设计开发控制程序

1、公司质量管理体系文件 设计和开发控制程序（CSZ-B-10）1 目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。2 范围本程序适用于公司开发设计的新产品、变型产品和老产品重大改进设计的控制。3 职责3.1 产品开发中心负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发任务书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责保存设计和开发活动记录。3.2 销售总公司负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见。3.3 物资供应部负责按产品试制计划及采购要求，

2、采购原辅材料及外购件。3.4 工艺办公室负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题。3.5 生产管理中心负责编制试制生产计划，按产品试制计划的进度要求组织生产和控制。3.6 质量管理部负责新产品的检验；负责检验数据的整理、分析和处理。3.7 产品管理部负责新产品的试验、编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。3.8 总经理批准产品可行性分析报告。4工作程序4.1 设计开发的策划4.1.1 产品开发中心根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制“设计任务书”，明确以下内容：a) 根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b) 明确规定每个

3、设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式；c) 规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限；在策划军品设计和开发活动时，应确保：d) 编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划；e) 设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f) 根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g) 提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h) 当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订

4、并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划； i) 对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j) 当设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；k) 当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l) 当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m) 为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监

5、视与测量的需求；n) 对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o) 当存在计算机软件产品时， 对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。4.1.2产品开发中心对参与设计和开发的各部门加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工。4.1.3 随着设计和开发活动的进展，如果相关要求（如产品目标、产品要求/标准）或资源需求等方面因素发生变化，适当时，产品开发中心负责及时修改或更新“设计（开发

6、）任务书”。4.1.4 设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，在实施过程中可根据产品和公司的具体情况，采取单独或组合的方式进行记录。4.1.5 设计和开发的流程：见图3市场调研编制产品开发任务书可行性报 告决策评审设计输入输入评审方案设计技术设计施工设计输出不同阶段的评审工艺工装设计制造验证设计确认设计整顿小批试制样机试制设计验证 图3 设计和开发的流程图4.2 设计和开发输入4.2.1 设计和开发输入内容产品的设计和开发输入是实施设计和开发活动的依据和基础，产品开发中心负责根据产品要求评审的结果确定设计开发输入；其输入包括：a) 产品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等；b) 产品适用

7、的法律、法规要求，以及设计中必须满足的国家强制性标准、行业标准要求，军品还应满足军标的要求；c) 适用时，提供以前与该产品相类似的产品设计信息；d) 设计和开发所必须的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等； e) 工艺部门根据设计要求，制定工艺方案，工艺流程，工艺图纸等，满足军品可制造性的工艺要求。4.2.2 设计开发的输入应形成文件，附有各类相关的资料，以便进行追溯。4.2.3 产品开发中心要组织对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进行协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。4.3 设计和开发输出4.3.1设计和开发的输出是将设计

8、和开发输入转化为可实现的产品要求，其内容应与设计开发输入中确定的与产品有关的要求相对应，并以能够对照设计和开发的输入进行验证的方式提出。4.3.2 设计和开发输出应达到以下要求：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务提供适当的信息，如原材料采购规范、产品规范、产品实现过程的规范、产品防护、产品使用说明书等；c) 制定判断产品是否合格的接收准则，作为设计开发输出的组成部分；如果产品已有相应的接收准则，如国家或行业的产品标准、检验规范可直接引用；d) 规定影响产品正常使用和安全性方面必不可少的产品特性，其他特殊要求按产品图样及设计文件完整性规定；军品的设计和开发输出还应达到以下要

9、求：e) 编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；f) 当合同有要求时，按产品综合保障有关标准提出产品所必需的保障方案和相应的保障资源要求；g) 当合同有要求时，在设计开发过程中开展可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计，给出可靠性分配、预计、故障模式、影响及危害性分析（FMECA）及试验与评价报告；维修性和测试性分析、试验与评价报告；产品安全性分析报告；环境适应性设计及试验评价等报告；h）适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。4.3.3 设计和开发输出内容应形成文

10、件，可包括：a) 产品图样（包括新品技术问题处理通知书）；b) 采购信息（包括采购/外包过程/外协件清单）；c) 工艺文件（包括作业指导书、工艺卡片、工艺流程）；d) 产品规范（包括各阶段验收准则/标准）、检验和试验要求等；e) 产品使用说明书（包括产品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安装、保养要求等）；f) 关键件明细表：g) 按合同要求，规定产品使用所必需的保障方案和保障资源。4.3.4 设计和开发输出文件应保证设计开发输入全部完整地得到体现，在放行前按文件控制规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查，经产品开发中心负责人批准后实施。4.4 设计和开发评审4.4.1 为确保设计和开发的

11、结果具备满足要求的能力，根据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段由产品开发中心组织对设计和开发进行系统评审。4.4.2 评审内容a) 设计和开发输出的结果是否与内、外部资源相适应（如生产能力、设备能力）；b) 设计和开发的结果满足要求的能力；c) 发现设计中任何问题和不足，提出必要的纠正措施，并进行闭环管理。4.4.3 评审方法一般采用会议方式，由技术副总主持，参加评审的人员包括设计人员、与设计有关的职能代表。4.4.4 军品评审a) 顾客要求时，公司邀请顾客参加设计评审；b）当合同有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料要求时，应对其进行专题评审，也

