年厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度(

1、精心整理厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度共85页2014-01 -05 批准2014-01-05 实施刖言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。. II . r小 / ；质量管理制度是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经I 1 X-f营的各个环节中必须严格执行。本制度自颁布之日起执行。董事长：年月日目录1.1. 质量方针目标管理制度. 4 42.2. 质量管理体系审

2、核制度. 6 63.3. 质量否决管理制度. 7 74.4. 质量信息管理制度. 9 95.5. 药品购进管理制度. 11116.6. 首营企业和首营品种质量审核制度. 1313精心整理7.7. 药品质量验收管理制度. 15158.8. 药品仓储保管管理制度. 17179.9. 药品养护管理制度. 202010.10. 药品出库复核管理制度. 212111.11. 设施设备及计量器具管理制度. 222212.12. 药品退货管理制度. 252513.13. 药品召回的管理. 262614.14. 有效期药品管理制度. 262615.15. 不合格药品管理制度. 272716.16. 特殊药品管

3、理制度. 292917.17. 记录、凭证管理制度. 303018.18. 质量事故管理制度. 3232“厂)丨J 7厂一19.19. 质量查询和质量投诉管理制度. 343420.20. 药品不良反应报告管理制度. 353521.21. 卫生和人员健康管理制度. 363622.22. 质量教育、培训和考核管理制度. 383823.23. 质量管理制度考核办法. 404024.24. 计算机信息系统管理制度. 414125.25. 执行药品电子监管的规定管理制度. 434326.26. 各部门、人员质量责任. 4545(1)(1)质量领导小组质量责任. 4545(2)(2)质量管理部门质量责任.

4、 4545(3)(3)药品采购部门质量责任. 4646(4)(4)药品仓储部门质量责任. 4747精心整理(5)(5)药品运输部门质量责任. 4848(6)(6)药品养护组织质量责任. 4848(7)(7)董事长总经理质量责任制. 4949(8)(8)公司副总经理质量责任制. 5050(9)(9)质量管理部负责人质量责任制. 5050(10)(10) 质量管理员质量责任制. 5151(11)(11) 验收员质量责任制. 5252(12)(12) 养护员质量责任制. 5252(13)(13) 储运部负责人质量责任制. 5353(14)(14) 保管员质量责任制. 5454(15)(15) 复核员

5、质量责任制. 5555(16)(16) 送货员质量责任制. 5555(17)(17) 米购员质量责任制. 5656题目：质量方针、目标管理制度编号：共 2 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：一-批准日期：版本号：分发部门：各部门1 1、 根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。 11厂/匸:7/-. I - X2 2、质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。通过实 施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利实现。3 3、公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作，董

6、事长负责 公司质量方针目标的审批签发，总经理全面负责质量管理的执行与具体实施。精心整理4 4、公司综合事务部是公司质量方针、目标的归口管理部门5 5、公司各部门是质量方针、目标的具体实施部门。6 6、公司质量方针：药品合格、服务满意、坚持改进、提高绩效。质量目标：a a、药品入库验收率 100%100%b b、在库药品合格率大于 99.5%99.5%c c、药品出库复核率 100%100%d d、顾客投诉处理率 100%100%e e、年度各项质量检查通过率 100%100%题目：质量方针、目标管理制度编号.共 2 页第 2 页质量承诺：a a、实施、保持已建立的质量管理体系，并不断完善，确保

7、实现质量方针和质量目标；a” 丄 f W -产b b、对售出的药品质量负责到底；C C、对顾客提出的服务要求全部予以处理。7 7、为保证质量方针、目标的实现，综合事务部应将公司的质量目标分解为各部门的工作目标，以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。并规定各项目目 寸艺.八7 7I I 标措施开始与完成的时间，明确执行人和检查人。 I / I&综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。每季度对质量方针目标的实施效果，做出全面的检查与考核，交董事长审阅。9 9、每年末综合事务部应对质量方针、目标进行评审，必要时可进行修改题目：质量官理体系审核制度编号.共 1 页第 1

8、页起草：审核：批准：执行日期：精心整理起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各部门1 1、为了保证公司质量管理体系的有效性、实用性，依据药品经营质量管理规 范的规定，特制定本制度。2 2、质量管理体系审核的范围包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面3 3、质量管理体系的审核由质量管理领导小组负责。4 4、质量管理体系审核应由公司的质量管理部牵头成立质量管理体系审核小组。 小组成员应从公司各部门中选择熟悉质量管理，精通业务经营，且具有较强原则性 的人参加。5 5、在开展质量管理体系审核前，应制定本次质量管理体系审核计划。按计划组

