2022年药品管理法知识及新修订GSP考试题库（最新版）

1、2022年药品管理法知识及新修订GSP考试题库(最新版)一、单项选择题：(一)药品管理法等相关法律法规部分中华人民共和国药品管理法适用于(A)A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C药品检验、科研、信息网络的单位和个人D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E所有与药有关的单位和个人中药饮片的炮制，必须符合(B)A县级药品标准B炮制规定C制剂规定D企业药品标准E一般药品标准对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该(E)A责令停止生产、经营和使用B进行用药评价C按假药或劣药论处D禁止出口 E撤消其批准文号药品

2、生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须(B)A每季度进行健康检查B每年进行健康检查C每半年进行健康检查D每两年进行健康检查E经常进行健康检 查医疗单位配制的制剂只限于(A)A在本单位临床和科研使用B凭处方在市场销售C在指定的市场销售D医院之间使用E集贸市场上销售撤消批准文号的药品以(C)A劣药论处B责令停产、停止销售C假药论处D不得继续使用E可生产、销售8药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是(E)A注册商标图案B注册商标字样C生产批准文号D生产日期E广告审查批准文号9 以下不属于药品的是(C)A进口药品B中药饮片C卫生材料D中成药E血清疫苗以下以假药处理的情况是(A)

3、A被污染的不能药用的药品B超过有效期的药品C试生产期的药品D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E不符和药品标准其他规定的药品11、以下按假药处理的是(C)oA擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的12、中国药典现行版是(C)oA1995年版B2010年版C2015年版D1998年版13、药品广告须经(C)oA省级药监部门批准，发给证书B审批，发给药品广告批准交易C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告14、药品生产必须按照(D)。国家药品标准B.中国药典局颁标准D.

4、国家药品标准和地方药品标准15、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药 品实行(B)o药品保护制度药品分类管理制度药品审批制度药品不良反应监测报告制度药品储备制度16、以下按劣药论处的是(A)。超过有效期的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的国务院药品监督管理部门规定禁止使用的17、新药是指(C)o未曾使用过的药品未曾进口过的药品未曾在中国境内上市销售的药品我国未生产销售的药品18、有效期至2013. 10的药品，其有效的终止日期是(A)o2013 年 9 月 30 H B. 2013 年 10 月 1 日2013 年 10

5、月 31 H D. 2013 年 11 月 1 日19、药品质量的含义是(A)o在符合生产质量管理规范的基础上，药品质量的各项指标均合格化学指标和物理指标合格即可一片药或一粒药的质量合格，则该药合格即是药品的含量20、新药或者已有国家标准的药品生产，必须(E)。经批准获得新药证书经批准持有药品生产许可证经批准持有营业执照经批准符合GMP有关规定经批准获得药品批准文号21、包装上不须印有规定标志的是(C)oA麻醉药品B非处方药C处方药D外用药品E二类精神药品22、以红色椭园形底阴文的专有标识的是(D)。药品的通用名称药品的商品名称药品包装、标签及说明书甲类非处方药乙类非处方药23、禁止药品生产、

6、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中,帐外暗中(E)o给与回扣收受回扣给予财物或其他利益收受财物或其他利益给予、收受回扣、财物或其他利益24、药品的每个最小销售单元的包装必须(A)o按规定印有或贴有标签并附说明书按规定印有标签和相应标识按规定贴有标签和应有的标识按规定附说明书和相关的标识E按规定夹带相关标识并附说明书25、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得(B)A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证26、开办药品生产企业，必须取得(A)A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证27、药品必须符合(A)A、国家药品标准B

7、、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准28、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给(C)A、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D、新药证书29、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口 岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门 出具的（D）A、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口许可证D、进口药品注册证书30、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发（C）A、进口准许证B、出口准许证C、进口药品注册证书D、进口许可证31药品广告审批机关

8、是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门32、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学 专业刊物33、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时, 必须出示(C)A、检查人员身份证B、单位介绍信C、行政执法证D、证明文件34、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D)A、四日B、五日C、六日D、七日35、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机 构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以

9、取缔，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几 倍的罚款(B)A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下36、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品 的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药 品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下37、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局38、已撤销批准文件的药品（C）A、当年度内可继续生产销售B、已

10、经生产的，可以继续在效期内销售C、不得继续生产、销售D、由当地药品监督管理部门监督销毁E、更改生产批号的39、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门40、审批药品说明书的是(A)A、国家食品药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门(-)(药品经营质量规范相关试题)1、新版GSP施行时间是(C)A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是(C)A、中华人民共和国药典

11、B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确(C)A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估釆用的方式（C）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（C）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（A）A、执业药师B、质

