HVAC系统验证方案

1、HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 1 页共 40 页目的：根据质量风险管理的原则和本公司验证管理规程，对HVAC系统进行验证，以证明该系统的安装、运行和性能能够符合D级洁净级别的设计标准以及现行GMP的要求。范围：本方案适用HVAC系统的验证。责任：内容：附后HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 2 页共 40 页目录1. 概述2. 系统风险评估3. 验证组织及职责4. 验证实施计划5. 验证涉及文件6. 验证涉及的检测设备7. 验证内容8. 验证涉及偏差与变更9. 最终结论10. 验证周期11. 附件HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 3 页共 40 页1

2、. 概述：1.1. 简介： 本次验证涉及的HVAC系统主要为洁净区的生产操作提供所需的环境保护，避免污染及交叉污染。该系统根据现行GMP 要求来设计的，共有五套空调机组，编号分别为JK-3.01、 JK-3.02、 JK-3.03、 JK-3.04、 JK-3.05、 JS-3.01。 主要的房间，总共建筑面积约2000m2 。本空气净化系统主要对本工段洁净室空气进行净化，使之达到D 级净化要求，并达到规定温、湿度及压差要求。1.2.验证对象2. 系统风险评估：2.1. 系统影响性评估评估项目结论（是/ 否）1. 系统是否与产品（原辅料、加工材料）或工艺流直接接触？是 否2. 该系统是否为产品

3、提供某种辅料、系统是否生产（或直接接触）某 种与产品质量检测接触的成分、原料或试剂？是 否3. 系统对产品质量有直接影响（如系统的清洁、消毒或系统用于维护 某一有洁净级别要求的环境）吗？是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 4 页共 40 页4. 系统用于保持产品状态吗？系统是否用于储存和保持中间产品、成品或产品样品的状态？是 否5. 系统是否产生用于或影响放行拒收的产品数据？系统是否用于 生产或评估，以支持产品评价和药品注册？是 否6. 系统是否具有识别产品的功能，如打印批号或识别条码？是 否7. 系统是否影响到产品安全、特性、含量、纯度的质量控制系统，且 没有一个对该控制系

4、统性能进行独立确认的系统？是 否8. 系统是否用于重要环境条件的控制、监测和报警？是 否系统影响性评估结论： 直接影响系统 间接影响系统 无影响系统2.2. 风险点分析序号风险点风险影响分析采取的措施1组件材质与产品直接接触的组件材质不符，可能影响产品质量IQ 中确认组件材质2组件型号组件型号不符，可能造成设备无法正常运行IQ 中确认设备组件型号3高效过滤器完整性高效过滤器完整性将决定送风的质量 及区域内的洁净级别IQ 中进行高效检漏，确认其完整性4气流流型房间的流型对房间的洁净环境有影响， 可能造成污染及交叉污染OQ中对房间的气流流型进 行确认5换气次数换气次数决定了各房间内的粒子数量 及自

5、净时间OQ中确认各房间的风量， 核 算换气次数6压差各房间的压差梯度影响房间的气流流向， 为房间持续稳定的洁净度提供保障OQ中确认各房间的压差， 判断同级别不同功能间的正负压差梯度7温湿度房间的温湿度直接决定生产环境和操 作人员的舒适度OQ中确认各房间的温度及 湿度8自净时间自净时间决定房间内的恢复能力OQ中确认各房间的自净时 间值HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 5 页共 40 页9悬浮粒子及微生物洁净区内的悬浮粒子及微生物的数量 直接反映洁净区内的洁净程度PQ中确认环境的悬浮粒子 及微生物符合要求3. 验证组织及职责3.1. 部门3.2. 验证小组3.3. 培训时间培训内容培

6、训人培训签字4. 验证实施计划表序号验证阶段开始日期结束日期HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 6 页共 40 页1安装确认2运行确认3性能确认5. 验证涉及文件及培训：5.1. 验证参考文件：序号文件名称有效版本号1药品生产质量管理规范2010版2药品GMP指南2011 版3 GMP验证指南2003版4GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范2010版5GB50073-2013 洁净厂房设计规范2013版6GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范2008版5.2. 验证支持性文件：序号文件名称文件编号1空调净化系统使用与维护规程-SOP-A0126. 验证涉及的

