片剂和注射剂常规检查方法

1、第二节 片剂和注射剂的常规检查法一、一般检查（一）片剂 片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成的片状的制剂。10.3g/片 7.5%0.3g/片 5.0%（1）规定糖衣片、肠溶片应包衣前检查，薄膜衣包衣后检查1.重量差异 药典附录定义 每片重量与平均重量之差异2（3）规定 超出限度片2片 超出限度1倍片1片（2）方法32.崩解时限 药典附录 用崩解仪测定固体制剂在规定的介质中崩解溶散至2mm的碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度4素片 15薄膜衣片 30糖衣片 60肠溶衣片 =120完整(盐酸液) 60崩解(缓冲液)（1）规定37泡腾片 5（1525）（2）方法不合格时另取6片复试56细菌

2、 1000个/g霉菌 100个/g大肠杆菌 不得检出3.微生物限度 药典附录 微生物检定法 规定7（二）注射剂 药典附录1.装量检查 液体制剂 用干燥注射器抽取检查2.注射无菌粉末装量差异检查 用分析天平精密称定 检查用5 瓶，复试用10瓶83.澄明度检查 用伞棚式装置检查澄明度检查细则和判断标准4.无菌检查 微生物检定法5.热源或细胞内毒素，选其一 家兔法， 试剂96.不溶性颗粒 显微计数法、光阻法 静脉滴注用注射液（装量100ml）7.注射剂中以植物油为溶剂的检查 酸值0.56 碘值 79128 皂化值 185 20010二、片剂含量均匀度和溶出度检查（一）含量均匀度检查1.定义 检查小剂

3、量口服固体制剂，如片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末制剂中的片（个）含量偏离标示量的程度。 凡检查此项的制剂不再检查重量差异 1965年USP X VII首次有7个片剂采用。随后英、日、澳大利亚和德国药典也相继采用。我国药典从85年版开始采用。 112.方法讨论 a参考值：进行含里均匀度检查时应规定一个数值作参考，称为参考值。 Chp85采用均值，90版后采用标示量。 b抽样方法：Chp90版之后采用二次抽样，先抽取1个容量较小的样本以判定质量较好或质量不好的制剂是否合格，质量中等的较难判断的制剂采用二次抽样。 c判定依据：Chp90版之后计量型方法，85版为计数型方法。123.方法与计算 用

4、规定的含量测定方法分别测定10片（个）药物，计算每片（个）的含量Xi，然后计算 S = 标准差13(1)含量均匀度测定法与含量测定法相同(2)含量均匀度测定法与含量测定法不同144.判断标准（1） A + 1.80 S15.0 符合规定（2） A + S15.0 不符合规定（3） A + 1.80 S15.0, 且 A+S15.0则另取20片复试, 按30片计算 A + 1.45 S 15.0 符合规定 A + 1.45 S 15.0 不符合规定（若改变限度，则改15.0）151617（二）溶出度检查1.定义（释放度、溶出速率） 在规定的溶液里，药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂，在规定介质中，

5、在一定条件下的溶出速度和程度。是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法。 主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查。18 检查方法有：转蓝法（Chp）；桨法（Chp）；崩解仪法；循环态法，透膜法；界面输送法（两相法）；自动化法。2.转蓝法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯）中，370.5恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物的溶出量3.计算 每片（个）溶出量相当于标示量的%194.判断标准（1）6片的溶出量均应Q Q限量为（标示量70%） 符合规定（2）Q 仅1片Q -10% 平均溶出量Q （3）仅1片Q -10% 另取6片复试：12片中 仅2片Q -10% 平均溶出量Q符合规定符合规定20（三）释放度测