XXX片剂工艺验证方案

1、文 件 编 号：起 草 人：日期部 门审核：日期QA审核：日期批准人审核：日期生 效 日 期：年月日XXXXXXXXXXXX有限公司 XX第 5 页 共 18 页1、概述31.1 立项背景31.2 验证品种批准文号沿革31.3 产品处方31.4 工艺流程31.5 生产工艺简述41.6 生产线设备一览表72、验证目的83、验证小组84、风险评估95、验证内容115.1 验证用检测仪器检查115.2 验证用操作文件检查125.3 验证前原辅料、内包装材料检查145.4 验证各操作间清洁、清场情况检查确认155.5 验证实施156、验证结果及评价177、再验证周期178、偏差与变更171 、 概述1

2、.1 立项背景：XXXXXXXXXXXXXXXXX为确保生产工艺的稳定性，工艺与设备的适应性，工艺重现性等，特进行此次试 X生产，同步进行三批工艺验证，确认按规定的工艺和监控条件能够生产出符合公司内控质量标准的产品。1.2 验证品种批准文号沿革：本次验证的品种为XXX（ 0.1g） ，于 X年 X月 X日获得批准，文号为X卫药准字X号； X年 1X月 1X日省卫生厅变更文号为X卫药准字X第 X号；X年 X月 X日省药监局统一变更文号为X药准字X第 X号； X年国家食品药品监管理局统一换发文号为国药准字X。1.3 产品处方：XX标准处方用量XX10gXX72gXX7gXX2gXX12gXX5g制

3、成1000 片1.5 生产工艺简述：1.5.1 粉碎：1.5.1.1 根据生产指令从原辅料暂存间领取蔗糖并核对品名、规格、批号、代码、外观、重量。1.5.1.2 按要求在粉碎机组粉碎及过筛工位中分别安装80 目和 100 目的不锈钢筛网，并确认筛网完好。空车试机，用来粉碎蔗糖。空车试机正常后按XXX粉碎机组标准操作规程(XXXCZSB002进行操作，在料斗)内加入少许物料开机，正常后均匀加料。1.5.2 配料：1.5.2.1 每班使用前，用标准砝码对衡器进行校准并填写电子天枰(称)使用记录( XXXJLSC010) 。1.5.2.2 根据批生产指令从原辅料暂存间领取原辅料，并核对原辅料的品名、

4、规格、批号、重量、代码，确认无误后方可配料。1.5.2.3 配料岗位的工作人员根据批生产指令与片剂配料岗位操作规程( XXXCZSC00)进行称量，配料 2全过程必须由他人独立复核并记录，严防混淆和差错。操作人、复核人均应在记录上签名。1.5.2.4 配好的物料盛于洁净干燥的容器中并密封，内外附上物料状态标识卡，物料状态标识卡应标明品名、规格、批号、数量、代码、操作者、复核者和日期，移交备料间按批号集中存放待用，剩余的原辅料密封后附上物料状态标识卡退回原辅料暂存间。及时做好岗位操作记录。1.5.3 制粒、总混：1.5.3.1 制粒干燥1.5.3.2 20% 玉米淀粉浆的配制：1.5.3.3 玉

5、米淀粉和纯化水的比例是：1:41.5.3.4 将处方量的玉米淀粉放入洁净的容器中，用适量冷水把淀粉溶散，再加沸水至规定的比例，边加边搅拌即可，直至搅拌成糊状，出料备用。( 冷水用量以刚刚溶散玉米淀粉为宜)1.5.3.5 更换设备运行标识，从备料间领取上道工序配好的XXX、玉米淀粉、羟丙纤维素、蔗糖，核对品名、批号、代码、数量后加入高速混合制粒机内，加盖高速搅拌5± 1 分钟，再加20%玉米淀粉浆高速搅拌8± 3分钟均匀制成软材，在高速混合制粒机上安装18 目尼龙筛网，制好的软材经过尼龙筛网制得颗粒，湿粒的松紧度要求细小、均匀。1.5.3.6 制好的湿颗粒应加入沸腾干燥机中，

