YGZ15S型液体灌轧机验证方案

1、*药业有限公司*药业有限公司YGZ15S液体灌轧机验证方案方案编号TS-TV-04-Y-029-00总页数验证小组成员姓 名设备部制剂部质量部设备名称液体灌轧机规格型号YGZ15S制造厂家楚天科技股份有限公司出厂编号7227使用部门制剂部设备编号Y-029设备验证实施目录1. 验证批准页2. 验证的目的3. 设计确认4. 安装确认5. 运行确认6. 性能确认1.验证批准页1.1验证方案的起草姓 名日 期起草人复核人1.2验证方案的审批验证方案由以下职责范围负责人共同审批职务部门姓 名日 期质量部经理设备部经理制剂部经理1.3终审职务部门姓 名日 期质量受权人2.设备验证的目的： 2.1证实YG

2、Z15S型液体灌轧机在正常运行情况下能满足生产所需，而且能够稳定地生产符合质量要求的产品。2.2检查确认设备设计、材质、制造等符合GMP要求。2.3检查确认安装符合GMP要求。2.4检查确认运行符合GMP要求。2.5检查确认性能符合GMP要求。2.6制定和修改设备操作SOP、维修、保养SOP、清洗SOP、及相关的管理标准。2.7为维修、改造提供技术数据。 3.设计确认3.1设计确认方案：3.1.1用户需求：设备型号YGZ15S型口服液瓶灌轧机（生产能力：19200/小时）用于更换原型号为DGZ8A口服液灌轧机，因DGZ8A口服液灌轧机（生产能力：9000瓶/小时），因原设备工作效率相对较低，现

3、计划更换生产效率高设备。YGZ15S型口服液瓶灌轧机能够与QCL40立式超声波清洗机及SZA420/20远红外杀菌干燥机进行生产联动。 3.1.2本设计确认方案阐述了所有必需的设计确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3.2设备描述：YGZ15S型口服液瓶灌轧机是制药行业用于液体类制剂定量灌装和加铝盖密封一体的专用设备。本机采用变频控制电机，灌装速度与整机的速度同步。装机规格灌装量可在530ml范围内自由调节。具有缺瓶不灌装的功能，无铝盖停机的功能。YGZ15S型口服液瓶灌装机，由机架，机械传动系统，进瓶机构，灌装机构，振荡器，挂盖机构，出瓶机构和控制系统等组成。3.3设备基本结构检测项

4、目接受标准检测方法进瓶工位进瓶装置由输送带，传动链轮和带减速器电机等组成，输送带由电动机带动的传动链轮驱动，通过输送带的摩擦力把口服液瓶送入大波轮。输送带电机用变频器调整，可单独起、停。灌装工位灌装系统是采用圆弧式往复跟踪定位，由凸轮带动15个玻璃泵进行灌装。在进行灌装时，凸轮旋转带动摆杆，摆杆带动15个电磁铁旋转而提升玻璃泵，从而实现了整个灌装过程。光纤检测瓶子信号发给电磁铁，无瓶子时电磁铁工作吸住，不提升泵，从而实现无瓶不灌。挂盖工位理盖斗通过电磁共振原理自动完成理盖工作（理塞速度可以通过振动电压来调节），然后通过落盖轨道将铝盖传输至瓶口位置，当灌装好的瓶子经过时自动把铝盖扣在瓶口上。当输

5、盖轨道无盖时，光电光纤反馈感应信号，轧盖机报警停主机，实现无盖不轧盖功能。轧盖工位轧盖部件主要由压头部件、轧刀座、轧盖凸轮、轧刀等组成。它采用三刀轧盖，具有运转平稳、工作可靠等优点。带好盖的瓶子进入轧盖部件时，升降带动轧头部件下降压住瓶子，轧刀快速绕瓶子边旋转边靠拢实现扎盖（在轧盖过程中瓶子始终不动，从而大大降低了破瓶率）。轧好后轧刀松开，轧头部件上升脱离瓶子，再由出瓶拨轮带出。出瓶工位出瓶拔轮将瓶子从轧盖部件承接过来，并推送入出瓶盘部件内。特殊配置配置上海杰锐振动盘设备有限公司生产的振荡斗，振荡斗需在百级层流保护下，口服液瓶灌轧机配置双出口接瓶盘装置。3.4设备主要技术参数检测项目接受标准检

