化工、制药类企业GMP培训试题题库

1、制药类企业GMP培训试题题库一、填空题2,企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。答案：人员卫生操作规程3,企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程， 目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。7,直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 进行一次健康检查。答案：每年8,企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事的生产。答案：立接接触药品9 .参观人员和未经培训的人员不得进入。答案：生产区和质量控制区27 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。答案：不低于10xx28 .相同

2、洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：压差梯度29 .必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作问）46 .实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。答案：避免混淆和交叉污染48 .存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答案：专门的60 .企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生 产。答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病63 .、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非 生产用物品。答案：生产区、仓储区64 .操作人员应当避免。答案：裸手直接接触药品、与药品直接

3、接触的包装材料和设备表面83,用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以 o答案：避免混淆或交叉污染95.自检是为定期检查评估质量保证系统的 和 o答案：有效性，适用性28.用于药品生产或检验的,应当有使用日志。答案：设备和仪器32 .发现制药用水微生物污染达到警戒限度、时应当按照操作规程处 理。答案：纠偏限度33 .进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气 体）均应经过O答案：除菌过滤34 .无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的o答案：完整性35 .无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落o答案：纤维36 .无菌药品生产，应当定期进行,及时发现耐受菌株及污

4、染情况。答案：环境监测37 .无菌生产工艺的验证应当包括o答案：培养基模拟灌装试验38 .培养基模拟灌装试验的目标是o答案：零污染37 .无菌药品生产应当尽可能减少物料的程度。答案：微生物污染38 .无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的污染。答案：微粒39 .无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被答案：再次污染55 .应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被o答案：污染60 .干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括挑战试验。答案：细菌内毒素79 .大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的答案：标识80 .免检的物料必须取得的检验报告，且检验报告显示这

5、些物料符合规 定的质量标准。答案：供应商97 .原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其o答案：适用性98 .原料称量的装置应当具有与一相适应的精度。答案：使用目的99 .关键的称量或分装操作应当有一或有类似的控制手段。答案：复核100 ,应当遵循 中有关时限控制的规定。答案：工艺规程29 .物料和产品的处理应当按照或执行，并有记录。答案：操作规程工艺规程30 .物料和产品发放及发运应当符合和的原则。答案：先进先出近效期先出31 .原辅料应当按照或贮存。答案：有效期复验期32,配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有一记 录。答案：复核复核33 .包装材料应当由按照发放答案：专人操作

6、规程34 .包装材料应当采取措施避免,确保用于药品生产的包装材料答案：混淆和差错正确无误41 .无菌药品生产应当制定适当的和监测警戒限度和纠偏限度。答案：悬浮粒子微生物42 .无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为产品和产品答案：最终灭菌非最终灭菌56 .无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的或将一带入洁净区。答案：污染污染物60 .无菌药品生产操作期间应当经常手套，并在必要时口罩和手 套。答案：消毒更换61 .无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不 携带有，不会洁净区。答案：污染物污染62 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的，包括污 染的 和 o答案

7、：异常情况类型程度63 .无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括、或 检查项目。答案：微生物限度细菌内毒素热原64 .湿热灭菌工艺监测的参数应当包括、或o答案：灭菌时间温度压力65 .干热灭菌过程中的、和应当有记录。答案：温度时间腔室内、外压差66 .记录应当xx,不得和。答案：撕毁，任意涂改67 .记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要 时，应当说明。答案：姓名，日期，更改的理由68 .洁净区是指。答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑 结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。69 .警戒限度是指。答案：系统的关

8、键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警 觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。70 刈偏限度是指。答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的 限度标准。47 .检验结果超标是指。答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。4,本规范自年月日起施行。按照中华人民共和国药品管理法第条规定, 具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。答案：2011年3月 1日，第九条5,企业可以采用的替代方法，达到本规范的要求。答案：经过验证14 .质量控制实验室应当配备药典、等必要的工具书，以及 或对照品等相关的标准物质。答案：标准图谱，标准品15 .宜采用便于 的

9、方法保存某些数据 如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据；答案：趋势分析16 .符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1,采用新的检验方法；17 .检验方法需变更的；18 19 .法规规定的其他需要验证的检验方法。请补充第三项。答案：采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；22 .标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和,并有标化记 录；答案：校正因子23 .应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。 特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行 或其他检验；答案：鉴别24 .配制的培养基应当进行,并有相关记录。应当有培养基使用记 录；答

10、案：适用性检查28 .每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定 有效期，还应当通过 证明工作标准品或对照品的 或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。答案：定期标化；效价29 .应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的 和，并有相应的记录。答案：标准；职责42 .各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、检验方法 和,防止偏差的产生。答案：质量标准；操作规程43 .企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处 理以及所采取的,并有相应的记录。答案：纠正措施44 .任何偏离生产工艺、质量标准、操作规程等的情 况均应当

11、有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检验方法45 .应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。答案：重大偏差46 .企业应当采取 有效防止类似偏差的再次发生。答案：预防措施47 .企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、偏差、自检 或外部检查结果、和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措 施。答案：召回；工艺性能68 .物料平衡是指。答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或 理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。83.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，

