、守信用。 “正直正直”

16、是公正、客观、坦率，对各单位的审核公平合理，公正是公正、客观、坦率，对各单位的审核公平合理，公正无私。无私。 “保守秘密保守秘密”是审核员的职业戒律。是审核员的职业戒律。 “谨慎谨慎”是严谨、慎重，指在多方面获取信息，认真客观地做出是严谨、慎重，指在多方面获取信息，认真客观地做出分析和判断的基础上做出评价和结论。这就要求审核员要多听多分析和判断的基础上做出评价和结论。这就要求审核员要多听多看，通过多种方式和渠道获取审核信息和审核证据，并在严谨而看，通过多种方式和渠道获取审核信息和审核证据，并在严谨而综合的分析判断的基础上做出评价和结论。综合的分析判断的基础上做出评价和结论。（2）“公正表达公正

17、表达”的原则的原则 审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务，从收集审审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的过程中，审核员的言行均要核信息和审核证据到形成审核结论的过程中，审核员的言行均要公正，遵循公正，遵循“以客观证据为依据，以审核准则为准绳以客观证据为依据，以审核准则为准绳”的基本要的基本要求，真实、准确地报告审核证据，审核发现和审核结论。求，真实、准确地报告审核证据，审核发现和审核结论。 质量管理体系内部审核概论15 2、与审核有关的原则、与审核有关的原则（1）“独立性独立性”原则原则 审核员在审核过程中应保持客观、公正的心态，不能

18、主审核员在审核过程中应保持客观、公正的心态，不能主观臆断、妄自猜测，从而保证审核发现和审核结论仅建观臆断、妄自猜测，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。立在审核证据的基础上。（2）“基于证据的方法基于证据的方法”原则原则 在一个系统的审核过程中，在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法基于证据的方法”是得出可是得出可信的和可重视的审核结论的合理方法。信的和可重视的审核结论的合理方法。 质量管理体系内部审核概论16第三节第三节 质量管理体系审核的类型、作用及方式质量管理体系审核的类型、作用及方式 质量质量管理体系审核可分为第一方审核、第二方审管理体系审核可分为第一方审核、第二方审

19、核和第三方审核，第一方审核又称为核和第三方审核，第一方审核又称为“内部审核内部审核”，第二方审核和第三方审核也称为第二方审核和第三方审核也称为“外部审核外部审核”。 1、第一方审核（简称、第一方审核（简称“内部审核内部审核”） 第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的管理体系第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的管理体系进行的审核。进行的审核。 （1）内审的作用）内审的作用 （2）内审的时机和频次）内审的时机和频次 质量管理体系内部审核概论17 （1）内审的作用）内审的作用 为了保持质量管理体系的正常有效运行，组织需要建为了保持质量管理体系的正常有效运行，组织需要建立一个自我发现问题，自我完

20、善和改进的机制，以评价质立一个自我发现问题，自我完善和改进的机制，以评价质量管理体系运行的符合性和有效性并识别改进的需求，内量管理体系运行的符合性和有效性并识别改进的需求，内审就是一种行之有效的手段，是组织可以用来评价质量管审就是一种行之有效的手段，是组织可以用来评价质量管理体系运行状况的重要方法。理体系运行状况的重要方法。 通过内审可以帮助组织发现管理体系运行过程中的问通过内审可以帮助组织发现管理体系运行过程中的问题，促进管理体系的持续改进和完善，从而持续地提高内题，促进管理体系的持续改进和完善，从而持续地提高内部管理的符合性，有效性和效率。内审的结果作为管理评部管理的符合性，有效性和效率。