12、可以与其他设计和开发评审一起进行；c) 产品开发中心对评审中提出的问题以及采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪措施以书面形式向顾客通报。4.4.5 产品开发中心负责保持评审结果及措施跟踪验证的记录 。 4.5 设计和开发验证4.5.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，产品开发中心根据“设计任务书”的安排，对设计输出的文件进行验证，当验证结果表明设计开发输出不能满足输入要求时，采取有效的措施（包括更改设计），以确保设计输出满足输入要求。4.5.2 设计和开发的验证活动，可采用下列方法中的一种或多种：a) 变换方法进行计算，验证原来的计算结果和分析结果的准确性；b) 将新设计规范与已经证实的类

13、似设计结果进行比较，验证其设计的正确性；c) 进行样机试验/计算机演示；d) 采用审核、批准的签字方式，对设计和开发完成后的技术文件进行评审。4.5.3 军品设计开发验证时，对于顾客要求控制的验证项目，应在相关文件中予以明确，产品开发中心负责通知顾客参加验证。4.5.4 产品开发中心保持验证结果及采取措施的记录。 4.6 设计和开发确认4.6.1 产品开发中心依据“设计任务书”的安排对设计和开发进行确认，确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。4.6.2 设计和开发进行确认应在成功的设计验证之后，产品交付（或正式投产）之前进行。如需经顾客使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用

14、范围内实现局部确认。4.6.3 根据产品特点，设计开发确认可选择下述方式之一：a) 组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、顾客参加，提交新产品鉴定证书予以确认；b) 使用技术手段模拟试验；c) 在实际的使用条件下顾客试用，由销售总公司将产品交顾客使用一段时间，根据顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即为对设计开发的确认；d) 实验室试验认可，新产品送国家认可授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，型式试验合格，即为对设计开发的确认。4.6.4 公司邀请顾客参加军品的设计和开发确认。4.6.5 对需要定性（鉴定）的军品，产品开发中心按军品定型的有关规定完成定型（鉴定）准

15、备工作。4.6.6 通过设计和开发确认后，产品开发中心应将所有设计开发输出文件整理成正稿归档。4.7 设计和开发更改的控制4.7.1 设计和开发更改是指设计的输出经批准后，对设计结果的变更。若需变更，应对其进行控制。4.7.2设计和开发的更改应按产品图样及技术文件更改办法进行，填写设计更改通知单，明确更改内容，表明更改前和更改后的情况，以及更改理由和实施更改的人员，以便追溯。4.7.3 对任何的设计和开发更改，产品开发中心应根据更改的具体情况及更改可能造成的影响程度来确定是否需要对其进行评审、验证、确认，并在正式实施更改前按规定进行审核、会签，并得到授权人员的批准。4.7.4 设计和开发更改的

16、评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。4.7.5 对军品重要的设计更改应符合以下要求：a) 必须进行系统分析和验证，严格履行审批程序；b) 已定型（鉴定）产品的更改，按定型（鉴定）工作有关规定办理更改手续；c) 实施技术状态管理的产品，设计和开发的更改应按技术状态控制要求进行控制。4.7.6 产品开发中心保持更改过程和措施的记录。 4.8 新产品试制4.8.1生产管理中心负责对新产品试制过程进行控制，产品开发中心负责监控，确保新产品的试制质量符合设计和开发的要求。通过以下方面对新产品试制过程进行控制：a) 在设计和开发的适当阶段进行工艺评审，评价工艺满足设计要求的程度，及时发现和

17、消除工艺文件存在的问题；b) 在新产品试制开工前对试制的生产条件进行准备状态检查；c) 适用时，在试制过程中进行首件鉴定；d) 在产品试制完成后进行产品质量评审。4.8.2 需生产定型（鉴定）的产品，技术副总组织产品开发中心按军品定型的有关规定完成生产定型（鉴定）准备工作。4.8.3 产品开发中心保存试制过程和采取任何措施的记录。4.9 试验控制产品管理部负责试验控制的归口管理，产品开发中心确定新设计和开发的产品中重要的试验项目，对其按以下步骤进行控制：a) 产品管理部主持，产品开发中心、质量管理部参与编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查；b) 产品管理部按照试验大纲的规定程序进行试验，严格执行试验设备的操作程序，确保试验条件和试验设备受控，并按规定填写产品试验记录；必要时，应邀请质量管理部和顾客参加试验；c) 产品管理部按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，分析评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性，并将试验结果向顾客通报；d) 对试验发现的故障和缺陷进行分析，采取有效的纠正措施，必要时进行试验验证;e) 产品管理部保持试验过程、结果及任何必要措施的记录；f) 试验大纲应经顾客同意，任何超越试验活动都应经过严格的审批，试验过程变更时应征得顾客同意。5 相关文件5.1 Q/ 产品