洁净区环境消毒方法及效果验证报告

1、验证证书编码：Y2H29消毒剂名称：臭氧、甲酚皂、新洁尔灭消毒频次：臭氧每月两次、甲酚皂、新洁尔灭每周一次更换频次：甲酚皂、新洁尔灭各连续使用10次应更换上述结论为按验证方案进行验证的结果。其使用频次、更换频次均符合实际标准要求，批准执行。验证报告名称：洁净区环境消毒方法及效果验证报告验证报告编号：YZ029R00验证完成日期：2012年6月25日有效期：2012年6月25日一2013年6月25日验证委员会2012年6月30日备注：1、 清洁应在当前验证条件下进行，当条件发生变更时，应报告验证委员会，必要时重新验证。2、 本文件的再验证项目及周期验证作为本证书的附件。验证文件H别：消毒验证报告

2、编码：YZ029R00验证编号：YZ-29页码：共16页第1页洁净区环境消毒方法及效果验证报告版次口新订口替代起草部门年月日审阅、。（验证委员会）批准年月日复印数：批准：复印人：分发至：1、 概述2、 验证小结3、 综合评价报告4、 结论1 .概述2001年30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。具消毒方法及效果验证于11月2002年6月开始全面进行。其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。2 .验证小结。2.1 消毒方法及效果评价。2.1.1 臭氧消毒。2.

3、1.1.1 臭氧灭菌结果见表1。臭氧灭菌时间2小时结果如下区域项目标准规定实际情况检测人日期%L、次第二次第三次平均值121212（液）称量室菌落数工15个配液室菌落数工15个灌封室菌落数工15个洗烘瓶室菌落数工15个（液）男二更菌落数工15个（液）女二更菌落数工15个粉碎室菌落数:工15个（固）称量室菌落数工15个制粒室菌落数1工15个整粒混合室菌落数工15个压片室菌落数工15个胶囊填充机菌落数工15个包衣至菌落数工15个（固）男二更菌落数工15个（固）女二更菌落数工15个评价结果评价人：日期：备注评价人:日期:2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表:压域项目标准

4、规定实际情况检测人日期1.5%2.5%3.5%最佳浓度值121212（液）称量室菌落数030CFUnh2配液室菌落数030CFUnh2灌封室菌落数030CFUnh2洗烘瓶室菌落数030CFUnh2（液）男二更菌落数030CFUnh2（液）女二更菌落数030CFUnh2粉碎室菌落数030CFUnh2（固）称量室菌落数030CFUnh2制粒室菌落数030CFUnh2整粒混合室菌落数030CFUnh2压片室菌落数030CFUnh2胶囊填充机菌落数030CFUnh2包衣至菌落数030CFUnh2（固）男二更菌落数030CFUnh2（固）女二更菌落数030CFUnh2评价结果评价人：日期:评价人:日期：

5、2.1.3 新洁尔灭菌消毒剂：2.1.3.1 新洁尔灭消毒效果见下表压域项目标准规定实际情况检测人日期0.05%0.10%0.15%最佳浓度值121212（液）称量室菌落数030CFUnh2配液室菌落数030CFUnh2渣寸室菌落数030CFUnh2洗烘瓶室菌落数030CFUnh2（液）男二更菌落数030CFUnh2（液）女二更菌落数030CFUnh2粉碎室菌落数:030CFUnh2（固）称量室菌落数:030CFUnh2帘胸室菌落数030CFUnh2整才立混合室菌落数030CFUnh2室菌落数030CFUnh2胶囊填充机菌落数030CFUnh2包衣室菌落数1030CFUnh2（固）男二更菌落数

6、030CFUnh2（固）女二更菌落数030CFUnh2评价结果评价人：日期：备注评价人:日期：2.2 消毒剂消毒频次验证小结。2.2.1 消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况:压域项目标准规定实际情况检狈队日期12345678910dx值（彼）称量室况降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2配液室讥降菌15CFU/M表同细菌w30CFUinh2灌封室讥降菌15CFU/M一一一,G表面细菌W30CFWn02洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿表囿细菌<30CFl/inh2（液）男二更沉降困15CFU/皿表曲细困<30CFl/inti2（液）女二更沉降菌15CFU/皿表囿细国<30C

7、Fl/inh2粉碎室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2（固）称量室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2制粒室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2整粒混合室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2压片室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2胶囊填充机沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2包衣室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2（固）男二更沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2（固）女二更沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2评价结果评价人：日期：备注压域项目标准规7E实际情况检狈队日期12345678910dx值（彼）称量室况降菌1

8、5CFU/皿田菌030CFUinh2配液室讥降菌15CFU/M表同细菌w30CFUinh2灌封室讥降菌15CFU/M一一一,G表面细菌W30CFWn02洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿表囿细菌<30CFl/inh2（液）男二更沉降困15CFU/皿表曲细困<30CFl/inti2（液）女二更沉降菌15CFU/皿表囿细国<30CFl/inh2粉碎室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2（固）称量室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2制粒室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2整粒混合室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2压片室沉降菌15CFU/皿田菌030

9、CFUinh2胶囊填充机沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2包衣室沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2（固）男二更沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2（固）女二更沉降菌15CFU/皿田菌030CFUinh2评价结果评价人：日期：备注评价人:日期：2.3 消毒剂更换频次验证小结2.3.1 各消毒剂更换频次验证结果如下压域项目标准规7E实际情况检测人123456789101112WX值（液）称量室沉降困15CFU/皿田菌030CFbnh2配液室讥降困15CFU/HH表同细菌w30CFUinh2灌封室讥降菌15CFU/皿一一一,G表面细菌W30CFWn02洗烘瓶室沉降菌15C

10、FU/皿,一G表团细函W30CFWn02（液）男二更沉降菌15CFU/皿表曲细国030CFbnh2（液）女二更沉降菌15CFU/皿表囿细国<30CFl/Jnh2粉碎室沉降菌15CFU/皿田菌030CFbnh2（固）称量室沉降菌15CFU/皿田菌030CFbnh2制粒室沉降菌15CFU/皿田菌2030CFbnh2整粒混合室沉降菌15CFU/皿田菌030CFbnh2压片室沉降菌15CFU/皿田菌030CFbnh2胶囊填充机沉降菌15CFU/皿田菌030CFbnh2包衣室沉降菌15CFU/皿田菌030CFbnh2（固）男二更沉降菌15CFU/皿田菌030CFbnh2（固）女二更沉降菌15CFU

11、/皿田菌030CFbnh2评价结果评价人：日期：备注压域项目标准规7E实际情况检测人123456789101112WX值（液）称量室沉降困15CFU/皿田菌030CFbnh2配液室讥降困15CFU/HU表削细菌w30CFUinh2灌封室讥降菌15CFU/皿表团细函W30CFWn02洗烘瓶室沉降菌15CFU/皿,一，G表团细函W30CFWn02（液）男二更沉降菌15CFU/皿表曲细困030CFbnh2（液）女二更沉降菌15CFU/皿表囿细国<30CFl/Jnh2粉碎室沉降菌15CFU/皿田菌030CFbnh2（固）称量室沉降菌15CFU/皿田菌<30Cti/inb2制粒室沉降菌15CFU/皿田菌2030CFbnh2整粒混合室沉降菌15CFU/皿田菌030CFbnh2压片室沉降菌