7、检测设备：序号名称设备出厂编号校准证书编号是否在有效期内1压差计是 否2浮游菌采样仪是 否3尘埃粒子计数器是 否4光度计扫描仪是 否5温湿度仪是 否6风量罩/ 风速仪是 否结论：确认人/ 日期：复核人/日期：HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 7 页共 40 页7. 验证内容7.1. 安装确认：7.1.1. 文件的确认：序号文件名称/版本文件存放位置1风管平面布局图2压差布局图3人流物流图4暖通图5风管清洁记录6风管漏光检测记录结论：确认人/ 日期：复核人/日期：7.1.2. 组件确认7.1.2.1. JS-3.01部件确认项目要求 / 参数检查方法结果是否符合要求电机功率 风机1

8、5（ kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认铭牌参数是 否额定风量3 22170m3/h确认铭牌参数是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、 风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需核对图纸现场检查是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 8 页共 40 页和附件1 图纸一致排风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1 图纸核对图纸现场检查是 否风阀风管防火阀( 1000*800)、( 1000*800

9、) mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为( 1500*600) mm核对图纸现场检查是 否送风口安装位置与 送风口附件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否排风口安装位置与 排风口附件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-300g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 9 页共 40 页结论：确认人 / 日期：复核人 /日期：7

10、.1.2.2. 机 组 JK-3.01部件确认项目要求 / 参数检查方法结果是否符合要求电机功率 风机22（ kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认铭牌参数是 否额定风量27797m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是 否加湿器加湿量18（ kg/h ）现场检查铭牌是 否安装安装完好现场检查是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、 风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1 图纸

11、一致核对图纸现场检查是 否回风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1 图纸一核对图纸现场检查是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 10 页共 40 页致风阀风管防火阀( 1500*630)、1250*630mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为( 1200*450) mm核对图纸现场检查是 否送风口位置需和附 送风口件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否回风口位置需和附 回风口件 1 图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装

12、安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-120g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/ 日期：复核人/日期：7.1.2.3. 机 组 JK-3.04部件确认项目要求 / 参数检查方法结果是否符合要求风机电机功率18.5（ kw）确认铭牌参数是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 11 页共 40 页电压(V)380确认铭牌参数是 否额定风量21813m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安

13、装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、 风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否回风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否风阀风管防火阀( 1000*630)、 800*630mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的核对图纸现场检查是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 12 页共 40 页难燃型聚氨酯发泡保温材料新风口新风口安装良好，尺寸为( 1100*500) mm核对图纸现场检查是

14、否送风口位置需和附 送风口件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否回风口位置需和附 回风口件 1 图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过规格H13合格证是 否滤器安装安装完好现场检查是 否型号JZCF-G-3-120g现场检查是 否臭氧发生器安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/ 日期：复核人/日期：7.1.2.4. 机 组 JK-3.05部件确认项目要求 / 参数检查方法结果是否符合要求电机功率 风机5.5 （ kw）确认铭牌参数是 否电压(V)380确认铭牌参数是 否额定风量7469m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是

15、 否加湿器加湿量10（ kg/h ）现场检查铭牌是 否安装安装完好现场检查是 否初效过规格G4合格证是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 13 页共 40 页滤器安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、 风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否回风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否风阀风管防火阀（ 900*320）、 800*320mm安装位置与设计图纸一致现场检

16、查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为（ 550*450） mm核对图纸现场检查是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 14 页共 40 页送风口位置需和附 送风口件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否回风口位置需和附 回风口件 1 图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-60g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/ 日期：复核人/日期：7.1.2.5. 机 组 JK-3.02部件确

17、认项目要求 / 参数检查方法结果是否符合要求电机功率 风机15（ kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认铭牌参数是 否额定风量19745m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、 风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管核对图纸现场检查是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 15 页共 40 页道走向和尺寸需和附件1 图纸一致回风管路镀锌钢板厚度不低于

