资质实验室质量管理体系建立与运行ppt课件

1、管理体系建立与运转管理体系建立与运转 菏泽市质量技术监视局 目录n第一节第一节 管理体系的概念与构成管理体系的概念与构成n第二节第二节 管理体系的建立步骤管理体系的建立步骤n第三节第三节 管理体系文件的编写管理体系文件的编写第一节第一节 管理体系的概念与构成管理体系的概念与构成n一、管理体系的含义一、管理体系的含义n体系体系相互关联或相互作用的一组要相互关联或相互作用的一组要素。素。n管理体系管理体系建立方针和目的建立方针和目的,并实现这并实现这些目的的体系。些目的的体系。n实验室管理体系实验室管理体系把影响检测把影响检测/校准质校准质量的一切要素综合在一同，在质量方针量的一切要素综合在一同，

2、在质量方针的指引下，为实现质量目的而构成集中的指引下，为实现质量目的而构成集中一致、步伐一致、协调配合的有机整体一致、步伐一致、协调配合的有机整体，使总体的作用往往大于各分系统作用，使总体的作用往往大于各分系统作用之和。之和。 实验室建立管理体系是为了：施行质量管理，实现和到达质量方针与质量目的，以保证顾客对质量称心和降低本钱。n二、管理体系构成二、管理体系构成n 管理体系由组织机构、职责、程序、管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个根本要素组成。过程和资源五个根本要素组成。n实验室管理体系包含了硬件部分和软件部实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。分。 一个实验室必需具备相应的检验

3、条件,包括必要的、符合要求的仪器设备、实验场地及办公设备、合格的检验人员等经过与其相顺应的组织机构,分析确定各检验任务的过程,分配协调各项检验任务的职责和接口,指定检验任务的任务程序及检验根据方法,使各项检验任务能有效、协调地进展,成为一个有机的整体。n1 组织机构组织机构 n 实验室为施行其职能按一定的格局设实验室为施行其职能按一定的格局设置的组织部门置的组织部门,明确其职责范围、权限、明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联络方法。隶属关系和相互联络方法。n 1设置与检测任务相顺应的检验部门设置与检测任务相顺应的检验部门；n 2确立综合协调部门；确立综合协调部门；n 3确定各个部门的职责范围

4、及相应关确定各个部门的职责范围及相应关系；系；n 4配备开展任务所需的资源。配备开展任务所需的资源。 由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必需根据本身的详细情况进展设计。n2. 职责职责 n 规定实验室各个部门和相关人规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和任务员的岗位责任，在管理体系和任务中应承当的义务和责任，以及对任中应承当的义务和责任，以及对任务中的失误应负的责任。务中的失误应负的责任。n 实验室必需以过程为主线，经实验室必需以过程为主线，经过协调把各个过程的责任逐级落实过协调把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员。到各职能部门和各层次的人员。 管理、 执行、

5、核对全覆盖、不空 缺、不重叠和界定清楚、职责明确。n3 程序程序 n 为完成某项详细任务所需求为完成某项详细任务所需求遵照的规定。遵照的规定。 n 主要规定按顺序开展所承当主要规定按顺序开展所承当活动的细节，包括应做的任务的活动的细节，包括应做的任务的要求，即所谓要求，即所谓5W1H，何事、何，何事、何人、何时、何处、何故、如何控人、何时、何处、何故、如何控制；制；n 规定如何进展控制和记录，规定如何进展控制和记录，即即5M1E 以及对人员、设备、资以及对人员、设备、资料、环境和信息等进展控制和活料、环境和信息等进展控制和活动。动。明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容做到科学性规范性强迫

6、性和稳定性n4过程过程 n 过程是将输入转化为输出的一组彼过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。此相关的资源和活动。n 一个复杂的大过程可以分解为假设一个复杂的大过程可以分解为假设干个简单的干个简单的“小过程，上一个小过程小过程，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小过程的输的输出即可为下一个或几个小过程的输入。一切过程构成一个封锁的质量环。入。一切过程构成一个封锁的质量环。输出过程过程(i-1)(i-1)过程过程(i+1)增值转换增值转换控制控制资源资源输出输入输入过程in过程特点：过程特点：n1一切过程均有输入和输出。一切过程均有输入和输出。n 输入是施行过程的根底输入是施行过

7、程的根底,输出是完输出是完成过程的结果；成过程的结果；n2完成过程，必需投入适当的资完成过程，必需投入适当的资源和活动；源和活动；n3 应在各环节要进展检查、评价应在各环节要进展检查、评价、丈量，对过程质量进展控制；、丈量，对过程质量进展控制；n4过程是增值的，其价值的来源过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产就是过程投入的资源和活动所应产生的结果本钱核算生的结果本钱核算 n评价质量体系时，必需对每一被评价的过程，提出如下三个根本问题：n1过程能否被确定?过程程序能否被恰当地构成文件?n2过程能否被充分展开并按文件要求贯彻施行?n3在提供预期的结果方面过程能否有效?n5 资源

8、资源 n 资源包括人力资源、物质资源和资源包括人力资源、物质资源和任务环境，是质量体系运转的物质任务环境，是质量体系运转的物质根底。根底。人员、设备、人员、设备、设备、资金、设备、资金、技术、方法技术、方法n三、三、 管理体系要素间相互关系管理体系要素间相互关系n“管理体系包括两大部分：管理要求管理体系包括两大部分：管理要求和技术要求。和技术要求。n实验室的管理体系是由组织机构、职责实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程和资源五个根本要素组成、程序、过程和资源五个根本要素组成的有机整体。的有机整体。n1进展质量管理，首先投入必要的资源进展质量管理，首先投入必要的资源；n2设置组织机构，

