一次性使用采样拭子设计开发文件

1、一次性使用拭子产品设计与开发技术文档文档编号：编制（技术部经理）：审核（管理者代表）:批准（总经理）：设计与开发技术文档型号规格产品名称一次性使用拭子A、 B、 Cn D E文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第1页设计和开发阶段：7. 3.2设计和开发策划序号文件名称文件编号备注1一次性使用拭子市场调研报告XXX/JS-RD01-012一次性使用拭子立项申请报告XXX/JS-RD01-023一次性使用拭子产品实现策划书XXX/JS-RD01-034一次性使用拭子设计开发任务书XXX/JS-RD01-045一次性使用拭子设计开发计划表XXX/JS-RD01-056一次性使用

2、拭子风险管理计划XXX/JS-RD01-067设计开发项目小组人员清单XXX/JS-RD01-07设计与开发技术文档型号规格产品名称一次性使用拭子A、 B、 Cn D E文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第2页设计和开发阶段：7. 3. 3设计和开发输入序号文件名称文件编号备注1设计开发输入消单XXX/QR-7. 3-042初始风险分析报告XXX/JS-RD01-08设计与开发技术文档型号规格产品名称一次性使用拭子A、B、C D、E文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第3页设计和开发阶段：7. 3.4设计和开发输出序号文件名称文件编号备注1.一次性使用

3、拭子输出清单XXX/QR-7. 3-052.包装材料的选择评价与确认XXX/JS-RD01-093.一次性使用拭子产品技术要求苏械注准一次性使 田土屮工丫丫4.一次性使用拭子使用说明书/5.一次性使用拭子产品图样6.一次性使用拭子工艺流程图7.一次性使用拭子采购清单/BOM表XXX/QR-7. 4-118.一次性使用拭子操作器采购技术要求XXX/QR-7. 4-159.一次性使用拭子采购物资分类XXX/JS-S0110.一次性使用拭子进货检验规程XXX/RD-Q0111.一次性使用拭子过程检验规程XXX/RD-Q0212.一次性使用拭子成品检验规程XXX/RD-Q0313.一次性使用拭子生产作

4、业指导书14.15.16.17.18.19./20./21./22.设计与开发技术文档型号规格产品名称一次性使用拭子An B、 Cn D E文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第4页设计和开发阶段：7. 3. 5设计和开发评审序号文件名称文件编号备注1设计和开发评审记录（项目立项）XXX/QR-7. 3-062设计和开发评审记录（设计和开发计划）XXX/QR-7. 3-063设计和开发评审记录（设计输入）XXX/QR-7. 3-064设计和开发评审记录（设计输入-风险分析）XXX/QR-7. 3-065设计和开发评审记录（设计输出）XXX/QR-7. 3-066设计和开发评

5、审记录（设计输出一一产品技术要求、产 品标签、标识、技术/使用说明书、所有包装设计定稿）XXX/QR-7. 3-067设计和开发评审记录（设计输出一一技术设计，产品模 具图或产品零件图、部件图/外协图、组装图、包装图 等，XXX/QR-7. 3-068设计和开发评审记录（设计输出一一工艺设计，产品工 艺流程图）XXX/QR-7. 3-069设计和开发评审记录（原材料技术要求/采购技术要求、 半成品技术要求/采购或外协生产技术要求等）；XXX/QR-7. 3-0610设计和开发评审记录（工序作业指导书:关键工序验证）XXX/QR-7. 3-0611设计和开发评审记录（进货检验规程、过程检验规程、

6、 成品检验规程：）。XXX/QR-7. 3-0612设计和开发评审记录（临床评价）；XXX/QR-7. 3-0613设计和开发转换评审报告XXX/QR-7. 3-06设计与开发技术文档型号规格产品名称一次性使用拭子A、 B、 C、 D、 E文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第5页设计和开发阶段：7. 3. 6设计和开发验证序号文件名称文件编号备注1设计和开发验证方案2设计和开发验证报告3样品试制记录设计与开发技术文档型号规格产品名称一次性使用拭子A、 B、 Cn D E文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第6页设计和开发阶段：7. 3. 7设计和开发确

7、认序号文件名称文件编号备注1设计和开发确认方案2设计和开发确认报告3产品最终风险分析资料4产品临床评价资料5678910111213141519设计与开发技术文档型号规格产品名称一次性使用拭子A、 B、 Cn D E文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第7页设计和开发阶段：7. 3.8设计和开发转换序号文件名称文件编号备注1生产设备台账2检测设备台账3关键和特殊工序人员名单4质量管理及检验人员名单5产品临床操作规范培训记录（结构组成、工作原理、作 用机理、型号规格、性能指标、预期用途/预期目的、 适用范围、禁忌证、适应症、注意事项、不良事件监测、 召回、贮存等）6产品生产规

