中药饮片生产管理和质量控制(王艳)ppt课件

1、中药饮片消费管理和质量控制安徽省食品药品监视管理局药品化装品消费监管处 王艳2021年4月.一、GMP及附录对中药饮片消费管理和质量控制的根本要求二、中药饮片消费监视检查常见问题.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-人员消费管理担任人应具有药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资历、三年以上从事中药饮片消费管理的实际阅历，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片消费管理的实际阅历。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-人员质量管理担任人、质量授权人该当具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资历，并有中药饮片消费或质量管理五年以上的实际阅历，其中

2、至少有一年的质量管理阅历。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-人员质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实践才干，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的才干。中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实践操作技艺；从事毒性中药材等有特殊要求的消费操作人员，应具有相关专业知识和技艺，并熟知相关的劳动维护要求。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-人员中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的才干。养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片储存养护知识与技艺。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-厂房与设备、设备 消费区与生活区应严厉分开，不得设在同一建筑物内。厂房与设备应

3、按消费工艺流程合理规划，并设置与其消费规模相顺应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的消费操作之间和相邻厂房之间的消费操作不得相互妨碍。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等消费区域应按照D级干净区的要求设置，应根据产品的规范和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-厂房与设备、设备毒性中药材加工、炮制应运用公用设备和设备，并与其他饮片消费区严厉分开，消费的废弃物应经过处置并符合要求。中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设备；拣选、挑选、切制、粉碎等易产尘的工序，该当采取有效措施，以控制粉尘分散，防止污染和交叉污染，如安装捕

4、尘设备、排风设备等。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-厂房与设备、设备仓库应有足够空间，面积与消费规模相顺应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片该当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设备。仓库内该当配备适当的设备，并采取有效措施，对温、湿度进展监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件储存；储存易串味、鲜活中药材该当有适当的设备如专库、冷藏设备。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-厂房与设备、设备中药饮片消费用水至少应为饮用水，企业定期监测消费用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进展检测。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-物料和产品消

5、费所用原辅料、与药品直接接触的包装资料该当符合相应的质量规范，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。质量管理部门该当对消费用物料的供应商进展质量评价，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应搜集农户的身份证明资料，评价所购入中药材质量，并建立质量档案。对每次接纳的中药材均该当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进展分类，分别编制批号并管理。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-物料和产品购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收初加工时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。中药饮片应选用能保证其储存和运输期间质量的包装

6、资料或容器。包装必需印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、消费企业、产品批号、消费日期、执行规范，实施同意文号管理的中药饮片还必需注明药品同意文号。直接接触中药饮片的包装资料应至少符合食品包装资料规范。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-物料和产品中药材、中药饮片应按质量要求储存、养护，储存期间各种养护操作该当建立养护记录；养护方法该当平安有效，以免呵斥污染和交叉污染。中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。进口药材应有国家食品药品监视管理部门同意的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-确认与验证 净制、

7、切制可按制法进展工艺验证，炮炙应按种类进展工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中表达。关键消费设备和仪器应进展确认，关键设备应进展清洁验证。直接口服饮片消费车间的空气净化系统应进展确认。消费一定周期后应进展再验证。验证文件应包括验证总方案、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-文件管理 质量管理文件至少应包含以下内容：1、制定物料的购进、验收、储存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；2、制定每种中药饮片的消费工艺规程，各关键工艺参数必需明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间火候、蒸煮压力和时间等要求；3、

8、根据中药材的质量、投料量、消费工艺等要素，制定每种中药饮片的收率限制范围, 关键工序制定物料平衡参数。4、制定每种中药材、中药饮片的质量规范及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制目的。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-文件管理 该当对中药饮片消费和包装的全过程的消费管理和质量控制情况进展记录。批记录至少包括以下内容：1、批消费和包装指令；2、中药材以及辅料的称号、批号、投料量及投料记录；3、净制、切制、炮炙工艺的设备编号；4、消费前的检查和核对的记录；5、各工序的消费操作记录，包括各关键工序的技术参数；.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-文件管理6、清场记录；7、关

9、键控制点及工艺执行情况检查审核记录；8、产品标签的实样；9、不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；10、对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离消费工艺规程等偏向情况的阐明和调查，并经签字同意；11、中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-消费管理净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。该当运用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。毒性中药材和毒性中药饮片的消费操作该当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程

10、进展有效监控。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-质量管理中药饮片以中药材投料日期作为消费日期。中药饮片应以同一批中药材在同一延续消费周期消费的一定数量相对均质的废品为一批。中药材和中药饮片应按法定规范进展检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评价，并制定与中药饮片质量规范相顺应的中药材、中间产质量量规范，援用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-质量管理企业应配备必要的检验仪器，并有相应规范操作规程和运用记录；检验仪器应能满足实践消费种类要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验工程和运用频次较少