9、分析、确定实现检测设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量过程；的各项质量过程；n3分配、协调各项过程的职责和接口；分配、协调各项过程的职责和接口；n4进展程序设计，规定从事各个质量过进展程序设计，规定从事各个质量过程的任务方法，使各项质量过程能经济程的任务方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进展、有效、协调地进展n四、管理体系功能四、管理体系功能n1. 可以对一切影响实验室质量的活动进可以对一切影响实验室质量的活动进展有效的和延续的控制；展有效的和延续的控制；n2 .可以注重并且可以采取预防措施可以注重并且可以采取预防措施,减少减少或防止问题的发生；或防止问题的发生；n3 .具有一旦发

10、现问题可以及时作出反响具有一旦发现问题可以及时作出反响并加以纠正。并加以纠正。 实验室只需充分发扬管理体系的功能,才干不断完善健全和有效运转质量体系,更好地施行质量管理,到达质量目的的要求,所以说质量体系是施行质量管理的中心。n五、管理体系的特性五、管理体系的特性n1.系统性系统性n2.全面性全面性n3.有效性有效性n4.顺应性顺应性管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完好的系统。各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约,构成了具有一定活动规律的有机整体。建立管理体系时必需树立系统的观念,才干确保实验室质量方针和目的的实现。管理体系应对质量各项活动进展有效地控制。对检验报告质量构

11、成进展全过程、全要素硬件、软件、物资、人员、报告质量、任务质量控制。功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正要素上的有效性：各项质量活动都处于受控形状管理体系能随着所处内外环境的变化和开展进展修订补充,以顺应环境变化的需求第二节第二节 管理体系的建立步骤管理体系的建立步骤n实验室初次建立管理体系普通包括两个阶段:n预备阶段:n 1指点提高认识;n 2宣贯培训、全员参与;n 3组织落实，拟定方案n施行阶段:n 4确定质量方针和质量目的n 5分析现状,确定过程和要素n 6确定机构,分配职责 配备资源n 7管理体系文件化n 8管理体系运转n n

12、一、预备阶段一、预备阶段n1、指点提高认识、指点提高认识n实验室指点包括最高指点者和指点层实验室指点包括最高指点者和指点层成员是实验室的指点中心和决策者。成员是实验室的指点中心和决策者。实验室建立管理体系的最终目的是建立实验室建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制，提高产品的一套科学合理的管理机制，提高产品的和效力的质量和效力的质量,进而提高本人在社会上进而提高本人在社会上的竞争力，获得最好的社会和经济效益的竞争力，获得最好的社会和经济效益，保证明验室的继续开展和提高。，保证明验室的继续开展和提高。n实验室建立管理体系涉及实验室内部诸实验室建立管理体系涉及实验室内部诸多部门多部门,

13、是一项全面性的任务。指点对是一项全面性的任务。指点对管理体系的建立、改良资源的配备等方管理体系的建立、改良资源的配备等方面发扬着决策作用。指点的作用不容无面发扬着决策作用。指点的作用不容无视视,特别是指点层要一致思想特别是指点层要一致思想,一致认识一致认识,步伐一致。步伐一致。指点指点职责义务作职责义务作用用1战略谋划战略谋划2实现承诺实现承诺3营造环境营造环境4识别过程识别过程5规定职责规定职责6提供支持提供支持7丈量评定丈量评定8参与改良参与改良9掌握信息掌握信息10管理评审管理评审n2、宣贯培训、全员参与、宣贯培训、全员参与n各级人员是实验室的根本，只需他们充分参与才干发各级人员是实验室

14、的根本，只需他们充分参与才干发扬他们的智慧、才干为实验室带来收益。扬他们的智慧、才干为实验室带来收益。n实验室在建立管理体系时实验室在建立管理体系时,要向全体任务人员进展要向全体任务人员进展?评评审准那么审准那么?和管理体系方面的宣传教育。和管理体系方面的宣传教育。n了解建立管理体系的重要性了解建立管理体系的重要性n了解了解?评审准那么评审准那么?的内容和要求的内容和要求n了解他们在建立管理体系任务中的职责和作用了解他们在建立管理体系任务中的职责和作用n认识建立健全实验室管理体系的任务中人人有责认识建立健全实验室管理体系的任务中人人有责,而而并非是实验室指点者或个他人员的事情。并非是实验室指点

15、者或个他人员的事情。n做到积极呼应和参与做到积极呼应和参与,不能是一名旁观者不能是一名旁观者,而必需是一而必需是一名参与者。名参与者。n3、组织落实，拟定方案、组织落实，拟定方案n对多数单位，需求成立一个精干的任务班子既熟习业务对多数单位，需求成立一个精干的任务班子既熟习业务作作,又熟习管理任务又熟习管理任务,能很好了解能很好了解?评审准那么评审准那么? ,有文字表有文字表达才干，并分别制定方案。达才干，并分别制定方案。管理体系建立管理体系建立指点小组指点小组管理体系建立管理体系建立任务组任务组管理体系要素管理体系要素任务小组任务小组a a体系建立的总体规划；体系建立的总体规划；b b制定质量