8、范培训记录（产品工艺流程图；生产环境控 制相关规范/程序；生产设备控制规范、工序作业指导 书；关键工序验证或再验证报告及其作业指导书；特殊 过程确认或再确认报告及其作业指导书；返工/退货/ 处置/流通规范/程序，等等）7产品检验规范培训记录（检验设备控制规范/程序；进 货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；其他与产 品实现相关的检验、实验、验证、确认活动及其管理、 产品放行程序等）8产品采购规范培训记录（原材料技术要求/采购技术要 求、半成品技术要求/采购或外协生产技术要求、成品 技术要求等）9产品环境储存及运输防护培训记录10转换生产方案XXX/JS-RD01-0911转换生产报告XXX/

9、JS-RD01-1012设计和开发转换评审报告设计与开发技术文档型号规格产品名称一次性使用拭子A、 B、 C% D、 E文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第8页设计和开发阶段：7. 3.9设计和开发更改的控制序号文件名称文件编号备注1设计更改申请单2变更部分风险分析报告（必耍时）批准/日期:-次性使用拭子市场调研报告编制/日期：审核/日期：项目名称：一次性使用拭子市场调研分析：产品概述一次性使用拭子产品经查询，在第一类医疗器械产品目录中，用于样本的收集、运 输和储存等。根据医疗器械命名规则规定产品的命名应釆用医疗器械分类目录或国家标准、 行业标准中的通用名称，或以产品结构

10、和适用范围为依据命名。本产品一次性使用拭子产品 名称根据临床适用范围确定。一次性使用拭子的外表面应光滑无外来杂质、不得有毛边、毛刺、塑流、划伤等缺陷。 采样头的刷毛应柔软，不得有掉毛、缺毛等缺陷。采样柄与采样头连接处施加5N的轴向静拉 力，保持10s不脱落、不断裂。产品由拭子组成。非无菌提供。产品市场概况本产品属于医用耗材，市场用量大，适用性广。项目建议：一次性使用拭子批量技术要求低，市场用量大，可以进行产品研发生产。签名/日期：总经理审批：请生技科进一步收集有关于一次性使用拭子的产品技术和市场信息，完成一次性使用拭子立项报告，交公司管理层会议评审。签名/日期：-次性使用拭子立项申请报告编制/

11、日期：审核/日期：项目名称一次性使用拭子预算经费100万元责任部门技术部项目负责人配合部门生产部、质量部项目开发周期6个月技术分析1、产品概述1.1工作原理一次性使用拭子用来样品采集，产品为一次性使用，卫生安全系数高，操 作简单，可实现单手操作，方便快捷、无毒副作用。12预期用途用于样本的收集、运输和储存等。3产品分类及命名一次性使用拭子产品经查询，在第一类医疗器械产品目录中11-09 次性使用拭子相似，为采样设备和器具。根据医疗器械命名规则规定产品的命名应采用医疗器械分类目录 或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。 本产品一次性使用拭子产品名称根据临床适用范围确

12、定。2、产品组成及材料2.1结构组成：通常由拭子组成，非无菌提供。2材料：一次性使用拭子（以下简称一次性使用拭子）型号规格按采样头材料不同 分为A、B、C、D和E五种型号规格，A型采样头材料为人造丝、B型采样头材 料为尼龙绒，C型采样头材料为无纺布、D型采样头材料为脱脂棉、E型采样头 材料为海绵，拭子柄采用ABS高分子材料。3、项目主要研究内容、工艺路线、关键技术3. 1课题的主要研究内容3. 1. 1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工艺。3. 1. 2设计和试制一次性使用拭子产品。3.1.3研究一次性使用拭子的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一致 性，参数和工艺能够稳定运行。1.