11、的大型仪器外，原那么上不允许委托检验。每批中药材和中药饮片该当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需求，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间该当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。.GMP及附录对中药饮片消费的根本要求-质量管理应设置中药标本室柜，标本种类至少包括消费所用的中药材和中药饮片。可选取产量较大及质量不稳定的种类进展年度质量回想分析，其他种类也应定期进展产质量量回想分析，回想的种类应涵盖企业的一切炮制范围。.中药饮片消费监视检查常见问题-人员1、消费质量管理人员短缺，关键管理人员在认证前后变动频繁，虚挂、兼职、不在岗景

12、象时有发生，很难做到对中药饮片消费全过程进展有效的质量把关，质量管理体系无法有效运转。2、人员培训不到位，实际阅历缺乏，如：检验人员对原子吸收分光光度计、蒸发光检测器等仪器操作不熟习。3、质量授权人不能履行产品放行职责。.中药饮片消费监视检查常见问题-消费1、不在药品GMP车间消费，在仓库、职工宿舍或厂区外非法消费、包装中药饮片。2、不按照药品GMP要求消费，消费现场管理混乱，药品GMP认证与日常消费“两张皮，不能有效控制饮片质量。3、超出企业消费答应范围消费。4、车间原药材、饮片摆放混乱，如有毒中药材生半夏与普通中药材混放在洗润间。.中药饮片消费监视检查常见问题-消费5、消费种类目录中包含炙

13、甘草、炙黄芪，但消费车间未见炼蜜设备。6、个别种类未按工艺操作规程进展炮制，如佛手20210701、前胡20210301等消费过程仅有拣选工序，与工艺规程不符。7、部分消费岗位清场不彻底，如切药机、炒药机等。.中药饮片消费监视检查常见问题-管理1、原药材外包装无标签，堆放混乱。2、饮片合格证未按要求保管。3、车间、仓库卫生情况较差。4、中药材供应商变卦，没有变卦控制文件。5、物料管理较乱，如：原药材无入库单和台账、废品无出库单和台账；不合格品未按规定管理，随处堆放；部分原药材、废品无标识。.中药饮片消费监视检查常见问题-管理6、企业仓库管理不规范。杂品库有二十余种中药材无标识标签。7、试剂中的

14、易制毒化学品未按要求保管。8、认证后新增建筑按规定申报答应或备案，新增包装设备及功能间未向监管部门报备。9、标签管理不规范，带有企业称号种类批号的标签放置在预留的包装间内。10、部分对照品、对照药材运用管理不规范，领发无记录。.中药饮片消费监视检查常见问题-管理10、消费车间不能有效控制未经同意人员进入，现场检查时，物流入口门敞开，车间办公室设在物流入口内，车间外部人员可直接经过物流入口进入车间。11、批消费记录和消费记录登记表显示企业消费了羊脂淫羊藿批号140202，但现场不能提供该种类的消费工规程。.中药饮片消费监视检查常见问题-记录1、原药材出入库台账记录不规范，记录信息不完好，短少原药

15、材来源和去向、批号等信息，只需物料数量和进出日期。2、批消费记录有矛盾之处，如某企业制何首乌20211121的批记录，同一天记录蒸煮时间是7:3012:30，保温闷润时间是12:3013:30,但切制时间是13:0014:05。.中药饮片消费监视检查常见问题-记录3、记录涂改无签名和日期。4、对照品、试剂无配制及运用记录。5、弄虚作假，编造消费、检验记录。一些企业为应付监管部门检查，随意编造中药饮片消费记录、检验报告，以粉饰贴牌销售、GMP车间外消费、中药材和中药饮片不按规定进展检验等违法违规行为。.中药饮片消费监视检查常见问题-检验1、中药材、中药饮片不检验就运用和放行，质量把关流于方式。一

16、些企业检验设备设备投入缺乏，不购买检验用对照品，不能满足常规种类的检测条件。为降低消费本钱对购进原药材不检验即投入加工消费，对中药饮片不进展全项检验就出厂，导致不合格饮片流入市场。.中药饮片消费监视检查常见问题-检验2、未按要求留样，样品霉变，样品标识数量与实践数量不符。3、废品留样不是饮片而是原药材。4、检验仪器运用记录不规范，高效液相未采用格式化的运用记录。5、含量测定有图谱，但无计算过程。.中药饮片消费监视检查常见问题-检验6、含量测定无图谱。7、一图多用景象较常见。8、检验仪器运用记录、保管电子图谱均未记录产品的批号，无可追溯性。9、实验室特殊管理的对照品半夏、甘遂等未做到双人双锁管理。.中药饮片消费监视检查常见问题-检验10、少数中药饮片未全项检验，如黄芪批号20210401中药饮片检验中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定运用原药材检验图谱替代废品图谱，甘草、黄芪等气相色谱工程未做。.中药饮片消费监视检查常见问题-贴牌1、贴牌包装，不按炮制工艺进展消费。中药饮片消费企业直接从中药材市场或个体户手中购买“非法饮