新整理药品不良反应业务培训教案

1、药品不良反应监测工作药品不良反应监测工作培训教案培训教案 河池药品不良反应监测中心河池药品不良反应监测中心 2013年年3月月 第一部分第一部分 药品不良反应监测工作开展的意义药品不良反应监测工作开展的意义第二部分第二部分 药品不良反应基本知识药品不良反应基本知识第三部分第三部分 药品不良反应报告原则、程序、时药品不良反应报告原则、程序、时 限、范围、报告的填写限、范围、报告的填写第四部分第四部分 常见严重病例判断标准常见严重病例判断标准第五部分 监测网络问题监测网络问题 第一部分第一部分 常见严重病例判断标准常见严重病例判断标准第二部分第二部分 监测网络问题监测网络问题 第一部分第一部分 开

2、展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务提供服务;2、促进临床合理用药、促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定和扩大，保障公众健康和社会稳定.第一部分第一部分 开展药品不良反应监测工作的开展药品不良反应监测

3、工作的意义意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务提供服务;2、促进临床合理用药、促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定和扩大，保障公众健康和社会稳定.病例少（病例少（Too few）研究时间短（研究时间短（Too short）试验对象年龄范围试验对象年龄范围窄

4、窄（Too medium-aged）目的单纯（目的单纯（Too restricted）用药条件控制较严（用药条件控制较严（Too homogeneous）国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心5 TOO沙利度胺沙利度胺(In the 1960s) 沙利度胺灾难沙利度胺灾难 (thalidomide disaster) 耳毒性药物致听力残疾 听力残疾听力残疾60-80%系药源性伤害系药源性伤害可避免的药物可避免的药物已知不良反应已知不良反应 第一部分第一部分 开展药品不良反应监测工作的开展药品不良反应监测工作的意义意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价弥补药品上市前研究的不足

5、，为上市后再评价 提供服务提供服务;2、促进临床合理用药促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定和扩大，保障公众健康和社会稳定. 工作背景工作背景美国美国FDA生产企业生产企业第一部分第一部分 开展药品不良反应监测工作的开展药品不良反应监测工作的意义意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价弥补药品上市前研究的不足

6、，为上市后再评价 提供服务提供服务;2、促进临床合理用药促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定和扩大，保障公众健康和社会稳定. 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草注射液第一部分第一部分 开展药品不良反应监测工作的开展药品不良反应监测工作的意义意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价弥补

7、药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务提供服务;2、促进临床合理用药促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定和扩大，保障公众健康和社会稳定.第一部分第一部分 开展药品不良反应监测工作的开展药品不良反应监测工作的意义意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价 提供服务提供服

8、务;2、促进临床合理用药促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上 市后风险管理提供技术支持市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延 和扩大，保障公众健康和社会稳定和扩大，保障公众健康和社会稳定.第二部分第二部分 药品不良反应基本知识药品不良反应基本知识 一、药品不良反应基本概念一、药品不良反应基本概念 二、药品不良反应认识的误区二、药品不良反应认识的误区一、药品不良反应基本概念一、药品不良反应基本概念 （一）药品不良反应（

9、一）药品不良反应(ADR) (ADR) （二）不良事件（二）不良事件（AEAE） （三）药品不良事件（三）药品不良事件（ADEADE） （四）新的药品不良反应（四）新的药品不良反应 （五）药品严重不良反应（五）药品严重不良反应/ /事件事件 （六）群体不良反应（六）群体不良反应/ /事件事件 （七）药品不良反应的报告和监测（七）药品不良反应的报告和监测 （一）药品不良反应（一）药品不良反应(ADR) 合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的下出现的与用药目的无关或意外的无关或意外的有害反应有害反应， 简称简称ADR (Adverse drug reactions)。 药品

10、不良反应主要包括：副作用、毒性作用、药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。应、停药综合症等。 药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后

11、遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症 药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症药品

12、不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物

13、依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效

14、应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症药品不药品不良反应良反应副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综合停药综合症症 （二）不良事件（二）不良事件（AEAE）: :是治疗期间所发生的任何是治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。关系。 （三）药物不良事件