13、4产品试制和性能测试，进一步改进工艺。1. 5重点突破一次性使用拭子产品制作工艺。3. 2工艺路线研究产品用原材料一设计一次性使用拭子一采购零件和设备一一次性使用拭 子生产工艺研究一一次性使用拭子包装封口工艺研究一综合性能测试3. 3关键技术3.3.1保证连接线连接牢固度：就整个器械而言，需要解决的关键技术点在于 保证系统的连接强度，在一定时间和拉力范围内，连接线拥有良好的牢固性。3、3. 3产品研发过程中解决的技术难点及关键点过程稳定性的控制问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做 好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生 产及质量检验的需求。识别关键工

14、序和特殊工序：在一次性使用拭子整个生产工艺中，将植绒定位 关键工序。4、项目意义及必要性本公司设计研发的一次性使用拭子供取样用。本产品是一种便携式器械， 产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，卫生安全系数高，产品操作简 单，可实现单手操作，售价合理，使用成本底，易于患者使用。5、项目需求本课题的主要研究任务是制造一次性使用拭子以及相关工艺研究，主要包 括产品的植绒、拭子成型、热合封装等工艺。首先，生产一次性使用拭子的设 备和材料己经比较成熟，需采购相关生产及检测设备。第二，需要开展工艺研 究，对一次性使用拭子所需的各种材料进行性能研究，以便掌握最好的生产工 艺。第三，设计本公司一次性使用拭

15、子的外形特点，调研原材料的采购。第四， 完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。6、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成 果应用和产业前景分析本产品属于医用耗材，使用数量庞大，适用范围广，面对中国庞大的人口 数量，加大产品研发投入，将产品线向高端产品，未来仍有广大的市场空间。部门主要职责所 需 资 源销售部负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分 析报告，协助进行产品风险分析。行政人事部负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批， 协助进行产品风险分析。技术部技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性 能要求，完成产品风险分析报

16、告、设计故障模式分析，确定产 品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制 作样品。与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设 计、工艺确认、小批量试制等。负责配合小批量试制产品生产 安排。质量部负责包装确认，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计 确认。采购部负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材 料的采购，生产所需设备采购。生产部负责完成小批量产品试制及设备的维护保养一次性使用拭子产品实现策划书编制/日期：审核/日期：批准/日期：1、产品概述1.1工作原理一次性使用拭子采用器械代替人手进行病源取样，产品为一次性使用，卫生安全系数 高，产品密封性好，操作简单，

17、可实现单手操作，方便快捷、无毒副作用。12预期用途用于样本的收集、运输和储存等。13产品分类及命名一次性使用拭子产品经查询，在第一类医疗器械产品目录中11-09 次性使用拭 子相似，为采样设备和器具。根据医疗器械命名规则规定产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、 行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。本产品一次性使用拭子产 品名称根据临床适用范围确定。2、设计和开发项目的目标和意义产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑一次性使用，卫生安全系数高，操作简 单，可实现单手操作，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。3、技术指标分析3. 1组成一次性使用拭子（以

18、下简称一次性使用拭子）型号规格按采样头材料不同分为A、B、C、 D和E五种型号规格。3. 2材料A型采样头材料为人造丝、B型采样头材料为尼龙绒，C型采样头材料为无纺布、D型 采样头材料为脱脂棉、E型采样头材料为海绵，拭子柄采用ABS高分子材料。3. 3技术指标3. 3. 1外观3. 3.1.1拭子表面清洁、光滑、塑化均匀、无裂纹；3. 3.1.2拭子顶端的材料为白色，分布均匀。3.3.2、连接强度：拉力试验机夹具的移动速率为200mm/min时；采样头与连接杆的一端 拔脱力应不小于2No3. 3.3断裂强度：试验跨距为6 cm时.拭子应能承受4N轴向的静压力，.持续15s而不产生 永久变形或折

19、断现象。4技术指标及制定的依据各项性能参数的确定，均以大量的试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 282& 1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽 样计划YY/T 0466. 1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 3923. 1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条 样法)4、项目策划4.1项目组主要人员职责与分工部门人员构成职责销售部1-2人负责客户关系管理，传达顾客

20、的要求和期望，负责起草 市场分析报告，协助进行产品风险分析。人事行政部1人负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和 报批，协助进行产品风险分析。技术部1-2人技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行 性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式 分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。 研发试制组负责制作样品。参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设 计、工艺确认、小批量试制等。生产部3-4人负责配合小批量试制产品生产安排。品管部1-2人负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。采购部1人负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所 需原材料的采购

21、，生产所需设备采购。4. 2各阶段性验证、确认及转换活动阶段评审人员验证确认预期输出结果产品立项阶段技术部 工程师、质量部 工程师、生产部 工程师、采购部人员产品立项验证确认产品开发的经济利益、内、外部环境市场调研书立项申请报告产品策划阶段产品实现策划的 可靠性风险在可接受范 围内确认产品的技术指 标、职责权限的划分产品实现策划书、风险管 理计划、产品设计开发计划表设计开发任务书产品输入阶段输入内容适当、充分、安全有效确定原材料符合技术要求一次性使用拭子产品标 准；一次性使用拭子原料采购清单；一次性使用拭子检验规 程；输入清单；风险管理计划； 产品初始风险分析； 说明书、标签信息产品输出阶段验