16、方针和目的；制定质量方针和目的；c c按职能部门进展质量职能的分解。按职能部门进展质量职能的分解。组长：最高管理者组长：最高管理者副组长：质量主管指点副组长：质量主管指点按照体系建立的总体规划详细组织施行。按照体系建立的总体规划详细组织施行。质量部门和方案部门的指点共同牵头质量部门和方案部门的指点共同牵头根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责任单位。例如，任单位。例如，“文件控制文件控制普通应由办公室普通应由办公室担任，担任，“采购采购要素由物资采购部门担任。要素由物资采购部门担任。任务方案要求： 目的明确、控制进程、突出重点n二、施行阶段二、施行阶段

17、继续改良继续改良质量质量环及环及要素要素分析分析QS构构造造QSQS文件文件QSQS运转运转QSQS审核审核QSQS评审评审方针目的方针目的报告及效力n4、确定质量方针和质量目的、确定质量方针和质量目的n结合实验室的任务内容、性质、要求结合实验室的任务内容、性质、要求,制定符制定符合本身实践情况的质量方针、质量目的合本身实践情况的质量方针、质量目的,以便以便指点管理体系的设计、建立任务。指点管理体系的设计、建立任务。n质量方针：是由实验室最高指点者正式发布的质量方针：是由实验室最高指点者正式发布的质量目的和质量方向。质量目的和质量方向。n 质量目的：开展质量活动所遵照的原那么质量目的：开展质量

18、活动所遵照的原那么n 质量方向：组织的质量目的。质量方向：组织的质量目的。质量方针是组织在某一时间段内开展的预期蓝图和对出路的远景追求。质量方针应包括对产质量量和效力顾客的承诺表达顾客需求和期望，以顾客为关注焦点，继续改良质量管理体系的有效性，并为组织制定质量目的提供框架。n质量目的是质量方针的重要组成部分。是组织及其相关职质量目的是质量方针的重要组成部分。是组织及其相关职能和层次上分别在质量方面所追求的目的，它是在质量方能和层次上分别在质量方面所追求的目的，它是在质量方针框架内与方针坚持一致，在战术上对产质量量应到达的针框架内与方针坚持一致，在战术上对产质量量应到达的高规范和高要求。高规范和

19、高要求。n质量目的由最高管理者同意和发布；质量目的由最高管理者同意和发布；n质量目的应包括满足产品要求所需求的内容；质量目的应包括满足产品要求所需求的内容；n质量目的应是可丈量的；质量目的应是可丈量的；n应与质量方针坚持一致。应与质量方针坚持一致。n5、分析现状、分析现状,确定过程和要素确定过程和要素n实验室的最终目的是提供合格实验室的最终目的是提供合格的检验报告的检验报告,由各个检验过程来由各个检验过程来完成的。因此完成的。因此,对各管理体系要对各管理体系要素必需作为一个有机的整体去素必需作为一个有机的整体去思索思索,了解和掌握各要素要到达了解和掌握各要素要到达的目的的目的,按照按照?评审准

20、那么评审准那么?的要的要求求,结合本身的检验任务及施行结合本身的检验任务及施行要素的才干进展分析比较。要素的才干进展分析比较。n确定检验报告构成过程中的质确定检验报告构成过程中的质量环量环,加以控制。加以控制。n现状调查和分析的目的是为了现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素。合理地选择体系要素。体系情况分析产品特点分析组织构造分析设备分析人员分析管理根底任务情况分析n6、 确定机构确定机构,分配职责、配备资源分配职责、配备资源n确定机构：确定机构：n 为了做好质量职责的落实任务为了做好质量职责的落实任务,实验室实验室应根据本身的实践情况应根据本身的实践情况,谋划设计组织机构谋划设计组织

21、机构的设置。的设置。n 各个实验室的性质、任务内容不同各个实验室的性质、任务内容不同,不能不能够存在一种普遍适用的组织机构方式够存在一种普遍适用的组织机构方式,但有但有一个共同的原那么一个共同的原那么,就是机构的设置必需有就是机构的设置必需有利于实验室检验任务的顺利开展利于实验室检验任务的顺利开展,有利于实有利于实验室各环节与管理任务的衔接验室各环节与管理任务的衔接,有利于质量有利于质量职能的发扬和管理。职能的发扬和管理。n分配职责：分配职责：n 将各个质量活动分配落实到有关部门将各个质量活动分配落实到有关部门,根据各部门承当的质量活动确定其质量职根据各部门承当的质量活动确定其质量职责和各个岗

22、位的职责以及赋予相应权限。责和各个岗位的职责以及赋予相应权限。n 留意规定各项质量活动之间的接口和协留意规定各项质量活动之间的接口和协调的措施。一个质量职能部门可以担任或调的措施。一个质量职能部门可以担任或参与多个质量活动参与多个质量活动,但不要让一项质量活动但不要让一项质量活动由多个职能部门来担任由多个职能部门来担任,防止出现职能重叠防止出现职能重叠或职能空缺或职能空缺,呵斥无人管理的景象。呵斥无人管理的景象。n配备资源配备资源n 在活动展开的过程中必需涉及相应在活动展开的过程中必需涉及相应的硬件、软件和人员配备。根据需求应进的硬件、软件和人员配备。根据需求应进展适当的调配和充实。展适当的调