9、织对公司质量管理体系中各环节的审核。并根据审核结果，向公司董事长提交质量 管理体系审核报告。6 6、对在质量管理体系审核中发现的问题，审核小组应提出改进意见，并以书面 形式通知相关部门。各部门应认真对待审核意见，及时组织整改。审核小组应对落 实情况及有效性进行跟踪验证。7.7. 质量管理体系审核一般应在每年的年底进行。如遇发生重大质量事故或现行- - |X、护/，可适时安排对质量管理体系的审核。题目质量否决管理制度编号.共 2 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各部门1 1、为体现质量管理的严肃性，确保公司质量管理制度的有效执行，依据药品质

10、量管理体系不能有效运行而妨碍公司正常药品经营时精心整理经营质量管理规范的规定特制定本制度2 2、公司董事长保证公司质量管理部和综合事务部行使质量否决权。3 3、公司质量管理部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违 反质量管理规定的否决；综合事务部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量 和服务质量方面违反公司规定的否决。4 4、质量否决的职能包括：a a、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂 / /公司停止进货。b b、对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。c c、对来货验收的不合格药品予以拒收。d d、对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。e

11、 e、对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。f f、对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。g g、对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在 公司销毁时应派人监督销毁题目质量否决管理制度h h、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添 置、改造、完善的建议。I I、对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。J J、对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。编号:精心整理5 5、公司质量管理部和综合事务部行使质量否决时，一律采用书面形式。6 6、公司各部门应严格执行有关本部门内的质量否决意见。7

12、7、当被执行的部门对质量否决有不同意见时，应及时提请公司分管领导复议。8 8 当质量否决中涉及到有关处罚事项时，按照公司相关的规定予以处罚。题目质量信息管理制度编号.共 2 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：7 .-亍版本号：分发部门：各部门1 1、为确保药品经营过程中的质量信息流转顺畅，及时掌握最新的国内外药品质量信息，不断提高药品质量和服务质量，依据药品经营质量管理规范的规定特制定本制度。2 2、质量管理部为公司质量信息的归口管理部门，负责与药品经营质量有关信息 的收集、整理、传递、汇总、处理。3 3、与药品经营有关的质量信息包括： 1 .1.宀1 1、

13、为加强对首营企业和首营品种的管理，依据药品经营质量管理规范的规 定，特制定本制度。2 2、凡与公司首次发生业务关系的药品生产企业和药品经营企业应对其进行首营企业质量审核；凡是公司由药品生产企业首次购进的药品（包括：新剂型、新包装、新规格）应对其进行首营品种质量审核。未经审核即判定为合格首营企业的处一百I I1,. f、I . jX/ / /元的罚款，未经审核即判定为合格首营品种的处五十元的罚款。3 3、公司采购部在与首营企业发生业务往来前， 应履行首营企业的质量审核手续；在采购首营品种前，应履行首营品种的质量审核手续。并负责向供货方索取首营企 业或首营品种质量审核所需资料。是首营企业的应向对方

14、索取盖有该企业印章的 “药 品生产许可证”或“药品经营许可证”、“营业执照”和销售人员的身份证复印件及 法人委托书原件。首营品种还应向对方索取该药品的注册批件、质量标准、说明书 标签审核批件、药品检验报告书及其外包装盒及标签等。4 4、公司质量管理部根据采购部填报的首营企业或首营品种质量审核表，对所提供的首营企业或首营品种资料的完整性和真实性进行审核；公司质量负责人依据采题目首营企业和首营品种质量审核制度编号.共 2 页第 2 页购部和质量管理部的审核意见，在首营企业或首营品种审批表上签署同意或否决意见。5 5、精心整理经审核合格的首营企业， 方可与其发生业务往来； 经审核合格的首 营品种，

15、方可签订采购合同。6 6、公司质量管理部应对首营企业和首营品种建立档案。并做好对首营企业和首 营品种的质量考察工作。题目药品质量验收管理制度编号.共 2 页第 1 页起草： 起草日期：审核： 审核日期：批准： 批准日期：执行日期：版本号：分发部门：-二一质量管理部1 1、为保证入库药品的质量，杜绝不合格药品入库，依据药品经营质量管理规范的规定特制定本制度。2 2、质量管理部负责对入库药品的质量验收工作。3 3、药品验收工作必须由经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解验收标准内容，具有独立工作能力和责任心强，身体健康的人员担任。4 4、应按照国家法定的药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品

16、及销后退回药品进行逐批检查验收5 5、药品验收应在专门的待验（库）区内进行。药品包装质量的验收在待验库（区）进行；药品外观质量的验收在配置有规定验收养护设备的验收养护室内进行。一般情况下，验收应在一个工作日内完成。6 6、验收药品时应按规定比例抽取样品，抽取样品应具有代表性。7 7、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。验收整件包装时应查看产品合格证。&验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应在每件包装上 标明品名、规格、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还 应标明批准文号。精心整理题目药品质量验收管理制度编号.