22、证可生产性、部 件及材料的可获 得性、所需的生产 设备、操作人员的培训等；风险在可接受范 围内。备案检验成型工艺确认报告；一次 性使用拭子包装封口过程确认报告；设计输出清单；安全风险分析管理报告；产品认 证备案 阶段备案资料确认备案资料完整性备案相关资料产品更改评估阶段更改项评审第三方检测（必要时）风险分析、临床评估检测报告（必要时） 风险分析报告 临床评估、实验报告3工艺设计一次性使用拭子生产工艺：详见工艺流程图4. 4主要生产及检测设备清单序号设备名称数量用途生产设备1234检测设备123456785、与供方的接口与选择要求1供方的选择5.1.1经营科按采购物品（外购、外协）对最终产品质量

23、影响程度，分为A、B、C三类， 以此确定对供方供货的控制方式和控制程度。A类：对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件。B类：可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件。C类：对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。5. 1.2经营科按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料（包括：采购产 品类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。 如有顾客提供原材料，对原材料的要求应在上述相关文件中规定。这些文件资料在采购前 须经经营科负责人审批，确保规定的采购要求是适宜和充分的。5.1.3评价供方的依据采购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况，并填写“

24、供方调查、评定记录表”， 以此作为选择合格供方的依据。调查内容包括：生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。供货质量（是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。企业规模、生产历史、生产能力、设备设施等。供方能够承担的质量责任或质量承诺等。5.2合格供方的评定5.2.1样品检查：采购员按采购要求，通知供方提供采购物资样品及相关资料，将样品和 “请检单”，送质管科检验。5. 2.2批量试用：样品检验合格后，由生产车间安排批量试用，并提出批量试用情况报告。5. 2.3供方评定：1）批量试用合格后，质管科会同经营科对供方的质量保证能力进行评定，应填写“供方 质量体系评定表”。对已

25、通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质 量体系的评定。2）A类产品：按5. 2. 1, 5.2.2, 5. 2.3条款内容和步骤进行供方评价。B类产品：按5. 2. 1, 5. 2.2条款内容进行供方评价。C类产品:按5. 2.1.条经检验合格即可直接列入“合格供方名录”。3）对生产过程中已使用其产品多年、满意的供方，即可列入合格供方名录；对于进口原辅 材料经使用满意则可列入“合格供方名录”。5. 2.4供方确认：已经评定为合格的供方，将列入“合格供方名录”，报总经理批准。5. 2. 5经营科应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪，填写“供方业绩评定表”。并 保存评价结果资料作为

26、合格供方的档案资料。5. 2.6监督和复审质管科协助经营科根据“供方业绩统计表”对合格供方进行年度复审，并在每年底公 布下一年度确定的合格供方名录”报总经理批准。如合格供方未能按时交货，连续影响 企业生产计划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按5. 2步骤进行评价， 如不符合条件，则取消其合格供方名录”，重新选定合格供方。5. 3采购人员按认可的“采购单”，在合格供方处进行采购。如采购A类物资时，应与供 方签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经生技科负责人审批后生效；如采 购B类物资时，应与供方签订合同，供方提供质量证明文件亦可；如釆购C类产品可免签 合同。5. 4需要时

27、由经营科将采购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。5.5当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时，由经营科通知供方并在合同中写明验 收和放行方法，应注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。6、风险管理活动要求风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危 害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性的过程，在这个过程 中，就包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息几个要素。在下表中提供 了风险管理过程的流程图，如果风险控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程 应重复进行，每个风险都要返回到前面的步骤。此过程活动的内容与结果

28、的记录，应输入 风险管理报告。一次性使用拭子设计开发任务书编制/日期：审核/日期：批准/日期： TOC o 1-5 h z 1设计任务25项目来源25产品的主要结构形式251. 3 结构型式25预期成本25目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径25技术、工艺难点及解决方案26项目参与人员及职责26项目验收的主要指标261设计任务1.1项目来源XXXX医疗科技有限公司相关部门根据一次性使用拭子市场调研分析报告及公司 产品上市需要，决定启动一次性使用拭子产品项目。12产品的主要结构形式一次性使用拭子（以下简称一次性使用拭子）型号规格按采样头材料不同分为A、B、C、D和E五种型号规格，A型采样