21、内审的结果作为管理评审的一项重要输入，为管理评审提供管理体系运行状况方审的一项重要输入，为管理评审提供管理体系运行状况方面的信息。面的信息。 质量管理体系内部审核概论18 （2）内审的时机和频次）内审的时机和频次 常规的内审是按内部审核程序的规定，按策常规的内审是按内部审核程序的规定，按策划的时间间隔进行的例行审核。常规内部审核划的时间间隔进行的例行审核。常规内部审核是组织保持和改进管理体系的一种管理手段，是组织保持和改进管理体系的一种管理手段，其主要目的是评价管理体系持续的符合性，有其主要目的是评价管理体系持续的符合性，有效性，并识别管理体系实际或潜在的改进需求。效性，并识别管理体系实际或潜

22、在的改进需求。采用集中式审核、其频次可以是一年一次。采用集中式审核、其频次可以是一年一次。 质量管理体系内部审核概论19 2、第二方审核、第二方审核 第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方（如第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方（如顾客）的名义对组织的管理体系进行的审核。顾客）的名义对组织的管理体系进行的审核。 3、第三方审核、第三方审核 第三方审核是由外部独立的审核组织进行的审核。由经过认可的认证第三方审核是由外部独立的审核组织进行的审核。由经过认可的认证机构进行的认证审核是典型的第三方审核。机构进行的认证审核是典型的第三方审核。 第三方审核的作用：第三

23、方审核的作用： （1）、确定受审核方的管理体系与审核准则的符合性和有效性；）、确定受审核方的管理体系与审核准则的符合性和有效性； （2）、确定受审核方的管理体系是否可以认证注册；）、确定受审核方的管理体系是否可以认证注册； （3）、识别受审核方管理体系改进的需求；）、识别受审核方管理体系改进的需求； （4）、向相关方（如顾客）提供信任，减少重复的第二方审核。）、向相关方（如顾客）提供信任，减少重复的第二方审核。 质量管理体系内部审核概论20第四节第四节 质量管理体系内部审核的特点质量管理体系内部审核的特点 管理体系内审的特点可以体现在以下三个方面：管理体系内审的特点可以体现在以下三个方面： 1

24、、被审核的管理体系必须是正规的、被审核的管理体系必须是正规的 按选定的管理体系标准确定管理体系的内容，要求和方法，并通过按选定的管理体系标准确定管理体系的内容，要求和方法，并通过管理体系文件加以适当规定，是管理体系运行的有效保证。因此，管理体系文件加以适当规定，是管理体系运行的有效保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化管理体系，以确保管理体系的有组织应建立正规、规范的文件化管理体系，以确保管理体系的有效运行。文件化管理体系也为审核提供了比较和评价的准则，是效运行。文件化管理体系也为审核提供了比较和评价的准则，是进行质量管理体系审核的必要条件。进行质量管理体系审核的必要条件。 2、是一个系统的

25、、独立的并形成文件的过程。、是一个系统的、独立的并形成文件的过程。 3、是一个抽样检查的过程。、是一个抽样检查的过程。 由于时间和人员限制，内审通常是在较短时间内完成的，只能采取由于时间和人员限制，内审通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样的方法。抽样的方法。 质量管理体系内部审核概论21第五节第五节 质量管理体系内部审核的阶段和主要活动质量管理体系内部审核的阶段和主要活动 内审可归纳为三个阶段内审可归纳为三个阶段 1、审核启动和准备阶段的主要活动、审核启动和准备阶段的主要活动（1）确定审核的目的、范围和准则（2）组成审核组，指定审核组长；（3）与受审核方建立初步联系（4）制定审核计划（5）现

26、场审核前审核组内部沟通和工作分配（6）准备审核工作文件 2、现场审核和审核报告阶段的主要活动、现场审核和审核报告阶段的主要活动（1）召开首次会议（2）现场审核，收集和验证信息，获得审核证据（3）形成审核发现（4）准备并形成审核结论（5）审核过程中的沟通（6）召开末次会议（7）审核报告 3、审核后续活动阶段的主要活动、审核后续活动阶段的主要活动完成审核过程中发现的不合格整改情况完成审核过程中发现的不合格整改情况 质量管理体系内部审核员22第二章第二章 质量管理体系内部审核员质量管理体系内部审核员第一节第一节 内审员应具备的能力内审员应具备的能力 能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和能力：