18、0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否风阀风管防火阀( 1250*630)、1250*630mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为( 1250*630) mm核对图纸现场检查是 否送风口位置需和附 送风口件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否回风口位置需和附 回风口件 1 图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过规格H13合格证是 否滤器安装安装完好现场检查是 否臭氧发型号JZCF-G-3-120g现场检查是 否生器安装安装完好，臭氧现场检查是 否HVAC系统

19、验证方案文件编号和版本号：页号：第 16 页共 40 页管道，自来水连接完好结论：确认人/ 日期：复核人/日期：7.1.2.6. 机 组 JK-3.03部件确认项目要求 / 参数检查方法结果是否符合要求电机功率 风机18.5（ kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认铭牌参数是 否额定风量25245 m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是 否加湿器加湿量40（ kg/h ）现场检查铭牌是 否安装安装完好现场检查是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固

20、，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、 风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1 图纸一致核对图纸现场检查是 否回风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管核对图纸现场检查是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 17 页共 40 页道走向和尺寸需和附件1 图纸一致风阀风管防火阀( 1500*630)、1500*630mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为( 1000*450) mm核对图纸现场检查是 否送风口位置需和附 送风口件1 图纸一致

21、核对图纸现场检查是 否回风口位置需和附 回风口件 1 图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-120g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/ 日期：复核人/日期：7.1.3. 公用系统：HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 18 页共 40 页系统名称确认标准确认方法检测结果是否符合要求电380V， 50HZ万用表是 否蒸汽0.3Mpa压力表是 否冷冻水7-12 温度计是 否结论：确认人/ 日期：复核人/ 日期：7.1.4. 仪表确认仪表名称编号规格 / 型号精度

22、校准证书编号有效期至是否符合要求JK-3.01蒸汽压力表是否蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷冻水压力表是否温度表是否温度表是否压差计是否压差计是否压差计是否JK-3.02蒸汽压力表是否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 19 页共 40 页蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷冻水压力表是否温度表是否温度表是否压差计是否压差计是否压差计是否JK-3.03蒸汽压力表是否蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷冻水压力表是否温度表是否温度表是否压差计是否压差计是否压差计是否JK-3.04HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 20 页共 40 页蒸汽压力表是否蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷

23、冻水压力表是否温度表是否温度表是否压差计是否压差计是否压差计是否JK-3.05蒸汽压力表是否蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷冻水压力表是否温度表是否温度表是否压差计是否压差计是否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 21 页共 40 页压差计是否JS-3.01压差计是否压差计是否结论：确认人/ 日期：复核人/ 日期：7.1.5. 高效过滤器完整性确认项目：高效过滤器完整性确认目的：通过检漏测试出高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器本身及安装的缺陷，以便采取补救措施，确保高效过滤器及其安装符合设计规范和GMP要求。确认方法气溶胶光度计扫描检漏法（PAO法）：使空调系统在设计风速的80%

24、120%之间运行，在高效过滤器（HEPA）的进风侧（上侧）引入PAO气溶胶，使氮气压力保持在0.35Mpa，调节气溶胶发生器发烟量使上游浓度保持在10-30 g/L，然后用光度计的采样头扫描高效过滤器的内边框以及支架边框。采样头离过滤器距离约2 4cm，沿着过滤器及内边框来回扫描，巡检速度约在3 5cm/s 以下。 泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检。HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 22 页共 40 页接受标准：高效过滤器的穿透率应小于等于0.01 。结果备注：具体数据参见检测报告结论：确认人 / 日期：复核人 /日期：7.1.6. 安装确认结论：7.2. 运

25、行确认：7.2.1. 基本功能：确认项目：机组基本运行功能目的：确认空调机组基本功能运行正常，其运行参数在设计标准的范围内。确认方法接受标准确认结果是否符合要求1、 开机前打开检修转送带的松紧度适JS-3.01是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 23 页共 40 页门，检查电机与风机转送带之间松紧度， 用手转动皮带，风机应无卡阻及异常声音当，风机无卡阻和 碰擦现象JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.052、 在控制屏上点动机组开启按钮，电机运转，观察电机运转情况，及新风阀、防火阀动作JS-3.01是 否JK-3.01电机叶轮旋转方向 与标示方向一