29、头材料为人造丝、B型采样头材料为尼龙绒，C型采样 头材料为无纺布、D型釆样头材料为脱脂棉、E型采样头材料为海绵，拭子柄采用ABS高 分子材料。 TOC o 1-5 h z 13结构型式“灌肠器的主要结构型式和基本尺寸见图1。“一次性使用拭子通常由拭子组成，非无菌提供。图1 一次性使用拭子示意图2预期成本本项目产品为一次性使用产品，其功能及质量应满足客户要求，成本应符合一次性产 品的水平，要求价格控制在同类产品之下。3目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径国内市场：完成医疗器械一类备案。3. 1技术路线及技术、工艺关键点根据评审会议的结果形成：明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求，

30、建立产品注册技术要求（初 稿）。开发设计（1）绘制图纸（2）工艺编制。（3）合格供方确认样品试制、工艺确认、样品验证3. 2工艺关键控制点：在整个生产工艺中，将植绒定为关键工序。4技术、工艺难点及解决方案产品涉及到原材料的选择，生产设备调研和采购，生产工艺的稳定，突破此项技术难 点，项目将实现重大突破和进展。因此，原材料的选择应该严格按照产品要求选购，对于 主要原材料还应有相关的资质证明材料；在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺, 做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量 检验的需求。5项目参与人员及职责部门人员构成职责销售部1-2人负责客户关系管理，

31、传达顾客的要求和期望，负责起草市 场分析报告，协助进行产品风险分析。人事行政部1人负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报 批，协助进行产品风险分析。技术部1-2人技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性 及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析， 确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试 制组负责制作样品。参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、 工艺确认、小批量试制等。生产部3-4人负责配合小批量试制产品生产安排。质量部1-2人负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。采购部1人负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需 原材

32、料的采购，生产所需设备采购。6项目验收的主要指标（1）产品完工检测主要性能指标；（2）通过包装验证；（3）通过设计确认与转移，能够大批量生产;（4）完成目标市场备案。一次性使用拭子设计开发计划表编制/日期：审核/日期：批准/日期：序号幵发 阶段工作内容预输出文件粘(A)配合 部门 （人）要求完成日期设计控制参加 评审 /验 证/ 确认 的部 门或 人员评 审验确 认1设计 开发 立 项收集产品信息，了解产品 市场动向，分析产品未来 前景，形成相应的文件市 场调研书、项目建议 书、立项申请报告1、市场调研 书2、立项申请 报告ft销部技术部 生产部J品管 部采购 部2设计 开发 策 划收集信息、

33、识别产品的全 部要求（明示的、隐含、 法律法规和本公司的附加 要求），形成相应的设 计开发任务书、产品 实现策划书等文件1、产品实现 策划书；2、产品设计 任务书；3、风险管理 计划4、产品设计 开发计划表技术销售 部生产 部J人事 行政 部品管 部3设计 输入输入应当包括预期用途规 定的功能、性能和安全要 求、法规要求、风险管理 控制措施和其他要求1、输入清单2、生产工艺文 件3、检验程序文 件4、技术要求5、原料采购清 单6、产品图、包 装用图等7、说明书标签 信息技术部品管 部生产 部緩部T4设计 评审设计评审均应填写“设计 与开发评审记录”以记录 评审结果。要求对下列各 阶段应进行设计

34、评审：产品立项的评审：销售 部组织相关人员对产品市 场调研内容进行评审，确 定产品的市场前景、未来 的利益规模以及产骷的技 术难度产品策划的评审：技术 部组织相关人员对产品策 划进行评审以确定策划方 案的可行性；设计输入的评审：技术 部组织相关人员对设计输 入进行评审，以确定输入 内容是否包括预期用途规 定的功能、性能和安全要 求、法规要求、风险管理 控制措施和其他要求。风险管理评审：风险管 理计划是否贯穿产品生命 周期；明确风险管理的职 责与权限。初始风险分析 是否考虑产品安全性的特 性（包括潜在的风险）， 危害风险的等级评估2.设计输出的评审：设计 输出评审是为确认输出是 否满足设计输入的

35、要求， 因此设计输出文件在发放 前必须进行评审，并经有 关人员批准。它包括：产品质量规范性文件评 审：工艺流程应切实可行； 指导型文件应通俗易懂； 检验规程应保证包含产品 所有的检测项目；采购信 息符合札1关标准等特殊过程验证评审：由 技术部组织有关部门进行 评审。验证过程应科学有 据，应保留验证记录；C.设计开发转换评审：解 决可生产性、部件及材料 的可获得性、所需的生产 设备、操作人员的培训；设计与开发各 阶段相关评审 记录琳部品管 部生产 部J人事 行政 部采购 部、11 八 2 -u 转设终以适d.对审有e.风性险估及I要求完成日期参加 评审 /验 证/ 确认 的部 门或 人员序号开发