23、配和充实。n 7、 管理体系文件化n制定管理体系文件：n1设计各个层次文件的编排方式、编写格式、内容要求、以及之间的衔接关系。n2制定编制管理体系文件的编写施行方案,做到每个工程有人承当,有人检查,按时完成、同意发布。文件化的管理体系就是管理体系文件，是管理体系存在的根底和证据,是规范实验室任务和全体人员行为，到达质量目的的质量根据。因此,制定管理体系文件就实验室的质量立法。普通包括:质量手册程序文件作业指点书质量记录。n8、管理体系运转、管理体系运转n1试运转试运转n目的：目的：n经过试运转，考验管理体系文件的有效性和协经过试运转，考验管理体系文件的有效性和协调性。并对暴显露的问题采取改良措

24、施和纠正调性。并对暴显露的问题采取改良措施和纠正措施，以到达进进一步完善管理体系文件目的措施，以到达进进一步完善管理体系文件目的。n步骤：步骤：n试运转方案试运转方案文件同意发放文件同意发放宣贯培训宣贯培训运转运转内审内审管理评审管理评审体系改良体系改良普通导致发布第二版手册和程序普通导致发布第二版手册和程序试运转过程中，应至少进展一次内审和管理评审执行体系文件，贯彻质量方针、实现质量目的、坚持质量体系继续有效和不断完善的过程有时能够需求屡次培训运转初期需求现场指点n试运转过程中，要重点抓好以下任务：na有针对性地宣贯管理体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的管理体系是对过去管理体系的变革，

25、是为了向国际规范接轨要顺应这种变革就必需仔细学习、贯彻管理体系文件。nb实际是检验真理的独一规范。体系文件经过试运转必然会出现一些问题，全体职工应将从实际中出现的问题和改良意见照实反映给有关部门，以便采取纠正措施。nc将体系试运转中暴显露的问题，如体系设计不周、工程不全等进展协调、改良。nd加强信息管理，不仅是体系试运转本身的需求，也是保证试运转胜利的关键。一切与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的搜集、分析、传送、反响、处置和归档等任务。n2正式运转n要求：na指点注重nb全员参与nc建立监视机制，保证任务质量nd仔细开展审核，促进体系不断完善ne加强纠正措施落实，改善体系运

26、转程度nf顺应市场，不断壮大，提高才干质量体系运转有效的表达： a各种质量活动都处于受控形状； b依托管理体系的组织机构进展组织协调； c经过质量监控、管理体系评审和审核、验证明 验等方式自我完善和自我开展，具备减少、预 防和纠正质量缺陷的才干，处于一种良性循环 的形状。n3仔细开展审核活动，促进管理体系不断完善仔细开展审核活动，促进管理体系不断完善n 管理体系审核是对管理体系文件能否按体系文件运管理体系审核是对管理体系文件能否按体系文件运转的评价，以确定管理体系的有效性，对运转中存在转的评价，以确定管理体系的有效性，对运转中存在的问题采取纠正措施，是组织管理体系自我完善、自的问题采取纠正措施

27、，是组织管理体系自我完善、自我提高的重要手段。我提高的重要手段。n担任审核的部门要按要求编制管理体系审核方案，安担任审核的部门要按要求编制管理体系审核方案，安排各要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对排各要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对不合格项的责任部门规定其改良时间和要求，并施行不合格项的责任部门规定其改良时间和要求，并施行跟踪检查。跟踪检查。 n4组织管理评审，实现管理体系的继续改良组织管理评审，实现管理体系的继续改良n质量体系文件的施行应该是全方位的。它包括质量体质量体系文件的施行应该是全方位的。它包括质量体系运转的适宜性、充分性和有效性。也包括质量方针系运转的适宜性、充分

28、性和有效性。也包括质量方针和质量目的在战略战术上的落实与兑现。由管理者主和质量目的在战略战术上的落实与兑现。由管理者主持的，在谋划的时间间隔内所进展的管理评审，就是持的，在谋划的时间间隔内所进展的管理评审，就是评价质量管理体系全方位施行的业绩和提出质量管理评价质量管理体系全方位施行的业绩和提出质量管理体系、产品和资源方面改良措施的自我完善的活动。体系、产品和资源方面改良措施的自我完善的活动。n经过管理评审，可以得悉管理体系施行的形状，从而经过管理评审，可以得悉管理体系施行的形状，从而对包括质量方针和质量目的在内的体系文件和体系运对包括质量方针和质量目的在内的体系文件和体系运转提出可行的改良建议

29、和作出改良决议，以便体系可转提出可行的改良建议和作出改良决议，以便体系可以得到更好地施行、坚持和继续改良。以得到更好地施行、坚持和继续改良。n5加强纠正措施落实，改善管理体系运转程度加强纠正措施落实，改善管理体系运转程度n纠正措施是改善和提高管理体系运转程度的一项重要纠正措施是改善和提高管理体系运转程度的一项重要活动，是管理体系自我完善重要手段。不论在管理体活动，是管理体系自我完善重要手段。不论在管理体系审核中还是在日常监视和用户埋怨中暴露的问题，系审核中还是在日常监视和用户埋怨中暴露的问题，实验室应及时对这些司题产生的缘由进展调查，分析实验室应及时对这些司题产生的缘由进展调查，分析相关的要素