6、按沸腾干燥机标准操作规程( FG-200) (XXXCZSB292)均匀干燥，防止结块。1.5.3.7 进风温度50± 5，干燥时间50± 10 分钟。每锅干燥结束后，由QA取样检测颗粒水份，水份为1.0-2.5% ，并填写XXX中控检验记录( XXXJLZL205) 。记录应纳入批生产记录。1.5.3.8 确认、安装好16 目整粒筛网。按储罐整粒机标准操作规程(XXXCZSB024)操作，颗粒从高位储罐进入整粒机进行整粒。1.5.4 总混：1.5.4.1 在已加入干颗粒的二维运动混合机中加入滑石粉、微晶纤维素，按 二维运动混合机标准操作规程(XXXCZSB028)混合15

7、 分钟。1.5.4.2 将总混后颗粒装入洁净的容器内并密封送中转站，准确称量后在容器内外附物料状态标识卡，注明品名、批号、代码、规格、操作者，操作日期。中转站管理员接收物料时应进行复核并记录。1.5.5 压片：1.5.5.1 片重计算：由车间技术人员根据中间产品检验数据计算片重，并由他人独立复核。计算公式：片重=成品中XXX标示量（g）÷颗粒中（湿品）XXX百分含量数量、 代码， 并在 中间产品交接单1.5.5.2 操作工从颗粒中转站领取合格的颗粒，认真核对品名、批号、 （XXXJLSC077）上签名。 1.5.5.3 旋转压片机操作：更换设备运行标识，按工艺要求安装好 8.5mm深

8、凹冲，空转两圈正常后，先试压片，测片重，检查硬度和外观。符合要求后正式开机，机速控制在20± 5转 /分钟，开机后应每15分钟抽检一次，每次称取10 片的片重，以保证其符合质量要求。称重后的片子需放入专用容器内按生产废弃物处理。现场QA应在每批每机每班至少抽检一次，每次抽检20 片，检查外观，检测平均片重、重量差异、硬度和崩解时限，结果应符合规定，并填写XXX中控检验记录。记录应纳入批生产记录。压好的片子盛入放有内袋的洁净周转桶中密封，内外附上物料状态标识卡，物料状态标识卡上应标明品名、规格、批号、重量、产品代码、操作者、复核者和生产日期，交中转站称量、贮存、待验、备用。1.5.6

9、包衣：1.5.6.1 70% 糖浆的配制：将称好的蔗糖，加纯化水适量，制成70%糖浆备用。70%糖浆计算公式：蔗糖÷ 70% = 70% 糖浆；70%糖浆蔗糖= 纯化水；2%明胶糖浆溶液配制：将称配好的明胶 ，加70%糖浆，制成2%明胶糖浆溶液备用。2%明胶糖浆计算公式：明胶÷2% = 2% 明胶糖浆溶液；2%明胶糖浆溶液明胶= 70% 糖浆1.5.6.2 糖衣顺序：隔离层粉衣层糖衣层打光。1.5.6.3 隔离层： 开启包衣锅，使片芯转动，先加入少量的单糖浆，以将片芯表面全部湿润并均匀分布为宜，撒入适量滑石粉，不断搅拌，使滑石粉均匀附着在片芯表面，吹热风55± 5

10、加热，使水分蒸发，然后喷入适量含2%明胶的糖浆，以能将片芯表面全部润湿为宜，搅拌，使均匀的附着在片芯表面，吹热风55± 5加热干燥20± 5 分钟，使之干燥，此为隔离层第一层。依此法包隔离层2 层即可。1.5.6.4 粉衣层： 在包好隔离层的片芯表面喷入适量单糖浆，撒入适量的滑石粉，使之均匀的附着在片芯表面，加热和吹热风干燥，温度控制在55± 5加热干燥约15± 5 分钟，使之干燥，操作方法与包隔离层方法相同， 要求薄层多加，层层干燥，直至片芯的全部棱角包没，一般包 12-17 层。 糖浆和滑石粉的用量在第二、三层应逐渐增加使粉衣加厚，包没药片棱角，以后