36、 阶段箫(A)谿(A)评!验证确认5设计 输出（验 证阶 段）1.为保证设计输出满足设 计输入的要求，由技术部 负责人（或项目组负责人） 组织进行设计验证。a.特殊过程、关键工序验 证，保证关键控制点可控 制；2技术部在样品试制后需 做几批产品试产，验证批 量加工中设备、工装的生 产能力、及图纸、工艺文 件、作业指导书的可操作 性等问题，3.验证后保存相关的验 证记录，并形成书面文件。产品自测报 告；技术 部品管部 生产部人事 行政 部采购 部6计出确阶 设输认段设计确认即临床试验（评 价）o1临床试验评价技术部可依据“医疗器械 产品临床试验管理办法” 相关规定向医疗机构提供 新开发产品作临床

37、试验， 由医院出具该产品的“临 床试验评价报告”。2.风险分析报告依据初始风险分析制定的 风险点控制措施对风险进 行管控，综合剩余风险的 可接受性临床试验评价 报告设计开发 确认记录技术 部品管 部生产 部人事 行政 部采购 部要求完成日期设计控制参加 评审 /验 证/ 确认 的部 门或 人员序号发段 开阶工作内容输出文件部门（人）配合 部门（人）评审验证确 认7认证 备案产品备案由技术部负责按 “医疗器械备案管理办法”办理，评估安全风险 分析管理报告确认产品的 稳定性、有效性、安全性； 确认备案资料完整性备案相关 资料技术部品管部 生产部8设计 更改（需 要 时）设计更改：需经适当的评 审、

38、验证和确认。1设计过程中的一般性更 改，根据评审和验证结果， 由生产技术部填写“设计 更改通知单”，说明更改 内容和理由，经部门负责 人审批后付诸实施。2涉及产品主要技术性能 和结构重大改变的设计更 改应按如下规定进行：技术部应根据市场和顾 客使用信息、根据销售合 同要求和生产实际情况， 正确识别和评估设计项 目对产品承受的风险、原 材料使用、生产过程、使 用性能（安全性、可靠性） 等方面带来的影响，提出 设计更改申请，并填写“设 计更改通知单”，经部门 负责人审核，报总经理批 准后实施，并予以记录。设计更改后应按“设计 验证”相关规定进行设计 更改的验证。3投产后涉及到一般性的 设计更改则按

39、文件控制 程序执行；如涉及到产 品主要技术性能和结构重 大改变的设计更改可按2a 条款规定执行。设计更改通知 单及设计更改 文档妬部品管 部生产部需 要 时能部響一次性使用拭子风险管理计划设计开发策划（可行性分析）阶段编制/日期：审核/日期：批准/日期：目的通过对本公司设计开发和生产的一次性使用拭子产品存在的风险进行分析、评价和控制 以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。范围适用于本公司设计开发和生产的一次性使用拭子产品在产品实现全过程的风险管理活动 的控制。职责和权限分配姓名职位组内分工风险管理中的责任范围总经理组长a）提供风险管理所需的资源；b）批准本计划及风险管理实

40、施计划；C）批准风险管理报告。管理者代表组员a）负责对参与风险管理人员的资格认可。b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等。C）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息。技术部经理组员a）编制风险管理实施计划；b）组织实施风险管理活动；c）编制风险管理报告。生产部经理组员a）提供生产过程与风险有关的相关信息；b）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风 险。品管部经理组员a）对风险控制措施的结果进行验证；b）负责不合格品的评审。4风险管理流程执行YY/T 0316-2016规定的风险管理流程。5 风险可接受性准则5.1危害严重度标准 S严重性类型（举例）实例4灾难性多人死亡或重

41、伤3致命一人死亡或重伤感染2中度中等伤害刺激感，轻微炎症反应1轻度轻度伤害或无伤轻微表皮发红5. 2危害可能性标准等级名称代号频次（每年）极少P1-615. 3风险指数标准可能性严重程度1不明显2轻度3严重4极其严重6经常ALARPNAKNAKNAK5很有可能ALARPALARPNAKNAK4有可能ALARPALARPALARPNAK3可能性小AKALARPALARPALARP2不太可能AKAKALARPALARP1不可能AKAKAKAKNAK 二不可接受AK二一般可以接受AI.ARP二进一步分析调查可减少的风险6风险管理活动计划产品生命 周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注设计开发立项内、

