趣味GMP总结1

1、趣味趣味GMPGMP总结总结 GMPGMP三大要素三大要素 定义目的定义目的 三协调原则三协调原则 如何选择厂址如何选择厂址 洁净室的级别协调洁净室的级别协调 GMPGMP对人员的要求对人员的要求 文件管理的要求文件管理的要求 什么是物料管理什么是物料管理 物料管理的三大模块物料管理的三大模块 为什么要定制物料代为什么要定制物料代码码 药品生产前的准备内药品生产前的准备内容容GMPGMP概述概述 GMPGMP是英文是英文Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice的缩写，中文的的缩写，中文的意思是意思是“良好作业规范良好作业规范”

2、，或是，或是“优良制造标准优良制造标准”，是一，是一种特别注重制造过程中种特别注重制造过程中产品质量产品质量与卫生安全的自主性与卫生安全的自主性管理管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量质量控制控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境环境，及时，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。发现生产

3、过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，简要的说，GMPGMP要求食品生产企业应具备良好的生产设要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的备，合理的生产过程，完善的质量管理质量管理和严格的检测系统，和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括确保最终产品的质量（包括食品安全食品安全卫生）符合法规要求。卫生）符合法规要求。 GMPGMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。的条件。GMPGMP三大要素三大要素 GMPGMP三大要素分为硬件、软件、人三大要素分为硬件、软件、人 在在GMPGMP硬件、软件和人这三大要素中，人是

4、主导硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的计、使用的。离开高素质的GMPGMP人人 ，再好的硬件，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。因此，为了真正达到认证标准，企业就辨得清。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好训，要象抓硬软

5、件建设工作那样，去搞好GMPGMP人人 素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。于形式。GMPGMP的定义目的的定义目的定义：定义：GMPGMP是一套适用于制药、食品等行业的是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的善卫生环境，及时

6、发现生产过程中存在的问题并加以改善。问题并加以改善。 目的：为了保护消费者的利益，保证人们用目的：为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效药安全有效 GMPGMP的三协调原则的三协调原则 人流物流协调人流物流协调 工艺流程协调工艺流程协调 洁净级别协调洁净级别协调流通路径要做到流通路径要做到“顺流不逆顺流不逆”、人流物流分、人流物流分开，不交叉和不折回，路径越短越好。开，不交叉和不折回，路径越短越好。如何选择厂址如何选择厂址厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘厂址应设

7、在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在的洁净厂房与交通主干道间距宜在5050米以米以上上。GMPGMP洁净室的级别协调洁净室的级别协调 洁净区

8、级别分为：洁净区级别分为：A A、B B、C C、D D级级 ABAB级生产无菌制剂，如：注射剂级生产无菌制剂，如：注射剂 C C级生产口服液体制剂，如：口服液级生产口服液体制剂，如：口服液 D D级生产口服固体制剂，如片剂级生产口服固体制剂，如片剂GMP对人员的着装要求（对人员的着装要求（1）生产车间人员卫生管理：进入一般生产区：需换一般生产区专用鞋一般生产区操作：需穿专用工作服，穿戴一般生产区工作服要从上往下穿戴（脱要由下而上），衣服要扣好，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发GMP对人员的着装要求（对人员的着装要求（2）进入洁净区：需换上洁净区工作鞋洁净区操作：需穿专用工作服，穿戴洁净区工作服要

9、从上往下穿戴（脱要由下而上），衣服要拉好，裤腰束在上衣外，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发。GMPGMP对生产操作人员的要求对生产操作人员的要求必须经专业技术培训、具有基础理论知识和实际操作必须经专业技术培训、具有基础理论知识和实际操作能力；能力；从事特殊要求的药品生产操作人员，须经相关专业培从事特殊要求的药品生产操作人员，须经相关专业培训，考核合格；训，考核合格；从事药品生产的各级人员要进行从事药品生产的各级人员要进行GMPGMP培训、考核。培训、考核。药品企业对新员工进行药品企业对新员工进行GMPGMP培训、岗位培训和继续教培训、岗位培训和继续教育培训。育培训。某些工种需经职业技术鉴定并合格，

