药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计ppt课件

1、第二章第二章 药品消费药量管理规范药品消费药量管理规范GMP与车间设计与车间设计 2-1 GMP简史 一、国际 GMPGood Manufacturing Practices for Drugs是社会开展中医药实际阅历教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会阅历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反响停事件后引起公众的不安和对药品监视的关怀。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定 1963年公布成为法令 1967年WHO的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了本人的GMP，1974年公布试行 1975年WHO正

2、式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 WHO指出，GMP制度是药品消费全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药质量量，并把发生过失事故、混药、各类污染的能够性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的方法。 二、国内 过去“三检三把关： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好废质量量关。 1982年中国医药工业公司制定了 1985年，经修订后由国家医药管理局推行公布 85年版 1988年 卫生部公布 1992年，卫生部修订公

3、布 1993年中国医药工业公司修订 1995年，开场GMP认证任务。 1998年，国家药品监视管理局公布98修订版 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的消费要到达GMP要求，并经过GMP认证。 实施GMP任务与换发及年检相结合顺规定期限内未获得“药品GMP证书的企业或车间，将取消其相应消费资历。 2-2 GMP的主要内容的主要内容 又称英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的根本点：要保证药质量量，必需做到防止消费中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指点思想是：任何

4、药质量量构成是设计和消费出来的， 而不是检验出来的。必需强调预防为主， 在消费过程中建立质量保证体系，实行 全面质量保证，确保药质量量。 湿件：人员GMP 硬件：厂房与设备、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生规范、 记 录、教育等。 我国98修订版的GMP分为14章88条。其主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的消费人员、管理人员适宜的厂房、设备、设备 合格的原辅料、包装资料经过验证的消费方法可靠的监控措施完善的销后效力 2-3 GMP与药厂总体规划与药厂总体规划 一、厂址选择 1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及分

5、发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，那么应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，市郊 3、交通便利，通讯方便：由于药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存开展。 4、确保水、电、汽的供应：充足良好的水源、二路进电、确保 电源 5、应有长久开展的余地，要节约用地，珍惜土地 6、选厂址时应思索防洪。必需高于当地最高洪水位0.5米以上。 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为消费区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来普通药厂由以下几个部分组成： 1主要消费车

6、间原料、制剂等 2辅助消费车间机修、仪表等 3仓库原料、废品库 4动力锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站 5公用工程水塔、冷却塔、泵房、消防设备等 6环保设备污水处置、绿化等 7全厂性管理设备和生活设备厂部办公楼， 中央化验室，研讨所、计量站、食堂、医务所等 8运输道路车库、道路等 上海东方制药厂总图上海东方制药厂总图2、总体布置 第八条指出消费、行政、消费和辅助区的总体规划应合理、不得相互妨碍，根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气候、卫生、平安防火、施工等要求，在进展制剂厂区总平面布置时应思索以下原那么和要求。 1厂区规划要符合本地总体规划要求。 2厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流

7、分开的原那么。 干净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的资料。 3厂区按行政、消费、辅助和生活等划区规划。 4行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向 的下风侧。上海汉殷制药厂总图上海汉殷制药厂总图 5厂区中心布置主要消费区，而将辅助车间布置在它的附近。消费性质相类似或工艺流程相联络的车间要接近或集 中布置 。 6干净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药消费区应置于制剂消费区的下风侧，青霉素类消费厂房的设置应思索防止与其它产品的交叉污染。 7运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，防止人

8、、货流交叉污染。 8动力设备应接近负荷量大的车间，三废处置、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置思索电力线引入厂区的便利。 9危险品库应设于厂区平安位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设公用仓库，并有防盗措施。 10动物房应设于僻静处，并有公用的排污与空调设备。 11干净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，普通 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 12厂区应设消防通道，医药干净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 图形讲解： 厂前区 无菌生 非无菌 原料车间 锅炉房 污水站 产车间 消费车间 上风侧

9、下风侧海正药业海正药业汇仁集团汇仁集团芜湖凤凰松药业芜湖凤凰松药业合肥利民药业合肥利民药业3、总图管线综合布置、总图管线综合布置 (1)管线敷设方式 a.直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。 优点：施工简单 缺陷：检修不便，占地较多 埋设顺序普通从建筑物根底外缘向道路由浅至深埋设，如电 讯、电缆、电力电缆、热力管道，紧缩空气管理、 煤气管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。 埋设深度与防冻、防压有关。 程度间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安 全等决议 b.地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位高的 地域 c.架空敷设：将管线架空于管线支架或管廊上 低支架 2-2.5m高支架 4.5-6m 中支架 2.5-3m 优点：维修方便、节约投资，除消防上水，消费污水及雨 水下水管外均能架空敷设。 2、管线综合布置原那么、管线综合布置原那么 1管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上 相协调 2管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道 路的辅线相平行。 3干管宜布置在主