42、外部影响产品立 项的风险因素分析销售部设计开发策划从“人、机、料、法、 环”五个影响产品 质量的主要因素方 面考虑风险因素技术部可行性分析、评审（根据预期目的）初始风险分析（包括 初始特征判定、危害 判定和初始风险控 制方案分析）销售部 项目负责人 风险管理小组形成初始风险分 析报告设计输入输入前期风险管理 结果（初始风险分析）技术部 项目负责人 风险管理小组设计开发过程实施风险控制措施技术部可结合设计阶段 性验证的同时验 证风险控制有效 性。设计输出技术部设计评审风险管理评审 风险完整性评价 完善风险管理文档技术部 项目负责人 风险管理小组设计评审和风险 管理评审并进 行。设计验证 样品评审

43、、验证验证风险控制措施 的有效性及实际落 实情况；风险管理评 审；整理前一阶段的 风险管理过程记录， 完善风险管理文档。技术部 品管部 销售部 项目负责人 风险管理小组设计确认、试产风险管理评审，整理 前一阶段的风险管 理过程记录，完善风 险管理文档技术部 品管部 销售部 项目负责人 风险管理小组设计确认临床试验、 临床资料评价风险/受益分析；综 合剩余风险评价； 风险管理评审，完善 风险管理文档。技术部 销售部 项目负责人 风险管理小组整理DMR和DHF技术部包括风险管理文 档产品注册申报上市前风险管理评 审，评审结果形成风险管理报告技术部 办公室 风险管理小组量产按不合格品控制程 序、数据

44、分析控 制程序、纠正/ 预防/改进措施控制 程序实施产品生产 过程中的风险管理。技术部生产后阶段按忠告性通知和事 故报告控制程序、不良事件处理与 报告控制程序、医 疗器械产品售后监 督控制程序实施生 产后阶段风险管理技术部 品管部 销售部7生产和生产后信息控制7. 1生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和 处理机制；b）新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当 收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当

45、收集和评审市场上其它类似 医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。7. 2生产和生产后信息的收集信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规（如标准）的变化定期网上收集技术部、品管部不良事件（内部、外部）定期网上收集、不良事件 报告品管部通告/召回按通告/召回流程销售部、品管部监管部门监督抽查定期网上收集、监督抽查 报告品管部客户退货（顾客报怨）信 息客户信息汇总、调查（分 析）和评审结臬销售部设计更改设计更改评审、DFMEA、技术部釆购产品的质量情况采购产品质量分析技术部、品管部制造过程的问题纠正/预防措施技术部产品检验结果

46、和留样产 品的分析每月汇总产品检验等质量 信息品管部产品贮存过程的监视结 果仓库贮存监视、留样室留 样观察技术部、品管部同类己上市产品临床信 息或临床文献每月从药监局或同行业网 站搜集销售部、品管部7.3生产和生产后信息的评审相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行下列风险管理活动：生产和生产后风险管理流程对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：-是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或-是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为

47、一项 输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果 可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进 行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过 程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。8风险管理工具对于风险管理过程中运用的风险管理工具应记录在相关的风险管理文档中。本公司要求在以下活动中，可适当运用风险管理工具：初步危害分析（PHA） 失效模式和效应分析（FMEA）新产品开发小组名单及职责编号:产品名称编制日期编制人编制部门研发部注：小组成员除担当

48、各自部门相关职责外，还需担当如下职责：序号成员姓名所属部门职务产品开发职责说明备注1项目组长总经理兼 管代负责制订项目开发计划及组织项 目展开和协调等工作。负责组织项 目开发人员的培训等工作。2生技部部长负责开发及生产过程中品质变异 之状况处理及相关资料汇总等工 作。负责工艺开发、模具开发、配 件开发以及相关产品检验标准之 确定等工作。3质量部部长负责编制相关检验规程、测试进度 状况、测试大纲之制订以及生产过 程的品质检验统计与信息反馈等 工作。测试进度状况、测试大纲之 制订。4销售部部长负责与客户之信息沟通，协调与客 户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工作。5财务部部长负责核算新产品的成

49、本和项目开 发成本等工作。项目组长:日 期:一次性使用拭子安全风险分析报告第一章综述1、产品简介通常由拭子组成，非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。2、风险管理计划和实施情况简述于2020年02月开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划， 制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风 险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要 求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动 按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶

50、段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的 风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保 风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综 合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进 行了有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责分工评审人员职务组内分工风险管理中的责任范围总经理组长a）提供风险管理所需的资源；b）批准本计划及风险管理实施计划；c）批准风险管理报告。技术部经理组员a）编制风险管理实施计划；b）组织实