11、滑石粉的用量应逐渐减少。1.5.6.5 糖衣层： 具体操作与粉衣层基本相同，包衣材料只用单糖浆，操作时每次加入糖浆后，停止吹热风，待片芯表面缓缓干燥，形成细腻光滑的表面，增加衣层的牢固度，应层层干燥，出风温度应逐渐降低至20± 5干燥15± 5 分钟，可吹冷风，包至片面光洁细腻，并停止加热。一般包12-17 层。1.5.6.6 打光：在包好最后一次糖衣层的片芯干燥好后，将包衣锅转速调至8-12 转，缓慢地撒入适量虫白蜡，使它们相互摩擦而产生光泽，打光应不少于2 次，出风温度控制在20± 5，时间控制在20± 5分钟。1.5.6.7 该品种需包隔离层2 遍

12、，每次干燥时间控制在20± 5分钟，进风温度控制在55± 5，出风温度控制为30±5；粉衣层12-17 遍，每次干燥时间控制在15±5 分钟，进风温度控制在55±5；出风温度控制为30±5；糖衣层12-17 次，每次干燥时间控制在15±5 分钟，出风温度控制在20±5；打光应不少于 2 次，出风温度控制在20± 5，时间控制在20± 5 分钟。1.5.6.8 转速为：隔离层加单糖浆转速控制在3-5 转 /分，加明胶时速度控制在5-9 转 /分；粉衣层5-9 转 /第 5 页 共 18 页分；糖衣

13、层8-10 转 / 分；打光8-12 转 / 分。1.5.7 内包装： 塑料瓶包装： 1.5.7.1 按批包装指令领取所需待包装产品和内包装材料，认真核对待包装产品物料状态标识卡上的品名、 数量、规格、代码、批号、生产日期；认真核对所领取的内包装材料的名称、数量、规格、代码等。1.5.7.2 更换设备运行标识，空车试机正常后，加料试运行，检查装量、密封等合格后正式开机，具体操作根据全自动瓶装包装线标准操作规程(XXXCZSB042)进行操作装瓶，控制瓶包机压缩空气压力为0.20 0.30Mpa。瓶包封口机柵流表电流为：50 mA± 10 mA，瓶包封口机阳流表电流为：0.2A

14、77; 0.04 A ，以 30-60瓶 / 分钟速度运行，随时取样检查，每瓶不少于规定标准。 1.5.7.3 完成内包的产品经过传送带传入外包间，未内包完的尾料交中转人员做报废处理。 1.5.8 外包装：塑料瓶外包装 1.5.8.1 按批包装指令单领取外包装材料，核对标签、纸箱、产品合格证、收缩膜、说明书等的品名、批号、数量等与待包装品设置是否一致。更换贴标机运行标识，空车试机正常后，按批包装指令单的包装要求，设 置生产批号、生产日期、有效期，确认复核后开始打印。车间监管码系统操作人员按电子监管赋码设备操 作规程 (XXXCZSB082) 打印出二级监管码按规定关联数量在附码系统中形成关联关

15、系文件。已扫描一级码并形成关联文件的产品应按规定数量与相对应的二级码一起捆扎好放置在规定区域，由专人负责登记发 放。 1.5.8.2 将纸箱和产品合格证打印上品名、批号、包装规格、生产日期及有效期，标签、纸箱和产品合格证 上的字迹应清晰、整洁，不得有错打、漏打；二级监管码字迹是否清晰、无漏印。将贴好标签的产品进行电 子监管赋码，赋码后以每10 瓶为一单位装入收缩膜，并放入与成品瓶数一致的说明书，装箱。1.5.8.3 生产过程中随机检查标签与内容物的批号、生产日期、有效期是否一致，字迹是否清晰，有无错印、漏印，检查装箱数量是否准确，包装箱的字迹是否清晰，有无错印、漏印，产品合格证内容与内包装、外

16、包 装内容是否一致，二级监管码打印是否清晰。包装过程中现场管理人员每班抽查至少2 次上述内容。现场QA抽查合格后，在产品合格证上盖上工号，包装方可正常封装。 1.5.8.4 按 电子监管赋码设备操作规程 (XXXCZSB082)、 热收缩膜包装机标准操作规程(XXXCZSB077)进行赋码及操作包装。 1.5.8.5 将包装好的成品存入待检室，堆放整齐，认真核对成品数。包装结束后应准确统计说明书、标签的 领用数，实用数及剩余数，剩余说明书、标签和报废说明书、标签应及时退回，按印刷包装材料使用管理 规程(XXXGLSC007)进行管理。1.5.9 入库：包装出的成品经检验合格后。及时办理入库并及

