质量部控制实验室风险评估

1、质量控制实验室风险评估1. 概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要，实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间 产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一 步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质 量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。2. 评估目的消除实验室存在的风险。3.评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个所以此次主要评估片剂的工艺4 评估标准应用失败模式效果分析，从下述几

2、个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，以减小质量风险，防止质量事故的发生风险级别 （=P x R）可能性（P） 严重性（R -罕见（1级）偶尔（2级）可能（3级）很可能（4级）频繁 （5级）灾难性（5级）510152025严重（4级）48121620中等（3级）3691215微小（2级）246810可忽略（1级）12345风险级别：（1）高等级风险（1025）:不可接受，此风险必须降低；（2）中等级风险（59）:不可接受，根据优先级进行风险控制，此风险必须适当地降低至尽可能低；（3）低等级风险（14）:考虑收益和支出，降低至尽可能低，通常为可以接受的风险。优先处理

3、级别风险级别风险被发现的及时性很迟稍后立即高等级风险高优先级高优先级中优先级中等级风险高优先级中优先级低优先级低等级风险中优先级低优先级低优先级残余风险水平可接受、不可接受说明：严重性可忽略（1级）无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批 一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。微小（2级）对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多 顾客可能会发现缺陷。中等（3级）造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会 影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。严重（4级）造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或

4、造成产品全 部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。毁灭性（5级）影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。可能性频繁（5级）事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位很可能（4级）1年发生1次或多次，不会感到意外可能（3级）：15年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏偶尔（2级）510年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见罕见（1级）10年以上发生1次，事件发生概率几乎为0风险评估项目:采用故障模式与影响分析（FMEA对质量控

5、制实验室关键风险点进行识别、评估 风险评估项目详见附件 1：质量控制室风险评估表 。风险控制措施实施：进行回顾性风险评估，根据实际情况作出相应风险控制对策7. 风险评估回顾以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。质量控制实验室风险评估表项目程序子项风险点风险因素可能 性（P）严重 性（S）可检 测性 （D）RPN (P x SX D)风 险 水 平预控制措施实验 室设 计区域划 分不合理，各种 功能间未严 格分开。设计不合理2418低有足够的场所，以满足各项实验的需要。实 验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生 物限度检查室和阳性室彼此分开。交叉污 染检验结果出 现假阳性阳性

6、对照室与其它生 测检验室未严格分开。34112低实验室的设计应当确保其适用于预定的用 途，并能够避免混淆和交叉污染。特殊功 能间红外室、液相室、理 化室、高温室、试剂库、天 平室等各种功能间 未严格按要 求进行配备仪器仪器未按要求放置，防 湿、防震、通风等因素 未考虑周全，会影响检 验结果的准确性。25110低应当设置专门的仪器室，使灵敏度咼的仪器 免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干 扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等）有相应的 通风设施。通风橱通风良好。实验 团队组织架 构分工合理性人员数量不 足，不能及时完成检验工 作。质量控制实验室的人 员配置与生产规模不 相适应。实验室人员分工不明 确。

7、35115低质量控制实验室的人员、设施、设备应当与 产品性质和生产规模相适应。分析实验室要 求配置足够的人员完成相应的仪器、理化、 生测项目的检验。人员管理者能力、资质及 经验不足以 管理实验室招聘时未审核学历职 称等及工作经历35115低招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历 做调查。实验人员知识、能力及 经验不足，未 经过培训即 上岗招聘时未审核学历及 工作经历35115低招聘时仔细审核学历等，并对工作经历做调 查。要求实验人员进行检验操作相关的实践 培训且通过专业考核。检验 标准 及记 录管 理质量 标准质量标准不全，无法 做到全项检验未按质量标准进行物料及产品的检 验，检验结果无从追溯