17、共 2 页第 2 页9 9、 验收进口药品时应同时验看随货的与所验药品同品名、剂型、规格、批号的,JJ尹禺 .jf加盖了供货单位质量管理机构红色印章的“进口药品注册证”和“进口药品检验报 告书”。芒二一- -_乂”1010、对特殊管理药品应双人验收，并逐箱验点至最小包装。1111、验收首营品种和大协议品种时，应同时验看随货的与所验药品同品种规格、同批号的药品检验报告书。fr、：-I 护” / ” /1212、验收时如发现药品外观质量和包装质量不合格时应填写“药品拒收单”作拒收处理。发现质量可疑的药品时，应报告质量管理部，请其确认可疑药品的质量。 经确认为合格的药品，正常入库；经确认为不合格的药

18、品，是采购的药品应作拒收 处理，是销后退回的药品应入不合格品库。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。1313、药品验收完毕应尽量恢复验收前的原状。对打开的药品整包装，应用封条 密封。对作破坏性验收的药品应做抽样报损处理。1414、药品验收录入完毕，打印并填与“药品质量验收记录”，与明验收结论、验 收人。验收记录内容应包括：验收日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、批准 文号、合格证、生产单位、数量、供货单位、包装情况、外观质量、验收结论、验 收人等内容。“质量验收单”应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。打印“验收入库单”，标明质量状况、验收人作为保管员入库的凭证。题目药品仓储保

19、管管理制度编号.共 2 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：储运部、质量管理部、市场部精心整理1 1、为保证在库药品的数量和质量，依据药品经营质量管理规范的规定，特I jBJ制定本制度。2 2、药品仓库的保管员对在仓库的药品数量和质量负全责。3 3、仓库保管员应凭验收员签字或盖章的有明确质量结论的收货凭证收货。对货 单不一、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。并报告部门领 导或质量管理部处理。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。- * I - 4 4、保管人员应熟悉药品的质量性能及储存要求，在养护人员指导下按照药品的

20、不同属性及储存温度要求，将药品分类储存在符合规定的仓库中。5 5、 药品储存实行色标管理：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合 格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。6 6、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品与 墙、屋顶（房梁）的间距不少于 3030 厘米，与库房散热器或供暧管道、照明灯距的间 距不少于 3030 厘米，与地面的间距不少于 1010 厘米，并有相应的安全消防设施。7 7、根据药品的性能要求，药品与非药品、内服药与外用药等应分开存题目药品仓储保管管理制度编号.共 2 页第 2 页放。中药饮片、易串味的、危险品应与其

21、他药品分开存放。特殊管理的药品应存放 于专用仓库（专柜）中，实行双人双锁、专帐保管。8 8、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应 控制堆放高度，定期翻垛。药品堆码时应严格按批号相对集中堆放。9 9、 做好库内温湿度记录及调节工作。每天上午9 9: 00-900-9 : 3030 和下午 2 2: 00-200-2 :3030 分别对库房的温湿度作一次记录，并根据需要对库房的温湿度进行调整，保证库 房的温湿度维持在规定的范围内。其中：常温库温度为0 03030C,阴凉库温度不高于精心整理2020C,冷库温度为 2 28 8C;各库房相对湿度应保持在 454575%7

22、5%之间。I1010、 做好近效期药品催销工作。凡有效期不足 8 8 个月的药品，均应及时填报“近 效期药品催销表”。“近效期药品催销表”一式四份。保管员、养护员及采购部、销 售部各一份。1111、对库存药品经常进行检查，确保库存药品的质量合格，帐物相符题目药品养护管理制度编号.共 2 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：质量管理部、储运部1 1、为保证库存药品质量的稳定，防止在库药品质量发生变异。依据药品经营 质量管理规范的规定，特制定本制度。2 2、药品养护员负责对公司在库药品的养护和养护设备的维护工作3 3、药品养护人员必须由经过专业培