6、测方法生产能力19200瓶/时（10ml口服液瓶）破瓶率0.2%轧盖合格率99.5%无瓶不灌100%噪声80dB灌装精度±2%（符合药典要求）外形尺寸2700mm×1280mm×1720mm总重量1300kg3.5设备总体特性检测项目接受标准检测方法总体特性各种规格之间的易于更换与重要区域连接的表面，应设计成易清洁。（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生。可能产生污染源的子系统不引起污染。易监督管理所有管路具有低点排水功能。3.6设备主要材料确认检测项目接受标准检测方法/是否符合相关检测要求灌针316L不锈钢理塞斗304不锈钢落盖轨道304不锈钢网带304不锈钢硅胶

7、管硅橡胶拨轮、绞龙、栏栅等聚甲醛设备其他外露部件304不锈钢3.7电气性能特点检测项目接受标准检测方法电气性能特点电控柜包括:PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件、电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。符合GB/T5226中规定;接地电阻不大于0.1;绝缘等级F级。电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。3.8设备公用配套条件检测项目接受标准检测方法总电源电压：380V±10

8、%频率：50Hz接地标准：三相五线制接地保护电路：绝缘电组大于1M3.9安全检测项目接受标准检测方法安全控制系统有两种模式，手动和自动。所有的边、角、倒平、磨圆。触摸屏附近，安装一个蘑菇头红色急停按钮。3.10设计确认评估偏离说明结论楚天科技股份有限公司代表/日期*药业有限公司代表/日期审核人/日期4.安装确认4.1 YGZ15S型口服液瓶灌轧机是制药行业用来将口服液瓶经洗瓶机清洗、烘干机烘干后，进行计量灌装和加铝盖密封工艺的专用设备。本系列灌轧机适用于2ml25ml口服液瓶的罐装轧盖。本机既能单机使用，也能与其它单机组成联动线使用。设备安装地点： 检查结果：检查人：复核人：日期：4.2主控制

9、系统和仪器仪表主控制系统规格型号及安装注意事项备注电器箱线路、元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线端子。仪器、仪表电器元件的安装符合说明书的要求。硬件PLC为西门子，变频器为施耐德，触摸屏Proface，品牌型号符合要求，安装符合要求。软件已安装（计量仪器、仪表的精度通用性和标准化程度是否达到要求： ）检查结果：检查人：复核人：日期：4.3相关设备资料：资料名称来源存放处备注设备档案制订档案室包含说明书、易损件清单、装箱清间、产品合格证明书、电路图设备标准操作程序制订档案室设备标准维修保养程序制订档案室设备标准清洁程序制订档案室检查结果：检查人：复

10、核人：日期：4.4设备4.4检查设备重要部件材质及整体外观：要求外露金属、零件表面防锈处理，机器外表面应美观大方，色调和谐，整机各部分应无明显毛刺及明显划痕。部件名称材质测试方法检查结果灌针316L不锈钢理塞斗304不锈钢落盖轨道304不锈钢网带304不锈钢硅胶管硅橡胶拨轮、绞龙、栏栅等聚甲醛设备其他外露部件304不锈钢检查结果：检查人：复核人：日期：4.5设备是否按要求进行固定好并按要求防震：如设备在运行过程中震动较大是否有防震装置。检查结果：检查人：审核人：日期：4.6设备是否有足够用于维修保养的空间及设备安装后顶部的空间：检查是否有足够的操作和维修保养的空间。检查结果：检查人：复核人：日

11、期：4.7公用介质的连接：配置电源、上料及出料装置等与设备是否配套。4.7.1电源：项目安装要求实际要求检查结果电压频率功率接地和漏电保护检查结果：检查人：复核人：日期：4.7.2设备运行环境要求项目安装要求实际要求检查结果洁净级别温度相对湿度检查结果：检查人：复核人：日期：安装确认评估：结果检查及批准部门姓名日期设备部制剂部质量部5.运行确认5.1设备运转性能检测项目接受标准测试方法检查结果灌装管路灌装管路应无死角、盲管，且易于清洗和消毒，各连接接头应能快拆、快装。向灌装管路充水清洗操作，查验系统有无死角和方便清洗程度。查验连接接头拆、装情况。设备运转运行应平衡，无异常响声。空载启动设备，速

