SMP-WJ-0002文件编码管理规程

1、制药有限公司GMPf理文件文件名称文件编码管理规程文件编号SMPWJ002-02共5页制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门办公室颁发日期年月日执行部门公司各部门:生效日期年月日分发部门公司各部门一、目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放时的文件，需要对公司的管理文件加编号。二、适用范围：本规程适用于GMP：件体系的编码管理。三、责任者：总经理、质量负责人、质管部经理、各部门负责人。四、规程：1、所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。2、根据文件编码可以判

2、定文件的类型、修订及变更历史。3、文件编码原则3.1 系统性。文件由技术档案管理员统一分类、编码，并进行登记。3.2 准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。3.3 相对稳定性。文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。3.4 可追踪性。根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。3.5 相关一致性。文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。4、文件的分类4.1 文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。4.2 本企业的GMPC件分为标准和记录两大类。4.3 标准类文

3、件分为三类4.3.1 技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。4.3.2 管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。4.3.3 操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标

4、准的书面程序。4.4 记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。4.4.1 过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。4.4.2 台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。4.4.3 标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。5、本公司GMPC件系统分类如下：5.1 总框架：管理标准（SMP标准

5、技术标准（TS）文件操作标准（SOP记录（REC5.2管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY厂房设施管理（CS设备管理（SB）物料管理（WL验证管理（YZ）管理标准（SMP文件管理（WJ）生产管理（SQ清洁管理（QJ）质量控制（QC/质量保证（QA委托生产与委托检验管理（WT,一产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）5.3技术标准分类工艺规程（GY）原料（YD-化药（HY中药材（ZY一辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）,一包装材料（B。中间产品（ZQ一成品（CP）设备验证（SB）验证YF（YB）清洁验证（QJ）_工艺验证（GY）厂房设施公用系统验证（GS）一检验方

6、法验证（JF）风险评估（FXO5.4操作标准分类生产标准操作规程（SQ设备设施维护保养规程（SB-PY）设备操作规程（SB）:共通00、前处理和提取01、散剂02综合制剂03酒剂04物料规程（WL操作标准（SOP检验规程（JY）一通则（TZ）-原料-化药（HY）、中药材（CY）-辅料（FL）包装材料（BZ）中间产品（ZQ成品（CP）质量控制规程（QC通用操作规程TY一仪器检定规程YJ_滴定液配制规程DD1仪器操作规程YQ质量保证规程（QA清洁规程（QJ）一通用清洁规程设备清洁规程设施清洁规程TYSBSS发运与召回规程（FY）岗位职责（ZZ）:办公室（BG）、供应部（GY、销售部（XS）、生技部

7、（SJ）、质量部（ZL）5.5记录记录（QA6、文件编码办法6.1 文件编码方式:例1:SMP-WL-008-00例2:TSYF（YB）SB-00300a6.2 文件编码含义：使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP管理标准SMP技术标准TS记录REC使用相应字母代表分类项下的进一步分类（生产文件SG质量文件ZL、设备文件SB物料文件WL验证文件YZ人员文件RY清洁QJ文件管理WJ销售文件XS）oa使用相应字母代表分类项下的进一步分类。使用数字文件的流水编号。使用数字文件的修订号，00为新版新发布的文件，01为该版第一次修订，02为该版第二次修订，以下类推。示例说明：SMP-WL-008-00意思是新版新发布的物料管理第8号文件；TS-YZ-SB-003-00意思是新版新发布的设备验证方案第3号文件。注：对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。6.3 文件表头版次栏内，用两位数字该文件的版次，如01第一版。6.4 规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质管部按上述编码规定编码。6.5 码一经确定