23、训、了解药品理化性能、具有一定药品养护 知识、有较强责任心和身体健康的人员担任。4 4、药品养护人员除负责对在库药品进行养护检查，仓库养护设备进行日常维护 工作外，还负责指导保管人员对药品进行合理储存。5 5、 药品养护员应根据药品流转情况、季节变化和药品的理化性能，对公司的在库药品实行科学养护。6 6、 药品养护员应将公司经营的首营品种、质量不稳定品种和近效期品种作为重点养护品种，按月检查养护。其它库存药品按照每季一次，循环检查药品的质量，并填写“药品养护检查记录”。“药品养护检查记录”应记载：养护检查日期、品名、 剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量、质量状况、养护措施、养护人等。“药

24、 品养护检查记录”应保存三年。应选择性地对重点养护品种建立“药品养护档案”。精心整理题目：-编号.共 2 页药品养护管理制度第 2 页7 7、养护人员应对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护&药品养护人员在养护中如发现质量可疑的药品，应及时悬挂黄色标志，通知 暂停发货，并报告质量管理部确认。对经确认为合格的药品，应立即撤销黄色标志 和暂停发货的通知；对经确认为不合格的药品，应立即通知保管员将不合格药品移 至不合格品库。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。9 9、药品养护人员应负责养护用仪器设备及仓库用计量器具等的维护管理工作。1010、药品养护人员应定期汇总、分析和

25、上报养护检查、近效期或长时间储存药 品的质量信息。题目：药品出库复核管理制度编号.共 2 页第 1 页精心整理1 1度。2 2、储运部复核组负责药品出库复核工作的实施与管理。3 3、药品出库应遵循按批号发货的原则。药品出库时，如发现以下问题应停止发 货，并报质量管理部或其他有关部门处理。a a、药品包装内有异常响动或液体渗漏；b b、外包装出现破损、圭寸口不牢、衬垫不实、圭寸条严重损坏等现象； r 1 hL*C C、包装标识模糊不清或脱落；d d、药品已超出有效期。4 4、药品应按出库凭证对照实物进行数量、项目核对和质量检查，并在出库单上 签字作为出库复核记录。药品出库复核记录应包括：购货单位

26、、品名、剂型、型号、,I I1.-号、-I /.X、其广”/规格、批号、有效期、生产单位、数量、出库日期、质量状况和复核人、发货人等。 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。5 5、特殊管理药品的出库应严格实行双人复核发货制度题目：设施设备及计量器具管理制度编号.共 3 页第 3 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各部门起草：起草日期：审核： 审核日期：批准： 批准日期：执行日期：版本号：分发部门：储运部、质量管理部、为保证出库药品的质量合格，数量准确，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本

27、制精心整理1 1、为保证企业用于药品验收和养护的设备、仪器、计量器具等能正常发挥作用， 从而为药品验收和养护提供物质保障，应对验收养护仪器进行科学的管理。2 2、建立仪器设备管理台帐，用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、 使用和定期检定的记录。3 3、仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防 尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即 定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。仪器应 经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用

28、应放矽胶干燥剂。4 4、使用仪器前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器，由于环境的温度和湿度对 试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按仪器的使用步骤进行测试。5 5、仪器不得随意搬动。在使用前由养护员对其性能进行核查，显示满意结果方 可使用。6 6、仪器使用后要记录仪器的工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发题目仪器设备及计量器具管理制度编号.共 3 页第 3 页生等，11填写仪器使用记录表。仪器使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等,并做好防尘措施。7 7、养护室内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥，一切有腐蚀性物质不得存 放在仪器室内。8 8 保证仪器设备的正常运行，维

29、修、保养、检定情况要有记录。（1 1）养护设备的使用由养护员根据库内温、湿度的情况进行开启和关闭。不是精心整理经常使用的仪器要定期通电检查（梅雨季节半月通电一次，其它季节每月通电一次） 和更换防潮硅胶（硅胶发红即更换）等，并且登记备查。（2 2） 空调每次使用前后都应检查是否正常，并按规定做好养护设备使用记录。（3 3） 温度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送1 1 支检定，其余与之 对比确定误差值。（4 4） 排气扇每月进行一次检查，检查情况正常与否记录在“设施设备维修保养 记录”中。（5 5） 空调每月进行一次检查，检查情况记录在“设施设备维修保养记录”中，发现问题应提出纠正建议；

30、并应每月维护保养一次，做好记录。9 9、（计量检定管理）质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量 检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备，应有检定证书及检定合格标F- X 1.夕识，应进行计量检定的仪器设备有天平、温湿度计等。输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。1111、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1212、 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报 告、评价、偏

31、差处理和预防措施等。1313、 验证应当按照预先确定和批准的方案实施， 验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档1414、？企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备1 10 0、储存、运题目仪器设备及计量器具管理制度编号.共 3 页第 3 页精心整理题目药品退货管理制度编号.共 1 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：市场部、质量官理部、储运部、采购部、财务部1 1、为保证退货药品质量，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度2 2、凡因药品质量原因或在销售负责期内经相关部门同意作退货处理的药品均可 办理退货。3

