标准解读

《YY/T 1796-2021 医用干式胶片专用技术条件》是一项针对医用干式胶片制定的技术标准，旨在规定此类产品的基本要求、试验方法以及检验规则等。根据该标准，医用干式胶片主要用于医疗影像输出，如X光片、CT扫描图像等的打印。

在物理性能方面，标准对胶片的厚度、尺寸稳定性（包括热收缩率）、抗撕裂强度等提出了具体指标，确保产品在使用过程中能够保持良好的物理状态，不易损坏或变形。此外，还特别强调了表面质量的要求，比如不允许存在影响成像质量的缺陷，保证了最终输出图像的清晰度和准确性。

对于光学特性，该标准涵盖了灰度等级、最大密度值、最小密度值等参数的规定，这些都直接关系到图像的质量，是评价医用干式胶片性能好坏的重要依据之一。同时，也提到了关于色差控制的具体要求，以确保不同批次间颜色的一致性，这对于临床诊断来说尤为重要。

安全性方面，《YY/T 1796-2021》还考虑到了材料的安全性问题，比如限制某些有害物质的含量，确保对人体无害；同时也关注到了环保因素，在生产过程中提倡采用更加绿色健康的原材料和技术。

最后，在包装与标识上也有明确指示，包括但不限于外包装需具备足够的保护作用防止运输途中受损，内包装应干净卫生避免污染胶片，并且所有产品都需要有清晰完整的标签信息，便于用户识别及正确使用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2022-09-01 实施
©正版授权
YY∕T 1796-2021 医用干式胶片专用技术条件_第1页
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文档简介

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1796—2021

医用干式胶片专用技术条件

Particularspecificationsformedicaldryfilm

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医用干式胶片专用技术条件

YY/T1796—2021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

书号

:155066·2-35741

版权专有侵权必究

YY/T1796—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC1)

归口

。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院泰州睿科华医学科技有限公司锐珂亚太投资管理

:、、

上海有限公司乐凯医疗科技有限公司富士胶片中国投资有限公司爱克发医疗系统设备上海

()、、()、()

有限公司

。

本标准主要起草人王亚南陆扬陈霞王洪泽汤稚炜陈斌

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1796—2021

医用干式胶片专用技术条件

1范围

本标准规定了医用干式胶片以下简称胶片的要求和试验方法

()。

本标准适用于作为诊断依据的医学影像射线计算机体层摄影设备医用成像磁共振设备射

(X、、X

线摄影用影像板成像装置数字化摄影射线机等记录的医用干式胶片包括由聚酯片基包

、X),:(PET)

被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片医用红外激光胶片以及由聚酯片基热敏层保护层

、,(PET)、、

组成的热敏胶片

。

2要求

21胶片尺寸

.

胶片应符合本技术条件要求并按经规定程序批准的图样和技术文件制造常规规格尺寸

,。[cm

制造商应规定对

(in)]:20×25(8×10)、25×30(10×12)、26×36、28×35(11×14)、35×43(14×17)。

应规格尺寸的裁切尺寸裁切公差应符合表的要求

,1。

表1常规胶片尺寸

规格尺寸裁切公差

/cm(in)/mm

20×25(8×10)

±0.8

25×30(10×12)

26×36

28×35(11×14)±1.0

35×43(14×17)

注可按用户要求裁切其他规格的胶片

:。

22胶片形状

.

221胶片的形状为矩形四角切圆角圆角应圆滑不应有毛刺和棱角圆弧与直线边相切处不应有

..,。,,

阶梯

。

222胶片圆角的尺寸要求见图

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