中药饮片生产企业年度自检计划_第1页
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文档简介

1、广西宝正药业有限公司2018年度自检计划自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）及相关附录内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2018年1月-12月二、自检小组组长：李美容组员：欧阳小光、王玉莹、董卫东、刘凯林、周邦群、何德雨、刘超、姚美婷三、自检小组成员及职责自检小组成员职责组长李美容负责自检工作的协调、官理工作，批准自检方案，和自检报告组员欧阳小光、董卫东、刘凯林、周邦群、何德雨按照自检计划及时实施自检，并提父自检报告。王玉莹、刘超、姚美婷负责编

2、制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。受检部门在职责范围内协助自检,负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。及自检的时间安排。四、自检范围自检的范围一般取决于公司管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务；自检的范围原则上应包括公司所涉及执行GMP的所有部门、区域、产品。本次自检范围包括：机构与人员厂房、设施与设备 物料与产品 确认与验证文件管理 生产管理 质量管理、质量控制及保证 委托生产与检验 产品发运与召回五、自检

3、方式定期自检：自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，发现问题及时解决。各部门每季度进行一次自检。不定期自检：一种为针对性自检，即出现特别情况时进行检查，如出现成批退货时进行自检；另一种为有重点的自检，如新厂房、新设备开始使用时或GMP认证检查之前应进行自检。六、自检小组检查内容以药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录为依据逐项检查。七、自检的实施1、各部门首先根据自检标准对本部门进行自查，作好GMP自检记录。2、自检小组成员依据GMP自检标准对企业内执行GMP情况进行一次全面检查。3、检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，以听取自检小组的意见4、在检查过程中，自检小组成员要对检查情况作好GMP自检记录及整改计划，对存在的问题要征得被检查部门认可。自检记录及整改计划内容包括：自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。5、现场检查完毕后，自检小组应将自检出的问题及时反馈到有关部门要求其拟定改进措施，并将其列为下次检查的重点。6、自检报告由各部门部

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