32、3、药品退货分采购药品退货和药品销后退回。采购药品退货及药品销后退回均孑厂打7 一-了由公司采购部、市场部部会同质量管理部共同办理。公司质管部负责对退货药品的 质量确认。4 4、库存的购进药品经公司质量管理部确认其质量不合格的，由仓库保管员凭质 管部出具的“药品退货通知单”办理移库手续，移至不合格品库。因供货方要求或 公司采购部要求作退货的非质量问题的库存采购药品，仓库保管员凭采购部出具的“药品退货通知单”办理移库手续，移入退货区。- . A I三“、扌/ / /5 5、销后退回药品凭公司市场部出具的 “药品退货通知单”办理入库待验库手续。 已入待验库的销后退回药品按照正常入库验收程序验收。经

33、验收为合格的，入合格 品库；经验收为不合格的，入不合格品库。6 6、 入退货区的采购退货药品由退货区保管员收货后作“药品退货记录” 。入待 验库的销后退回药品由待验库的保管员作“药品退货记录”。“药品退货记录”应详 细记载：入库时间、品名、剂型、规格、生产单位、批号、有效期、数量、退货单位、退货原因、退货时间、经办人和记录人等内容。违反以上 4 4、5 5、6 6 条规定的，处五元以上五十元以下的罚款。题目药品召回的管理制度编号.共 1 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：精心整理起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：市场部、质量官理部、储运部、采购部、财务部1 1、 为保障公众

34、用药安全，规范药品召回管理，根据药品管理法、 药品经营 质量管理规范、药品召回管理办法等法律法规的要求，特制定本制度。2 2、本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存 在安全隐患的药品，包括：（一）生产方、经营方主动召回的药品。（二）药品监督管理部门公布的质量不合格药品、假药、劣药以及其他需召回 药品。I 1L -X.J-（三）因客户投诉等质量信息或养护信息收集中已证实或高度怀疑存在质量问 题的药品。3 3、质量管理部负责药品召回信息的收集、反馈、确认、实施、发布及调查工作、 采购、储运、销售、财务等部门根据要求积极配合协助、并做好各部门的相关工作。4 4、质量管理部

35、接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回 义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收 回存在安全隐患的药品。5 5、质量管理部在客户投诉等质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的 药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，并及时通知药品生产企业和其它 关联单位，并向上级药品监督管理部门报告。质量管理部应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。6 6、质量管理部应当配合药品生产企业或着药品监督管理部门开展有关药品安全 隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。7 7、质量管理部建立药品召回记录，对召回的药品

36、指定专人负责，储存在退货区 并醒目标志。精心整理&本企业在药品召回过程中不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理题目：编号.共 1 页有效期药品管理制度第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：7 .-亍版本号：分发部门：采购部、市场部、质量官理部1 1、为加强有效期药品管理，确保人民用药安全有效，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。I、12 2、质量管理部是有效期药品的监督管理部门。3 3、市场部和采购部是有效期药品管理的具体实施部门。4 4、药品有效期限还剩 8 8 个月的，即为近效期药品。库存中的近效期药品应挂黄

37、色标志牌。5 5、 对库存中的近效期药品，保管员应每月汇总填制“近效期药品催销表” 。“近 效期药品催销表”一式四份，保管员、养护员及市场部、采购部各执一份。6 6、有效期药品的开票应坚持“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则7 7、过期失效药品应及时移至不合格品库，不得发货。题目：不合格药品管理制度编号.共 2 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：题目精合整药品管理制度编号.共 2 页第 2 页版本号：分发部门：质量官理部、采购部、市场部、储运部、财务部1 1、为保证人民用药安全有效，严格控制不合格药品，严防其流入流通环节，维 护企业信誉，依据药品经营

38、质量管理规范的规定，特制定本制度。2 2、凡药品外观质量、包装质量或内在质量不符合国家标准规定的药品均为不合 格药品。3 3、不合格药品由公司质量管理部根据药品监督管理部门发布的不合格药品质量 通报、药品检验部门出具的药品不合格检验报告书或国家有关规定确认。4 4、经公司质量管理部确认为不合格的药品：验收过程中发现的应作拒收处理； 发货或养护中发现的应立即停止发货，并将库存的不合格药品移至不合格品库；销” Jh 尹I售中发现的应立即停止销售，并追回已经售出的不合格药品。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。匸1” V5 5、 对进入不合格药品库的不合格药品，应填写“不合格药品记录”，“不