12、量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（B）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更 新的部门（C）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（C）A、釆购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）A、釆购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对

13、药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的 考察和评价的部门（C）A、釆购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C）A、釆购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业 药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级

14、以上专业技 术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学

15、历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（C）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、屮药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（C）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他

16、单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（C）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（C）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品釆购、收货、验收、储存、养扒销售、岀库复核、运输等环节及计算机系统的（C）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存(C)A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年28、企业计算机

17、数据的更改应当经(C)审核并在其监督下进行，更 改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当(C)A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设銘中药样品室(柜)D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定 期进行(C)A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前(C)A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的(C)A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药

18、品审核的资料应当归入(A)A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、釆购中药材、中药饮片的还应当标明(A)A、产地B、规格C、质量标准D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合(A)A、质量评审B、考核C、分析D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖(A)A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以釆用(A)A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向(A)报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前

19、应当复核，防止错斗、串斗；应当定期(A)A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知(A)A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当(A)A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有(C)A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息(A)传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相 对湿度为(A)A、35%75%B、 45%75%C、 30

20、%70%D30%80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行(A)A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当(A)A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知(C)A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当(B)A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输(A)A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录50、企业应当制定药品釆购、收货、验收、储存、养护、销售、岀库复核、运输等环节及计算

21、机系统的(C)A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件51、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施 管理，防止(D)A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换;混入假药；52、(D)是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质 量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬 件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系53、药品与非药品、（）、（）分库存放。（A）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用

22、药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；54、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆55、验收不合格的，还应当注明（D）A、原因B、不合格事项及处路措施C、处銘措施D、不合格事项56、企业销售药品，应当如实开具发票，做到（A）致。A、票；帐；货；款；B、票；帐；货;批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票;货；钱；57、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。A、药品经营许可证B、药品经营质量管理规范C、营业执照D、质量保证

23、协议58、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志药品经营质量管理规范简称（A）GSPB. GCPC. GAPD. GTP企业在质量管理体系关键要素发生重大变化是应该开展（C）A.重新认证B.变更认证C.企业内审D.重新验证61 企业应该采用（B）的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。A、认证和改进B.前瞻和回顾C.认证和验证D.验证和校准62企业应当（D）参与质量管理。A、企业高层B.质量管理人员C.质量管理机构D全部员工（C）是药品质量的主要负责人。A、法定代表人B、质量负责人C企业负责人D、质量管理部64、企

24、业应当对各岗位人员进行与职责和工作内容相关的（A）和（D）。A、岗前培训B任职培训C、业务培训D继续培训二、多项选择题（一）药品管理法等相关法律法规部分1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质

25、量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注（ABCD）A药品的通用名称、成份、规格、生产企业B批准文号、产品批号、生产日期、有效期C药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D药品的注意事项4、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABDE）A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、

26、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABE)A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品6、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品釆购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括(BCDE)A给予警告B处一万元以上二十万元以下的罚款C没收违法所得D情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证E构成犯罪的，依法追究刑事责任7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的(ABC)A、质量B

27、、疗效C、不良反应D、市场行情E经济效益8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE） A给予警告B责令限期改正C没收违法所得D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格9、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（AD）A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准10、制定药品管理法的目的是（ABDE） A加强药品监督管理B保证药品质量C增进药品疗效D保障人体用药安

28、全E维护人民身体健康和用药者的合法权益11、直接接触药品的包装材料和容器(ABCDE) A必须符合药用要求B必须符合保障人体健康、安全的标准C由药品监管部门在审批药品时一并审批D未经审批不得使用E必须适合药品质量的要求13、符合药品广告管理规定的是(ABCDE) A药品广告不得含有不科学 的表示功效的断言或者保证B不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医 师、患者的名义和形象作证明C处方药不得在大众媒介发布广告D非药品广告不得涉及药品的宣传E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚 有(ABCE)A、依法予以取缔

29、B、没收违法生产、销售的药品和违法所得C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员1 0年内不得从事药 品生产、经营活动E、构成犯罪的，依法追究刑事责任15、对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE） A、没收药品和违法所 得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直 接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料

30、、生产设备， 予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚17、中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器C、药品的外包装、容器材料D、生产药品所需的原料E、生产药品所需的辅料18、下列属于劣药的是（ABCDE） A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品成分含量不符合药品标准规定的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品 经营许可证的企业购进药品的有

31、关处罚有(BCDE) A、给予警告B、责令改 正C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D、有违法所得的，没收违法所得E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书20、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、岀借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有(ABCDE) A没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证D撤销药品批准证明文件E构成犯罪的，依法追究刑事责任21、药品生产、经营企业、医疗机