8、。45120低建立所有物料的质量标准并按质量标准进 行检验批检验 记录、各 种辅助 记录可控性不强， 无法保证记 录原始性、真实性、及时性、永久性誊抄记录、热敏记录纸 使用不当；假记录、杜 撰记录、未实施连码设计；未装 订成册管理等。45120低原始性、完整性、真实性及时性、顺序性、 永久性、复核制度。电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数 据，对计算打的表格进行密码管理。发放：记录受控发放。 修改：正确记录与修改。归档：受控管理，批记录。标准操 作规程 和表格操作性不强无法按标准S0P4行 正确操作，表格内容设 计不全面2418低建立所有物料及产品的检验标准操作规程 并按操作规程进行检验，表

9、格设计考虑周 全，避免遗漏。仪器 管理仪器 验证主要仪器验证管理无法保证检 验结果的准 确性主要仪器设备未进行 验证，或未在验证有效 期内。34112低仪器设备及时进行验证，定期检定与校准， 始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的 验证状态。仪器 校准定期检定和校准仪器未定期 检定或校准，造成检验结 果不准确计量器具、仪器未经检 定或定期校准。34112低计量器具、仪器每年经计量局检定，同时定 期进行内部校准，始终保持其处于合格状 态。检验 物料 管理试剂试 液管理定期配制试剂、试液过 期或保管不 当，影响检验 结果的准确 性。未从可靠的供应商处 采购，未及时更换试 剂、试液。35115低试剂从

10、可靠的供应商处购买。记录接受日期、有效期等。试液的配制应当标注配制批号、 配制日期和 配制人员姓名，并有配制记录。不稳定的试 剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮 存条件。标准品 对照品管理来源、检测、管理、制备标准品对照 品溶液配制 不正确，导致检验结果不 正确未从法定机构购入标 准品或对照品，未按规 定进行管理，未及时登 记使用与发放记录。35115低保证标准品、对照品来自法定机构；标准品、 对照品现场管理：存放符合要求、专人管理、 标示（启用标示）等及时记录。建立工作品SOP等。培养基贮藏条件 火菌验证 适用性检查培养基未进行适用性检 查，导致检验结果不止确未对新购进的培养基 进行适用

11、性检查或培 养基贮存不当、未及时 火菌等。35115低已配制的培养基及时标注配制批号、配制日 期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌） 记录，并对培养基进行适用性检查。不稳定培养基标注有效期及特殊贮存条件。菌种接受、传代、保存方 法、销毁方式未按照要求 进行传代、保 存、销毁。导致检验结果 不正确未对菌种正确传代、保 存、销毁。35115低保证有检验所需的各种检疋困，并建立检疋 菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相 应记录。检定菌有适当的标识，内容至少包括菌种名 称、编号、代次、传代日期、传代操作人； 检定菌按照规定的条件贮存，贮存的方式和 时间不应当对检定菌的生长特性有不利影 响。滴定液 管

12、理定期标化滴定液未定 期标化，导致 F值不正确， 影响检验结 果的准确性。未及时对滴定液进行 标化，对滴定液管理不 善。35115低标准液、滴定液还应当标注每次标化的日期 和校正因子，并有配制、标化、发放记录。实验 过程 管理取样取样人、取样区域和 工具、取样计划、取 样技术、样品标示、取样记录取样不具备 代表性，影响 分析检验结 果的可信度，取样有可能 对物料产生 污染。未能按取样操作规程 进行操作。35115低对取样人员（QA QC经授权的取样人）培训 合格后上岗。无菌取样工具应进行火菌或者除去热源物 质。生产现场取样：火菌后待包装样品取样应包 括最冷点取样。同一时间来的不同批号的物料应分

13、别取样 检验。过滤样品取样：过滤终点取样。避免将不冋部位抽取的样本进行合并检验。取样后恢复原包装。取样后取样室的清洁管理。样品 管理样品接收、贮存、分 发与剩余样品的处 理样品分发不 正确或贮存 条件不止确 导致检验结 果不正确不能及时安排检验时， 样品的存放条件不合 适：导致样品变质或被 污染。样品分发错误：直接导 致结果错误。35115低按产品相应的贮藏条件贮存。贮藏时间不宜 过长。需认真核对标签，确疋无误后发放。 剩余样品留样做相应处理。检验依法操作 实验数据 实验确认未掌握检验 规程及检验 方法，检验技未对实验器材、试剂试 药、实验条件进行确 认。35115低应当确保药品按照质量标准或