12、应当由生产操作人 员确认并和。答案：及时记录，签注姓名，日期二、选择题7,下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案:D8 以下为质量控制实验室应当有的文件。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记 录 包括检验记录或实验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是答案:D9,企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有 组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检答案:ABCD10 .关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生

13、产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。答案：ABC15 .自检（）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD17,生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程 范围应当涵盖实际生产和检验的 oA使用范围B量程C刻度D范围答案：A18 .衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标 识，标明其 oA使用时间B校准有效期C状态D适用范围答案：B20 .应当对制药用水及原水的水质进行定期,并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒答案：C21 .药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的A规格要求B管理规定C要求D

14、质量标准答案：D22 .物料和产品的运输应当能够满足其的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间答案：C23 .原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A目测B检查C复验D销毁答案：C28 .生产设备应当有明显的,标明设备编号和内容物（如名称、规格、 批号）；没有内容物的应当标明oA状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向答案：C29 .应当使用进行校准，且所用应当符合国家有关规定。A计量器B标准C计量标准器具D国家标准答案：C49 .生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、 必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的， 如

15、有必要，还应当标明生产工序。A.批号B.规格C.物料编码D.名称答：A, B, D50 .生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方 面,如：a）在分隔的区域内生产不同品种的药品；b）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；C）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要 时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；e）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌

16、等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风 险B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存 期和贮存条件。D.采用阶段性生产方式E.采用密闭系统生产答：A, B, C, D, E51 .应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其 和 oA.适宜性B.有效性C.通用性D.适用性答：B, D52 .生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A.设备处于待用状B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产

17、无关的 物料D.设备处于已清洁状态答：A, B, C, D62 .在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染()A处理后的中药材 不得直接接触地面，不得露天干燥；B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中 药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案：ABD63 .新药是指在我国境内()A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从 未研究过的药品答案：C1 .一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么s表示该药品为()A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案：D3,下列那些药品按假药处理()。.未取得药品批准文号,变质的.超

18、过 有效期,被污染的A.B.C.答案：C5,下列哪种药品的标签无须规定标志()A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药答案：B14.药品不良反应是指()下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量答案：A21 .药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至 ()A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D31 .非处方药一般具有的特点是：()A,应用安全B,无不良反应C.疗效一般答案：A

19、32 .下列有关非处方药说法正确的是()A,非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批答案：B33 .国家实行药品不良反应()oA.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度答案：B34 .下列哪些药品要实行双人双锁专库存放()A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品答案：ACD35 .下列哪些情形的药品为假药()A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案：BC36 .下列哪些情形的药品为劣药()A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案：ACD52 .验证是(

20、)A,为了 GMP认证的需要；B.实施GMP的一部分；C.为了保证药品质量；D. 为了证明生产过程的可靠性；答案：BCD53 .验证的意义是()A.降低偏差风险；B,降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：ABD55 .工艺验证主要是对()A,生产设备的适用性；B,成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理 性；D,成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案：ACD56 .清洁验证的关注点是()A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD57 .设备的设计确认主要内容有()A,设备的性能参数；

21、B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD58 .空气净化系统验证的主要项目()A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;f.操作人员卫生和洁净服清洗；答案：ABCD59 .注射用水验证主要项目有()A,输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环 境；D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；答案：ABDE62 .药品生产企业的验证项目不包括()A.厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺；D.组织机构；E.环境卫生；64 .纯

22、化水系统验证的主要项目有()A,原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途； E,清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测；答案：ABCEF65 .洁净区要求()A.与室外大气压10pa、不同洁净级别之间10pa； B,温度要求1826度；C.湿度要求4075%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；答案：AB68 .工艺验证的主要内容有()A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案：ABCD45,非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、

23、器具灭菌后处于密闭容器内 的转运和存放可以在C级区操作答案：错误(应在B级区)46.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用 紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误(不能用紫外线消毒替代化学消毒)47,非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境 中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确67.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场，并填写清场记 录。某公司清场记录卡如下：答案：错误。（每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清 场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生 产工序、清场日期、检查项目及结

24、果、清场负责人及复核人签名。清场记录应 当纳入批生产记录。）1. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分， 是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度 所规定的必要条件和最可靠办法。答案：正确2,药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验 出来的，检验合格，才能出厂。答案：错误4.2010版GMP共有几个附录，它们的名称是什么？答案：有4个附录，分 别是：无菌药品，原料药，血液制品，中药制剂5. 2010版GMP的过渡期是几年？答案：5年6.GMP的中文名称是？答案：药品生产质量管理规范。12.国务院药品监督管理部门负责那些

25、剂型的认证？答案：注射剂、放射性 药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。20.药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相 应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。26 .药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容有那些？答案：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施 药品GMP的情况，还包括药品生产许可证换发或年检实施的现场检查、药 品GMP跟踪检查、日常监督检查等。27 .通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答案：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药 品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行 监督抽查。33 .制定GMP的法律依据是什么？答案：依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理 法实施条例。34 .药品质量管理体系的如何建立？答案：应涵盖影响药品质量的所有因素、包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。35 .药品质量管理体系是否包括GMP?答案：GMP作为质量管理体系的一部分。36 . GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？答案：不是最高要求，是药品