51、施风险管理活动；c）编制风险管理报告。生产部经理组员小提供生产过程与风险有关的相关信息；b）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消 除风险。质量部经理组员a）负责对参与风险管理人员的资格认可。b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监 督抽查情况等。c）负责对售岀产品的质量跟踪，并反馈相关信 息；d）对风险控制措施的结果进行验证；负责不合格品的评审。第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在 风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述可忽略S1无伤轻度

52、S2轻度伤害中度S3中等伤害致命S4一人死亡或重伤灾难性S5多人死亡或重伤1.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1611.3风险评价准则可能性严重程度1可忽略2轻度3中度4致命5.灾难性经常ALARPNAKNAKNAKNAK有时ALARPALARPNAKNAKNAK偶然ALARPALARPALARPNAKNAK很少AKALARPALARPALARPALARP极少AKAKAKAKAK说明：NAU不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险:ALARP=合理可行降低（ALARP）的风险；人心可接受的风险。2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表：3）初

53、始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、相关文件和记录3.1风险管理控制程序质量手册3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）3.3相关法规：医疗器械监督管理条例3. 4相关标准:YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用第三章风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查， 认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评 审

54、结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合6号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂, 易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：本产品与泰州鑫联诚润生物技术有限公司生产的一次性使用拭子相同，产品在产品描述和 预期用途方面完全一致。5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生

55、产和生产后信息公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的 生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生 产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产 和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未 正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控 制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附录1）,该附件为产品设计开发之处

56、对产品的预 期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附录2）,该附件是对正常和故障状态下的合理 可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附录3）,该附件是对风险评价、风险控制措施 的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检査风险管理文档的方式对风险管 理过程的评审，认为：一风险管理计划己被适当地实施；一综合剩余风险是可接受的；一已有适当方法获得相关生产和生产后信息；一全部剩余风险处于风险可接受准则的

57、可接受范围内，且受益超过风险。安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316-2008标准附录C的问题清单和附录 E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害C. 2.1医疗器械的预期用途是什么和 怎样使用医疗器械？用于样本的收集、运输和储存等。使用方法见一次性使用拭子使用说明书运行危害C. 2.2医疗器械是否预期植入？否无C. 2. 3医疗器械是否预期和患者或其 他人员接触？和医护人员接触。运行危害C. 2.4在医疗器械中利用何种材料或 组分，或与医疗器械共同使用或与其接 触？拭子采用ABS高分子材料为材料。生物学危害C. 2. 5是否有能量给予患者

58、或从患者 身上获取？否无C. 2.6是否有物质提供给患者或从患 者身上提取？否无C. 2. 7医疗器械是否处理生物材料用 于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C. 2.8医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌，或用其他微生物 学控制灭菌？非无菌无C. 2.9医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒？否无C. 2. 10医疗器械是否预期改善患者的 环境？否无C. 2.11是否进行测量？否无C. 2. 12医疗器械是否进行分析处理？否无C. 2.13医疗器械是否预期和其它医疗 器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C. 2. 14是否有不希望的能量或物质输 出？否无C. 2.15医疗器

59、械是否对环境影响敏 感？保存环境温度将影响其保存寿命。环境危害C. 2. 16医疗器械是否影响环境？否无C. 2.17医疗器械是否有基本的消耗品 或附件？否无C. 2. 18是否需要维护和校准？否无C. 2. 19医疗器械是否有软件？否无C. 2. 20医疗器械是否有储存寿命期 限？否无C. 2.21是否有延时和长期使用效应？否无C. 2. 22医疗器械承受何种机械力？否无C. 2. 23什么决定医疗器械的寿命？产品原材料寿命，外来机械力及环境温度。环境危害C. 2. 24医疗器械是否预期一次性使 用？是，一次性使用，过期产品请勿使用。环境危害C. 2. 25医疗器械是否需要安全的退出 运行或

60、处置？是，按照说明书中注意事项进行处理。环境危害C. 2. 26医疗器械的安装和使用是否要 求专门的培训或专门的技能？否无C. 2. 27如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C. 2. 28是否需要建立或引入新的制造 过程？否无C. 2. 29医疗器械的成功使用，是否关 键取决于人为因素，例如用户界面？ C2. 29. 1用户界面设计特性是否可能 促成使用错误？否无C2. 29.2医疗器械是否在因分散注意 力而导致使用错误的环境中使用？否无C2. 29. 3医疗器械是否有连接部分或 附件？否无C2. 29.4医疗器械是否有控制接口？否无C2. 29. 5医疗器械是否