32、构，提供虚假的证明、文件资料样品或者米取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有(ABCD)A、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证B、撤销药品批准证明文件C、五年内不受理其申请D、并处一万元以上三万元以下的罚款E、给予警告22、国务院药品监督管理部门的职责是(AB)A、主管全国药品监督管理工作B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C、监督管理药品价格D、处罚不正当竞争行为23药品管理法中药品包括(ABCD)A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、抗生素、生化药品、放射性药

33、品D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品E、医疗器材、保健品、农药、兽药等（-）（药品经营质量规范相关试题）1供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE）A、被授权人年龄B、授权销售的产品C、身份证号码D、授权销售地域E、授权销售期限2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE）等，并做好 销售记录。A、药品名称B、生产厂商C、价格D、批号E、规格3、企业应对（CD）定期进行校准或者检定。A、照明设备B、空调设备C、温湿度检测设备D、计量器具E、视频监控设备4、（ACE）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。A、质量管理B、保管C、验

34、收D、采购E、养护5、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABCDE）A、原始B、真实C、真实D、安全E、可追溯6、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCDE）A、通用名称B、规格C、生产厂商D、批准文号E、购货日期7、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）A、商品名称B、通用名称C、生产日期D、到货数量E、验收合格数量8、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABDE）等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理9、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保 证能力和质量信誉，必要时进行实地

35、考察。A、供货单位B、生产企业C、购货单位D、使用单位E、检验单位10、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的 着装应当符合（DE）的要求。A、物美价廉B、色泽鲜艳C、纯棉制品D、劳动保护E、产品防护11、质量管理体系文件应当标明（DE）文字应当准确、清晰、易懂。A、题目B、种类C、目的D、文件编号E、版本号12、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？ （ABD）A、执业药师资格B、本科学历C、3年以上质量管理工作经历D、能独立解决质量问题E、专科以上学历13、冷藏箱及保温箱应具有（ABCD）A、自动调节箱内温度B、外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿度D、 釆集箱内温度数据E、

36、具有USB接口14、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行（ADE）。A、使用前验证B、使用中验证C、使用后验证D、使用时间超过规定时限的验证E、定期验证15、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容 应包括（ACDE）oA、预防措施B、验证所需资金C、验证报告D、偏差处理E、评价16、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABCE）。A、部门之间信息传输B、岗位之间信息传输C、自动上传电子监管码D、自动发送电子邮件E、数据共享17、对（BCDE）品种应当进行重点养护。A、液体制剂B、储存条件有特殊要求的C、有效期较短的D、生物制品E、含麻黄碱类复方制剂18、

37、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ABCD）进行核实， 保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件B、购货单位法人的身份证明C、采购人员的 身份证明D、提货人员的身份证明E、购货单位的经济效益19、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）。A、发货时间B、发货地址C、收货地址D、送货单号E、承运单位20、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCDE）。A、质量控制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理D、釆购与销售E、电子监管的要求21、企业制定质量管理体系文件包括（ABCF）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证22

38、、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ABCDE）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以 上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备23、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括(ABCDE)A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施24、可不开箱检查验收的药品有(AB)A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品25、企业应当

39、按照培训管理制度(ABCD)A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案26、企业应当提供培训条件的岗位的人员是(ABC)A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品27、企业制定的质量管理文件包括(ABCDE)A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证28、企业对制定的质量管理文件应(AB)A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习29、不得由其他岗位人员代为履行岗位是(AB)A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、釆购岗位D、销售岗位企业应当建立的相关记录有(ABCDEF)A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度

40、监测F、不合格药品处理运输冷藏、冷冻药品的条件：(ABCD)A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(ABCD)A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。企业计

41、算机系统应当符合以下要求：(ABCDE)A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库34、企业的采购活动应当符合以下要求：(ABCD)A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。35、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确 认真实、有效：(ABCDEF)A、药品生产许可证或

42、者药品经营许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范 认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单(票)样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、税务登记证和组织机构代码证复印件。36、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：(ABC)A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书， 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、 地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。37、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：(ABCDEFG)A、明确双方质

43、量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。38、企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，(ABC)A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊 质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小 包装；B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当 开箱检查至最小包装；C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不 开箱检查。39、

44、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品 进行养护，主要内容是：(ABCDEFG)A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；C、对库房温湿度进行有效监测、调控；D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并 建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当 进行重点养护；E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定 和记录，并通知质量管理部门处理；F、对中药材和中药饮片应当按其特性釆取有效方法进行养护并记录, 所采取的养护方法不得对药品造成污染；G、定期汇总、分析养护信息。40、对存在质量问题的药品应