30、，有针对性地制定和落实纠正措施，并验相关的要素，有针对性地制定和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。对于纠正效果不明显的，要进一步证纠正后的效果。对于纠正效果不明显的，要进一步采取措施，直至有明显改良。必要时将这种措施编入采取措施，直至有明显改良。必要时将这种措施编入管理体系程序文件中，防止类似问题的反复出现，到管理体系程序文件中，防止类似问题的反复出现，到达改善和提高管理体系运转程度的目的。达改善和提高管理体系运转程度的目的。第三节第三节 管理体系文件的编写管理体系文件的编写n?实验室资质认定评审准那么?4.2 管理体系：n“管理体系应构成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量体方针、目的和承诺

31、，使一切相关人员了解并有效施行。n一、概述一、概述n一文件的含义一文件的含义n实验室的质量管理就是经过对实验室内各种过实验室的质量管理就是经过对实验室内各种过程进展管理来实现的，因此就需明确对过程管程进展管理来实现的，因此就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、施理的要求、管理的人员、管理人员的职责、施行管理的方法以及施行管理所需求的资源，把行管理的方法以及施行管理所需求的资源，把这些用文件方式表述出来，就构成了该实验室这些用文件方式表述出来，就构成了该实验室的管理体系文件。的管理体系文件。n二文件的作用二文件的作用n1规范性文件规范性文件n给出了最好的、最实践的到达质量目的的方

32、法；给出了最好的、最实践的到达质量目的的方法；界定了职责和权限，处置好了接口，使管理体系界定了职责和权限，处置好了接口，使管理体系成为职责清楚、协调一致的有机整体；经过仔细成为职责清楚、协调一致的有机整体；经过仔细的执行到达预期目的。的执行到达预期目的。n2审核的根据审核的根据n证明过程曾经确定；证明程序已被认可，已展开证明过程曾经确定；证明程序已被认可，已展开和施行；证明程序处于更改控制中。和施行；证明程序处于更改控制中。n3质量改良的保证n根据文件确定如何施行任务及如何评价业绩；加强了更改效果的丈量结果的可比性和可信度；当把质量改良成果纳入文件，变成规范化程序时，成果可得到有效稳定。n4文

33、件和培训n文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技艺和培训内容之间的适宜平衡；坚持被展开和施行的程序的协调性取决于文件与人员的技艺和培训的有机结合。n三文件层次构造三文件层次构造n 文件的层次可根据实验室的详细情况和习惯文件的层次可根据实验室的详细情况和习惯进展划分进展划分, 文件层次从上到下越来越详细详细文件层次从上到下越来越详细详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后照应上下层文件要相互衔接、前后照应,内容要求内容要求一致一致,不能有矛盾。不能有矛盾。按评审准那么和规定的质量方针、目的描画质按评审准那么和规定的质量方针

34、、目的描画质量体系要素与职责及途径。量体系要素与职责及途径。描画质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。描画质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。是某个详细作业的指点任务文件回答如何做的是某个详细作业的指点任务文件回答如何做的问题，由详细操作执行人员运用。如设备操作问题，由详细操作执行人员运用。如设备操作规程、样品预备指令、检验细那么等规程、样品预备指令、检验细那么等记录质量记录或技术记录诸如表格、签名、记录质量记录或技术记录诸如表格、签名、原始记录报告等记录。同意发布：质量担任人。原始记录报告等记录。同意发布：质量担任人。 A层次质量手册B层次程序文件C层次作业指点书D层次其他质量文件记录、表

35、格、报告、文件n四管理体系文件的根本要求四管理体系文件的根本要求n1 法规性法规性n体系文件是法规性文件，必需经过审批才干生体系文件是法规性文件，必需经过审批才干生效执行。同意生效的文件必需仔细执行，不得效执行。同意生效的文件必需仔细执行，不得违犯。修正必需按规定的程序进展。任何时候违犯。修正必需按规定的程序进展。任何时候都不能运用无效版本的文件。都不能运用无效版本的文件。n2 系统性系统性n实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序；一切的文件应按规定的方法编辑成册和程

36、序；一切的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。；层次文件应分布合理。法规性系统性协调性独一性适用性n3 协调性n体系文件之间、体系文件应与其他管理规定之间、体系文件与有关技术规范规范之间应相互协调；应仔细处置好各种接口，防止不协调或职责不清。 n4 独一性n对一个实验室，其管理体系文件是独一的；每项活动有独一的程序；每一个程序或操作文件或有独一的了解；一项义务由一个部门或人总担任。 n5 适用性n遵照“最简单、最易懂原那么编写各类文件；在符合评审准那么的根底上，一切文件的规定都应保证在实践任务中能完全做到。n二、管理体系文件的编写二、管理体系文件的编写n一根本原那么一根本原那么n1

37、系统协调系统协调:管理体系文件应从检测机构的整体出管理体系文件应从检测机构的整体出发进展设计、编制。对影响检测质量的全部要素发进展设计、编制。对影响检测质量的全部要素进展有效的控制，接口严密、相互协调，构成一进展有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。个有机的整体。n2 科学合理科学合理:管理体系文件不是对管理体系的简单管理体系文件不是对管理体系的简单描画，而是对照描画，而是对照?评审准那么评审准那么?，结合检验任务的，结合检验任务的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才干有特点和管理的现状，做到科学合理，这样才干有效的指点检验任务。效的指点检验任务。系统协调科学合理操作施行文字要