26、致， 无异常震动，机组 开启相关阀门打开JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.053、 打开冷冻水进水 及回水阀门，查看 冷却盘管工作情况表冷器盘管变冷，管道及阀门无泄 漏，压力表读数 0.3MpaJS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.054、 打开蒸汽冷凝水旁通阀，蒸汽进气阀，关闭旁通阀，观察蒸汽盘管及疏水阀工作情况蒸汽加热盘管变热，疏水器正常工作，排水管道有水排出，管道及阀门无泄漏，压力表读数 0.3MpaJS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.05HVAC系统验证方案文件编号和版本

27、号：页号：第 24 页共 40 页5、 打开加湿蒸汽阀 门，观察加湿器工 作情况加湿器开始时有声响，加湿器工作, 管道及阀门无漏汽现象，压力表读数 0.3MpaJS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.056、 检查整机运行情 况，初、中效压差在规定的范围内，改变风机频率观察压差变化机组整体运行正常，箱体无漏风等异常声响，改变风机的频率，压差在规定的范围内相应变化JS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.057、 按照操作规程关闭冷冻水进、回水阀门，蒸汽加热、加湿阀门及冷凝水阀， 然后关闭风机，检查新风阀、

28、防火阀动作情况各水汽管道阀门关 闭正常，无水汽泄 漏现象，机组正常 关机，新风阀关闭、 防火阀关闭JS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.05结论：确认人/ 日期：复核人/日期：7.2.2. 风量及换气次数HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 25 页共 40 页确认项目：洁净室各房间的风量及换气次数确认目的：检查和确认各区域风量和换气次数符合设计标准和生产要求，对不能满足要求的区 域，及时地对风量阀进行调节直至满足要求。确认方法：1、洁净室风量：在风量检测前机组必须正常运行2h 以上，系统中各部件安装正确，过滤器没有被堵或遮挡障碍，所有

29、风阀应固定在一定的开启位置上，用已经校准的风量罩罩住高效过滤器出风口处进行测量并记录每个出风口的风量值。2、流经送风口的截面上的平均风速V=( V1+V2+Vn) /n ， m/s送风口风量L=3600*F*V( m3/h )换气次数N= L/Q= ( L1+L2+Ln) /Q(次/h)式中：V1、 V2、Vn风口的截面上各测点的风速，m/sL1、 L2、Ln 房间各送风口的风量，m3/h ；V风口平均风速，m/s ； F 送风口通风截面积， m2Q房间体积，m3。3、涉及的检测仪器的校验、验证的执行及数据的汇总由第三方检测机构人员执行，我方人接受标准：各出风口的风量符合设计值，D级洁净室换气

30、次数不小于15次 /h结果是否符合要求具体数据参见检测报告是 否结论：确认人/ 日期：复核人/日期：7.2.3. 洁净室房间静压差确认项目：洁净室房间的静压差确认目的：检查确认各房间静压差值是否满足设计和生产要求，并对检查出不满足的房间及时进行压差调节直至满足设计和生产要求。确认方法：1、 将待测洁净区的所有门及传递窗都关闭，确认房间中的送风、回风正常，然后通过经校验的微压差计进行测试；2、 将压差计的一根软管通过门缝伸向相邻的房间（如二更对一更，测试相对压差或绝对压差）；3、 涉及的检测仪器的校验、验证的执行及数据的汇总由第三方检测机构人员执行，我方人员负责监督和数据的审核。接受标准：洁净区

31、与非洁净区之间、相邻不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa， 洁净区内同级别各邻室间的相对静压按工艺要求必须保持相对的正压或负压。结果是否符合要求具体数据参见检测报告是 否结论：确认人/ 日期：复核人/ 日期：HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 26 页共 40 页进行压差调节直至满足设计和生产要求。7.2.4. 洁净室房间温湿度确认项目：洁净室房间的温湿度确认目的：检查确认各房间温湿度值是否满足设计和生产要求，并对检查出不满足的房间及时进行调整直至满足设计和生产要求。确认方法：1、 房间的温度、湿度的测定在风量风压调整合格且不作改动后进行，温度、湿度的测定点放在洁净室有代表性的