12、度由低速到高速运行2小时，目测机械运行情况，耳听杂音。减速机运转应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35目测减速机有无油滴渗漏，用二级工业温度计置于减速机轴承外壳10分钟，测量轴承壳体温升。检查结果：检查人：复核人：日期：5.2设备控制系统检测项目接受标准测试方法检查结果连锁控制无瓶不灌装在进入灌装系统前取出5个瓶子，观察相应工位灌装和取盖情况。无瓶不上盖在中间走瓶组观察相应工位取盖情况。缺盖应自动停机在落盖处取走瓶盖，观察是否停机。检查结果：检查人：复核人：日期：5.3设备电气安全性检测项目接受标准测试方法检查结果保护接地电路连续性保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别。用手动、目测的方

13、法进行检测。电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。保护接地电路的连接应牢固。绝缘电阻试验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1M。用500V兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S时间的耐压试验，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。试验电压应采用频率50Hz或60Hz，具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开。用耐压测试仪在电气设备的电路导线端子和保护接地电路端子

14、之间施加交流电压1000V，时间1S，漏电流5mA。检查结果：检查人：复核人：日期：运行确认评估：结果检查及批准部门姓名日期设备部制剂部质量部6.性能确认：6.1实物摸拟生产3个批次，设备运行正常按要求分别取样检查以下项目：目的：确认设备性能的可靠性试验一：生产品名： 产品批号： 一、灌装系统合格限检查方法检查结果各工序动作协调，灌装系统无渗漏目测检查人：审核人：日期：二、生产能力合格限检查方法检查结果生产速度在标定的范围内应可调。稳定生产能力19200瓶/时（10ml口服液瓶）生产运行，在标识的速度范围内由低速到高速调节运行速度，可查看显示屏上的速度及成品数量检查人：审核人：日期：三、灌装误

15、差合格限检查方法检查结果灌装误差应符合中华人民共和国药典（2010版二部）中附录XF的规定1. 在灌轧机的允许调节范围内，设定两个装量值，在负载试验中操作验证。2.通过操作予以验证。3.在生产能力的检验负载试验过程中，以生产规格容量为标示量，随机每次分别抽取5倍于灌装头数的瓶数，按药典二部附录XF最低装量法中的容量法测试装量，连续三次，如有1个容器装量不合格，则另取同数量复试，应全部符合规定。检查人：审核人：日期：四、轧盖质量合格限检查方法检查结果外观：轧盖后轧口牢固，外表应光滑无折皱、划伤，密封可靠。目测气密性：密封可靠将样瓶放入真空压力为1.8×105Pa的密封箱内，稳压40mi

16、n后，将样瓶取出浸入水槽中漂浮的为密封性不合格。检查人：审核人：日期：五、口服液瓶破损率合格限检查方法检查结果轧盖时，玻璃瓶破损率应不大于2。随机分3次从轧盖出口处抽样，抽样间隔5min，每次抽样100瓶，共300瓶。统计破损总数，破损率=破损总数/进瓶总数检查人：审核人：日期：六、轧盖合格率接受标准检查方法检查结果轧盖合格率不小于99.5%。轧盖合格率=合格瓶总数/实验总瓶数。检查结果：检查人：审核人：日期：偏差说明及结论： 性能确认检查结果： 结果检查及批准部门姓名日期设备部制剂部质量部设备验证实施记录YGZ15S液体灌轧机（Y-029）验证实施记录（年月日至年月日）验 证 报 告1. YGZ15S液体灌轧机（Y-029）验证报告1.1验证审批报告 1.1.1 起草、审核与批准在验证工作结束后，验证小组对所验证项目进行总结，起草验证报告，报验证职责部门负责人审核，由质量受权人批准，并且签署验证合格证书。1.2验证的实施情况：1.2.1实施时间：1.2.2实施的结果：1、设计确认检查结果：2、安装确认检查结果：3、运行确认检查结果：4、性能确认检查结果：1.3 偏差说明： 1.4偏差纠正措施及处理结果： 1.5总体评价1.6验证报告审核：1.6.1起草：验证小组成员姓 名日 期质量部设备部制剂部1.6.2审核：职务部门姓 名日 期质量