38、求n3 操作施行：编写管理体系文件的目的在于贯彻施行，指点机构的检验任务，所以编写管理体系文件时一直要结合本机构的实践情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于施行、检查、记录、追溯。n4 职责清楚；语气一定；构造明晰；文字简明；格式一致；文风一致。防止 “大致上、“根本上、“能够、“也许之类词语n二管理体系文件的编写方法二管理体系文件的编写方法n1 1自上而下依次展开的编写方法自上而下依次展开的编写方法n 按质量方针、质量手册、程序文件按质量方针、质量手册、程序文件的顺序编写；的顺序编写；n利于上、下层次文件的衔接。利于上、下层次文件的衔接。n对编写人员知识要求较高，对编写人员知识要求较高，n

39、文件编写所需时间较长，必然会伴随着反文件编写所需时间较长，必然会伴随着反复修正。复修正。n2 自下而上的编写方法n按根底性文件、程序文件、质量手册的顺序编写n适用于原管理根底较好的实验室；n因无文件总体方案设计指点易出现混乱。n3 从程序文件开场，向两边扩展的编写方法n先编写程序文件，再开场手册和根底性文件的编写n此方法的本质是从分析活动，确定活动程序开场。n有利于评审准那么要求与组织的实践严密结合，n可缩短文件编写时间。n三、三、 质量手册的编写质量手册的编写n一、概述一、概述n1、质量手册、质量手册n质量手册是组织根据规定的质量方针、质量目的，描质量手册是组织根据规定的质量方针、质量目的，

40、描画与之相顺应管理体系的根本文件，提出了对过程和画与之相顺应管理体系的根本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：活动的管理要求。包括：n a阐明总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策阐明总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策n b规定和描画管理体系规定和描画管理体系n c规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限n d明确管理体系中的各种活动的行动准那么及详细程明确管理体系中的各种活动的行动准那么及详细程序序n2 质量手册的目的n实验室质量手册可以是作为指点内部施行质量管理的法规性文件，也可以是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的

41、主要目的是：na 传达实验室的质量方针、程序和要求；nb 促进管理体系有效运转；nc 规定改良的控制方法及促进质量保证活动的活动；nd 环境改动时保证管理体系及其要求的延续性；ne 为内部管理体系审核提供根据；nf 作为有关人员的培训教材；ng 对外展现、引见本实验室的管理体系；nh 证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系规范完全符合且有效；ni作为承诺,向顾客提出能保证得到称心的产品或效力n二质量手册的构造二质量手册的构造n 质量手册的构造和方式没有一致的规范化规质量手册的构造和方式没有一致的规范化规定，各实验室可根据详细情况自行安排章节构定，各实验室可根据详细情况自

42、行安排章节构造，但必需清楚、准确、全面、简要地阐明质造，但必需清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序量方针和控制程序,保证必要的事项得以合理安保证必要的事项得以合理安排。通常构造为：排。通常构造为：n1封面封面n手册的称号、版本号、发布日期、单位称号；手册的称号、版本号、发布日期、单位称号；n手册的适用范围亦可列在封面，但更多是在前手册的适用范围亦可列在封面，但更多是在前言中注明。言中注明。n2 同意页同意页n实验室的最高指点对手册发布的简短声明及签实验室的最高指点对手册发布的简短声明及签名。名。n3 3 目次目次n在目次页中列出手册所含各章节的标题及页码在目次页中列出手册所含各章节的

43、标题及页码。n4 4 修订页修订页n用修订记录表的方式阐明手册中各部分的修正用修订记录表的方式阐明手册中各部分的修正情况，表达手册的修正形状，显示最新有效版情况，表达手册的修正形状，显示最新有效版本。本。n5 5 发放控制页发放控制页n用发放记录表的方式阐明质量手册的发放情况用发放记录表的方式阐明质量手册的发放情况与分布情况。与分布情况。n6 6 定义术语定义术语n设立本章的目的是实现对质量手册的内容的设立本章的目的是实现对质量手册的内容的一致了解；普通可编人特有术语和概念的定一致了解；普通可编人特有术语和概念的定义，也可列入根据的主要术语规范。义，也可列入根据的主要术语规范。 n7 7 实验

44、室概略实验室概略n本实验室概略引见：实验室称号、地点及通本实验室概略引见：实验室称号、地点及通讯方法，机构沿革、主要业务范围、技术才讯方法，机构沿革、主要业务范围、技术才干、任务业绩等。干、任务业绩等。n8 8 质量方针、目的和承诺质量方针、目的和承诺n组织的质量方针；组织的质量目的；承诺；组织的质量方针；组织的质量目的；承诺；最高指点签名。最高指点签名。n9 9 机构、职责和权限机构、职责和权限n描画本组织中层以上机构的设置；论述影响描画本组织中层以上机构的设置；论述影响质量管理、操作和验证等各职能部门的职责质量管理、操作和验证等各职能部门的职责、权限及隶属任务关系。、权限及隶属任务关系。n

45、10 10 管理体系要素描画管理体系要素描画n质量管理手册在描画质量管理体系构造上应尽能质量管理手册在描画质量管理体系构造上应尽能够与评审准那么的分布坚持一致，结合实验室实够与评审准那么的分布坚持一致，结合实验室实情对各要素按顺序分章表达；情对各要素按顺序分章表达；n在内容上应覆盖准那么的全部要素及要求。删除在内容上应覆盖准那么的全部要素及要求。删除要素或添加要素应作阐明。要素或添加要素应作阐明。n对某一详细要素的描画，是在有关的质量管理体对某一详细要素的描画，是在有关的质量管理体系程序文件的根底上摘要构成，不应与程序文件系程序文件的根底上摘要构成，不应与程序文件相矛盾，其详细程度应覆盖所选定

