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1、第 PAGE4 页 共 NUMPAGES4 页药品不良反响报告和监测现场检查方案参考模版药品不良反响报告和监测现场检查方案 参考模版根据药品不良反响报告和监测管理方法卫生部第 81 号令、安徽省药品不良反响报告和监测检查工作操作规程的规定，经省食品药品监视管理局对企业提供的药品不良反响报告和监测检查资料的审查，认为根本符合要求，予以施行现场检查。特制定现场检查施行方案如下：一、被查企业根本情况二、检查时间和日程一检查时间：年月日至年月日 现场检查的时间应以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原那么。二日程安排：月日 08：30-09：

2、00首次会议：由检查组长主持 双方会面并由组长介绍此次检查目的及要求； 企业简要汇报根本情况，重点介绍施行药品不良反响报告和监测工作的情况等。09：00-12：00检查组根据企业情况制定/修订检查清单； 检查组查阅检查资料详见检查表12：00-14：30休息 14：30-17：30检查组继续查阅检查资料详见检查表，并与企业进展必要的沟通。月日 08：30-12：00根据前日检查情况与有关人员面谈，提问相关问题。12：00-14：30休息 14：30-17：30企业相关人员登录国家药品不良反响监测系统，模拟操作，并提问相关问题。月日 08：30-12：00查看企业开展药品定期平安性更新报告情况，查阅提交的报告，并提问相关问题。12：00-14：30休息 14：30-17：00检查组总结会议并填写问题清单。17：00-17：30末次会议：检查组与企业沟通，并告知现场检查存在问题, 检查问题清单经检查组全体成员、消费企业负责人签字确认后，双方各执一份。三、检查工程检查工程及内容与要

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