32、工作区域如各处送、回、排风口处或洁净室的中心，温湿度探头测点位置设置高度约1.2 米，距吊顶、墙及地面不少于0.5m，分别用已校准的温湿度计进行测量，在每个测试点让温湿度探头稳定至少2min 以上。2、 涉及的检测仪器的校验、验证的执行及数据的汇总由第三方检测机构人员执行，我方人员负责监督和数据的审核。接受标准：洁净室的温度在1826之间；洁净室的相对湿度在45% 65%之间。结果是否符合要求备注：具体测试结果详见附件。是 否结论：确认人/ 日期：复核人/ 日期：7.2.5. 自净时间确认接受标准：洁净室的温度在1826之间；洁净室的相对湿度在45% 65%之间。结果是否符合要求HVAC系统验

33、证方案文件编号和版本号：页号：第 27 页共 40 页确认项目：洁净房间受到污染到恢复相应洁净度所用的时间目的：通过对空气净化系统的自净时间进行测定，判断洁净室受到污染后恢复到标准洁净度要求的能力。确认方法1. 首先确认测试前所测洁净室的粒子浓度，以 0.5 m粒子为监测对象，称之为 “目标浓度”。2. 计算 100:1 恢复时间试验所需的粒子浓度，即不小于目标浓度100 倍的粒子浓度。将其称之为“起始浓度”。如果起始浓度超过粒子计数器最大承受能力，则考虑启用冲淡稀释系统。3. 准备好烟雾发生装置。4. 提升起始浓度，以达到或超过100 倍目标 . 具体做法是：关闭空调净化系统，在房间发烟2-

34、3min，开启粒子计数器进行监测，粒子计数确认0.5 m粒子浓度已超过目标浓度的100倍，注意粒子浓度达到100目标浓度的时间t100n 。5. 开启空调净化系统，粒子计数器开始计数。6. 开始测量的最小间隔为1 分钟，注意粒子浓度达到目标浓度时的时间(tn) 。注：空调净化系统开启运行不少于30min，风量、压差检测已合格，回风口无异常堵挡。计算自净时间100:1 自净时间为t0.01 ( tn -t100n )接受标准D 级自净时间不超过20minHVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 28 页共 40 页结果是否符合要求备注：具体结果详见附件。是 否结论：确认人/ 日期：复核人/

35、 日期：7.2.6. 运行确认结论：7.3. 性能确认7.3.1. 洁净区消毒时臭氧浓度的确认确认项目: 洁净区消毒时臭氧浓度的确认目的：确认在洁净区消毒时产生臭氧的浓度是否符合设计标准及消毒工艺要求。确认方法1、 测试前，洁净区的整体运行都是完整的、运行正常的，将臭氧采样仪放置于与空调系统送风最远端的洁净间房间内，关闭新风阀，设定臭氧消毒时间为2 小时，开启臭氧发生器；2、 在洁净间观察臭氧浓度达到10ppm( 20mg/cm3)的时间，以及达到的最高浓度，以及臭氧维持在10ppm以上的时间；3、 当臭氧发生器停止工作时，开启新风阀，记录臭氧浓度消散到人体安全浓度3( 0.15ppm 或 0

36、.2mg/cm )的时间。结果是否符合要求具体结果见附件是 否HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 29 页共 40 页结论：确认人/日期：复核人 /日期：7.3.1. 悬浮粒子确认确认项目: 环境中悬浮粒子目的：确认各洁净室的悬浮粒子是否符合设计标准及生产工艺要求。确认方法1、 测试前，所有洁净区的门应关闭，洁净区的整体运行在各个方面都是完整的、运行正常的， 符合其技术性能要求。测试前按照 D级洁净区清洁及消毒规程（ -SOP-B009）进行空间消毒；2、 采样点数目、采样位置（见11.1 布点图）、采样次数：采样点在离地面0.8m 处的水平面上均匀布置；采样点多于5 点时， 可以

37、在离地面0.8-1.5m 处的区域内分层布置，但每层不少于5 点。每个洁净室的采样点数目不少于2 个，最小采样次数为2次 / 点，总采样次数不得少于5 次，采样位点应选择易受污染区域，比如门口或人员流动量比较大的位置，同时应避开回风口；最小采样点数量如下表：面积（m2）A、 B级C级D级 102322 10 20422 20 40822 40 1001642 100 20040103 200 40080206 400 100016040133、 采样量：检测粒径0.5um的粒子时，最小采样量为28.3 L/ 次；4、 测试状态：静态，在空调调试和空气平衡完成后，测试在该系统至少运行30 分钟以

