临床英语术语缩写表

1、临床研究常用术语缩写表编号术语缩写英文全称/中文全称ADRAdverse drug reacti on/ 不良反应AEAdverse Eve nt/ 不良事件ASVAccompanied Site Visit/ 陪同访视BD业务拓展Business DevelopmentBS生物统计BiostatisticsCCFCen tral Cli ni cal File 申办方临床研究文件夹CDCon trolled Docume nts/ 控制文件CDACon fide ntiality Disclosure Agreeme nt/ 保密协议CDCCen ter for Disease Co ntr

2、ol/ 疾病控制中心CSDsCli nical Study Docume nts 临床研究文件CECCen tral Ethics Committee/中心伦理委员会Co-ICoordi nati ng In vestigator 负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者COFCha nge Order Form/工作范围变更申请表CIFCen tral In vestigators 申办者研究者文件夹（中心研究者文件夹）CMClinical Monitoring / Operations/临床监杳 /运营CMAClinical Monitoring Associate/临床研究监查助

3、理CRComplete Resp onse痊愈CRACli ni cal Research Associate (equivale nt to Cli ni cal Study Mon itor) 临床监杳员CRCCli nical Research Coordi nator/临床研究协调员CRFCase Report Form or Case Record Form/病例报告表CROCon tract Research Organi zati on/ 合同研究组织CSDsCli nical Study Docume nts/ 临床研究文件CSRCli nical Study Report/

4、临床研究报告CTACli nical Trial Assista nt (equivale nt to Cli nical Research Assista nt) 临床研究助理CTAClinical Trial Agreement/ 临床试验协议CTACli nical Trial Applicatio n/ 临床试验申请CTSClinical Trial Supplies/ 临床试验用品CTXClinical Trial Exemption/ 临床试验免责CVCurriculum Vitae/ 履历DCFData Clarificatio n Form / 数据澄清表DCRData Cla

5、rificati on Report (see DCF)/ 数据澄清报告DCRFData Clarificati on and Resolution Form (see DCF)/数据澄清和解决表DMData Management/ 数据管理DMPData Ma nageme nt Pla n/ 数据管理计划书编号术语缩写英文全称/中文全称DQFData Query Form/数据疑冋表DSData Source/ 数据源ECEthics Committee / 伦理委员会eCRFElectro nic Case Report Form/电子病历报告表EDCElectro nic Data C

6、apture/ 电子数据米集EOSEnd of Study/研究结束EUEuropean Union/ 欧盟FASFull Analysis Set/ 全分析集FDAFood and Drug Admi nistratio n/ 美国食品药品管理局FMApproved Sta ndard Form/ 批准的标准表格GCPGood Cli nical Practice/临床试验质量管理规范GLPGood Laboratory Practice / 头验至质量管理规范GMPGood Man ufacturi ng Practice/ 药品生产质量管理规范GRPGood Research Pract

7、ice/ 科学研发质量管理规范GSPGood Statistical Practice/统计质量管理规范HCOHead of Cli nical Operatio ns临床运营总监IBIn vestigators Brochure/ 研究者手册ICIn formed Consent/知情同意ICFIn formed Consent Form (also see IC)/ 知情同意书ICHIntern ati onal Conference on Harm on izatio n/ 国际协调会议ICH-GCPIntern ati onal Conference on Harm oni sati

8、on Tripartite Guideli ne onGood Cli ni cal Practice国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南IDBIn vestigatio nal Drug Brochure / 试验药物手册IECIn depe ndent Ethic Committee/ 独立伦理委员会INDIn vestigati onal New Drug (US FDA)/ 研究用新药IPIn vestigatio nal Product/ 研究用产品IRAEsImmediately Reportable Adverse Even ts/立即上报的不良事件IRBIn stituti

9、o nal Review Board. / 机构审查委员会ITTIntention to treat/ 意向性治疗ISAIn vestigator Study Agreeme nt/ 研究者合同ISFIn vestigati onal Site File 研究者文件夹LMLine Manager/直线经理LOILetter of Intent/ 意向书MOHMinistry of Health/ 卫生部MSAMaster Services Agreeme nt/ 主服务协议MTDMaximum Tolerated Dose/ 最大耐受剂量MWMedical Writing/ 医学写作NANot

10、 Available/ 不可用NCENew Chemical En tity/ 新化学实体NCSNot Cli ni cally Sig nifica nt/无临床意义NDNot Done/ 未做编号术语缩写英文全称/中文全称NDANew Drug Applicatio n./ 新药上市申请ODOther Documents/ 其他文件OPOperating Procedure/ 操作规程OOSOut Of Scope/超工作范围OSOverall Survival/ 总体生存期OTLOperatio nal Team Lead/ 运营团队负责人PDProtocol Deviation/ 方案

11、偏离PIPri nciple In vestigator/主要研究者PINPerso nal Ide ntificatio n Number/ 个人确认密码PKPharmacokinetics/药物代谢动力学PMProject Manager/ 项目经理PMFProject Ma nagerme nt File/ 项目管理文件夹PMIPeriodic Mai nte nance In spectio n/ 定期维护检查PMSPost-Market ing Surveilla nee/ 上市后药物检测PPProject Plan/项目计划PPPer Protocol/符合方案集PRPatient

12、 Recruitment/ 患者招募QAQuality Assuranee/ 质量管理QCQuality Control/ 质量控制RARegulatory Authorities/ 监督管理部门RMRemote Monitoring/远程监查On-Site Monitoring/现场监查=On-Target Monitoring/目标化监查SAESerious Adverse Eve nt/ 严重不良事件SCStudy Coordinator/ 研究协调员SCVSite Close-out Visit/ 中心关闭访视SSVSite Selection Visit/ 中心筛选访视SMVSite

13、 Mo nitor ing Visit/ 中心监查访视SVRSite Visit Report/中心访视报告SDSource Data/ 源数据SDVSource Data Verificatio n/ 原始数据核查SFDAState Food and Drug Admi nistratio n/国家食品药品监督管理局SICSubject Ide ntificati on Code/ 受试者识别代码SIFSite In formatio n Form/ 中心信息表SIVSite Initiation Visit/ 中心启动访视SOPSta ndard Operat ing Procedure/

14、 标准操作规程SOWScope of Work/工作范围Sub-ISubinvestigator 次要研究者SUSARSuspected Un expected Serious Adverse React ion 可疑的非预期的严重不良反应TPTemplate/ 模版TMFTrial Master File/ 试验主文档UADRUn expected Adverse Drug Reactio n/非预期药物不良反应编号1 术语缩写英文全称/中文全称UADEUnan ticipated adverse drug effect/非预期的不良反应UAEUn expected adverse eve

15、nt/ 非预期的不良事件WIWork Instruction/ 工作指南SOP 类型缩写表OP 操作规程Operating ProceduresWl 工作指南Work InstructionsTP 模板TemplateFM 批准的标准表格Approved Standard FormsOD 其他文件Other Documents业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table:BS 生物统计BiostatisticsBD 业务拓展Business DevelopmentCM 临床监查 /运营Clinical Monitoring/OperationDM 数据管理Data Ma nageme ntIT 信息技术In formatio n Tech no logyMS 医学科学服务Medical Scienee ServicePM 项目管理Project ManagementQA 质量保证Quality AssuraneeRM 记录管理Records ManagementRA 注册事务Regulatory AffairsSM SOP 管理SOP Ma nageme ntST 研究中心管理服务Site Management ServiceTR 培训Traini