46、的质量保证规相矛盾，其详细程度应覆盖所选定的质量保证规范中对该要素的全部要求。范中对该要素的全部要求。n与各章节有关的管理体系程序的编号和称号可作与各章节有关的管理体系程序的编号和称号可作为附录列出，以便阅读者能迅速查阅所需的部分为附录列出，以便阅读者能迅速查阅所需的部分内容。内容。n11 11 质量手册阅读指南质量手册阅读指南n需求是可以设立本章，其目的是便于查阅质需求是可以设立本章，其目的是便于查阅质量手册。量手册。n1212支持性文件附录支持性文件附录n附录能够列人的支持性文件资料有：程序文附录能够列人的支持性文件资料有：程序文件、作业程序、技术规范及管理规范等。件、作业程序、技术规范及

47、管理规范等。n三编制质量手册的任务步骤三编制质量手册的任务步骤n 初次编写质量手册初次编写质量手册,可参考以下任务步骤：可参考以下任务步骤：n1 成立组织成立组织na 质量手册编写指点小组质量手册编写指点小组n 由实验室最高管理者或代表、各有关业由实验室最高管理者或代表、各有关业务部门主管指点、手册编写办公室担任人参与务部门主管指点、手册编写办公室担任人参与。担任质量手册编写的指点思想，质量方针、。担任质量手册编写的指点思想，质量方针、目的，手册的整体框架的编写进度方案，手册目的，手册的整体框架的编写进度方案，手册编写中艰苦事项确实定和协调。编写中艰苦事项确实定和协调。nb 质量手册编写办公室

48、n 普通规模较大、实验室机构较复杂的实验室由质量管理部门为根底，吸收各有关职能部门的适当人员组成。担任手册的详细编写任务。n2 明确和制定质量方针n 由实验室最高管理者明确或制定适用的管理体系方针后，由质量手册编写小组进展质量手册的编写和校正。n3 学习评审准那么n 首先是实验室的管理者、质量手册编写指点小组的人员要深化学习，较系统、全面地掌握上述准那么要求，确定所选用的管理体系规范相对应的管理体系要素;n4确定格式和构造n 确定待编手册的格式和构造，列出相应的编制方案n5 搜集涉及管理体系的资料,n 初次认证的实验室要采取各种方法,如调查表、访问的资料，搜集原始文件或参考资料；n 将评审准那

49、么规范的要求与本实验室织质量管理的阅历、教训相对照，把符合规范或根本符合规范的做法及其规章、制度、经过必要的修正、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。n6 落本质量职能n 把采用的质量管理体系方式规范中规定的职能，详细落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定主办单位和配合单位。在落实职能过程中必需明确建立符合规范要求的质量管理体系是全实验室各个部门的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多该当由其他职能部门承当的要素或分要素都推到质量部门来担任。n7 编写质量手册草案n首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理运用规定、支持性文件

50、目录的详细编写提纲、分工、进度等n经手册编写指点小组赞同后，分工编制。n组织集体讨论、协调，经过几次讨论修正，构成草案。为了防止质量手册篇幅过长，可在手册中直接援用现行有效的规范或各种文件。n在草案编写过程中，遇到难以处理的问题，如请示主管指点能较快处理的应及时汇报处理；n有些艰苦的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一同，提请手册指点小组审查手册草案时处理。n体系文件改版或转版的实验室要坚持文件内容或编写风格的延续性。n8质量手册的同意、发布n质量手册发布前，应由实验室担任人员对其进展最后审查，以保证其明晰、准确、适用和构造合理，也可以请预定的运用者对手册的适用性进展评定。然后由最高管理者同意发

51、行。n四质量手册的事例四质量手册的事例n详见详见?实验室资质认定任务指南实验室资质认定任务指南?第十三章第十三章119页页四、四、 程序文件的编写程序文件的编写n一、程序文件的编制要求一、程序文件的编制要求n编制程序文件应遵看管理体系文件编制的一些编制程序文件应遵看管理体系文件编制的一些根本原那么。根本原那么。n在程序文件的编制过程中在程序文件的编制过程中,应特别留意协调性应特别留意协调性、可行性和可检查性。、可行性和可检查性。n程序的内容必需符合质量手册的各项规定程序的内容必需符合质量手册的各项规定,并并与其他的程序文件协调一致。与其他的程序文件协调一致。n在编制程序文件时在编制程序文件时,

52、能够会发现质量手册和其能够会发现质量手册和其他程序文件的缺乏之处他程序文件的缺乏之处,这时应作相应的更改这时应作相应的更改,以保证文件之间的一致。以保证文件之间的一致。系统协调、科学合理、操作施行、文字要求n程序文件中所表达的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、详细的规定,具有较强的可操作性,以便于基层人员的了解、执行和检查。n程序文件应是质量活动实际中的阅历的结晶,因此,编制程序的过程应该也是总结阅历教训进展质量管理优化的过程。n在编制质量程序时应留意如下几点在编制质量程序时应留意如下几点: :n1 1按看管理体系文件化的原那么按看管理体系文件化的原那么, ,普通对本实验室管理普通对本实