10、持证上岗。某些工种需经职业技术鉴定并合格，持证上岗。员工必须掌握必要的员工必须掌握必要的GMPGMP知识、良好的卫生习惯和行知识、良好的卫生习惯和行为方式，以适应药品生产的特殊要求。为方式，以适应药品生产的特殊要求。GMPGMP对文件管理的要求对文件管理的要求 厂长为本企业厂长为本企业GMPGMP文件的批准人，负责对文件的内容、编号、格式等文件的批准人，负责对文件的内容、编号、格式等进行复审，对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调性、进行复审，对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性进行把关。文件内容的先进性、合理性及可操作性进行把关。

11、文件编写、审核、批准人员分别在文件首页表头相应栏中签名，并文件编写、审核、批准人员分别在文件首页表头相应栏中签名，并注明日期。注明日期。 为了确保文件的管理有效和受控，设置厂文件控制中心，为了确保文件的管理有效和受控，设置厂文件控制中心，对已经批准执行的所有对已经批准执行的所有GMPGMP文件进行统一管理。同时分别设置厂级、文件进行统一管理。同时分别设置厂级、部门级的专兼职文件管理员，各级文件管理人员由各部门负责人确定，部门级的专兼职文件管理员，各级文件管理人员由各部门负责人确定，报厂文件控制中心备案。报厂文件控制中心备案。文件一经批准，由制订文件部门将文件交厂文件控制中心负责颁发。文件一经批

12、准，由制订文件部门将文件交厂文件控制中心负责颁发。文件的发放必须受控，文件控制中心文件管理员按照经批准的发放范文件的发放必须受控，文件控制中心文件管理员按照经批准的发放范围、份数数量印刷。围、份数数量印刷。文件接收人必须在文件接收人必须在“文件发（收）登记表文件发（收）登记表”中签名，登记表由厂文件中签名，登记表由厂文件控制员保存作为回收文件的依据。控制员保存作为回收文件的依据。 保管文件必须有保管文件必须有“文件目录文件目录”，并按文件类别及编号顺序归档存放。，并按文件类别及编号顺序归档存放。文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMPGMP文件

13、，核实所管文件，核实所管辖的辖的GMPGMP文件的内容和数量。文件的内容和数量。 文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMPGMP文件，核实所管文件，核实所管辖的辖的GMPGMP文件的内容和数量。文件的内容和数量。GMPGMP：什么是物料管理：什么是物料管理物料管理系统是指从物料采购入物料管理系统是指从物料采购入库，到生产出成品出厂的全过库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统程，将所有物料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制。品质量的全过程控制。 物料管理：物料管理：是指原辅包材从标准制

14、定是指原辅包材从标准制定选定供应商选定供应商 购买购买 入库入库验收验收 取样取样检验检验 成品成品检验检验 物料管理物料管理-全过程的质量管理全过程的质量管理合格，编号、储存、保管、发放、使用合格，编号、储存、保管、发放、使用不合格、退货不合格、退货合格合格销售、发货销售、发货不合格不合格处理处理 (返工或销毁返工或销毁)物料管理系统的三大模块物料管理系统的三大模块采购和生产计划模块采购和生产计划模块 负责供应商的选择负责供应商的选择 物料采购计划的制定与实施物料采购计划的制定与实施 生产计划的制定和下达生产计划的制定和下达 物料管理模块物料管理模块 负责原料负责原料/ /辅料辅料/ /包装

15、材料的接收、储存、包装材料的接收、储存、发放及销毁发放及销毁 成品模块成品模块 负责成品的接收、储存、发放及销毁负责成品的接收、储存、发放及销毁为什么要制定物料代码？为什么要制定物料代码？ GMPGMP要求：药品生产企业必须采取措施，防止物料要求：药品生产企业必须采取措施，防止物料混淆。混淆。 根据物料的名称无法区别不同标准的物料。根据物料的名称无法区别不同标准的物料。 在生产处方、批记录、标签、化验证书上，都一在生产处方、批记录、标签、化验证书上，都一律采用物料代码用于专指特定的物料，能有效防律采用物料代码用于专指特定的物料，能有效防止因名称相同而质量标准不同所造成的混淆。止因名称相同而质量标准不同