45、当采取以下措施：(ABCDE)A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。41、制订GSP的目的是(ABC)A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安 全、有效42、药品经营企业实行质量控制措施的环节有(ABCD)A、釆购B、储存C、销售D、运输43、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有(ABC)A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件44、企业依据法律

46、法规和规范开展的质量活动有(ABCDE)A、质量策划B、质量控制、C质量保证D、质量改进E、质量风险管45、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的 计算机系统46、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABC）A、评估B、控制C、沟通D、审核47、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称48、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ABC）A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称49

47、、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验50、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考 核合格后上岗（AB）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品51、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCD）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治52、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其(ABC)A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人53、药品零售企业的药品分类陈列要求做到

48、按(ABC)A、剂型B、用途C、储存D、类别54、药品零售时，不得陈列的品种有(ABCD)A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品55、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查(ABCDE)A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药 饮片56、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当(ABCD)A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相 关记录57、应当在处方上签字或者盖章的人员为(ABC)A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师58、国家有专门管理要求的药品是(ABCD)A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、

49、终止妊娠药品59、应当进行重点检查的药品是(ABCD)A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品60、采购首营品种应当(ABC)A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件 复印件并予以审核C、审核无误的方可采购61药品到货时，收货人员应当（ABC）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符62、药品入库时，验收不合格的药品应（AB）A、注明不合格事项B、注明处銘措施C、注明来源63、对质量可疑的药品应当（ABC）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报

50、告当地药监部门备案64、企业应当严格审核购货单位的（ABC）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品65、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ABC）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车66、企业委托运输药品应当（ABC）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限67、药品经营企业必须制订的操作规程有（ABCDEF）A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程68、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ABC）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以

51、、向药品监督管理部 门报告83、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求 (ABCD)A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问答题：1、简述药品的定义？答：药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。2、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径 申请复验？答：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检 验结果之日起七日内向原药品检验

52、机构或者上一级药品监督管理部 门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品 监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药 品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作岀复验 结论。3、什么是假药？有哪些情形按假药论处？答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、 进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验 即销售的；（三

53、）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4、什么是劣药？有哪些情形按劣药论处？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。请简要叙述你的岗位质量职责？6请问你公司的质量方针是什么？你公司本年度的质量目标是什么？ 7.修订的

54、新版GSP明确了 “全面推进一项管理手段、强化两个重点坏 节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？推进一项管理手段是指实 施企业计算机管理信息系统；强化两个重点环节是指药品购销渠道的管理和储运温湿度控制； 突破三个难点问题是指票据管理、冷链管理和药品运输管理。8什么是首营企业、首营品种，需要索取那些资料？首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企 业或药品经营企业；首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品。首次从生产企业购进药品，既要做首营企业审批、又要做 首营品种审批；索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量管理体系认证证书复印件以及有

55、供货单位法定代 表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身 份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及 有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营 方式。经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理 药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批 准文件。四、您对药品监管工作的建议和意见一、填空题中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督的 必须遵守中华人民共和国药品管理法药品许生产可证应当注明有效期和生产范围。3 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共 和国药品管理法制定的药品生产质量管

56、理规范组织生产。药品许生产可证应当注明，到期重新审查发证。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防 冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。6生产药品所需的原料、辅料，必须符合7药品经营企业销售中药材，必须标明。8医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门 批准，发给医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂许可证应当注明完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批 准，发给。11 药品生产企业在取得后，方可生产该药品。12国务院药品监督部门组织药学、医学和其他技术人员，对批准生 产的药品进行再

57、评价。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年 进行健康检查。直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合全的标准， 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。15发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、 日期、调岀单位，并附有质量合格的标志。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和药品生产企业，是指生产药品的企业或者企业。二、判断题（共20分，每题2分）卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品 审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（X）药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品 审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作

58、。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业 可以接受委托生产。（V）城乡集市贸易市场可以岀售中药材及其他药材。（X）城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。21 医疗机构配制的制剂可以在市场销售。（X）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。允许药品进口的口岸由当地药品监督管理部门提出，报国务院批 准。（X）允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门同海关总署提出，报 国务院批准。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以紧急 调用企业药品。(X)国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国 务院规定的部门可以

59、紧急调用企业药品。24 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器。(V)25研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。(V)处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共 同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广 告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。(V)药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽 查检验。抽查检验应当按照规定抽样，抽查费用由单位支付。(X) 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检 验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按 照国务院规定支岀。三、

60、简答题(共20分，每题5分)开办药品经营企业须具备哪些条件？答：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。何谓假药，按照假药论处的条件是什么？答：有下列情形之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进 口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即 销售的；变质的；被污染