无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据

1、“无针注射胰岛素，真理还是谬误(miw)？一项人体钳夹试验证据”重庆医科大学附属(fsh)第一医院内分泌科李启富第一页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据1.胰岛素治疗(zhlio)的现状第二页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据1型糖尿病妊娠期糖尿病部分(b fen)2型糖尿病其他胰岛素是糖尿病最主要(zhyo)的治疗方式之一第三页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据胰岛素吸入器笔或注射(zhsh)器注射(zhsh)胰岛素进入人体(rnt)的方式静脉(jngmi)输入/泵入持续皮下泵入最常用第四页，共四十四页

2、。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据焦虑(jiol)依从性差胰岛素泄漏(xilu)胰岛素有针注射(zhsh)的不足局部出血点针头反复使用停留时间长1.注射前针头处理风险2.注射时3.注射后Ji J. Curr Med Res Opin. 2014 第五页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据Endogenous Insulin有针注射(zhsh)速效胰岛素降糖作用并不理想Elsemike E. C. Diabetes Care 2013第六页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据胰岛素吸入器常规(chnggu)胰岛素笔注射无针

3、胰岛素注射(zhsh)静脉(jngmi)输入/泵入持续皮下泵入 新技术新技术：无针注射胰岛素？第七页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据2.无针注射器概况(gikung)第八页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据无针注射(zhsh)（ Needle-free Injection ）无针注射(又称射流注射)：机械、电子装置(如气体、电磁或弹簧)产生的瞬间高压推动药剂(液体或冻干粉)经过细喷嘴，形成高压射流高速穿过皮肤直接(zhji)弥散到皮下组织 无针注射特点：射流速度极快（约为150-200m/s）弥散面积大对神经末梢的刺激很小刺痛感不明

4、显 第九页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据3.无针注射(zhsh)胰岛素的临床应用第十页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全？是否方便(fngbin)？价格？第十一页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全(nqun)？是否方便？价格？第十二页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据问题1. 无针注射是否(sh fu)有效？国外研究：门冬胰岛素健康人，糖尿病患者(hunzh)国内研

5、究：门冬胰岛素糖尿病患者我们的研究：赖脯胰岛素PK-PD研究第十三页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据健康人：门冬胰岛素药代动力学Elsemike E.C. Diabetes Care 2011无针注射(zhsh)：有针注射：O无针注射(zhsh)门冬胰岛素达峰时间更短第十四页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据无针注射(zhsh)：有针注射：OElsemike E.C. Diabetes Care 2011健康人：门冬胰岛素药效学无针注射(zhsh)门冬胰岛素起效更快第十五页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验

6、证据Elsemike E.C. Diabetes Care 2011健康人：门冬胰岛素药效学及药代动力学参数(cnsh)健康人中无针注射(zhsh)门冬胰岛素有效！第十六页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据糖尿病：门冬胰岛素药代动力学参数(cnsh)达峰时间(shjin)更短有针注射(zhsh)：无针注射：OElsemike E.C. Diabetes Care 2013第十七页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据有针注射(zhsh)：无针注射：O糖尿病：门冬胰岛素的药效学参数(cnsh)降糖作用(zuyng)更显著Elsemike E

7、.C. Diabetes Care 2013第十八页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据糖尿病：门冬胰岛素药效学及药代动力学参数(cnsh)Elsemike E.C. Diabetes Care 2013糖尿病患者中无针注射(zhsh)门冬胰岛素有效！第十九页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据国内获cFDA批准(p zhn)的无针注射器第二十页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据国内研究(ynji)糖尿病：无针注射门冬胰岛素有效李玉秀，中华(Zhnghu)内科杂志2013第二十一页，共四十四页。无针注射胰岛素

8、-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据赖脯胰岛素门冬胰岛素28Pro-29lis：互换28Pro-28asp：替代(tdi)赖脯胰岛素与门冬胰岛素有差异(chy)第二十二页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据国内无针注射(zhsh)胰岛素的现状已发表的研究：采用(ciyng)cFDA批准的无针注射器的研究较少尚无关于无针注射赖脯胰岛素的研究无针注射胰岛素药效学评价指标：血浆葡萄糖、HbA1c未采用金标准进行药效学评价“金标准(biozhn)”：正糖钳夹试验第二十三页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据无针注射优泌乐的药代动力学及药效学研究(