14、注册批准的 方法进行全项检验。检验操作规程的内容应当与经确认或验证复核 实验清洁术不熟练，检 验结果不完全、不止确。未按照检验操作规程 依法操作；未对检验结 果进行独立复核。未对物料及产品进行 全项检验。的检验方法一致。对人员进行检验方法及检验操作规程的培 训，保证检验结果的及时、真实、可靠、准 确。留样代表性、留样量、留 样样品包装、保存条 件、保存时间、定期 观察留样不具有 代表性，留样 量不够不足 无法完成必 要的检验。留样不具有代表性，留 样数量不足，留样包装 与实物包装不一致；未 按照样品贮存条件进 行贮存，未定期观察。34112低保证样品留样代表性：成品留样每次、每条 线、随机取留

15、样。样品留样量每批药品的留样数量一般至少 应当能够确保按照注册批准的质量标准完 成两次全检，物料的留样量应当至少满足鉴 别的需要。需要考虑 00S羊品量。严格按 留样条件贮存样品。连续监测留样室温度。定期进行留样观察。持续稳 定性考 察考察批次、检验方 法、合格标准、时间 测试点、贮存条件、 检验项目、异常情况 分析、调查报告实验设备温 湿度记录不 准确实验项目缺少时间点或 时间点不正 确，缺少报告及异常趋势 调查。未及时记录实验设备 的温、湿度；时间点确定不及时不 准确。未及时形成稳定性考 察报告。缺少异常趋势数据评 估内容。未包含质量标准所规 定的所有检验项目。34112低用于持续稳定性考

16、察的设备：尤其是稳定性 试验箱要经过确认和维护，确保能持续提供 实验要求的条件，并连续监控数据记录和应 急措施。储存条件：应当采用与药品标示贮存条件相 对应的中华人民共和国药典规定的长期 稳定性试验标准条件。应当根据所获得的全部数据资料， 包括考察 的阶段性结论，及时撰写总结报告并保存， 定期审核总结报告。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋 势进行调查。通常与成品质量标准所包含的项目一致， 并 参考中国药典不同剂型药品重点考察项目。00S/00T紧急情况处理、偏差可 能出现的原因、调查方 案、调查过程、方案的 扩大调查、 调查报告、采取CAPACAF风险评古、对检验结果 异常未及时 进行调查

17、与 处理。检验结果异常调查方 法错误，错误原因不 明。调查方式不正确。 缺少证据及书面支持 材料。34112低建立00S/00管理规程，明确超常超标调查 步骤。对实验条件、明确错误来源（操作方 法不当、计算错误、使用对照品不当等）。 找到原因，采取CAPA对产品影响进行评估。 最终的评价、结论和更正措施应与调查报告 一起放在质量文件保存。影响产品风险评估。检验 方法验证检验方法未 进行验证未对检验方法进行验 证35115低必须对以下情况进行检验方法的验证： 采用 新的检验方法、检验方法需变更的、米用中 华人民共和国药典 及其他法定标准未收载 的检验方法；法规规定的其他需要验证的检 验方法。下面

18、是赠送的励志散文欣赏，不需要的朋友下载后可以编辑删除！上面才是您需要的正文。十年前，她怀揣着美梦来到这个陌生的城市。十年后，她的梦想实现了一半，却依然无法融入这个城市。作为十年后异乡的陌生人，她将何去何从?笔记本的字迹已经模糊的看不清了，我还是会去翻来覆去的看，依然沉溺在当年那些羁绊的年华。曾经的我们是那么的无理取闹，那么 的放荡不羁，那么的无法无天，那么轻易的就可以抛却所有去为了某些事情而孤注一掷。而后来，时光荏苒，我们各自离开，然后散落天涯。如今，年年念念，我们只能靠回忆去弥补那一程一路走来落下的再也拾不起的青春之歌。从小，她就羡慕那些能够到大城市生活的同村女生。过年的时候，那些女生衣着光

