新药定义及一类药注册分类.

1、新药定义及新药定义及一类药一类药注册分类注册分类政策事务部政策事务部 胡裕清胡裕清2015-3-242015-3-24大纲大纲 药品审批历史沿革 新药定义一类新药注册分类新药保护我国建立药品注册管理制度的时间比较短，大体划分为五个阶段：我国建立药品注册管理制度的时间比较短，大体划分为五个阶段：第一阶段第一阶段： 1963 1963年年1010月月2525日，由卫生部、化工部、商业部颁发日，由卫生部、化工部、商业部颁发关于药品管关于药品管理的若干规定理的若干规定，要求对药品实行审批制度。，要求对药品实行审批制度。第二阶段第二阶段： 1966 1966年至年至19761976年期间，全民大搞中草药

2、运动，兴办药厂，药品审年期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。批处于混乱状态。第三阶段第三阶段： 1978 1978年国务院颁布年国务院颁布药政管理条例药政管理条例，规定新药由省、自治区、，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批；直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批； 药品药品审批审批历史沿革历史沿革药品审批历史的五个阶段药品审批历史的五个阶段第四阶段第四阶段：19841984年全国六届人大七次会议审议通过年全国六届人大七次会议审议通过中华人民共和国药中华人民共和国药品管理法品管理法，并于，并于19851985年年5 5月月1 1日实施。

3、日实施。药品管理法药品管理法的颁布，使的颁布，使我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。同年我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。同年7 7月月1 1日，卫生部颁布并实施了日，卫生部颁布并实施了新药审批办法新药审批办法。第五阶段第五阶段： 19981998年年3 3月，国家药品监督管理局成立，修订了月，国家药品监督管理局成立，修订了新药审批办法新药审批办法，于，于19991999年年5 5月月1 1日开始实施。日开始实施。 20022002年年1212月月1 1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了日，国家食品药品监督管理局颁布实施了药品注册药品注册管理办法管理办法（试行）

4、。（试行）。 20052005年年2 2月月2828日，日，SFDASFDA颁布了新修订的颁布了新修订的药品注册管理办法药品注册管理办法。 20072007年年1010月月1 1日起施行新的日起施行新的药品注册管理办法药品注册管理办法（局令（局令2828号）。号）。药品药品审批审批历史沿革历史沿革大纲大纲 药品审批历史沿革 新药定义一类新药注册分类新药保护1978年国务院国务院颁布的药政管理条例，规定新药系指我国创制和仿制的药品。 1985年卫生部卫生部颁布的新药审批办法，规定新药系指我国未未生产过生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。1999年国

5、家药监局国家药监局修订新药审批办法，规定新药系指我国未生产过未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。2002年国家药监局国家药监局颁布药品注册管理办法（试行），规定新药申请是指未曾在中国境内上市销售未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。新药定义新药定义2005年国家药监局国家药监局颁布修订后的药品注册管理办法，规定新药申请是指未曾在中国境内上市销售未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2007年国家药监局国家药监局

6、颁布新修订后的药品注册管理办法，新药申请是指未曾在中国境内上市未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。2013年国家药监总局国家药监总局公示药品注册管理办法修正案并征求意见。新药定义新药定义大纲大纲 药品审批历史沿革 新药定义一类新药注册分类新药保护1978年，药品审批不分类年，药品审批不分类1985年版年版新药审批办法新药审批办法 （一）中药第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。（二）西药第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准

7、生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。一类新药一类新药注册分类注册分类1999年版年版新药审批办法新药审批办法 一、中药 第一类：1中药材的人工制成品。2新发现的中药材及其制剂。3中药材中提取的有效成分及其制剂。4复方中提取的有效成分。二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。1通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。一类新药一类新药注册分类注册分类2002年年药品注册管理办法（试行）药品注册管理办法（试行） 一、中药、天然药物注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物

8、中提取的有效成份及其制剂。 是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。二、化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。一类新药一类新药注册分类注册分类2005年版和年版和2007年版年版药品注册管理办法药品注册管理办法 一、中药、天然药物注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效

9、成分及其未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂制剂。 是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。二、化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。）已在国内上市销售的制剂增加国内

10、外均未批准的新适应症。一类新药一类新药注册分类注册分类大纲大纲 药品审批历史沿革 新药定义一类新药注册分类新药保护措施关键词：新药保护期，新药过渡期关键词：新药保护期，新药过渡期1999年年新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。 关键词：新药监测期关键词：新药监测期2002年年中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例和和药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）及之后的及之后的药品

11、注册管理办法药品注册管理办法 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。 监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 新药保护新药保护措施措施关键词：标准试行期关键词：标准试行期 2002年药品注册管理办法（试行）和2005年药品注册管理办法 新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。 关键词：中药保护关键词：中药保护 中药保护品种的保护期限： 中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。 中药二级保护品种为七年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。 擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。新药保护新药保护措施措施关键词：行政保护期关键词：行政保护期1992年年药品行政保护条例药品行政保护条例 1985年第一部专利法，明确规定对药品不授予专利权