38、后进行，测试时室内人员不多于2 人，静态测试连续检测三天，每天一次；5、 静态测试结束之后，转为动态测试，动态测试过程中，洁净室内所有人员的一般行为应遵从洁净区人员操作规程中的规定，操作人员应按照产品生产、检验操作规程中的规定进行试生产、检验操作或模拟生产、检验操作，操作行为应尽可能的还原正常生产、检验状态，动态测试连续检测三天，每天一次；HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 30 页共 40 页6、 传递窗悬浮粒子测试时在传递窗清洁完成并正常运行20min 后按照洁净室悬浮粒子相同测试方法进行测量；7、 测试完成之后将所有的数据汇总；8、 涉及的检测仪器的校验、验证的执行和数据汇总

39、由第三方检测机构人员执行，我方人员负责监督和数据审核。接受标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态 0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 mD级352000029000352000029000结果是否符合要求备注：具体结果详见附件。是 否结论：确认人/日期：复核人/日期：HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 31 页共 40 页5.1.1. 浮游菌的测定确认项目: 环境中浮游菌目的：确认各洁净室的浮游菌是否符合设计标准及生产工艺要求。确认方法1、采样前将采样器表面及转盘等进行消毒，取下培养皿盖子将培养皿放进采样器中然后盖上采样器盖子，根据采样布点图在预定的采样位置进行采

40、样，采样完成后取出培养皿盖好盖子，送QC培养，培养结束之后通过对菌落数进行计数，从而考察洁净室的浮游菌是否符合标准。2、采样点数目、采样位置（见11.1 布点图）：采样点的位置离地面0.8m 1.5m（略高于工作面），采样点位置同悬浮粒子采样点，每个洁净室的采样点数目不少于2 个，采样位点应选择易受污染区域，比如门口或人员流动量比较大的位置，同时应避开回风口；最少采样点数量如下表：面积（m2）A、 B级C级D级 102322 10 20422 20 40822 40 1001642 100 20040103 200 40080206 400 100016040133、采样量及采样次数：最小采样

41、量为500L/次；最小采样次数为1 次 /点。4、测试状态：静态，在空调调试和空气平衡完成后，测试在该系统至少运行30 分钟以后进行，测试时室内人员不多于2 人，静态测试连续检测三天，每天一次。5、静态测试结束之后，转为动态测试，动态测试过程中，洁净室内所有人员的一般行为应遵从洁净区人员操作规程中的规定，操作人员应按照产品生产、检验操作规程中的规定进行试生产、检验操作或模拟生产、检验操作，操作行为应尽可能的还原正常生产、检验状态，在洁净室消毒后进行检测。动态测试连续检测三天，每天一次。6、培养基用作检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每批次随机取3 个对照皿，与采

42、样皿同法操作但不暴露采样，然后与采样后的培养皿一起培养结果应无菌生长，培养完成后收集数整理据。HVAC系统验证方案文件编号和版本号：页号：第 32 页共 40 页7、涉及的仪器校验和验证的执行由第三方检测机构人员执行，我方人员负责监督、数据汇总和微生物培养。接受标准：浮游菌200cfu/m3对照品无菌生长。结果是否符合要求备注：具体结果详见附件。是 否结论：确认人/日期：复核人/日期：5.1.2. 沉降菌的测定确认项目: 空气中沉降菌目的：确认各洁净室内的沉降菌符合设计标准及工艺要求。确认方法1、测试前培养皿表面经过严格消毒，将培养皿按照布点图放置在预定采样点，然后从里到外依次打开培养皿盖，使培养基表面暴露于空气进行采样。采样完成后送培养室在适宜的环境条件下进行培养，培养结束后通过对菌落数进行计数，考察洁净室的沉降菌是否符合标准。2、采样点数目、采样位置（见11.1 布点图）：每个洁净室的最少采样点数目如下表：面积（m2）A、 B级C级D级 102322 10 20422 20 40