19、鲜地带着各种她从来没有见过的精致东西回村里，让她目不转睛地盯着。其中有一个女孩是她的闺蜜，她时常听这个女孩说起城市的生活，那里很繁华，到处都是高楼大厦，大家衣着体面这一切都是她无法想像的画面，但是她知道一定是一个和村子截然不同的地方。她梦想着有一天能够像这个闺蜜一样走出村子，成为一个体面的城市人。在她十八岁那年，她不顾父母的反对，依然跟随闺蜜来到了她梦想中的天堂。尽管在路途中她还在为父母要和她断绝关系的话感到难过，但是在 她亲眼目睹城市的繁华之后，她决心要赚很多钱，把父母接到城市，让父母知道她的选择是正确的。可是很快，她就发现真实的情况和她想象的完全不一样。闺蜜的光鲜生活只是表面，实则也没有多

20、少钱，依赖于一个纨绔子弟，而非一份正当的 工作。而她既没有学历、又没有美貌，也不适应城市生活，闺蜜也自顾不暇，没有时间和多余的钱帮助她。这样的她，连生活下去都成问题，更别说 赚大钱了。倔强的她没有因此放弃，而是更加坚定要作为一个异乡人留在这里打拼，相信自己一定可以实现梦想。一开始，她只能做清洁工、洗碗工等不需要学历的工作，住在楼梯间，一日三餐只吃一餐。周围的人对于一个年轻女孩做这类型工作都会投以异 样的眼光，在发现她一口乡音的时候就立即转为理所当然的表情。自尊心强的她受不了这两种目光，在工作的时候默默地留意城市人说话的语音语调，和内容当她做到说话的时候没有人能听出她来自乡下的时候，她开始到各家

21、小企业应聘。虽然她应聘的岗位都是企业里最基层的职位，但是她依然到处 碰壁。最后终于有一家企业愿意聘用她，但是工资只有行情的一半，而且工作又多又累。尽管如此，她还是签了合同上班了。她每天都要战战兢兢地 等待同事们的叫唤，偷偷地观察别人，谦卑地请教别人关于工作上的问题。也许是她的态度良好，工作尽责，同事们都愿意在空闲的时候教她一些东 西，让她受益匪浅。她一天一天地学习着、进步着，慢慢脱离了以前乡下的生活，一步一步地走进城市。十年后，她已经是企业里的第二把手，深得老板器重。谁也想不到十年前的她不过是一个刚从乡下出来的农村女孩。现在的她有着高收入，有车 有房，但是她并不快乐。因为五年前她在乡下的父母去

22、世了，邻居联络不到她。直到两年前她事业有成之后回乡接父母才知道这件事。在乡下，待在 没有父母的家里时，衣着光鲜的她和周围的环境格格不入。所以她很快回到了城市，重新投入工作，却越来越空虚。因为她这十年来所付出的一切都 是为了父母，如今父母不在了，她也失去了快乐。她原以为十年的时间能够让她彻底变成一个城市人，但是她没有想到她十年后依然是异乡的陌生人，无法和父母一起在城市有一个家，依旧孤零 零地在城市里寂寞着 >>>>>> 指尖的香烟烟草的气味，不知什么时候就开始蔓延。如同那阵阵袭来的压抑，慢慢侵蚀我们唯留的一点点青春笑颜。黑板的一角，突然就被罗列出来一小 块记录

23、着距离某一个日子还余下的天数。接下来的生活，便因那个倒计时的数字，变得更加麻木。而我们却还那么无所事事的躺在校园的花丛中，看透过树荫外的天空。阳光在那个时候似乎也忘记了灼伤我们，就任凭我们一天天的观望。应 该说，那些空洞苍白的日子，是我们彼此撑过来的吧。我们就那么一天天的一起观望天空，一起想象以后的日子，一起数着教学楼房顶的鸽子。像是 在等待世界末日来临前一定要把一切观够般，校园里有几棵榕树，哪棵树上断了一枝，哪棵树上有个经年的鸟窝，我们都清清楚楚。那时的我们就这 么天真，虽然明知某一天很快就会到来。我在想，那时我们还是个孩子吧 而好的孩子是不会抽烟的，那么，我们应该是一群坏小孩。我们都那么无