15、（三）药物不良事件（ADEADE）: :在药物治疗期间，在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。件并非一定与用药有因果关系。 时间上的相关性 AE-ADE-ADR 用药期间 因果关系（四）（四）新的药品不良反应新的药品不良反应 新的药品不良反应新的药品不良反应：是指药品说明书中未：是指药品说明书中未载明的不良反应。载明的不良反应。（五）药品严重不良反应药品严重不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：害情形之一的反应： 1 1、引起死亡；

16、、引起死亡； 2 2、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷； 3 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；伤残； 4 4、对器官功能产生永久损伤；、对器官功能产生永久损伤； 5 5、导致住院或住院时间延长。、导致住院或住院时间延长。 6 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。现上述所列情况的。 （七）药品不良反应报告和监测概念（七）药品不良反应报告和监测概念 药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测：指药品不良反：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。应的

17、发现、报告、评价和控制的过程。 其目的主要是为了尽早发现各种类型的其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素和诱发因素, ,使药品监督管理部门及时了解使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全措施，以保障人民用药安全, ,维护人民身体维护人民身体健康。健康。二、药品不良反应认识的误区二、药品不良反应认识的误区 误区一：假劣药品才会引起不良反应误区一：假劣药品才会引起不良反应 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部

18、分人身上出现药品不良反应。 误区二：药品使用说明书里列举不良反应误区二：药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药少的就是好药 有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述少，但实际发生的不一定少。三、药品不良反应认识的误区三、药品不良反应认识的误区 误区三：非处方药不会引起严重不良反应误区三：非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应较处方药比较少、比较轻，但这不是绝对的。 误区四：中药的不良反应比西药少误区四：中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型由于成分不明确、生产工艺不规范、添加辅料的影响等原因，在使用过程中发生的药品不良反应并不少。 三、药品不良反

19、应认识的误区三、药品不良反应认识的误区 误区五：新药比老药的不良反应误区五：新药比老药的不良反应少少新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，对新上市药品出现的不良反应更要警惕。 误区六：误区六： 把药品不良反应报告与医疗事故和药品把药品不良反应报告与医疗事故和药品质量混淆质量混淆办法办法第五十七条规定：药品不良反应报告的第五十七条规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理用药的依据，不作为医疗事

20、故，医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品质量事故的依据。 三、药品不良反应认识的误区三、药品不良反应认识的误区 误区七：误区七： 认为药品不良反应监测报告认为药品不良反应监测报告是额外的工作负担是额外的工作负担涉药单位进行药品不良反应的监测和上报工作是必须履行的职责，不能够认为此项工作可做可不做或者是额外的工作负担。 第四部分第四部分 药品不良反应报告原则、药品不良反应报告原则、程序、时限、范围、报告的填写程序、时限、范围、报告的填写 一、一、ADR上报的原则上报的原则 二、二、ADR报告的程序与时限要求报告的程序与时限要求 三、三、ADR的报告范围的报告范围 四、药品不良反应病例报告的填写

21、及注意四、药品不良反应病例报告的填写及注意事项事项ADR上报的原则上报的原则 可疑即报程序与时限要求程序与时限要求 依据办法规定：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。ADR的报告范围的报告范围 1 1医疗卫生机构和药品经营单位医疗卫生机构和药品经营单位 报告发现的所有可疑药品不良反应报告发现的所有可疑药品不良反应 ADR的报告范围的报告范围 2. 药品生产企业药品生产企业 办法办法第三章第二节第三章第二节第二十条新药第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应严

22、重的不良反应ADR的报告范围的报告范围 3 3进口药品代理经营单位进口药品代理经营单位 进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报年内，报告该进口药品的所有不良反应；满告该进口药品的所有不良反应；满5 5年的，年的，报告新的和严重的不良反应报告新的和严重的不良反应。 药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报 纸质报告表纸质报告表 电子报告表电子报告表药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报 电子报告表电子报告表 1 1、网址：国家药品不良反应监测系统、网址：国家药品不良反应监测系统 操作一操作一 网址：网址：http/

23、20(http/20(联通用户联通用户) ) http/20http/20（电信用户）（电信用户） 操作二操作二 直接在直接在药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报一般信息，缺一般信息，缺项：尽量补充项：尽量补充修改修改重要信息！重要信息！如缺、错，补如缺、错，补充修改充修改批准文号简便输入，查找准确