27、经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。技能的本领。 审核过程的信心和可信度很大程度上取决于审核人审核过程的信心和可信度很大程度上取决于审核人员的能力。员的能力。 审核员的能力体现在可以证实的个人素质和对知识审核员的能力体现在可以证实的个人素质和对知识和技能的应用能力。审核员应具备的知识和技能可以和技能的应用能力。审核员应具备的知识和技能可以通过适当的教育、工作经历、审核员培训和审核经历通过适当的教育、工作经历、审核员培训和审核经历获得。获得。 审核员可以通过持续专业发展和不断地参加审核来审核员可以通过持续专业发展和不断地参加审核来发展、保持和提高能力。发展、保持和提高能力。 质量管

28、理体系内部审核员23 1、个人素质、个人素质 内审员应当具备个人素质，使其能按照审核原则进行工作。内审员内审员应当具备个人素质，使其能按照审核原则进行工作。内审员的个人素质包括：的个人素质包括：n有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎n思想开明，即愿意考虑不同意见或观点思想开明，即愿意考虑不同意见或观点n善于交往，即灵活地与人交往善于交往，即灵活地与人交往n善于观察，即主动地认识周围环境和活动善于观察，即主动地认识周围环境和活动n有感知力，即能本能地了解和理解环境有感知力，即能本能地了解和理解环境n适应力强，即容易适应不同情况适应力强，即容易适应不同情况n

29、坚忍不拔，即对实现目的的坚持不懈坚忍不拔，即对实现目的的坚持不懈n明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论n自主，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用自主，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用 质量管理体系内部审核员24 2、知识和技能、知识和技能内审员应具备的知识和技能内审员应具备的知识和技能审核原则、程序和技术审核原则、程序和技术与质量相关的方法和技术与质量相关的方法和技术过程和产品包括服务的技术特性过程和产品包括服务的技术特性质量管理体系和引用文件，能理解质量管理体系和引用文件，能理解审核范围并适用审核准则审核范围并适用审核准则组织运作活动的状

30、况组织运作活动的状况适用的法律、法规和相关领域的其适用的法律、法规和相关领域的其他要求他要求 质量管理体系内部审核员251、对质量管理体系的运行起监督作用、对质量管理体系的运行起监督作用质量管理体系的运行需要持续地进行监控，才能发质量管理体系的运行需要持续地进行监控，才能发现问题，及时解决。这种持续监控的主要方法之一现问题，及时解决。这种持续监控的主要方法之一是通过内审进行的，而实施内审的正是内审员。同是通过内审进行的，而实施内审的正是内审员。同时内审员在体系运行的过程中，也起到了重要的监时内审员在体系运行的过程中，也起到了重要的监督作用。督作用。2、对质量管理体系的保持和改进起参谋作用、对质

31、量管理体系的保持和改进起参谋作用3、在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道、在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用。和纽带作用。4、在第二、三方审核中起内外接口的作用。、在第二、三方审核中起内外接口的作用。5、在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。、在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。第二节第二节 内审员的作用内审员的作用 我公司的内部质量审核26 一、审核的目的：检查本公司质量管理体系是否符合一、审核的目的：检查本公司质量管理体系是否符合GB/T19001-2008标准和质量管理体系文件要求标准和质量管理体系文件要求 二、审核的范围：我公司质量管理体系覆盖的所有区二、审核的范围：我公司质量管理体系覆盖的所有区域域 三、审核的准则（审核的依据）：三、审核的准则（审核的依据）： 1、建立、实施管理体系依据的标准、建立、实施管理体系依据的标准（GB/T190012008标准）；标准）； 2、公司现行的质量管理体系文件（质量手册、程序、公司现行的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业文件）；文件、作业文件）； 3、适用于