24、以复加的喜欢看指尖的烟雾，因为那些弥漫的感觉就如十八岁那一年的年华。我们一无所有>>>>>> 后校门的铁门那时的我们总是若飞鸟般渴望外界，而学校却如同囚笼，囚禁着我们一切的希望与自由。那些保安的可恶嘴脸我们曾一起尝试过多少次。而后 来，我们终于屈服了，开始另辟蹊径。或寵信许上苍还是垂青我们的吧，让我们这群叛逆的孩子发现了那扇锈迹斑斑的铁门。翻越铁门成了我们最开心的事，校服被挂破了，我们还在下面没心没肺的笑。仿佛铁门的另一边就是腾格里的长生天，而里面，便是炼狱。有 人说过，世上本没有路，走的人多了也就成了路。锈迹班班的铁门成了我们通往外界的坦途。当重新翻开记忆

25、，想起那段飞檐走壁的日子，突然就开心的笑起来。只是不知道挂在铁门上的校服裂布，是否在经历了岁月洗礼后，还像以往 一样招摇。就如同当年的我们，散落以后，如今真的很想知道各自到底过的好吗？>>>>>>一路公交车的尽头中秋佳节演讲词推荐中秋，怀一颗感恩之心老师们，同学们：秋浓了，月圆了，又一个中秋要到了 ！本周日，农历的八月十五，我国的传统节日一一中秋节。中秋节，处在一年秋季的中期，所以称为“中秋”，它 仅仅次于春节，是我国的第二大传统节日。中秋的月最圆，中秋的月最明，中秋的月最美，所以又被称为“团圆节”。金桂飘香，花好月圆，在这美好的节日里，人们赏月、吃月饼、走

26、亲访友无论什么形式，都寄托着人们对生活的无限热爱和对美好生活的向往。中秋是中华瑰宝之一，有着深厚的文化底蕴。中国人特别讲究亲情，特别珍视团圆，中秋节尤为甚。中秋，是一个飘溢亲情的节日；中秋，是一个弥漫团圆的时节。这个时节，感受亲情、释放亲情、增进亲情 ；这个时节，盼望团圆、追求团圆、享受团圆这些，都已成为人们生活的主旋律。同学们，一定能背诵出许多关于中秋的千古佳句，比如“举头望明月，低头思故乡”、“但愿人长久，千里共婵娟”、“海上生明月，天涯共此时”这些佳句之所以能穿透历史的时空流传至今，不正是因为我们人类有着的共同信念吗。中秋最美是亲情。一家人团聚在一起，讲不完的话，叙不完的情，诉说着人们同

27、一个心声：亲情是黑暗中的灯塔，是荒漠中的甘泉，是雨后的彩虹中秋最美是思念。月亮最美，美不过思念 月亮最高，高不过想念。中秋圆月会把我们的目光和思念传递给我们想念的人和我们牵挂的人，祝他们没有 忧愁，永远幸福，没有烦恼，永远快乐！ 一、活动主题：游名校、赏名花，促交流，增感情二、活动背景：又到了阳春三月，阳光明媚，微风吹拂，正是踏青春游的好时节。借春天万物复苏之际，我们全班聚集在一起，彼此多一点接触，多一点沟通，共话美好未来，与此同时，也可以缓解一下紧张的学习压力。相信在这次春游活动中，我们也能更亲近的接触自然，感悟自然，同时吸收万物之灵气的同时感受名校的人文气息。三、活动目的：1. 丰富同学们的校园生活，陶冶情操。2. 领略优美自然风光，促进全班同学的交流，营造和谐融洽的集体氛围。3.为全体同学营造一种轻松自由的气氛， 又可以加强同学们的