17、时填写药品生产台帐。 1.6 生产线设备一览表第 15 页 共 18 页2、验证目的生产线能够生产出符合质量标准的产品。3 、验证小组验证小组组长：序号设备名称规格型号设备编号使用部门1XXX 粉碎机组片剂生产线2高速混合制粒机片剂生产线3高速混合制粒机片剂生产线4沸腾干燥机片剂生产线5沸腾干燥机片剂生产线6储罐整粒机片剂生产线7储罐整粒机片剂生产线8二维运动混合机片剂生产线9二维运动混合机片剂生产线10旋转式压片机片剂生产线11旋转式压片机片剂生产线12旋转式压片机片剂生产线13旋转式压片机片剂生产线14高效糖衣薄膜包衣 机片剂生产线15全自动装瓶包装线片剂生产线16喷码机片剂生产线17圆瓶

18、贴标机片剂生产线18电子监管赋码机片剂生产线确认 0.1gXXX生产工艺在新建的片剂车间有较好的适应性和重现性，即按XXX（ 0.1g ）工艺规程在片剂分项负责人部门及职务职责综合制剂车间 （车间主任）1 ）负责组织验证方案的起草；2）组织实施验证、协调验证进度及结果确认；2）生产管理风险的鉴别、分析、评估，风险控制的实施。综合制剂车间 （工艺技术员）1） 负责验证方案的起草；2） 提供验证过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施；3） 提供其他必要的数据及记录；4） 参加验证结束的分析/讨论会，参与与己相关的验证报告填写。中心化验室（化验员）1） ） 负责验证实施过程中所有样品的检验工作

19、；2） 提供验证实施过程中样品的检验结果统计及分析；3） 提供其他必要的数据及记录；4） 参加验证结束的分析/讨论会，参与验证报告填写。质量保证部（ QA）1） 参与验证方案的起草；2） 负责监督验证实施过程按照方案严格执行；3） 负责验证实施过程的所有取样；4） 负责验证实施过程中数据的收集；5） 负责验证实施过程偏差的统计及分析（包括偏差内容、原因、采取的措施及结果）；6） 提供其他必要的数据及记录；7） 参加验证结束的分析/讨论会，参与验证报告填写。综合制剂车间（工艺员）1 ）负责车间内部协调；2）负责各项数据的收集汇总；3）参加验证结束的分析/讨论会，参与验证报告填写。4、风险评估4.

20、1 风险确认各工序风险具体内容见片剂生产工艺风险评估风险的识别。4.2 依照FMEA（失败模式和影响分析）法对风险进行分析。对已识别的风险进行综合评价，按风险发生的可能性、危害的严重性、风险事件的可检测性三方面进行风险评估。A、严重性：严重性等级分值描述关键4对产品有严重的影响，可能会导致产品的报废高3对产品有中等影响，可能会不符合质量、工艺的要求，影响产品的质量中2对产品有轻微影响，可能会不符合质量、工艺的要求，不对产品质量造成影 响低1对产品几乎没有明显影响B、风险事件的发生率：发生率等级分值描述关键4事件有规律性地发生高3事件经常反复发生中2事件可能偶尔发生低1事件的发生率很低C、可探测

21、性：可探测性等级分值描述关键4没有检查、测试或监控方法可有效检测出失败模式高3只有有限的检查、测试或监控的方法可有效检测出失败模式，检测的结果有 延时性，大部分失败模式在检测阶段无法检测出。中2有检查、测试或监控的方法可有效检测出失败模式，检测的结果有延时性， 一些失败模式在检测阶段无法检测出低1有检查、测试或监控的方法可有效检测出失败模式，在检测阶段检测出的可 能性较高D：风险系数：计算公式：RPN=严重性（S）×发生率（P）×可探测性（ D）E:风险评价标准:RPN风险水平描述RPND>16或严重程度=4高风险水平1、 此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过

22、提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。2、由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8 RPN 16中风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。采用的措施可以 是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN 7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.3 风险分析及评价依据风险分析及评价对每个识别出的风险评价结果进行确认，采取控制措施消除、降低或控制可能的质量风险，确定验证项目（具体风险分析及评价见片剂生产工艺验证风险评估）。4.4 根据风险评估确认的