24、后，系统自动生成通用名、生产厂家及剂型。F药品不良反应药品不良反应/ /事件表现及处理事件表现及处理 A 3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 3 3个时间个时间不良反应发生的时间不良反应发生的时间采取措施干预不良反应的时间采取措施干预不良反应的时间不良反应终结的时间不良反应终结的时间 F药品不良反应药品不良反应/ /事件表现及处理事件表现及处理 A 3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 3 3个项目个项目第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查药品不良反应动态变化的相关症状、体征和

25、相关检查药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查发生药品不良反应后采取的干预措施结果发生药品不良反应后采取的干预措施结果2 2个尽可能个尽可能 不良反应不良反应/ /事件的表现填写时要尽可能明确、具体事件的表现填写时要尽可能明确、具体与可疑不良反应与可疑不良反应/ /事件有关的辅助检查结果要尽可能明确事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写填写F药品不良反应药品不良反应/ /事件表现及处理事件表现及处理 A 其他注意事项其他注意事项不良反应不良反应/ /事件的开始时间和变化过程要用具体时间事件的开始时间和变化过程要用具体时间填写与不良反应填写与不良反应/ /事件发生有关的患者病史事件发生有

26、关的患者病史高血压、糖尿病、肝高血压、糖尿病、肝/ /肾功能障碍等肾功能障碍等过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等关联性评价 分析方法主要遵循以下五条原则：分析方法主要遵循以下五条原则：用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的

27、进展、其他事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？治疗的影响来解释？60关联性评价结果关联性评价结果肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价待评价需要补充材料才能评价需要补充材料才能评价无法评价无法评价评价的必须资料无法获得评价的必须资料无法获得61注：表示肯定；注：表示肯定； 表示否定；表示否定； ？表示不明？表示不明各上报单位经常查看补充材料管理，有退回要求补充材料的，请及时补充后重新提交或删除！高质量的报告表 有价值 完整 信息最大化 真实有效 可追溯四、常见严重病例判断标准四、常见严重病例判断标准严重严重ADRADR的评判标准的评判标准 过敏性休

28、克过敏性休克必需指标必需指标其中其中1 12 2项项喉头水肿、气管痉挛、肺水肿喉头水肿、气管痉挛、肺水肿 、呼吸困难、呼吸困难 眩晕、惊厥、昏迷、大小便失禁眩晕、惊厥、昏迷、大小便失禁期前收缩、心室期外收缩、阵发性心动过速、心期前收缩、心室期外收缩、阵发性心动过速、心房纤颤、心绞痛等冠脉功能不全症状房纤颤、心绞痛等冠脉功能不全症状血压下降血压下降 80/50mmHg80/50mmHg以下、脉压差小于以下、脉压差小于30mmHg30mmHg严重严重ADRADR的评判标准的评判标准 过敏性休克过敏性休克 报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治

29、疗措施，如述中有抗过敏治疗措施，如“肾上腺素、糖皮肾上腺素、糖皮质激素质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳治疗后好转的，不良反应名称可归纳为为“过敏性休克过敏性休克” 严重严重ADRADR的评判标准的评判标准 案例案例患者王某，女，患者王某，女，5656岁，因胃肠炎于岁，因胃肠炎于2010-11-262010-11-26在急诊科在急诊科使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液100ml(0.2g)100ml(0.2g)，QdQd，静滴，静滴; ;用药半小时后患者出现用药半小时后患者出现晕厥，神志不清，晕厥，神志不清，虚汗，血压下降，虚汗，血压下降，四肢冰凉，四肢冰凉，BPB

30、P 75/38mmHg75/38mmHg，即刻停药，给予吸氧、静脉，即刻停药，给予吸氧、静脉注射地塞米松注射地塞米松10mg10mg，多巴胺，多巴胺20mg20mg等处理措施后，观察等处理措施后，观察8 8分钟分钟, ,患者上述症状逐渐缓解，患者上述症状逐渐缓解，BPBP 90/59mmHg90/59mmHg。 严重严重ADRADR的评判标准的评判标准严重过敏样反应严重过敏样反应1 1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应 过程描述无或达不到休克血压指标过程描述无或达不到休克血压指标2 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼、患者出现累及三