39、合格药品记录”应载明：入库时间、品名、剂型、规格、生产单位、批号、有效期、数量、供货单位、购进时间、不合格原因及记录人等。 /.-Z4 4、各部门应按照质量管理制度及职责的规定，建立本部门的各项质量管理记录 和凭证，并对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5 5、质量管理记录、凭证由各岗位人员负责填写，各部门每年整理归档，并按规 定期限妥善保管（药品质量记录应保存至有效期后一年，但不少于三年，其余记录 为三年），防止损坏、变质、丢失。属于 ERPERP 系统数据的，应备份保存。6 6、质量管理记录、凭证的填写应规范、正确、完整。书面的应字迹清楚，不得 用铅笔填写，不得隔行，不得随

40、意撕毁或任意涂改。确需涂改的，记录人应在涂改 处签名或盖章，并不得掩盖原错误记录。题目记录、凭证管理制度编号.共 2 页第 2 页7 7、质量管理记录、凭证可用纸面文字表示，也可用计算机贮存，内容应符合规定要求。&质量管理记录、凭证的签名应使用全名，并不得代签。使用计算机签名的, 应有严格的题目记录、凭证管理制度编号.共 2 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各部门为保证公司质量管理体系的精心整理权限设置。9 9、质量管理部负责对记录、凭证的检查，对不符合要求的应提出改进意见。题目质量事故管理制度编号.共 2 页第 1 页起草：审核

41、：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各部门1 1、为保证及时正确地处理质量事故，依据药品经营质量管理规范的规定,特制定本制度。- -2 2、公司质量管理部负责质量事故的处理工作。3 3、质量事故的范围分为：一般质量事故和重大质量事故。4 4、重大质量事故：因经营的药品发生严重质量问题，威胁用药者生命安全造成 恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损 失在 1000010000 元以上的。 | I匸、-| - X5 5、一般质量事故：因储存、养护或运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、 销售不利造成整批报废，经济损失在 100001

42、0000 元以下的。6 6、质量事故的报告程序和时限：6.6. 1 1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须 立即报告公司董事长、质量管理部，并在 2424 小时内报上级药品监督管理部门。6 6. 2 2 其它重大质量事故应在三天内及时向药品监督管理部门汇报，查清原因后,再作书面汇报，一般不超过 1515 天6 6. 3 3 一般质量事故应三天内将事故原因、处理结果报公司质量管理部题目质量事故管理制度编号.共 2 页第 2 页精心整理7 7、质量事故的处理：事故发生后，应通知各有关责任部门米取必要的制止、补 救措施，以免造成更大的损失或后果。综合事务部应牵头公司有关

43、部门对事故进行 调查、分析，并坚持“三不放过”（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受 到教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，及时、慎重、有效地处理好质量事故&公司在质量事故发生后，应针对性的组织质量改进活动，进一步完善并严格 执行制度。9 9、发生质量事故隐瞒不报者，视其情节，给予批评、通报、经济处罚，直至追 究刑事责任。题目匚-质量查询和投诉官理制度编号.共 1 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：1二丿5x质量管理部、市场部、采购部、综合事务部1 1、为保证客户的合法权益，收集客户对公司质量管理工作的意见，提高服务质 量

44、，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2 2、质量管理部负责对公司经营过程中药品质量的查询工作， 和接待客户的质量 投诉工作。3 3、 药品质量的查询分为向供货方的查询和客户方公司的查询。向供货方查询的, 应及时将查询情况反馈给相关部门；客户方的公司查询的，应及时给予对方明确的 答复，涉及到公司其他部门的，质量管理部应及时反馈，并跟踪检查。4 4、药品质量查询应做好记录。药品质量查询记录的内容包括：查询时间、查询 单位、查询人、查询品种（药品的品名、剂型、规格、有效期、批号、数量、产地） 查询内容、查询情况、联系人等。5 5、各部门应认真对待客户的质量投诉，并及时向公司质量管理部反映

45、。质量管 理部应作精心整理详细记录，并及时认真地组织调查，同时将客户投诉问题的调查、处理意 见反馈给客户，并保证客户满意。题目药品不良反应报告管理制度编号.共 1 页第 1 页起草： 起草日期：审核： 审核日期：批准： 批准日期：执行日期：版本号：分发部门：市场部、质量管理部1 1、为保证合理用药，防止严重药品不良反应事件的发生，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2 2、质量管理部负责公司药品不良反应（ADRADR 信息的收集、报告和管理工作。 3 3、市场部是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。I IJ士”ii | |彳 d d 护4 4、市场部应注意收集客户对药品使用过