53、验室管理体系所选定的每个体系要素的各项质量活动都应建立体系所选定的每个体系要素的各项质量活动都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动其程序。对一些主要的和复杂的活动, ,还需构成书面程还需构成书面程序序n2 2每个程序文件都应包括管理体系的一个逻辑上独立的每个程序文件都应包括管理体系的一个逻辑上独立的部分部分, ,诸如一个完好的管理体系要素或其中一部分诸如一个完好的管理体系要素或其中一部分, ,或或涉及一个以上管理体系要素并相互有关的一组活涉及一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动动n3 3实验室终究需求编制程序文件数量的多少实验室终究需求编制程序文件数量的多少, ,通常因实通常因实验室规模

54、、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。n4 4程序文件普通不应涉及纯技术性的细节程序文件普通不应涉及纯技术性的细节, ,需求时可援需求时可援用技术程序或指点书。用技术程序或指点书。n成立多年的实验室,普通已制定大量有关质量的管理性文件,如规章、制度、任务流程等。但由于未经管理体系的总体设计,原有的规章制度难免不够系统,如有的反复,有的衔接处存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不强等。但原有文件毕竟运用多年,必有可取之处。因此,质量程序普通是在原有文件根底上修正、补充所成。n二程序文件格式和内容二程序文件格式和内容n1目的目的n 阐明程序所控制的活动

55、及控制目地。阐明程序所控制的活动及控制目地。n2适用范围适用范围n 程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的有关部门和活动；n 程序所涉及的相关人员、产品。程序所涉及的相关人员、产品。n3职责职责n 规定担任施行该项程序的部门或人员及其责任和权规定担任施行该项程序的部门或人员及其责任和权限；限；n 规定与施行该项程序相关的部门或人员其责任和权规定与施行该项程序相关的部门或人员其责任和权限。限。目的适用范围职责任务程序援用文件及相关的记录n4任务程序n按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；n规定应做的事情what；n明确每一活动的施行者who；n规定活动的时间when；n阐明在何处施行wh

56、ere；n规定详细施行方法how；n所采用的资料、设备、援用的文件等；n如何进展控制；n应保管的记录：n例外特殊情况的处置方式等。n5援用文件及相关的记录n涉及的相关程序文件；n援用的作业指点书、操作规程及其他技术文件；n涉及的其他管理性文件；n所运用的记录、表格等。n三评审准那么规定的程序文件三评审准那么规定的程序文件n1 1保证公正性和维护客户及一切权的程；保证公正性和维护客户及一切权的程；n2 2文件控制和管理程序；文件控制和管理程序； n3 3效力和供应品的选择、购置、验收和储存等程序；效力和供应品的选择、购置、验收和储存等程序；n4 4评审客户要求、标书和合同的程序；评审客户要求、标

57、书和合同的程序；n5 5处置客户申诉和赞扬的程序；处置客户申诉和赞扬的程序；n6 6不符合任务控制的程序；不符合任务控制的程序；n7 7纠正措施、预防措施和改良控制程序；纠正措施、预防措施和改良控制程序； n8 8记录管理程序；记录管理程序；n9 9内部审核程序；内部审核程序； n1010管理评审程序；管理评审程序； n1111人员培训程序；人员培训程序；n12平安作业管理程序；n13环境维护程序；n14数据维护的程序；n15运用不确定度的评定程序n16允许偏离的程序；n17仪器设备维护保养程序；n18仪器设备参考规范和规范物质期间核对程序；n19参考规范和规范物质的管理程序；n20样品的抽取

58、和处置管理程序； n21结果质量控制程序；n22结果报告管理程序n四程序文件的事例四程序文件的事例n见见?实验室资质认定任务指南实验室资质认定任务指南?121页页五、五、 作业指点书的编写作业指点书的编写n一概述一概述n? ?评审准那么评审准那么?5.3.1?5.3.1要务虚验室假设短少指点要务虚验室假设短少指点书能够影响检测和书能够影响检测和/ /或校准结果，实验室应制或校准结果，实验室应制定相应的作业指点书。定相应的作业指点书。n1 1根本概念根本概念na a含义：作业指点书是规定质量基层活动的途含义：作业指点书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是详细的作业径的操作性文件，

59、其针对的对象是详细的作业活动；程序文件描画的对象是某项系统性的质活动；程序文件描画的对象是某项系统性的质量活动，作业指点书是程序文件的细化。作业量活动，作业指点书是程序文件的细化。作业指点书也属于程序文件范畴指点书也属于程序文件范畴, ,只是层次较低，只是层次较低，内容更详细而已。内容更详细而已。nb 分类：n实验室可制定以下四方面的作业指点书：n方法方面：用以指点检测过程的如检测细那么、大纲、指南；n设备方面：设备的运用，操作规范如自校、在线仪表的特殊管理方法等；n样品方面：包括样品的预备、处置和制备规那么；n数据方面：检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及丈量不确定度的表征规范等。n有关指

60、点书、规范、规程、技术手册、参考资料都应是最新的有效版本，并便于任务人员查阅。n2 作业指点书的内容n作业指点书是检测/检验活动的技术作业指点文件。n包括检测/检验方法、抽样规范和方法必要时丈量不确定度评定范围或一同设备的操作规程、期间核对方法等技术作业文件。n常用的作业指点书通常应包含的内容：na 作业内容；nb 运用的资料；nc 运用的设备；nd 运用的公用工艺配备；ne 作业的质量规范和技艺规范，以及断定质量符合规范的准那么。质量规范和技艺规范应经过文字、图片或标样来规定应到达的质量要求；nf 检验方法；ng 对关键工序应编制更加详细的作业指点书。n二二 作业指点书的编写作业指点书的编写