31、个（含）以上系统、且必须含呼 吸系统或心血管系统或神经系统损害的吸系统或心血管系统或神经系统损害的3 3、患者出现可恢复的累及三个（含）以上系统损害、患者出现可恢复的累及三个（含）以上系统损害 的不良反应，且需要抢救或者住院治疗的的不良反应，且需要抢救或者住院治疗的 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按 具体症状填写具体症状填写严重严重ADRADR的评判标准的评判标准案例案例 患者吴某，男，患者吴某，男，5252岁，因上呼吸道感染岁，因上呼吸道感染预以静滴头孢哌酮钠舒巴坦钠预以静滴头孢哌酮钠舒巴坦钠2g2g，用药，用药1010分钟后，患者出现胸闷

32、、皮疹、继而出现分钟后，患者出现胸闷、皮疹、继而出现呼吸困难，血压下降，呼吸困难，血压下降，BPBP 85/55mmHg85/55mmHg，即刻，即刻停药，给予吸氧、静脉注射地塞米松停药，给予吸氧、静脉注射地塞米松10mg10mg等处理措施，等处理措施，15min15min后后, ,患者上述症状逐渐患者上述症状逐渐缓解，缓解，BPBP 95/61mmHg95/61mmHg。 严重严重ADRADR的评判标准的评判标准肝功能损害：ALT、AST：5ULN以上。严重严重ADRADR的评判标准的评判标准 肾损害肾损害 1、急性肾衰竭、急性肾衰竭（1）血清（血浆）肌酐增加到基线的）血清（血浆）肌酐增加到

33、基线的3.0倍以上，倍以上，或或4mg/dL（354umol/L）且急性上升）且急性上升0.5mL/dL（44.2 umol/L）（2）尿量下降到小于）尿量下降到小于0.5mL/Kg Hr达到达到24小时或小时或无尿达到无尿达到12小时。小时。（3）因急性肾损害需要住院治疗。）因急性肾损害需要住院治疗。（4）需要任何形式的肾脏替代治疗。）需要任何形式的肾脏替代治疗。符合上述任何一条者判定为重症急性肾炎。符合上述任何一条者判定为重症急性肾炎。 肾损害肾损害 2、慢性肾损害（1）肾小球滤过率小于60mL/mln 1.73 m2持续超过3个月（2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl （133 umo

34、l/L）持续超过3个月（3）需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常（4）需要任何形式的肾脏替代治疗符合上述任何一条者，即可判定为慢性肾损伤。肾损害肾损害 3、少尿或无尿少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于17ml。无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。 4、报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明确证据反驳的病例。当符合上述14条中的任何一条时，判定为肾损害严重不良反应。严重严重ADRADR的评判标准的评判标准 严重贫血严重贫血 极重度，血红蛋白浓度低于极重度，血红蛋白浓度低于3030克升；克升； 重度，血红蛋白浓度为重度，血红蛋白浓度为30-5930-59克升

35、；克升；（正常值：成年男性（正常值：成年男性-120-120克升；成年女性克升；成年女性-110110克升；孕妇克升；孕妇-105-105克升克升 ） 严重严重ADRADR的评判标准的评判标准 发热程度的判断发热程度的判断（以腋窝温度为例）（以腋窝温度为例） 低热型（低热型（3838） 中热型（中热型（38383939） 高热型高热型 （39-4039-40） 超高热型（超高热型（4040）严重严重ADRADR的评判标准的评判标准 重度骨髓抑制重度骨髓抑制 白细胞计数值小于白细胞计数值小于2.02.010109 9/L/L骨髓的抑制程度根据骨髓的抑制程度根据WHOWHO分为分为0 0级：级： 0 0级：白细胞级：白细胞4.04.0109109L L，血红蛋白，血红蛋白110g/L110g/L，血，血小板小板100100109/L109/L， 级：白细胞级：白细胞(3.0(3.03.9)3.9)109109L L，血红蛋白，血红蛋白9595100g/L100g/L，血小板，血小板(75(7599)99)109109L L， 级：白细胞级：白细胞(2.0(2.02.9)2.9)109109L L，血红蛋白，血红蛋白808094 94 g/Lg/L，血小板，血小板(50(5074)74)109109L