46、程中所发生的不良反应情况，并随时报告质量管理部。5 5、质量管理部应对市场部报告的药品不良反应情况，进行详细记录、调查，一般药品不良反应按规定要求每季上网报告一次，新的、严重的药品不良反应于发现后 1515 日内报告；死亡病例须及时报告题目卫生和人员健康状况管理制度编号.共 2 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各部门1 1、为保证药品质量，确保人民用药安全有效，并创造一个优良的、清洁卫生的工作环境，保持员工的心理稳定和身体健康，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。精心整理2 2、公司综合事务部负责公司卫生和人员健康的检查管理。公

47、司各部门应负责本部门的卫生管理和人员健康。3 3、公司的营业场所应保持宽敞、明亮、清洁、无环境污染物，药品陈列整齐、 橱窗设计合理。库房内墙壁和顶棚表面应光洁、平整，地面应光滑、无缝隙，门窗 结构严密。整个库房应无灰尘、无蜘蛛，有防雨、防虫、防鼠、防尘、防污染措施。“厂?I ?7 .库内无堆放的杂物及私人物品。| 1L f4 4、库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁，无积水、无垃圾，沟道畅通。库区内应有安全消防设施。5 5、应划分卫生责任区，明确卫生责任人。卫生责任人应每天对负责的卫生责任区进行保洁。各部门应至少每周对各自的卫生责任区进行一次检查。违反以上规定l |的，处五元以上二

48、十元以下的罚款。6 6、公司员工上班时应穿着整洁，养成勤洗手，常换衣的良好习惯。题目卫生和人员健康状况管理制度编号.共 2 页第 2 页7 7、直接接触药品岗位的工作人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。凡患 有精神病、传染病及其它可能污染药品的疾病的患者，应及时调离直接接触药品的 工作岗位。题目质量教育、培训和考核管理制度编号.共 2 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各部门1 1、为提高员工综合素质及质量意识，更好地为客户提供安全有效的药品，依据 药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。精心整理2 2、综合事务部是员工质量教育、培训

49、工作的组织实施部门。质量管理部应积极 配合做好员工的质量教育和培训工作。3 3、综合事务部每年应根据公司全年经营管理的需要， 有计划地开展对全体员工 质量法规、质量知识的教育培训。4 4、质量教育培训的内容主要包括：现行的及新颁布的与药品经营有关的法律、 法规、规章和专业知识、药品知识、职业道德、质量管理基础知识和公司的质量管 理制度等。5 5、教育培训采取业余自学和集中学习或委外培训相结合的形式。I ；6 6、综合事务部应负责建立教育培训记录。| I-f、: I、护土 h/7 7、所有规定需要取得上岗资格的岗位，必须经有关部门考核合格后 方可上岗。&公司新进员工必须接受公司组织的岗位

50、培训，经考试合格后方可上岗。9 9、凡不能按时参加公司质量教育培训或不能完成公司质量教育培训任题目质量教育、培训和考核管理制度编号.共 2 页第 2 页务的人员，按照公司员工教育培训管理办法处理。题目：质里管理制度检查考核办法编号.共 1 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各部门1 1、公司成立由董事长为组长，总经理为副组长 , ,各部门负责人参加的质量领导 小组，领导全公司的质量管理工作，其主要职责是建立公司质量管理体系，实施公司质量方针和质量目标，进行内部质量管理体系评审，保证公司质量管理人员行使 职权。2 2、公司质量领导小组每季开一

51、次质量工作例会，专门听取公司质量管理部对公 司近期质量管理检查中发现的公司在药品经营过程中存在的质量隐患、解决措施和精心整理芦f I；?厂一整改情况，研究解决质量管理工作中的难点，部署下阶段公司质量管理工作的重点。3 3、公司质量管理部每季至少一次对公司各部门执行质量管理制度情况进行检 查，并做检查记录。凡在检查中发现存在违反质量管理制度情况的，情节轻微的应 当场予以纠正；情节严重的应出具书面通知，责令其限期整改。4 4、在公司质量管理部的质量管理检查中被发现存在质量问题的部门，应立即按 照质量管理部的要求对存在的问题进行整改，并将整改情况及时反馈给质量管理部， 质量管理部应对反馈情况进行验证

52、。5 5、公司质量管理部应将每次检查中发现的问题作为下次质量管理检查的重点， 防止问题解决不彻底和出现反复。6 6、因检查中存在的问题，需要进行经济处罚的由综合事务部决定题目：计算机信息系统管理制度编号.共 1 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各部门1 1、为实现计算机管理和信息化，节约成本，依据药品经营质量管理规范制订本制度。2 2、企业应建立计算机管理信息系统，能够满足经营管理全过程及质量控制的有 关要求。系统应包括：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定 接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。（二）

