医疗器械产品设计开发简要模板

1、 项 目 建 议 书提出部门研发部建议人项目名称口腔扫描仪型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等）材质：结构组成：型号规格：产品型式结构图：预期用途：产品性能：技术参数：生产工艺：外包装（材料规格等）：市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货日期、出厂价格等）可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：项目所需费用，参加人员：总经理批示：签名： 日期 日期： 日期：28 / 9设计开发任务书项目名称口腔扫描仪起止日期型号规格预算费用依据的标准、法律法规与技术协议的主要容（包括主

2、要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）材质：结构组成：型号规格：产品型式结构图：预期用途：产品性能：技术参数：生产工艺：外包装（材料规格等）：设计容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等）设计部门与项目负责人备注：总经理批示： 签名： 日期 日期： 日期：设 计 开 发 计 划 书项目名称口腔扫描仪起止日期型号规格预算费用职责设计开发人员（部门）职责设计开发人员（部门）资源配置（包括人员、生产与检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等）设计开发阶段的划分与主要容设计开发人员负责人配合部门完成日期备注总经理批示：签名： 日期 日期： 日期：设计开发输入清单项目名称口腔扫描仪规格

3、型号设计开发输入清单产品主要功能、性能要求。这些要求来自市场的需求与期望；适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、存放、维护与环境等；以前类似设计提供的适用信息。备注： 日期： 日期： 设计开发评审报告项目名称口腔扫描仪规格型号设计开发阶段预算费用评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审容：“”打“”表示评审通过，“?”表示有建议或疑问，“×”表示不同意1 我单位并无合同加工，此处不适用。标准符合性 2 采购可行性 3 加工可行性 4 结构合理性5 有效性词条是否适用？ 6 可检验性 7 美观性 8 环境影

4、响 9 安全性 10 法律法规符合性 应加入有效性11 12 从该表中无法看出具体评审人员所对应的意见，应修改。同意管代的意见，应按照企业的实际来写。但是我认为“加工可行性”应该是指依设计方案是否可加工成现实产品。另外，安全性、法律符合性均是必备评价指标。因为不利于生命安全的产品和有违法规要求的设计均是不得向生产环节转换的。杨刚存在问题与改进建议：评审结论：纠正、改进措施的跟踪验证结果：备注： 总经理批示：签名： 日期 日期： 日期：设计开发验证报告项目名称口腔扫描仪规格型号验证单位与参加验证人员验证样品编号试验日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数与依据的标准或法律法规）：主要试验仪器和

5、设备序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告容摘要与其结论：设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注： 总经理批示：签名： 日期 日期： 日期：设计开发输出清单项目名称口腔扫描仪规格型号设计开发输出清单： 产品型式结构图：外形图：包装图：包装说明：软件流程图：电气原理图：用户手册工艺文件检验文件备注： 日期： 日期： 临床试验报告项目名称产品型号规格试样数量生产日期客户名称试用时间地址联系人客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）客户试用结论与建议：日期： 风险分析报告产品名称风险分析人日期风险分析报告：分析结论备注总经理批示：签名： 日期 日期： 日期：1. 若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。2. 若不是心宽似海，哪有人生风平浪静。在纷杂的尘世里，为自己留下一片纯静的心灵空间，不管是潮起潮落，也不管是阴晴圆缺，你都可以免去浮躁，义无反顾，勇往直前，轻松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些时间，总会看清一些事。用一些事情，总会看清一些人。有时候觉得自己像个神经病。既纠结了自己，又打扰了别人。努力过后，才知道许多事情，坚持坚持，就过来了。4. 岁月是无情的，假如你丢给它的是一片空白，它还给你的也是一片空白。岁月是有情的