23、验证项目4.4.1 、衡器使用前需检查是否在有效期内4.4.2 、生产前需检查清场是否合格，使用器具是否在清洁有效期内，并有检查记录。4.4.3 、称量前对物料需双人复核，称量操作需独立复核。4.4.4 、记录制粒混合时间，以验证混合时间。4.4.5 、增加水分检测次数，以验证干燥温度及时间。4.4.6 、筛网使用前需检查，并有检查记录，以保证筛网使用的正确。4.4.7 、筛网更换需检查筛网完整性，并有检查记录，以保证筛网的完整及无异物掉入颗粒中。4.4.8 、记录总混时间，以验证总混时间。4.4.9 、压片模具使用前需检查，并有检查记录，以确保模具使用的正确。4.4.10 、按规定检查重量差

24、异，并有检查记录，以验证重量差异符合要求。4.4.11 、按规定检查素片硬度，并有检查记录，以验证素片硬度符合要求。4.4.12 、确认素片溶出度，以确保包衣片溶出度。4.4.13 、包衣液配置时需双人符合，并有记录，以确保包衣液配制的正确。4.4.14 、在包衣过程中检查包衣情况，并记录设备的运行参数，以确保衣片外观符合要求。4.4.15 、每锅检查衣片溶出度，以确保衣片溶出度符合要求。4.4.16 、在生产前对批号等信息需双人复核，并在记录中留样，以确保批号等信息正确并可追溯。4.4.17 、对口服固体药用高密度聚乙烯瓶进行密封性检查。4.4.18 、对口服固体药用高密度聚乙烯瓶外观进行检

25、查。4.4.19 、对装箱数量进行检查，做好物料平衡，确保装箱数量的准确性。5、验证内容5.1 验证用仪器仪表检查 目的：确认验证所涉及的仪器仪表经过校验，并在规定的有效期内。标准：仪器仪表均经过校验，且在有效期内。检查记录：仪器、仪表名称统一编号安装位置校验单位有效期至检查 结果电子秤称量间原辅料暂存中转间内包材暂存包衣配料电子天平中控室压片间一压片间二压片间三压片间四硬度仪中控室崩解仪中控室水份测定仪中控室密封性试验仪化验室压差计外清气锁间原辅料暂存称量前室制浆间制粒前室一制粒前室二总混一总混二中控室压片前室一压片前室二压片前室三压片前室四塑瓶内包一器具清洗温湿度表原辅料暂存备料间总混一总

26、混二中控室晾片间中转间压片间一压片间二塑瓶内包一铝塑内包一内包材暂存称量间工艺员：QA：检查日期：复核日期：确认结论：车间主任日期：年 月 日5.2 验证用操作文件检查目的：确认验证所涉及操作文件齐全、审核，进行培训。标准：验证所涉及操作文件齐全并均通过审核、培训，培训需有培训记录。检查记录：文件名称文件编号是否审核是否培训XXX（ 0.1g）中间产品、待包装产品质量标准XXXJSZL401-00是：否：是：否：XXX（ 0.1g）质量标准XXXJSZL001-00是：否：是：否：XXX（ 0.1g）工艺规程XXXJSSC001-00是：否：是：否：制剂粉碎岗位操作规程XXXCZSC001-0

27、0是：否：是：否：片剂配料岗位操作规程XXXCZSC002-00是：否：是：否：片剂制粒干燥整粒岗位操作规程XXXCZSC003-00是：否：是：否：片剂总混岗位操作规程XXXCZSC004-00是：否：是：否：片剂压片岗位操作规程XXXCZSC005-00是：否：是：否：片剂包衣岗位操作规程XXXCZSC006-00是：否：是：否：中转站岗位操作规程XXXCZSC007-00是：否：是：否：片剂内包装岗位操作规程XXXCZSC008-00是：否：是：否：片剂外包装岗位操作规程XXXCZSC009-00是：否：是：否：粉碎机组清洁及消毒操作规程XXXCZSB203-00是：否：是：否：储罐整粒

