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文档简介

1、 1 1、生产过程的质量控制操作规、生产过程的质量控制操作规范（范（GMPGMP） 2 2、生产终点的质量控制药品的、生产终点的质量控制药品的质量标准质量标准 3 3、流通过程的质量控制药品经、流通过程的质量控制药品经营质量管理规范（营质量管理规范（GSP)GSP) 4 4、使用时的质量控制、使用时的质量控制 药品生产企业、经营企业是药品质药品生产企业、经营企业是药品质量控制的责任主体：量控制的责任主体： 1 1、生产企业应提供科学、规范、可、生产企业应提供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和说明书。行的生产工艺、质量标准和说明书。 2 2、各环节严格执行相应规范。、各环节严格执行相应规范。

2、 药品监督管理部门依法监督各责任主药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。体落实其责任。 1 1、如何确保生产企业提供的生、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性事前控制。性、规范性和可行性事前控制。 2 2、如何保证规范的落实监、如何保证规范的落实监督管理事后控制。督管理事后控制。 ( ( 目的： 评价要素：评价要素： 制订质量标准制订质量标准 指导生产工艺的完善指导生产工艺的完善 与质量标准相关的理化性质研究与质量标准相关的理化性质研究 鉴别研究鉴别研究 检查研究检查研究 含量（效价）测定研究含量（效价）测定研究 稳定性研究具有阶段性稳定性研究具有阶段性 3、药物的

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