中南大学《药品生产质量管理》网上(课程)作业一及参考答案

1、第 页单选题有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在100级洁净区10000级洁净区10万级洁净区1万级背景下局部100级区标准答案：D药品认证是国家对药品加强法制管理的一种办法国家对医药行业监管的一种办法国家对药品生产企业监督检查的一种办法国家在医药行业及国际接轨的一种办法标准答案：C规定，批生产记录应按生产日期归档按批号归档按检验报告日期顺序归档按药品入库日期归档标准答案：B生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过1年2年3年4年标准答案：B未规定有效期的药品，其销售记录应保存1年2年3年4年标准答案：C药品退货和收回的记录内容包括处理意见品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及

2、地址，退货和收回原因及日期，处理意见退货和收回单位、原因、日期品名、批号、规格、数量标准答案：B药品生产和质量管理部门的负责人应具有受过中等教育或具有相当学历医药或相关专业大专以上学历受过中等专业教育或具有相当学历受过成人高等教育第 页标准答案：B新开办的药品生产企业（车间）申请认证时，除报送规定的资料外，还必须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件生产品种或剂型3批试生产样品所在地药品检定所的检验报告书开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录标准答案：D直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在100级洁净区10000级洁净区10万级洁净区1万级背景下局部100级区

3、标准答案：B规定，厂房的合理布局主要按生产厂长的生产工作经验采光和照明领导意图和专家意见生产工艺流程及所要求的空气洁净级别标准答案：D二.多选题药品生产企业设备的设计、造型、安装应该符合生产要求便于生产操作易于清洗、消毒或灭菌便于维修、保养能防止差错和减少污染标准答案：为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应定期消毒使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施有水池、地漏的，不得对药品产生污染标准答案：变更的发起原因研发过程控制风险管理工艺流程验证标准答案：制定生产管理和质量管理文件的要

4、求文件的标题应能清楚地说明文件的性质各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期文件使用的语言应确切、易懂填写数据时应有足够的空格文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字标准答案：哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容药品的设计及研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。标准答

5、案：三.判断题包装物上未标明有效期的药品属于假药。标准答案：错误生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。标准答案：错误是技术文件，批记录则不是文件。标准答案：错误如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。标准答案：正确不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。标准答案：正确批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。标准答案：正确回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，但必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。标准答案：正确仓储区必须设原料取样室。标准答案：错误各种状态标志由技术部进行填写及下发。标准答案：错误为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。标准答案：错误一般来说涵盖了及，则是的组成部分。标准答案：正确被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。标准答案：正确清洁验证取样方法可以采用擦拭法、淋冼法或直接萃取法以对不溶