9、ynji)：一项随机、对照、交叉、钳夹试验结果主持单位：重庆医科大学附属第一医院(yyun)内分泌科合作单位：北京快舒尔医疗技术有限公司时间：2015年4月-2015年6月NCT02443714第二十四页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据研究目的无针注射 器vs. 传统胰岛素笔注射赖脯胰岛素药效学参数药物代谢动力学参数研究对象健康男性、女性各9名全面健康体检合格，肝、肾功能、血压(xuy)及心电图检查正常签署知情同意书第二十五页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据流程图优泌乐0.2 IU/kg第二十六页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理

10、还是谬误？一项人体钳夹试验证据1.主要终点：葡萄糖输注率达峰时间T-GIRmax2.次要(cyo)终点：药效学参数：C-GIRmax、T-GIR50% 、GIRtot药动学参数：T-INSmax、C-INSmax、INSAUC、T-INSAUC50%终点(zhngdin)指标第二十七页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据 每次试验持续7小时前4小时每5min、后3小时每10min抽前臂静脉血0.2ml立即检测(jin c)血糖根据血糖结果及时进行调整葡萄糖输注速率（GIR），使血糖维持在5.0mmol/L正糖钳夹试验(shyn)第二十八页，共四十四页。无针注射胰岛素

11、-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据给药后第一小时每10min抽取前臂(qinb)静脉血1.5ml，之后每30min抽取前臂静脉血1.5ml分离血浆，低温保存（-20），待测胰岛素浓度样品(yngpn)采集第二十九页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据7小时钳夹试验期间血糖波动(bdng)情况钳夹试验(shyn)成功第三十页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据赖脯胰岛素可准确(zhnqu)测定标准品的实际(shj)浓度为280mU/L，140mU/L，70 mU/L, 35mU/L，17.5 mU/L。化学发光法对标准品浓度进行检测，加标

12、回收率分别为99.22.2 %，87.54.1%，89.11.8%，86.95.7%，82.64.0%。r=0.997第三十一页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据无针注射(zhsh)比有针注射(zhsh)Lispro-Ins达峰时间显著提前无针注射(zhsh)赖脯胰岛素药代动力学曲线第三十二页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据无针注射比有针注射GIR达峰时间(shjin)显著提前无针注射(zhsh)赖脯胰岛素药效学曲线第三十三页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据无针VS.传统(chuntng)胰岛素笔：

13、PK-PD参数第三十四页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全(nqun)？是否方便？价格？第三十五页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据VS受试者主观感受(gnshu)评分无针注射(zhsh)有针注射(zhsh)根据受试者在注射前焦虑程度、注射时疼痛程度、注射后不适程度进行评价满分10分代表程度最严重，0分代表程度最轻第三十六页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据无针注射评分(n=18)有针注射评分(n=18)P值注射前焦虑1.562.553.893.100

14、.334注射时疼痛3.231.273.442.190.763注射后不适1.221.561.111.450.878满分10分代表(dibio)程度最严重，0分代表程度最轻评分越高不适感越重受试者主观(zhgun)感受无差异第三十七页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全？是否方便(fngbin)？价格？第三十八页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据装入胰岛素确定(qudng)胰岛素用量注射(zhsh)胰岛素三部分(b fen)结构设计：简捷、易学第三十九页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理

15、还是谬误？一项人体钳夹试验证据临床(ln chun)最关注的问题：是否有效？是否安全？是否方便(fngbin)？价格？第四十页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据国内某网站(wn zhn)的价格（京东商城）第四十一页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据总结临床(ln chun)最关注的问题是否有效：门冬、赖脯胰岛素均有效是否安全：局部皮肤反应少，安全是否方便：三部分设计(shj)，较方便价格第四十二页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据第四十三页，共四十四页。无针注射胰岛素-真理还是谬误？一项人体钳夹试验证据内容(nirng)总结“无针注射胰岛素，