53、有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、完整、 准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。（三）有实现接受药品监督管理部门监管的条件。3 3、计算机管理信息系统应能保证以下过程的有效运行 ：（一）购进。质量管理部负责供货单位、购进品种和销售人员的合法性审核，合格 的依据其相关信息生成供货单位、购进品种和销售人员数据，并存入相应数据库。 对于已进入供货单位数据库的供货单位及购进品种数据库的品种，采购部门方可购 进。信息系统应具有预警和控制供货单位证明文件有效期限及所供应品种在企业经 营许可范围内的功能。质量管理部应按期对供货单位、销售人员和所经营品种的合 法性进行审核并更新相

54、关数据库信息。购进药品后精心整理应按购进药品相关信息生成购进 药品数据并存入相应数据库。（二）收货。商品部根据根据本公司采购需求，在计算机管理系统中制定采购订单, 仓库在控制终端下载采购订单；配送中心依据商品部下达的采购订单收货，确定药 品状态。（三）验收。验收员依据采购订单和来货单位的随货通行单进行检查验收。验收合 格的，将验收项目相关数据输入控制终端，生成可供品种数据库及该批药品的合格 状态。验收发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定药品数据库 及该批药品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。（四）有效期。根据企业药品有效期管理制度，库存药品达到规定期限，自动转入

55、近效期药品催销数据库， 并显示在购进部门和销售部门的控制终端上。 库存药品到 达有效期终止日，自动转入不合格品数据库。题目：计算机信息系统管理制度编号.共 2 页第 2 页（五）养护检查。养护检查中出现疑似质量问题的，由质量管理部门权限控制，将 该药品从合格状态转入疑似质量问题状态，经确认为合格的，恢复合格状态；确认 为不合格的，转入不合格品数据库。处理过程应生成相关处理记录。（六）销售。质量管理机构负责购货单位的合法性审核，合格的依据其相关信息生 成购货单位数据库。对于已进入购货单位数据库的购货单位，方可销售。信息系统应具有判断、控制购货单位证明文件有效期限及销售品种在购货单位经营许可范围

56、内的功能。质量管理机构应按期对购货单位的合法性进行审核并更新相关数据库信 息。销售药品应按销售药品相关信息生成销售凭证及销售药品数据库。（七）出库。仓储人员依据配货凭证出库。复核合格的，将复核项目相关数据输入 控制终端，生成配送药品数据库。发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端， 生成待确定药品数据库及该批药品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限 控制。（八）药品销后退回。根据退货要求，门店根据药品销售记录进行确认，在控制终 端上生成退货凭证。配送中心根据退货凭证收货并检查验收。4 4、电子记录的要求（一）电子记录是企业工作人员在授权范围内，通过计算机管理系统在药品购进、 收货、检查验

57、收、储存、养护检查、出库、销售及其他经营管理过程中输入并生成 的记录。（二）质量控制和经营管理全过程均可采用电子记录。电子记录应满足上述运行系 统相关程序的要求，同时应保留有关票据等原始凭证，以证明电子记录的有效性。（三）用于数据和记录的录入、更改、保存等的电子数据处理系统，应有相应的管 理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。（四）每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能 追踪到相应的责任人。（五）更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应能在记 录中体现。（六）电子记录应采用可靠的方式储存或备份，并保存至有关记录的规定时限精心整理题

58、目：执行药品电子监管的规定管理制度编号.共 2 页第 2 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各相关部门1 1、企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工 作，2 2、企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受精心整理药品监督管理部门监管的条件3 3、药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监

59、码是由2020 位数字加密编码,采用维条码和数字字符形式体现， 支持自动识别设备及人眼识读。 药监码分为一级 药监码 （药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层 包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立 包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4 4、企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采 集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中芦厂I :,一一二一国药品电子监管网”进行记录。5 5、数字

60、证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字题目_编号.共 2 页执行药品电子监管的规定管理制度第 2 页证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级 厂 7 7丨领导，避免给公司造成损失。题目各部门、人员质量责任制编号.共 13 页第 1 页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：分发部门：各相关部门质量领导小组质量职责1 1、组织并监督公司员工实施“药品管理法”等药品管理的法律法规和行业规早；2 2、建立公司的质量管理体系;精心整理3 3、制定公司的质量方针目标，组织并监督实施；4 4、负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量职能；5 5、审定公司的质量管理制度；6