28、机清洁及消毒操作规程XXXCZSB291-00是：否：是：否：制浆加热灌清洁及消毒操作规程XXXCZSB204-00是：否：是：否：0 高速混合制粒机清洁及消毒操作规程XXXCZSB293-00是：否：是：否：沸腾干燥机清洁及消毒操作规程XXXCZSB292-00是：否：是：否：A 二维运动混合机清洁及消毒操作规程XXXCZSB216-00是：否：是：否：旋转式压片机清洁及消毒操作规程XXXCZSB218-00是：否：是：否：筛片机清洁及消毒操作规程XXXCZSB222-00是：否：是：否：高效糖衣薄膜包衣机清洁及消毒操作规程XXXCZSB226-00是：否：是：否：型全自动瓶装包装线清洁及消

29、毒操作规程XXXCZSB228-00是：否：是：否：喷码机清洁操作规程XXXCZSB290-00是：否：是：否：工艺员：检查日期：QA：复核日期：确认结论：车间主任日期：年 月 日5.3 验证前原辅料、包装材料检查目的：确认验证时使用的原辅料、包装材料经过检验、合格。标准：确认供应商、物料批号，原辅料均有检验报告单。检查记录：名称物料批号供应商是否有检验报告单XXXXXXXXXXX口服固体药用高密度聚乙烯瓶XXX说明书XXX标签XXX纸箱工艺员：检查日期：QA：复核日期：确认结论：车间主任日期：年 月 日5.4 各操作间清洁、清场情况检查确认5.5 验证实施5.5.1 称配间检查确认5.5.1

30、.1 原辅料称量前复核确认目的：确认原辅料信息与领料单一致，并执行双人复核。标准：原辅料名称、物料编码与领料单信息一致，确认领料量并执行双人复核。5.5.1.2 称量前室环境检查目的：确认称量前室符合洁净区的称量条件5.5.1.3 称配称量检查目的：确认称配物料信息、用量准确。标准：称配的物料信息与领料单一致，用量与处方量计算一致。5.5.2 验证制粒干燥整粒（ 1）目的：确认软材制备符合工艺要求。标准：外观无明显色差。操作步骤：按照工艺规程要求加入一定量纯化水配制成20%玉米淀粉浆粘合剂。将处方量的XXX及玉米淀粉、蔗糖、羟丙纤维素加入槽形混合机内混合，加盖高速搅拌5± 1 分钟，

31、再加20%玉米淀粉浆高速搅拌10± 3 分钟均匀制成软材。取样方法：在混合机的上、中、下、搅拌轴上分别取样50g 作为 1、 2、 3、 4 号样品，做外观检测。（ 2）目的：确认筛网的完整性标准：目视筛网无破损，筛网面分布无褶皱检查步骤： 生产前、中、后分别对筛网进行检查确认，若出现破损需及时更换，确保筛网的完整性。（ 3）目的： 验证在工艺规程的温度范围内，颗粒干燥符合工艺要求。标准 ：水份均在1.0-2.5% 范围内。操作步骤：将制得的湿颗粒加入沸腾干燥机干燥，进风温度50± 5，干燥时间50± 10钟。取样方法：在干燥 35 分钟、 40 分钟、 50 分

32、钟、 60 分钟时，从沸腾干燥机料仓中分点取混合样50g 颗粒作为1、 2、 3、 4号样品，用快速水份测定仪检测。5.5.3 验证总混目的：验证在工艺规程的混合时间内物料的均匀度符合要求。标准：外观：白色颗粒；含量：RSD 5.0%；物料平衡标准为98.0-102.0% 。操作步骤：将整粒后的颗粒抽入二维运动混合机中，并加入处方量的滑石粉和微晶纤维素混合15 分钟。混合均匀后将颗粒密闭保存。并计算物料平衡。相对标准偏差（RSD） =标准偏差（SD） /计算结果的算术平均值（X） *100%取样方法：取样 6 个点详见附页1 图 1，分别取50g5.5.4 验证压片目的：检测外观、平均片重、重量差异和硬度均符合工艺要求，并确认素片溶出度。标准：外观：白色、片面完整光洁，无花斑；平均片重：理论片重的±4%；重量差异：±7%；硬度：20N；溶出度：80%以上；物料平衡：98.0- 102.0% ；操作步骤： 确认压片模具完好，经检验合格的XXX颗粒用 8.5mm深凹冲压片，转速控制在20± 5 转 /分，在压片结束后计算物料平衡。取样方法：分别在开始